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Konsolidierung der First-Line-MRD+-Remission mit Cema-cel bei Patienten mit LBCL (ALPHA3)

27. August 2026 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemacabtagene Ansegedleucel bei Teilnehmern mit minimaler Resterkrankung nach Ansprechen auf die Erstlinientherapie bei großzelligem B-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie an erwachsenen Patienten, die die Standard-Erstlinientherapie gegen großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL) abgeschlossen und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben, das zur Beobachtung geeignet ist, aber eine minimale Resterkrankung (MRD) aufweisen. ermittelt durch den Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD-Test, unterstützt von PhasED-Seq™. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Konsolidierung mit Cemacabtagene Ansegedleucel (Cema-Cel), einem allogenen CD19-CAR-T-Produkt, im Vergleich zur Standardbeobachtung zu bewerten.

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt, die kontinuierlich eingeschrieben werden. In Teil A der Studie werden Teilnehmer mit MRD randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen oder einem Beobachtungsarm zugeteilt. Die Behandlung umfasst Cema-cel nach einem Lymphodepletionsschema mit Fludarabin und Cyclophosphamid, verabreicht mit oder ohne den monoklonalen Anti-CD52-Antikörper ALLO-647. Teil A endet mit der Auswahl des Lymphodepletionsschemas, um mit Teil B fortzufahren. In Teil B wird das ausgewählte Lymphodepletionsschema gefolgt von Cema-Cel im Vergleich zur Beobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Hauptermittler:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Hauptermittler:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Hauptermittler:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chan Cheah, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Hauptermittler:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Hauptermittler:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Hauptermittler:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Südkorea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Südkorea, South Korea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Hauptermittler:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Rekrutierung
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Hauptermittler:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Hauptermittler:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Hauptermittler:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Blood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
        • Hauptermittler:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
        • Hauptermittler:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Transplant Institute
        • Hauptermittler:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Tyler
        • Hauptermittler:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84142
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Hauptermittler:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Lynch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. LBCL gemäß WHO 2017, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom, histologisch durch Pathologiebericht bestätigt.
  2. Der Teilnehmer hat wie vorgesehen eine vollständige Standard-Erstlinientherapie (z. B. R-CHOP, dosisangepasstes EPOCH-R, Pola-R-CHP) abgeschlossen. Die Teilnehmer dürfen keine zusätzlichen Therapielinien erhalten haben.
  3. Der Teilnehmer erreichte am Ende der Erstlinientherapie basierend auf der PET/CT-Auswertung eine CR oder PR, die zur Beobachtung geeignet war
  4. Der Foresight CLARITY™ IUO MRD-Test, unterstützt von PhasED-Seq™, ist positiv.
  5. Erwachsene Teilnehmer ≥18 Jahre.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  8. Nicht-hämatologische Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie müssen auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 wiederhergestellt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. LBCL mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte, transformiert aus einem anderen Malignom (z. B. transformiertes follikuläres Lymphom oder Randzonenlymphom, Richter-Transformation) oder T-Zell-/Histiozyten-reiches LBCL.
  2. Vorherige Behandlung mit zielgerichteten Anti-CD19-Therapien.
  3. Nach Abschluss der Behandlung werden eine Krebsbehandlung, einschließlich Bestrahlung, PET/CT- und/oder MRD-Tests durchgeführt.
  4. Aktive und klinisch signifikante Autoimmunerkrankung.
  5. Aktive systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. HIV).
  6. Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung oder Knochenmarksstörung (z. B. Myelofibrose, schwelendes multiples Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemacabtagene Ansegedleucel
Die Teilnehmer erhalten Cemacabtagene Ansegedleucel nach einer Lymphodepletionskur bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Genetisch: Cemacabtagene Ansegedleucel
Eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt
Andere Namen:
  • cema-cel
Gerät: Foresight Clarity ™ IUO MRD-Test, angetrieben von Phased-Seq ™
Ein diagnostischer Test, mit dem Patienten mit minimaler Resterkrankung am Ende der ersten Leitungsbehandlung für LBCL identifiziert wurden.
Andere Namen:
  • Foresight-Lymphom-MRD-Therapie-Auswahltest
Sonstiges: Überwachung
Die Teilnehmer erhalten keine Studienbehandlungen. Sie werden nach dem aktuellen Pflegestandard beobachtet.
Gerät: Foresight Clarity ™ IUO MRD-Test, angetrieben von Phased-Seq ™
Ein diagnostischer Test, mit dem Patienten mit minimaler Resterkrankung am Ende der ersten Leitungsbehandlung für LBCL identifiziert wurden.
Andere Namen:
  • Foresight-Lymphom-MRD-Therapie-Auswahltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben gemäß Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und ihre Beziehung zu Cemacabtagene, Ansegedleucel und ALLO-647
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, die vom Prüfer auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurden. CRS und ICANS werden mit ASTCT bewertet.
Bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere von Labortoxizitäten im Zusammenhang mit Cemacabtagene, Ansegedleucel und ALLO-647
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und der NCI-Toxizitätseinstufung von Laborwerten außerhalb normaler Bereiche unter Verwendung von CTCAE Version 5.0.
Bis zu 60 Monate
Minimale verbleibende Krankheitsbeseitigung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Mitarbeiter

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-501A-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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