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Consolidação da remissão MRD+ de primeira linha com Cema-cel em pacientes com LBCL (ALPHA3)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo randomizado e aberto que avalia a eficácia e segurança de Cemacabtagene Ansegedleucel em participantes com doença residual mínima após resposta à terapia de primeira linha para linfoma de grandes células B

Este é um estudo randomizado e aberto em pacientes adultos que completaram a terapia padrão de primeira linha para linfoma de grandes células B (LBCL) e alcançaram uma resposta completa ou resposta parcial adequada para observação, mas que apresentam doença residual mínima (DRM). conforme detectado pelo teste MRD Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO), desenvolvido por PhasED-Seq™. O objetivo do ensaio é avaliar a eficácia e segurança da consolidação com cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), um produto CD19 CAR T alogênico, em comparação com a observação padrão de atendimento.

O estudo é realizado em 2 partes consecutivas que serão inscritas continuamente. Na Parte A do estudo, os participantes com MRD são randomizados para um dos dois braços de tratamento ou um braço de observação. O tratamento inclui cema-cel seguindo um regime de linfodepleção de fludarabina e ciclofosfamida administrada com ou sem o anticorpo monoclonal anti-CD52, ALLO-647. A Parte A culminará com a seleção do regime de linfodepleção para avançar para a Parte B. A Parte B avaliará o regime de linfodepleção selecionado seguido por cema-cel em comparação com a observação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Investigador principal:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Hollywood Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Chan Cheah, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Investigador principal:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigador principal:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Investigador principal:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Coréia do Sul
    • Busan
      • Seogu, Busan, Coréia do Sul, South Korea
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Investigador principal:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07345
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Investigador principal:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Investigador principal:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Investigador principal:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • Advent Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Investigador principal:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Investigador principal:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • Midamerica Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Jaswinder Singh, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Investigador principal:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Blood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Investigador principal:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Investigador principal:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Investigador principal:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Texas Transplant Institute
        • Investigador principal:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigador principal:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84142
        • Recrutamento
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Investigador principal:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Lynch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. LBCL de acordo com a OMS 2017, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e linfoma primário de células B do mediastino confirmado histologicamente por relatório patológico.
  2. O participante completou um curso completo de terapia padrão de primeira linha (por exemplo, R-CHOP, EPOCH-R com dose ajustada, Pola-R-CHP) conforme pretendido. Os participantes não podem ter recebido linhas adicionais de terapia.
  3. O participante alcançou RC ou RP adequada para observação no final da terapia de primeira linha com base na avaliação PET/CT
  4. O teste Foresight CLARITY™ IUO MRD, desenvolvido com PhasED-Seq™, é positivo.
  5. Participantes adultos ≥18 anos de idade.
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequada
  8. As toxicidades não hematológicas relacionadas à terapia anterior devem ser recuperadas para o valor basal ou grau ≤1.

Principais critérios de exclusão:

  1. LBCL com histórico de envolvimento do sistema nervoso central, transformado de outra malignidade (por exemplo, linfoma folicular transformado ou linfoma de zona marginal, transformação de Richter) ou LBCL rico em células T/histiócitos.
  2. Tratamento prévio com terapias direcionadas anti-CD19.
  3. Tratamento anticâncer, incluindo radiação, após o término do tratamento, PET/CT e/ou teste MRD são realizados.
  4. Doença autoimune ativa e clinicamente significativa.
  5. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas ativas que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, HIV).
  6. História de outra malignidade primária ou distúrbio da medula óssea (por exemplo, mielofibrose, mieloma múltiplo latente) nos 3 anos anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cemacabtagene ansegedleucel
Os participantes recebem cemacabtagene ansegedleucel após regime de linfodepleção composto por fludarabina e ciclofosfamida.
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Outros nomes:
  • Fludara®
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Outros nomes:
  • Cytoxan®
Genético: cemacabtagene ansegedleucel
Uma terapia alogênica com células CAR T direcionada ao CD19
Outros nomes:
  • cema-cel
Dispositivo: ForeSight Clarity ™ IUO MRD Teste, alimentado por fases-seq ™
Um teste de diagnóstico destinado a identificar pacientes com doença residual mínima no final do tratamento de primeira linha para LBCL.
Outros nomes:
  • Teste de seleção de terapia MRD para linfoma prospectivo
Outro: Observação
Os participantes não recebem nenhum tratamento do estudo. Eles são observados de acordo com o padrão de atendimento atual.
Dispositivo: ForeSight Clarity ™ IUO MRD Teste, alimentado por fases-seq ™
Um teste de diagnóstico destinado a identificar pacientes com doença residual mínima no final do tratamento de primeira linha para LBCL.
Outros nomes:
  • Teste de seleção de terapia MRD para linfoma prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos por avaliação do comitê de revisão independente
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão por avaliação do comitê de revisão independente
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos e sua relação com cemacabtagene ansegedleucel e ALLO-647
Prazo: Até 60 meses
Eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial avaliados pelo investigador com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0. CRS e ICANS serão classificados usando ASTCT.
Até 60 meses
Incidência e gravidade de toxicidades laboratoriais relacionadas ao cemacabtagene ansegedleucel e ALLO-647
Prazo: Até 60 meses
Alteração do valor basal e classificação de toxicidade NCI de valores laboratoriais fora dos intervalos normais usando CTCAE versão 5.0.
Até 60 meses
Eliminação mínima da doença residual
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allogene Therapeutics

Colaboradores

Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-501A-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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