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脳に転移したがん患者における、より長期間の放射線療法と通常の放射線療法を比較する試験

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

無傷脳転移に対する単一分割定位放射線手術 (SRS) と分割 SRS (FSRS) の第 III 相試験

この第III相試験では、がんが最初に発生した場所から脳に転移したがん患者の治療における分割定位放射線手術（FSRS）と通常治療の定位放射線手術（SRS）の有効性を比較する。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 FSRS は、3 回の治療にわたって腫瘍に高線量の放射線を照射します。 SRS は外部放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に単回大量の放射線を正確に照射します。 FSRS は、脳に転移したがん患者の治療において SRS と比較してより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 無傷（すなわち、切除されていない）脳転移を有する患者において、局所不全までの時間が SRS と比較して FSRS で改善されるかどうかを判断すること。

第二の目的:

I. FSRS と SRS の間で頭蓋内無増悪生存期間を比較する。

II. FSRS と SRS の間で全生存期間を比較します。 Ⅲ． 画像の中央レビューによって評価され、局所故障までの時間が SRS と比較して FSRS で改善されているかどうかを判断します。

IV. SRS を受けている患者と比較して、FSRS を受けている患者の中枢神経系 (CNS) 障害パターン (局所脳不全、[対] 遠隔脳不全、または両方) に違いがあるかどうかを評価する。

V. FSRS と SRS を受けた患者の放射線壊死率を比較する。

VI. FSRS を受けた患者と SRS を受けた患者の間で全脳放射線療法 (WBRT) が回復するまでの時間を比較する。

VII. FSRS と SRS に関連する治療後の有害事象の発生率を比較するため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は研究で 1 回の割合で 30 ～ 90 分間にわたって SRS を受けます。 さらに、患者は研究中にコンピューター断層撮影（CT）と磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

ARM II: 患者は、研究で 3 つのフラクションに対して 30 ～ 90 分間にわたって FSRS を受けます。 さらに、患者は研究中にCTおよびMRIを受けます。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Cork、アイルランド
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、18
        • Beacon Hospital
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、アイルランド
        • University College Hospital Galway
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含/除外基準:

  • 登録前の5年以内に、以下のいずれかの固形腫瘍悪性腫瘍の病理学的（組織学的または細胞学的）診断が証明されている：

    • 非小細胞肺がん
    • 黒色腫
    • 乳癌
    • 腎細胞がん
    • 消化器がん
    • 悪性腫瘍の最初の組織学的証拠が 5 年以上経過している場合は、より最近の病理学的確認（例、全身部位または脳転移から）または頭蓋外転移性疾患の明確な画像確認（例、脳転移）が必要です。 胸部/腹部/骨盤のCT、陽電子放射断層撮影法[PET]/CT、前立腺特異的膜抗原[PSMA] PETなど）が必要です
  • 患者は、登録前21日以内に実施された造影MRIで少なくとも1つ、最大8つの合計無傷の脳転移が検出されている必要があります。
  • 最大 8 個の病変のうち少なくとも 1 個が研究適格病変でなければならず、直交面（軸方向、矢状面、冠状面）で測定した最大直径が 1.0 cm 以上 3.0 cm 以下の病変として定義されます。
  • すべての脳転移は、脳幹の外側、視神経または視交叉から 5 mm 以上の場所に位置している必要があります。 注: 登録後 21 日以内の MRI による脳幹転移は除外基準です。ただし、SRS/FSRS の 7 日以内に行われた治療計画に使用された MRI で脳幹転移が明らかになった場合、現地の治験責任医師が患者が適切な放射線手術の候補者であると判断した場合、その患者は引き続き対象となります。
  • 患者は診断固有の段階的予後評価が 1.5 以上でなければなりません
  • 臨床的に必要な場合、切除予定の病変は 2 つまで

  • 既知の軟髄膜疾患 (LMD) はない

    • 注: 除外の目的で述べると、LMD は臨床診断であり、脳脊髄液 (CSF) 細胞診陽性および/または軟髄膜関与の明白な放射線学的証拠または臨床的証拠として定義されます。 画像検査（MRI）による軟髄膜強調の状況で軟髄膜症状を有する患者は、CSF細胞診が陽性でなくてもLMDを有するとみなされる。 対照的に、軽度または非特異的な軟髄膜造影（MRI）を伴う無症候性または最小限の症状の患者は、LMDを患っているとはみなされません。 その患者では、正式に LMD を除外するために CSF サンプリングは必要ありませんが、臨床的疑いのレベルに基づいて研究者の裁量で実施できます。
  • 年齢 18 歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60
  • 登録前14日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある人の場合）。 妊娠の可能性は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後ではない人として定義されます。
  • 脳への放射線治療歴がないこと（部分的または全脳照射、SRS、FSRS、または予防的頭蓋照射[PCI]）
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 II 以上 (NYHA 機能分類 III/IV は対象外) (注: 心疾患の既知の病歴または現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴のある患者は、心臓病の臨床リスク評価を受ける必要があります。ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した機能)
  • 現在、抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする活動性感染症はない
  • 臨床的黄疸や凝固異常を引き起こす肝不全がないこと
  • 研究療法を妨げる慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の急性呼吸器疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM I (SRS)
患者は研究で 1 回の割合で 30 ～ 90 分間にわたって SRS を受けます。 さらに、患者は研究中にCTおよびMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • SRS
実験的：ARM II (FSRS)
患者は研究で 3 回の分割で 30 ～ 90 分間にわたって FSRS を受けます。 さらに、患者は研究中にCTおよびMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
放射線：分割定位放射線療法
FSRSを受ける
他の名前：
  • 分割定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所障害までの時間
時間枠：ランダム化（疾患評価目的の「ベースライン」として治療計画磁気共鳴画像法を使用）から、任意の研究病変の局所腫瘍進行まで、最長 5 年間評価
局所障害までの時間は患者ごとのレベルで評価されます。 原因別ハザード比は、患者と疾患の特性を調整したコックス比例ハザード (PH) モデルで推定されます。 Cox PH モデルが原則的なアプローチになります。 累積発生率関数推定器は、2 つの部門で個別に死亡という競合イベントが存在する場合の局所的故障率を推定するためにも使用されます。 補完的な分析には、治療群間の局所的失敗の分布の違いを評価するためのグレイ検定が含まれます。 これらの結果は、競合する死亡例を考慮して解釈されることになる。
ランダム化（疾患評価目的の「ベースライン」として治療計画磁気共鳴画像法を使用）から、任意の研究病変の局所腫瘍進行まで、最長 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内無増悪生存期間 (IPFS)
時間枠：ランダム化の日から、頭蓋内進行（局所的または遠隔頭蓋内）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長5年間評価される
IPFS は、Kaplan-Meier 法と層別ログランク検定による各治療群の分布の推定で構成されます。 統計的検出力は、トライアル終了時に蓄積された IPFS イベントの総数に依存します。
ランダム化の日から、頭蓋内進行（局所的または遠隔頭蓋内）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長5年間評価される
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間評価される
カプランマイヤー法および層別ログランク検定による各治療群の分布の推定で構成されます。 死亡の理由（例： 神経学的原因 [頭蓋内腫瘤、出血、水頭症などの中枢神経系事象] または非神経学的原因によるもの) が記録されます。
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間評価される
放射線壊死までの時間 (TTRN)
時間枠：ランダム化から放射線壊死まで、最長 5 年間評価
分割定位放射線手術を受けた患者と定位放射線手術を受けた患者の放射線壊死率を比較します。 TTRN に対する治療効果の主な比較は、単変量 Cox 比例ハザード モデルでの原因別ハザード比 (CHR) のテストに基づきます。 追加の補足分析には、患者および疾患の特性（例: 層化ランダム化係数）と累積発生率関数推定器による中央値 TTRN の推定 (Korn 1992)。 グレイの検定は、治療群間の TTRN の分布の違いを評価するためにも使用されます (Gray 1988)。
ランダム化から放射線壊死まで、最長 5 年間評価
全脳放射線治療（WBRT）までの時間
時間枠：最長5年
WBRT までの時間の分析は、カプラン マイヤー法と層別ログランク検定による各治療群の分布の推定で構成されます。 WBRT 前に死亡した患者の場合、WBRT までの時間は死亡時に打ち切られます。
最長5年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：放射線治療開始から最長2年
AE は有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準に従って等級付けされます。 治療群ごとのすべての AE の包括的な概要が生成され、検査されます。 患者ごとの最悪の AE の数と頻度は、全体と AE タイプのカテゴリーごとに、割り当てられた治療グループごとに個別に表示されます。 グレード 3 以上の AE を少なくとも 1 つ有する患者の割合を群間で比較します。 グレード３以上の事象が認められる、潜在的に治療に関連する特定のＡＥの頻度を比較することができる。 検定される頻度は、必要に応じてカイ二乗検定または正確検定を使用し、両側有意水準 0.05 で評価されます。
放射線治療開始から最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所障害までの時間
時間枠：最長5年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、それに対応する 95% 信頼区間は、性別、人種、民族ごとに提供されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rupesh R Kotecha、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2033年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-BN013 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-04812 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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