Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar längre strålbehandling jämfört med vanlig strålbehandling hos patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan

9 september 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas III-studie av stereootaktisk strålkirurgi med en fraktion (SRS) kontra fraktionerad SRS (FSRS) för intakta hjärnmetastaser

Denna fas III-studie jämför effektiviteten av fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (FSRS) med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig från där den först började till hjärnan. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. FSRS levererar en hög dos av strålning till tumören under 3 behandlingar. SRS är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att positionera patienten och exakt ge en enda stor dos av strålning till en tumör. FSRS kan vara mer effektivt jämfört med SRS vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om tiden till lokal misslyckande är förbättrad med FSRS jämfört med SRS hos patienter med intakta (d.v.s. oresekerade) hjärnmetastaser.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra tid med intrakraniell progressionsfri överlevnad mellan FSRS och SRS.

II. Att jämföra total överlevnad mellan FSRS och SRS. III. För att avgöra om tiden till lokalt fel förbättras med FSRS jämfört med SRS, som utvärderats genom central granskning av bildbehandling.

IV. För att utvärdera om det finns någon skillnad i misslyckandemönster i centrala nervsystemet (CNS) (lokal kontra [vs.] avlägsen hjärnsvikt vs båda) hos patienter som får FSRS jämfört med patienter som får SRS.

V. Att jämföra frekvensen av strålningsnekros hos patienter som får FSRS vs. SRS.

VI. Att jämföra tiden för att rädda strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) mellan patienter som får FSRS och de som får SRS.

VII. Att jämföra frekvensen av biverkningar efter behandling i samband med FSRS och SRS.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår SRS under 30-90 minuter under 1 fraktion vid studien. Dessutom genomgår patienter datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) vid studien.

ARM II: Patienter genomgår FSRS under 30-90 minuter under 3 fraktioner i studien. Dessutom genomgår patienter CT och MRT vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av en av följande solida tumörmaligniteter inom 5 år före registrering:

    • Icke-småcellig lungcancer
    • Melanom
    • Bröstcancer
    • Njurcellscancer
    • Mag-tarmcancer
    • Om det ursprungliga histologiska beviset på malignitet är mer än 5 år, då nyare patologisk bekräftelse (t.ex. från ett systemiskt ställe eller hjärnmetastas) eller entydig bildbehandlingsbekräftelse av extrakraniell metastaserande sjukdom (t.ex. CT av bröstet/buken/bäckenet, positronemissionstomografi [PET]/CT, prostataspecifikt membranantigen [PSMA] PET, etc.) krävs
  • Patienter måste ha minst 1 och upp till 8 totala intakta hjärnmetastaser detekterade på en kontrastförstärkt MRT utförd ≤ 21 dagar före registrering
  • Minst 1 av de upp till 8 lesionerna måste vara en studiekvalificerad lesion, definierad som lesion med en maximal diameter mätt på något ortogonalt plan (axiellt, sagittalt, koronalt) på ≥ 1,0 cm och ≤ 3,0 cm
  • Alla hjärnmetastaser måste vara placerade utanför hjärnstammen och ≥ 5 mm från synnerverna eller optisk chiasm. Obs: hjärnstamsmetastaser per MRT inom 21 dagar efter registrering är ett uteslutningskriterium; men om MRT som används för behandlingsplanering utförd inom 7 dagar efter SRS/FSRS avslöjar en hjärnstammsmetastas, förblir patienten kvalificerad om patienten anses vara en lämplig strålkirurgiskandidat enligt den lokala utredaren
  • Patienterna måste ha en diagnosspecifik graderad prognostisk bedömning ≥ 1,5
  • Inte mer än 2 lesioner planerade för resektion om det är kliniskt indicerat

  • Ingen känd leptomeningeal sjukdom (LMD)

    • Obs: I uteslutningssyfte är LMD en klinisk diagnos, definierad som positiv cerebrospinalvätska (CSF) cytologi och/eller otvetydiga röntgenologiska eller kliniska bevis på leptomeningeal involvering. Patienter med leptomeningeala symtom i samband med leptomeningeal förstärkning genom bildbehandling (MRT) skulle anses ha LMD även i frånvaro av positiv CSF-cytologi. Däremot skulle en asymtomatisk eller minimalt symtomatisk patient med mild eller ospecifik leptomeningeal förstärkning (MRT) inte anses ha LMD. Hos den patienten krävs inte CSF-provtagning för att formellt utesluta LMD, men kan utföras efter utredarens gottfinnande baserat på nivån av klinisk misstanke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (på fertila personer) inom 14 dagar före registrering. Fertilitet definieras som varje person som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal
  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan (partiell eller hel hjärnbestrålning, SRS, FSRS eller profylaktisk kranial bestrålning [PCI])
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bättre (NYHA Functional Classification III/IV är inte berättigade) (Obs: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtsjukdomar funktion med hjälp av New York Heart Association Functional Classification)
  • Ingen aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan akut luftvägssjukdom som utesluter studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (SRS)
Patienterna genomgår SRS under 30-90 minuter under 1 fraktion vid studien. Dessutom genomgår patienter CT och MRT vid studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS
Experimentell: ARM II (FSRS)
Patienterna genomgår FSRS under 30-90 minuter under 3 fraktioner på studien. Dessutom genomgår patienter CT och MRT vid studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Strålning: Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Genomgå FSRS
Andra namn:
  • Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: Från randomisering (med behandlingsplaneringen magnetisk resonanstomografi som "baslinje" för sjukdomsbedömning) till lokal tumörprogression av eventuella studieskador, bedömda upp till 5 år
Tiden till lokalt misslyckande kommer att utvärderas på patientnivå. Det orsaksspecifika riskförhållandet kommer att uppskattas i en Cox proportional hazards (PH)-modell som justerar för patienter och sjukdomsegenskaper. Cox PH-modellen kommer att vara det huvudsakliga tillvägagångssättet. Den kumulativa incidensfunktionsuppskattaren kommer också att användas för att uppskatta graden av lokala misslyckanden i närvaro av konkurrerande dödsfall i de två armarna separat. En kompletterande analys kommer att involvera Grays test för att utvärdera skillnaden i fördelningen av lokalt misslyckande mellan behandlingsarmarna. Dessa resultat kommer att tolkas i ljuset av de konkurrerande dödsfallen.
Från randomisering (med behandlingsplaneringen magnetisk resonanstomografi som "baslinje" för sjukdomsbedömning) till lokal tumörprogression av eventuella studieskador, bedömda upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (IPFS)
Tidsram: Från datumet för randomisering till intrakraniell progression (lokal eller avlägsen intrakraniell) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
IPFS kommer att bestå av uppskattning av dess fördelning för varje behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden och ett stratifierat log-rank test. Statistisk kraft kommer att bero på den totala IPFS-händelsen som ackumulerats vid testslutet.
Från datumet för randomisering till intrakraniell progression (lokal eller avlägsen intrakraniell) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att bestå av uppskattning av dess fördelning för varje behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden och ett stratifierat log-rank test. Orsaker till döden (t. på grund av neurologisk orsak [alla händelser i centrala nervsystemet såsom en intrakraniell massa, blödning eller hydrocefalus] eller icke-neurologisk orsak) kommer att registreras.
Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Tid till strålningsnekros (TTRN)
Tidsram: Från randomisering till strålnekros, bedömd upp till 5 år
Graden av strålningsnekros kommer att jämföras hos patienter som får fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi med patienter som får stereotaktisk strålkirurgi. Den primära jämförelsen av behandlingseffekt på TTRN kommer att baseras på att testa den orsaksspecifika hazard ratio (CHR) i en univariat Cox proportional hazards-modell. Ytterligare kompletterande analyser kommer att inkludera uppskattning av det orsaksspecifika förhållandet i en Cox proportionella riskmodell som justerar för patienter och sjukdomsegenskaper (t.ex. stratifieringsrandomiseringsfaktorer) och uppskatta median-TTRN via den kumulativa incidensfunktionsestimatorn (Korn 1992). Gray's test kommer också att användas för att utvärdera skillnaden i fördelningen av TTRN mellan behandlingsarmarna (Gray 1988).
Från randomisering till strålnekros, bedömd upp till 5 år
Dags för strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)
Tidsram: Upp till 5 år
Analys av tiden till WBRT kommer att bestå av uppskattning av dess fördelning för varje behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden och ett stratifierat log-rank test. För patienter som dör före WBRT kommer tiden till WBRT att censureras vid tidpunkten för döden.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år från start av strålbehandling
AE kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria in Adverse Events version 5.0. Omfattande sammanfattningar av alla biverkningar per behandlingsarm kommer att genereras och undersökas. Antal och frekvenser av värsta biverkningar per patient kommer att presenteras totalt och per kategori av biverkningstyp, separat efter tilldelad behandlingsgrupp. Andelen patienter med minst en grad 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan armarna. Frekvenser för specifika potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar där händelser av grad 3 eller högre noteras kan jämföras. Alla frekvenser som ska testas kommer att utvärderas med chi-kvadrat eller exakt test som är lämpligt, med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.
Upp till 2 år från start av strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar av den primära behandlingseffekten och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas efter kön, ras och etnicitet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN013 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-04812 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera