Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af længerevarende strålebehandling versus den sædvanlige strålebehandling hos patienter med kræft, der har spredt sig til hjernen

9. september 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III-forsøg med single fraktion stereootaktisk radiokirurgi (SRS) versus fraktioneret SRS (FSRS) for intakte hjernemetastaser

Dette fase III-forsøg sammenligner effektiviteten af ​​fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) med almindelig pleje stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til behandling af patienter med cancer, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede til hjernen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. FSRS leverer en høj dosis stråling til tumoren over 3 behandlinger. SRS er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at positionere patienten og præcist give en enkelt stor dosis stråling til en tumor. FSRS kan være mere effektiv sammenlignet med SRS til behandling af patienter med kræft, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om tiden til lokal svigt er forbedret med FSRS sammenlignet med SRS hos patienter med intakte (dvs. ikke-resekerede) hjernemetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne tid med intrakraniel progressionsfri overlevelse mellem FSRS og SRS.

II. At sammenligne den samlede overlevelse mellem FSRS og SRS. III. For at bestemme, om tiden til lokal fejl er forbedret med FSRS sammenlignet med SRS, som evalueret ved central gennemgang af billeddannelse.

IV. At evaluere, om der er nogen forskel i centralnervesystemets (CNS) svigtmønstre (lokalt versus [vs.] fjernt hjernesvigt vs. begge) hos patienter, der modtager FSRS, sammenlignet med patienter, der modtager SRS.

V. At sammenligne frekvensen af ​​strålingsnekrose hos patienter, der modtager FSRS vs. SRS.

VI. At sammenligne tiden til at redde helhjernestrålebehandling (WBRT) mellem patienter, der modtager FSRS, og dem, der modtager SRS.

VII. At sammenligne frekvensen af ​​uønskede hændelser efter behandling i forbindelse med FSRS og SRS.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår SRS i løbet af 30-90 minutter i 1 fraktion på undersøgelsen. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemgår FSRS i løbet af 30-90 minutter i 3 fraktioner på undersøgelse. Derudover gennemgår patienter CT og MR på undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af en af ​​følgende solide tumorer inden for 5 år før registrering:

    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Melanom
    • Brystkræft
    • Nyrecellekarcinom
    • Gastrointestinal cancer
    • Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er mere end 5 år, så nyere patologisk bekræftelse (f.eks. fra et systemisk sted eller hjernemetastase) eller utvetydig billeddiagnostisk bekræftelse af ekstrakraniel metastatisk sygdom (f.eks. CT af brystet/abdomen/bækkenet, positronemissionstomografi [PET]/CT, prostataspecifikt membranantigen [PSMA] PET osv.) er påkrævet.
  • Patienter skal have mindst 1 og op til 8 totale intakte hjernemetastaser påvist på en kontrastforstærket MR udført ≤ 21 dage før registrering
  • Mindst 1 af de op til 8 læsioner skal være en undersøgelsesberettiget læsion, defineret som læsion med en maksimal diameter målt på et hvilket som helst ortogonalt plan (aksialt, sagittalt, koronalt) på ≥ 1,0 cm og ≤ 3,0 cm
  • Alle hjernemetastaser skal være placeret uden for hjernestammen og ≥ 5 mm fra synsnerverne eller optisk chiasme. Bemærk: hjernestammemetastaser pr. MRI inden for 21 dage efter registrering er et eksklusionskriterium; hvis MR-scanningen, der anvendes til behandlingsplanlægning, udført inden for 7 dage efter SRS/FSRS afslører en hjernestammemetastase, forbliver patienten kvalificeret, hvis patienten anses for at være en passende radiokirurgiskandidat ifølge den lokale efterforsker
  • Patienter skal have en diagnosespecifik graderet prognostisk vurdering ≥ 1,5
  • Ikke mere end 2 læsioner planlagt til resektion, hvis det er klinisk indiceret

  • Ingen kendt leptomeningeal sygdom (LMD)

    • Bemærk: Med henblik på udelukkelse er LMD en klinisk diagnose, defineret som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller utvetydige radiologiske eller kliniske tegn på leptomeningeal involvering. Patienter med leptomeningeale symptomer i forbindelse med leptomeningeal forstærkning ved billeddannelse (MRI) vil blive anset for at have LMD selv i fravær af positiv CSF-cytologi. I modsætning hertil vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk patient med mild eller uspecifik leptomeningeal enhancement (MRI) ikke blive anset for at have LMD. Hos denne patient er CSF-prøvetagning ikke påkrævet for formelt at udelukke LMD, men kan udføres efter investigators skøn baseret på niveauet af klinisk mistanke
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Fertilitet defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal
  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernen (del- eller helhjernebestråling, SRS, FSRS eller profylaktisk kraniel bestråling [PCI])
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (NYHA Functional Classification III/IV er ikke kvalificeret) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertesygdomme funktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification)
  • Ingen aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (SRS)
Patienterne gennemgår SRS i løbet af 30-90 minutter i 1 fraktion på undersøgelsen. Derudover gennemgår patienter CT og MR på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Eksperimentel: ARM II (FSRS)
Patienter gennemgår FSRS i løbet af 30-90 minutter i 3 fraktioner på undersøgelse. Derudover gennemgår patienter CT og MR på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Gennemgå FSRS
Andre navne:
  • Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Fra randomisering (med behandlingsplanlægningen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse som 'baseline' med henblik på sygdomsvurdering) til lokal tumorprogression af en eller flere undersøgelseslæsioner, vurderet i op til 5 år
Tiden til lokal fiasko vil blive evalueret på patientniveau. Det årsagsspecifikke hazard ratio vil blive estimeret i en Cox proportional hazards (PH) model, der justerer for patienter og sygdomskarakteristika. Cox PH-modellen vil være den principielle tilgang. Den kumulative incidensfunktionsestimator vil også blive brugt til at estimere frekvensen af ​​lokal svigt ved tilstedeværelse af konkurrerende dødsfald i de to arme hver for sig. En komplementær analyse vil involvere Grays test for at evaluere forskellen i fordelingen af ​​lokalt svigt mellem behandlingsarme. Disse resultater vil blive fortolket i lyset af de konkurrerende dødsfald.
Fra randomisering (med behandlingsplanlægningen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse som 'baseline' med henblik på sygdomsvurdering) til lokal tumorprogression af en eller flere undersøgelseslæsioner, vurderet i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil intrakraniel progression (lokal eller fjern intrakraniel) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
IPFS vil bestå af estimering af dets fordeling for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en stratificeret log-rank test. Statistisk effekt vil afhænge af de samlede IPFS-hændelser, der er akkumuleret ved forsøgets afslutning.
Fra datoen for randomisering indtil intrakraniel progression (lokal eller fjern intrakraniel) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Vil bestå af estimering af dens fordeling for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier metoden og en stratificeret log-rank test. Årsager til døden (f. på grund af neurologisk årsag [enhver hændelse i centralnervesystemet såsom en intrakraniel masse, blødning eller hydrocephalus] eller ikke-neurologisk årsag) vil blive registreret.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til strålingsnekrose (TTRN)
Tidsramme: Fra randomisering til strålingsnekrose, vurderet op til 5 år
Raten af ​​strålingsnekrose vil blive sammenlignet hos patienter, der får fraktioneret stereotaktisk strålekirurgi, med patienter, der får stereotaktisk strålekirurgi. Den primære sammenligning af behandlingseffekt på TTRN vil være baseret på test af det årsagsspecifikke hazard ratio (CHR) i en univariat Cox proportional hazards model. Yderligere supplerende analyser vil omfatte estimering af det årsagsspecifikke forhold i en Cox-proportional hazard model, der justerer for patienter og sygdomskarakteristika (f.eks. stratifikationsrandomiseringsfaktorer) og estimering af median TTRN via den kumulative incidensfunktionsestimator (Korn 1992). Gray's test vil også blive brugt til at evaluere forskellen i fordelingen af ​​TTRN mellem behandlingsarme (Gray 1988).
Fra randomisering til strålingsnekrose, vurderet op til 5 år
Tid til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Tidsramme: Op til 5 år
Analyse af tid til WBRT vil bestå af estimering af dens fordeling for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier metoden og en stratificeret log-rank test. For patienter, der dør før WBRT, vil tiden til WBRT blive censureret på dødstidspunktet.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år fra start af strålebehandling
AE'er vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria in Adverse Events version 5.0. Omfattende opsummeringer af alle AE'er efter behandlingsarm vil blive genereret og undersøgt. Antal og frekvenser af værste AE pr. patient vil blive præsenteret samlet og efter AE type kategori, separat efter tildelt behandlingsgruppe. Andelen af ​​patienter med mindst én grad 3 eller højere AE vil blive sammenlignet mellem armene. Hyppigheder for specifikke potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger, hvor grad 3 eller højere hændelser er noteret, kan sammenlignes. Enhver frekvens, der skal testes, vil blive evalueret ved hjælp af chi-kvadrat- eller eksakte test, alt efter hvad der er relevant, med et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Op til 2 år fra start af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af den primære behandlingseffekt og det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive givet efter køn, race og etnicitet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN013 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-04812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner