Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование более продолжительной лучевой терапии по сравнению с обычной лучевой терапией у пациентов с раком, распространившимся на мозг

9 сентября 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Испытание III фазы однофракционной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с фракционированной SRS (FSRS) при интактных метастазах в головной мозг

В этом исследовании фазы III сравнивается эффективность фракционированной стереотаксической радиохирургии (FSRS) и обычной стереотаксической радиохирургии (SRS) при лечении пациентов с раком, который распространился из места, где он впервые возник, в мозг. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. FSRS доставляет к опухоли высокую дозу радиации за 3 процедуры. SRS — это тип внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной подачи одной большой дозы радиации на опухоль. FSRS может быть более эффективным по сравнению с SRS при лечении пациентов с раком, который распространился на мозг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, сокращается ли время до локальной недостаточности при использовании FSRS по сравнению с SRS у пациентов с интактными (т. е. нерезецированными) метастазами в головной мозг.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить время до выживаемости без внутричерепного прогрессирования между ФСРС и СРС.

II. Сравнить общую выживаемость между ФСРС и СРС. III. Определить, сокращается ли время до локального отказа при использовании FSRS по сравнению с SRS, по данным централизованного просмотра изображений.

IV. Оценить, есть ли какая-либо разница в характере поражения центральной нервной системы (ЦНС) (локальная и [против] отдаленная недостаточность головного мозга и обе) у пациентов, получающих FSRS, по сравнению с пациентами, получающими SRS.

V. Сравнить частоту радиационного некроза у пациентов, получающих ФСРС, и СРС.

VI. Сравнить время восстановления лучевой терапии всего мозга (WBRT) у пациентов, получающих FSRS, и тех, кто получает SRS.

VII. Сравнить частоту нежелательных явлений после лечения, связанных с FSRS и SRS.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты подвергаются SRS в течение 30–90 минут в течение 1 фракции исследования. Дополнительно при исследовании пациентам проводят компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

ARM II: Пациенты подвергаются ФСРС в течение 30-90 минут в течение 3 фракций исследования. Дополнительно при исследовании пациенты проходят КТ и МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Ирландия
        • University College Hospital Galway
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз одного из следующих злокачественных солидных опухолей в течение 5 лет до постановки на учет:

    • Немелкоклеточный рак легкого
    • Меланома
    • Рак молочной железы
    • Карцинома почек
    • Рак желудочно-кишечного тракта
    • Если первоначальное гистологическое подтверждение злокачественности превышает 5 лет, то более позднее патологическое подтверждение (например, из системного очага или метастазов в головной мозг) или однозначное визуализирующее подтверждение экстракраниального метастатического заболевания (например, Требуется КТ грудной клетки/брюшной полости/таза, позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ, ПЭТ с простатспецифическим мембранным антигеном [ПСМА] и т.д.)
  • У пациентов должно быть от 1 до 8 полных интактных метастазов в головной мозг, обнаруженных на МРТ с контрастным усилением, выполненной за 21 день до регистрации.
  • По крайней мере, 1 из 8 поражений должно быть поражением, отвечающим критериям исследования, определяемым как поражение с максимальным диаметром, измеренным в любой ортогональной плоскости (аксиальной, сагиттальной, корональной), ≥ 1,0 см и ≤ 3,0 см.
  • Все метастазы в головной мозг должны располагаться за пределами ствола мозга и на расстоянии ≥ 5 мм от зрительных нервов или перекреста зрительных нервов. Примечание: метастазы в ствол мозга по данным МРТ в течение 21 дня с момента регистрации являются критерием исключения; однако, если МРТ, используемая для планирования лечения, выполненная в течение 7 дней после SRS/FSRS, выявляет метастазы в стволе мозга, пациент остается подходящим, если по мнению местного исследователя, пациент считается подходящим кандидатом на радиохирургию.
  • Пациенты должны иметь дифференцированную прогностическую оценку для конкретного диагноза ≥ 1,5.
  • При наличии клинических показаний для резекции планируется не более 2 очагов поражения.

  • Лептоменингеальная болезнь (ЛМД) неизвестна.

    • Примечание. В целях исключения ЛМД представляет собой клинический диагноз, определяемый как положительная цитология спинномозговой жидкости (СМЖ) и/или недвусмысленные радиологические или клинические признаки поражения лептоменингеала. Пациенты с лептоменингеальными симптомами на фоне лептоменингеального усиления при визуализации (МРТ) будут считаться больными LMD даже при отсутствии положительного цитологического исследования спинномозговой жидкости. Напротив, бессимптомный или минимально симптоматический пациент с легким или неспецифическим лептоменингеальным усилением (МРТ) не будет считаться больным LMD. У этого пациента отбор проб СМЖ не требуется для формального исключения ЛМД, но может быть выполнен по усмотрению исследователя в зависимости от уровня клинического подозрения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 60
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у лиц детородного возраста) в течение 14 дней до постановки на учет. Детородный потенциал определяется как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга (частичное или полное облучение головного мозга, SRS, FSRS или профилактическое краниальное облучение [PCI])
  • Функциональная классификация II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше (Функциональная классификация III/IV NYHA не соответствует критериям) функцию с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • В настоящее время нет активной инфекции, требующей внутривенного (в/в) лечения антибиотиками.
  • Отсутствие печеночной недостаточности, приводящей к клинической желтухе и/или нарушениям свертываемости крови.
  • Отсутствие обострения хронической обструктивной болезни легких или другого острого респираторного заболевания, исключающего исследуемую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АРМ I (СРС)
Пациентам проводят СРС в течение 30-90 минут за 1 фракцию на исследование. Дополнительно при исследовании пациенты проходят КТ и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • СРС
Экспериментальный: АРМ II (ФСРС)
Пациентам проводят ФСРС в течение 30-90 минут по 3 фракциям на исследование. Дополнительно при исследовании пациенты проходят КТ и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Радиация: Фракционированная стереотаксическая лучевая терапия
Пройти ФСРС
Другие имена:
  • Фракционная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального отказа
Временное ограничение: От рандомизации (с планированием лечения магнитно-резонансной томографией в качестве «исходного уровня» для целей оценки заболевания) до локального прогрессирования опухоли любого исследуемого поражения(й), оцениваемого до 5 лет.
Время до локального отказа будет оцениваться индивидуально для каждого пациента. Отношение рисков по конкретной причине будет оцениваться с помощью модели пропорциональных рисков Кокса (PH) с поправкой на пациентов и характеристики заболевания. Модель Кокса-PH будет основным подходом. Оценка функции кумулятивной заболеваемости также будет использоваться для оценки частоты локальных неудач при наличии конкурирующих случаев смерти в двух группах по отдельности. Дополнительный анализ будет включать тест Грея для оценки разницы в распределении местных неудач между группами лечения. Эти результаты будут интерпретироваться в свете конкурирующих смертей.
От рандомизации (с планированием лечения магнитно-резонансной томографией в качестве «исходного уровня» для целей оценки заболевания) до локального прогрессирования опухоли любого исследуемого поражения(й), оцениваемого до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (IPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до внутричерепного прогрессирования (локального или отдаленного внутричерепного) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
IPFS будет состоять из оценки его распределения для каждой группы лечения с помощью метода Каплана-Мейера и стратифицированного лог-рангового теста. Статистическая мощность будет зависеть от общего количества событий IPFS, накопленных в конце испытания.
С даты рандомизации до внутричерепного прогрессирования (локального или отдаленного внутричерепного) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.
Будет состоять из оценки его распределения для каждой группы лечения с помощью метода Каплана-Мейера и стратифицированного лог-рангового теста. Причины смерти (напр. по неврологической причине [любое событие со стороны центральной нервной системы, такое как внутричерепное образование, кровоизлияние или гидроцефалия] или неневрологическая причина) будет записано.
От даты рандомизации до смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.
Время до радиационного некроза (TTRN)
Временное ограничение: От рандомизации до радиационного некроза, оценка до 5 лет
Частота радиационного некроза будет сравниваться у пациентов, получающих фракционированную стереотаксическую радиохирургию, с пациентами, получающими стереотаксическую радиохирургию. Первичное сравнение эффекта лечения на TTRN будет основано на тестировании отношения рисков по конкретной причине (CHR) в одномерной модели пропорциональных рисков Кокса. Дополнительные дополнительные анализы будут включать оценку соотношения конкретных причин в модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на пациентов и характеристики заболевания (например, стратификационные факторы рандомизации) и оценку медианного TTRN с помощью средства оценки кумулятивной функции заболеваемости (Korn 1992). Тест Грея также будет использоваться для оценки разницы в распределении TTRN между группами лечения (Gray 1988).
От рандомизации до радиационного некроза, оценка до 5 лет
Время до лучевой терапии всего мозга (WBRT)
Временное ограничение: До 5 лет
Анализ времени до WBRT будет состоять из оценки его распределения для каждой группы лечения с помощью метода Каплана-Мейера и стратифицированного лог-рангового теста. Для пациентов, которые умерли до проведения WBRT, время проведения WBRT будет цензурироваться в момент смерти.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет от начала лучевого лечения
НЯ будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями в разделе «Нежелательные явления» версии 5.0. Будут составлены и изучены полные сводные данные обо всех НЯ по группам лечения. Количество и частота наихудших НЯ для каждого пациента будут представлены в целом и по категориям типов НЯ, отдельно по назначенной группе лечения. Доля пациентов с хотя бы одним НЯ 3-й степени или выше будет сравниваться между группами. Можно сравнить частоту конкретных НЯ, потенциально связанных с лечением, при которых отмечаются явления 3-й степени или выше. Любые проверяемые частоты будут оцениваться с использованием хи-квадрата или точного теста, в зависимости от ситуации, с двусторонним уровнем значимости 0,05.
До 2 лет от начала лучевого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального отказа
Временное ограничение: До 5 лет
Оценки эффекта лечения на основной результат и соответствующий 95% доверительный интервал будут предоставлены с учетом пола, расы и этнической принадлежности.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BN013 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-04812 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться