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Testen einer Strahlentherapie mit längerer Dauer im Vergleich zur üblichen Strahlentherapie bei Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

9. September 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Phase-III-Studie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) im Vergleich zur fraktionierten SRS (FSRS) bei intakten Hirnmetastasen

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirksamkeit der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRS) mit der üblichen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bei der Behandlung von Patienten mit Krebs, der sich von seinem Ursprungsort auf das Gehirn ausgebreitet hat. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. FSRS gibt dem Tumor über drei Behandlungen hinweg eine hohe Strahlendosis ab. SRS ist eine Form der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte eingesetzt werden, um den Patienten zu positionieren und einem Tumor eine einzelne große Strahlendosis präzise zu verabreichen. FSRS könnte im Vergleich zu SRS bei der Behandlung von Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Zeit bis zum lokalen Versagen mit FSRS im Vergleich zu SRS bei Patienten mit intakten (d. h. nicht resezierten) Hirnmetastasen verkürzt wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Zeit mit dem intrakraniellen progressionsfreien Überleben zwischen FSRS und SRS.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen FSRS und SRS. III. Um festzustellen, ob die Zeit bis zum lokalen Versagen mit FSRS im Vergleich zu SRS verkürzt ist, wie durch eine zentrale Überprüfung der Bildgebung beurteilt.

IV. Um zu bewerten, ob es einen Unterschied in den Versagensmustern des Zentralnervensystems (ZNS) gibt (lokales versus [vs.] entferntes Hirnversagen vs. beides) bei Patienten, die FSRS erhalten, im Vergleich zu Patienten, die SRS erhalten.

V. Vergleich der Strahlennekroseraten bei Patienten, die FSRS vs. SRS erhalten.

VI. Vergleich der Zeit bis zur Rettung der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) zwischen Patienten, die FSRS erhalten, und solchen, die SRS erhalten.

VII. Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung im Zusammenhang mit FSRS und SRS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden während der Studie über 30–90 Minuten für 1 Fraktion einer SRS unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer Computertomographie (CT) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM II: Patienten werden während der Studie über 30–90 Minuten für 3 Fraktionen einer FSRS unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer CT und einer MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines der folgenden soliden Tumortumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung:

    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Melanom
    • Brustkrebs
    • Nierenzellkarzinom
    • Magen-Darm-Krebs
    • Wenn der ursprüngliche histologische Nachweis einer Malignität länger als 5 Jahre zurückliegt, ist eine neuere pathologische Bestätigung (z. B. durch eine systemische Lokalisation oder eine Hirnmetastasierung) oder eine eindeutige bildgebende Bestätigung einer extrakraniellen metastasierenden Erkrankung (z. B. CT des Brustkorbs/Abdomens/Beckens, Positronenemissionstomographie [PET]/CT, Prostata-spezifisches Membranantigen [PSMA] PET usw.) sind erforderlich
  • Bei den Patienten müssen mindestens 1 und insgesamt bis zu 8 intakte Hirnmetastasen in einer kontrastmittelverstärkten MRT nachgewiesen werden, die ≤ 21 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • Mindestens 1 der bis zu 8 Läsionen muss eine studienfähige Läsion sein, definiert als Läsion mit einem maximalen Durchmesser, gemessen auf einer orthogonalen Ebene (axial, sagittal, koronal) von ≥ 1,0 cm und ≤ 3,0 cm
  • Alle Hirnmetastasen müssen außerhalb des Hirnstamms und ≥ 5 mm von den Sehnerven oder dem Chiasma opticum entfernt liegen. Hinweis: Hirnstammmetastasen laut MRT innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung sind ein Ausschlusskriterium; Wenn jedoch das MRT, das für die Behandlungsplanung verwendet wird und innerhalb von 7 Tagen nach SRS/FSRS durchgeführt wird, eine Hirnstammmetastase aufdeckt, bleibt der Patient berechtigt, wenn der Patient vom örtlichen Prüfer als geeigneter Kandidat für die Radiochirurgie angesehen wird
  • Die Patienten müssen über eine diagnosespezifische abgestufte Prognosebewertung ≥ 1,5 verfügen
  • Bei klinischer Indikation sind nicht mehr als 2 Läsionen zur Resektion geplant

  • Keine bekannte leptomeningeale Erkrankung (LMD)

    • Hinweis: Zum Zwecke des Ausschlusses handelt es sich bei LMD um eine klinische Diagnose, die als positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und/oder eindeutige radiologische oder klinische Hinweise auf eine leptomeningeale Beteiligung definiert ist. Bei Patienten mit leptomeningealen Symptomen im Rahmen einer leptomeningealen Verstärkung durch Bildgebung (MRT) würde davon ausgegangen werden, dass sie an einer LMD leiden, selbst wenn keine positive Liquorzytologie vorliegt. Im Gegensatz dazu würde bei einem asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit leichter oder unspezifischer leptomeningealer Kontrastmittelanreicherung (MRT) nicht davon ausgegangen werden, dass er an einer LMD leidet. Bei diesem Patienten ist eine Liquorprobenahme nicht erforderlich, um eine LMD offiziell auszuschließen, sie kann jedoch nach Ermessen des Prüfarztes und auf Grundlage des klinischen Verdachts durchgeführt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Als gebärfähig gilt jede Person, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns (Teil- oder Ganzhirnbestrahlung, SRS, FSRS oder prophylaktische Schädelbestrahlung [PCI])
  • Funktionsklassifikation II der New York Heart Association oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der NYHA sind nicht teilnahmeberechtigt) (Hinweis: Bei Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung für Herzerkrankungen durchgeführt werden Funktion unter Verwendung der New York Heart Association Functional Classification)
  • Derzeit gibt es keine aktive Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikabehandlung erfordert
  • Keine Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Keine Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen akuten Atemwegserkrankung, die eine Studientherapie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM I (SRS)
Die Patienten werden während der Studie über einen Zeitraum von 30–90 Minuten für eine Fraktion einer SRS unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer CT und einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • SRS
Experimental: ARM II (FSRS)
Die Patienten werden während der Studie über einen Zeitraum von 30–90 Minuten für 3 Fraktionen einer FSRS unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer CT und einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
FSRS durchlaufen
Andere Namen:
  • Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum lokalen Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (mit der Magnetresonanztomographie der Behandlungsplanung als „Grundlinie“ für Zwecke der Krankheitsbeurteilung) bis zur lokalen Tumorprogression aller Studienläsionen, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum lokalen Versagen wird auf individueller Ebene pro Patient bewertet. Das ursachenspezifische Hazard-Verhältnis wird in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell (PH) unter Berücksichtigung von Patienten und Krankheitsmerkmalen geschätzt. Das Cox PH-Modell wird der grundlegende Ansatz sein. Der kumulative Inzidenzfunktionsschätzer wird auch verwendet, um die Rate des lokalen Versagens bei Vorliegen konkurrierender Todesfälle in den beiden Armen getrennt abzuschätzen. Eine ergänzende Analyse umfasst den Gray-Test, um den Unterschied in der Verteilung des lokalen Versagens zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Diese Ergebnisse werden im Lichte der konkurrierenden Todesfälle interpretiert.
Von der Randomisierung (mit der Magnetresonanztomographie der Behandlungsplanung als „Grundlinie“ für Zwecke der Krankheitsbeurteilung) bis zur lokalen Tumorprogression aller Studienläsionen, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur intrakraniellen Progression (lokal oder entfernt intrakraniell) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
IPFS besteht aus einer Schätzung seiner Verteilung für jeden Behandlungsarm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und einem geschichteten Log-Rank-Test. Die statistische Aussagekraft hängt von der Gesamtzahl der IPFS-Ereignisse ab, die am Ende des Versuchs akkumuliert wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur intrakraniellen Progression (lokal oder entfernt intrakraniell) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Besteht aus einer Schätzung der Verteilung für jeden Behandlungsarm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und einem geschichteten Log-Rank-Test. Todesursachen (z.B. aufgrund einer neurologischen Ursache [jedes Ereignis im Zentralnervensystem wie eine intrakranielle Raumforderung, Blutung oder Hydrozephalus] oder einer nicht neurologischen Ursache) werden aufgezeichnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Strahlennekrose (TTRN)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Strahlennekrose, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Strahlennekroserate wird bei Patienten, die eine fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie erhalten, mit Patienten verglichen, die eine stereotaktische Radiochirurgie erhalten. Der primäre Vergleich der Behandlungswirkung auf TTRN basiert auf der Prüfung des ursachenspezifischen Hazard-Verhältnisses (CHR) in einem univariaten Cox-Proportional-Hazards-Modell. Zusätzliche ergänzende Analysen umfassen die Schätzung des ursachenspezifischen Verhältnisses in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell unter Berücksichtigung von Patienten und Krankheitsmerkmalen (z. B. Stratifizierungs-Randomisierungsfaktoren) und Schätzung der mittleren TTRN über den kumulativen Inzidenzfunktionsschätzer (Korn 1992). Der Gray-Test wird auch verwendet, um den Unterschied in der TTRN-Verteilung zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten (Gray 1988).
Von der Randomisierung bis zur Strahlennekrose, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Analyse der Zeit bis zur WBRT besteht aus der Schätzung ihrer Verteilung für jeden Behandlungsarm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode und einem geschichteten Log-Rank-Test. Bei Patienten, die vor der WBRT sterben, wird die Zeit bis zur WBRT zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Beginn der Strahlenbehandlung
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria in Adverse Events Version 5.0 bewertet. Es werden umfassende Zusammenfassungen aller UE nach Behandlungszweig erstellt und untersucht. Anzahl und Häufigkeit der schlimmsten UE pro Patient werden insgesamt und nach AE-Typ-Kategorie, getrennt nach zugewiesener Behandlungsgruppe, dargestellt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher wird zwischen den Armen verglichen. Häufigkeiten für bestimmte potenziell behandlungsbedingte Nebenwirkungen, bei denen Ereignisse 3. Grades oder höher festgestellt werden, können verglichen werden. Alle zu testenden Häufigkeiten werden je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 bewertet.
Bis zu 2 Jahre ab Beginn der Strahlenbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum lokalen Versagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungsergebniseffekts und des entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalls werden nach Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BN013 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-04812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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