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Testare la radioterapia di durata più lunga rispetto alla radioterapia abituale in pazienti con cancro che si è diffuso al cervello

9 settembre 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio di fase III di radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SRS) rispetto a SRS frazionata (FSRS) per metastasi cerebrali intatte

Questo studio di fase III confronta l'efficacia della radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) con la radiochirurgia stereotassica (SRS) consueta nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso dal punto di origine al cervello. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La FSRS eroga un'elevata dose di radiazioni al tumore in 3 trattamenti. La SRS è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare il paziente e somministrare con precisione un'unica grande dose di radiazioni a un tumore. La FSRS può essere più efficace rispetto alla SRS nel trattamento di pazienti affetti da cancro che si è diffuso al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il tempo necessario al fallimento locale è migliorato con la FSRS rispetto alla SRS nei pazienti con metastasi cerebrali intatte (cioè non resecate).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tempo di sopravvivenza libero da progressione intracranica tra FSRS e SRS.

II. Confrontare la sopravvivenza globale tra FSRS e SRS. III. Determinare se il tempo al cedimento locale è migliorato con FSRS rispetto a SRS, come valutato dalla revisione centrale dell'imaging.

IV. Valutare se esiste qualche differenza nei modelli di insufficienza del sistema nervoso centrale (SNC) (insufficienza cerebrale locale rispetto a [vs.] a distanza rispetto a entrambi) nei pazienti che ricevono FSRS rispetto ai pazienti che ricevono SRS.

V. Confrontare i tassi di necrosi da radiazioni nei pazienti che ricevono FSRS rispetto a SRS.

VI. Confrontare il tempo necessario per salvare la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) tra i pazienti che ricevono FSRS e quelli che ricevono SRS.

VII. Confrontare i tassi di eventi avversi post-trattamento associati a FSRS e SRS.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a SRS per 30-90 minuti per 1 frazione nello studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a FSRS per un periodo di 30-90 minuti per 3 frazioni nello studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TC e MRI durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di uno dei seguenti tumori maligni solidi entro 5 anni prima della registrazione:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Melanoma
    • Tumore al seno
    • Carcinoma a cellule renali
    • Cancro gastrointestinale
    • Se la prova istologica originale di malignità è superiore a 5 anni, allora la conferma patologica più recente (ad es., da un sito sistemico o da metastasi cerebrali) o la conferma inequivocabile mediante imaging di malattia metastatica extracranica (ad es. È necessaria la TC del torace/addome/pelvi, la tomografia a emissione di positroni [PET]/TC, la PET dell'antigene di membrana specifico della prostata [PSMA], ecc.)
  • I pazienti devono avere almeno 1 e fino a 8 metastasi cerebrali intatte totali rilevate su una risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita ≤ 21 giorni prima della registrazione
  • Almeno 1 delle 8 lesioni fino a un massimo deve essere una lesione idonea allo studio, definita come lesione con un diametro massimo misurato su qualsiasi piano ortogonale (assiale, sagittale, coronale) di ≥ 1,0 cm e ≤ 3,0 cm
  • Tutte le metastasi cerebrali devono essere localizzate all'esterno del tronco encefalico e a ≥ 5 mm dai nervi ottici o dal chiasma ottico. Nota: le metastasi del tronco encefalico rilevate dalla risonanza magnetica entro 21 giorni dalla registrazione costituiscono un criterio di esclusione; tuttavia, se la risonanza magnetica utilizzata per la pianificazione del trattamento eseguita entro 7 giorni dalla SRS/FSRS rivela una metastasi del tronco cerebrale, il paziente rimane idoneo se è considerato un candidato appropriato alla radiochirurgia secondo lo sperimentatore locale
  • I pazienti devono avere una valutazione prognostica graduata specifica per la diagnosi ≥ 1,5
  • Non più di 2 lesioni pianificate per la resezione se clinicamente indicato

  • Nessuna malattia leptomeningea nota (LMD)

    • Nota: ai fini dell'esclusione, la LMD è una diagnosi clinica, definita come citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) e/o evidenza radiologica o clinica inequivocabile di coinvolgimento leptomeningeo. I pazienti con sintomi leptomeningei nel contesto del potenziamento leptomeningeo mediante imaging (MRI) sarebbero considerati affetti da LMD anche in assenza di citologia positiva del liquido cerebrospinale. Al contrario, un paziente asintomatico o minimamente sintomatico con un potenziamento leptomeningeo (MRI) lieve o non specifico non sarebbe considerato affetto da LMD. In quel paziente, il campionamento del liquido cerebrospinale non è richiesto per escludere formalmente la LMD, ma può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore in base al livello di sospetto clinico
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Test di gravidanza su siero o urine negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Per potenziale fertile si intende qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello (irradiazione cerebrale parziale o totale, SRS, FSRS o irradiazione cranica profilattica [PCI])
  • Classificazione funzionale II della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della NYHA non è idonea) (Nota: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico di malattia cardiaca funzione utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association)
  • Nessuna infezione attiva che attualmente richieda una gestione antibiotica per via endovenosa (IV).
  • Nessuna insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Nessuna esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria acuta che precluda la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO I (SRS)
I pazienti vengono sottoposti a SRS per 30-90 minuti per 1 frazione dello studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TC e MRI durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Sperimentale: BRACCIO II (FSRS)
I pazienti vengono sottoposti a FSRS nell'arco di 30-90 minuti per 3 frazioni durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a TC e MRI durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
Sottoponiti alla FSRS
Altri nomi:
  • Radioterapia stereotassica frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (con la pianificazione del trattamento tramite risonanza magnetica come “baseline” ai fini della valutazione della malattia) alla progressione locale del tumore di qualsiasi lesione/i in studio, valutata fino a 5 anni
Il tempo necessario al fallimento locale sarà valutato a livello di singolo paziente. Il rapporto di rischio causa-specifico sarà stimato in un modello di rischio proporzionale (PH) di Cox aggiustato per i pazienti e le caratteristiche della malattia. Il modello Cox PH costituirà l’approccio principale. Lo stimatore della funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzato anche per stimare il tasso di fallimento locale in presenza di eventi concorrenti di decessi nei due bracci separatamente. Un'analisi complementare coinvolgerà il test di Gray per valutare la differenza nella distribuzione dell'insuccesso locale tra i bracci di trattamento. Questi risultati saranno interpretati alla luce delle morti concorrenti.
Dalla randomizzazione (con la pianificazione del trattamento tramite risonanza magnetica come “baseline” ai fini della valutazione della malattia) alla progressione locale del tumore di qualsiasi lesione/i in studio, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (IPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione intracranica (locale o intracranica a distanza) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
L'IPFS consisterà nella stima della sua distribuzione per ciascun braccio di trattamento tramite il metodo Kaplan-Meier e un test log-rank stratificato. La potenza statistica dipenderà dal totale degli eventi IPFS accumulati alla fine dello studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione intracranica (locale o intracranica a distanza) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Consisterà nella stima della sua distribuzione per ciascun braccio di trattamento tramite il metodo Kaplan-Meier e un test dei ranghi logaritmici stratificato. Motivi della morte (es. dovuta a causa neurologica [qualsiasi evento del sistema nervoso centrale come una massa intracranica, emorragia o idrocefalo] o causa non neurologica) verrà registrato.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tempo alla necrosi da radiazioni (TTRN)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla necrosi da radiazioni, valutata fino a 5 anni
Il tasso di necrosi da radiazioni sarà confrontato nei pazienti che ricevono radiochirurgia stereotassica frazionata con quelli che ricevono radiochirurgia stereotassica. Il confronto primario dell'effetto del trattamento sul TTRN si baserà sul test del rapporto di rischio causa-specifico (CHR) in un modello univariato dei rischi proporzionali di Cox. Ulteriori analisi supplementari includeranno la stima del rapporto causa-specifico in un modello dei rischi proporzionali di Cox aggiustato per i pazienti e le caratteristiche della malattia (ad es. fattori di randomizzazione della stratificazione) e stimando il TTRN mediano tramite lo stimatore della funzione di incidenza cumulativa (Korn 1992). Il test di Gray verrà utilizzato anche per valutare la differenza nella distribuzione del TTRN tra i bracci di trattamento (Gray 1988).
Dalla randomizzazione fino alla necrosi da radiazioni, valutata fino a 5 anni
Tempo necessario alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi del tempo necessario alla WBRT consisterà nella stima della sua distribuzione per ciascun braccio di trattamento tramite il metodo Kaplan-Meier e un test dei ranghi logaritmici stratificato. Per i pazienti che muoiono prima della WBRT, il tempo trascorso alla WBRT verrà censurato al momento della morte.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con radiazioni
Gli eventi avversi verranno classificati in base ai criteri terminologici comuni nella versione 5.0 degli eventi avversi. Verranno generati ed esaminati riepiloghi completi di tutti gli eventi avversi per braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze degli eventi avversi peggiori per paziente saranno presentati complessivamente e per categoria di tipo di evento avverso, separatamente per gruppo di trattamento assegnato. La percentuale di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore sarà confrontata tra i bracci. È possibile confrontare le frequenze di specifici eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento in cui si notano eventi di grado 3 o superiore. Eventuali frequenze da testare verranno valutate utilizzando il test chi quadrato o il test esatto, a seconda dei casi, con un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con radiazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% saranno forniti per sesso, razza ed etnia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN013 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-04812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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