Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie radioterapii o dłuższym czasie trwania w porównaniu ze zwykłą radioterapią u pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się do mózgu

9 września 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie fazy III jednofrakcyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w porównaniu z frakcjonowaną SRS (FSRS) w przypadku nienaruszonych przerzutów do mózgu

W tym badaniu III fazy porównuje się skuteczność frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (FSRS) z radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w leczeniu pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się od miejsca, w którym zaczął się do mózgu. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. FSRS dostarcza dużą dawkę promieniowania do guza w ciągu 3 zabiegów. SRS to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego podania pojedynczej dużej dawki promieniowania guzowi. FSRS może być skuteczniejszy w porównaniu z SRS w leczeniu pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy czas do wystąpienia niepowodzenia miejscowego ulega skróceniu po zastosowaniu FSRS w porównaniu z SRS u pacjentów z nienaruszonymi (tj. nieoperowanymi) przerzutami do mózgu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej pomiędzy FSRS i SRS.

II. Porównanie całkowitego czasu przeżycia pomiędzy FSRS i SRS. III. Aby określić, czy czas do wystąpienia lokalnego uszkodzenia jest krótszy w przypadku FSRS w porównaniu z SRS, jak oceniono na podstawie centralnego przeglądu obrazowania.

IV. Ocena, czy istnieją jakiekolwiek różnice we wzorcach niewydolności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (niewydolność lokalna i odległa mózgu vs. obie) u pacjentów otrzymujących FSRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SRS.

V. Porównanie częstości występowania martwicy popromiennej u pacjentów otrzymujących FSRS i SRS.

VI. Porównanie czasu potrzebnego do uratowania radioterapii całego mózgu (WBRT) u pacjentów otrzymujących FSRS i tych, którzy otrzymują SRS.

VII. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu związanych z FSRS i SRS.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są SRS trwającej 30–90 minut dla 1 frakcji w badaniu. Dodatkowo w ramach badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) i rezonansowi magnetycznemu (MRI).

ARM II: Pacjenci poddawani są badaniu FSRS trwającym 30–90 minut dla 3 frakcji. Dodatkowo w trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlandia
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzona diagnoza jednego z następujących nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rejestracją:

    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Czerniak
    • Rak piersi
    • Rak nerkowokomórkowy
    • Rak przewodu pokarmowego
    • Jeżeli pierwotny histologiczny dowód złośliwości trwa dłużej niż 5 lat, należy zastosować nowsze potwierdzenie patologiczne (np. z lokalizacji ogólnoustrojowej lub przerzutów do mózgu) lub jednoznaczne potwierdzenie obrazowe przerzutów pozaczaszkowych (np. wymagane jest CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy, pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/CT, antygen błonowy specyficzny dla prostaty [PSMA] PET itp.)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 do 8 nienaruszonych przerzutów do mózgu wykrytych w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym ≤ 21 dni przed rejestracją
  • Co najmniej 1 z maksymalnie 8 zmian musi być zmianą kwalifikującą się do badania, zdefiniowaną jako zmiana o maksymalnej średnicy mierzonej w dowolnej płaszczyźnie ortogonalnej (osiowej, strzałkowej, czołowej) wynoszącej ≥ 1,0 cm i ≤ 3,0 cm
  • Wszystkie przerzuty do mózgu muszą być zlokalizowane poza pniem mózgu i w odległości ≥ 5 mm od nerwów wzrokowych lub skrzyżowania wzrokowego. Uwaga: przerzuty do pnia mózgu stwierdzone w badaniu MRI w ciągu 21 dni od rejestracji stanowią kryterium wykluczające; jeśli jednak badanie MRI wykorzystane do planowania leczenia, wykonane w ciągu 7 dni od SRS/FSRS, wykaże przerzuty do pnia mózgu, pacjent nadal kwalifikuje się do leczenia, jeśli zostanie uznany za odpowiedniego kandydata do radiochirurgii według oceny lokalnego badacza
  • Pacjenci muszą mieć ocenę prognostyczną specyficzną dla diagnozy ≥ 1,5
  • Jeśli jest to wskazane klinicznie, do resekcji nie planuje się więcej niż 2 zmian

  • Nieznana choroba leptomeningeal (LMD)

    • Uwaga: na potrzeby wykluczenia LMD jest diagnozą kliniczną, definiowaną jako dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub jednoznaczne radiologiczne lub kliniczne dowody zajęcia leptomeningeal. Pacjentów z objawami opon mózgowo-rdzeniowych stwierdzonymi w badaniu obrazowym (MRI) można uznać za chorych na LMD nawet w przypadku braku dodatniej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. Natomiast bezobjawowego lub minimalnie objawowego pacjenta z łagodnym lub nieswoistym wzmocnieniem opon mózgowo-rdzeniowych (MRI) nie można uznać za chorego na LMD. U tego pacjenta pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wymagane w celu formalnego wykluczenia LMD, ale można je przeprowadzić według uznania badacza na podstawie poziomu podejrzenia klinicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym.
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu (napromienianie części lub całego mózgu, SRS, FSRS lub profilaktyczne napromienianie czaszki [PCI])
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association II lub lepsza (nie kwalifikuje się klasyfikacja funkcjonalna NYHA III/IV) (Uwaga: pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni przejść kliniczną ocenę ryzyka chorób serca funkcja według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej obecnie dożylnego (IV) leczenia antybiotykami
  • Brak niewydolności wątroby skutkującej żółtaczką kliniczną i/lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Brak zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej ostrej choroby układu oddechowego wykluczającej leczenie objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ I (SRS)
Pacjenci poddawani są SRS trwającej 30–90 minut dla 1 frakcji w badaniu. Dodatkowo w trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Eksperymentalny: RAMIĘ II (FSRS)
Pacjenci poddawani są badaniu FSRS trwającym 30–90 minut dla 3 frakcji. Dodatkowo w trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przejdź FSRS
Inne nazwy:
  • Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: Od randomizacji (z planowaniem leczenia rezonansem magnetycznym jako „punktem odniesienia” do celów oceny choroby) do lokalnej progresji guza w przypadku dowolnej zmiany objętej badaniem, ocenianej do 5 lat
Czas do wystąpienia niepowodzenia lokalnego będzie oceniany indywidualnie dla każdego pacjenta. Współczynnik ryzyka specyficznego dla przyczyny zostanie oszacowany w modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa (PH), dostosowując się do pacjentów i charakterystyki choroby. Podstawowym podejściem będzie model Coxa PH. Estymator funkcji skumulowanej częstości występowania zostanie również wykorzystany do oszacowania częstości niepowodzeń lokalnych w przypadku wystąpienia konkurencyjnego zdarzenia polegającego na zgonie w obu ramionach leczenia oddzielnie. Analiza uzupełniająca obejmie test Graya w celu oceny różnicy w rozkładzie niepowodzeń miejscowych pomiędzy ramionami leczenia. Wyniki te zostaną zinterpretowane w świetle konkurencyjnych zgonów.
Od randomizacji (z planowaniem leczenia rezonansem magnetycznym jako „punktem odniesienia” do celów oceny choroby) do lokalnej progresji guza w przypadku dowolnej zmiany objętej badaniem, ocenianej do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (IPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji wewnątrzczaszkowej (miejscowej lub odległej wewnątrzczaszkowej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
IPFS będzie polegać na oszacowaniu jego rozkładu dla każdego ramienia leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i stratyfikowanego testu log-rank. Moc statystyczna będzie zależała od całkowitej liczby zdarzeń IPFS zgromadzonych na koniec badania.
Od daty randomizacji do progresji wewnątrzczaszkowej (miejscowej lub odległej wewnątrzczaszkowej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
Będzie się składać z oszacowania jego rozkładu dla każdego ramienia leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i stratyfikowanego testu log-rank. Przyczyny śmierci (np. z przyczyny neurologicznej [jakiekolwiek zdarzenie w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak guz wewnątrzczaszkowy, krwotok lub wodogłowie] lub z przyczyny innej niż neurologiczna).
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
Czas do martwicy popromiennej (TTRN)
Ramy czasowe: Od randomizacji do martwicy popromiennej, oceniany do 5 lat
Częstość występowania martwicy popromiennej zostanie porównana u pacjentów poddawanych frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej z pacjentami poddawanymi radiochirurgii stereotaktycznej. Podstawowe porównanie wpływu leczenia na TTRN będzie oparte na badaniu współczynnika ryzyka specyficznego dla przyczyny (CHR) w jednoczynnikowym modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Dodatkowe analizy uzupełniające będą obejmować oszacowanie stosunku specyficznej przyczyny w modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa z dostosowaniem do pacjentów i charakterystyki choroby (np. czynniki randomizacji stratyfikacji) i oszacowanie mediany TTRN za pomocą estymatora funkcji skumulowanej częstości występowania (Korn 1992). Test Graya będzie także wykorzystany do oceny różnicy w rozkładzie TTRN pomiędzy ramionami badania (Gray 1988).
Od randomizacji do martwicy popromiennej, oceniany do 5 lat
Czas na radioterapię całego mózgu (WBRT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza czasu do WBRT będzie polegać na oszacowaniu jego rozkładu dla każdego ramienia leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i stratyfikowanego testu log-rank. W przypadku pacjentów, którzy zmarli przed wykonaniem WBRT, czas do wykonania WBRT będzie cenzurowany w chwili śmierci.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia radioterapii
Działania niepożądane będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi w przypadku zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Zostaną wygenerowane i zbadane kompleksowe podsumowania wszystkich działań niepożądanych według ramienia leczenia. Liczba i częstość najgorszych działań niepożądanych na pacjenta zostanie przedstawiona ogółem i według kategorii typu zdarzenia niepożądanego, oddzielnie dla przypisanej grupy leczenia. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego zostanie porównany pomiędzy ramionami. Można porównać częstość występowania określonych, potencjalnie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, w przypadku których odnotowano zdarzenia stopnia 3. lub wyższego. Wszelkie częstotliwości, które mają zostać przetestowane, zostaną ocenione przy użyciu, odpowiednio, testu chi-kwadrat lub testu dokładnego, z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
Do 2 lat od rozpoczęcia radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowania pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadającego im 95% przedziału ufności zostaną podane w zależności od płci, rasy i pochodzenia etnicznego.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-BN013 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-04812 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj