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Test de radiothérapie de plus longue durée par rapport à la radiothérapie habituelle chez des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau

9 septembre 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase III sur la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS) par rapport à la SRS fractionnée (FSRS) pour les métastases cérébrales intactes

Cet essai de phase III compare l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS) à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) de soins habituels dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé depuis son point d'origine jusqu'au cerveau. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Le FSRS délivre une dose élevée de rayonnement à la tumeur sur 3 traitements. La SRS est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner le patient et administrer avec précision une seule dose importante de rayonnement à une tumeur. Le FSRS peut être plus efficace que le SRS dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le délai jusqu'à l'échec local est amélioré avec le FSRS par rapport au SRS chez les patients présentant des métastases cérébrales intactes (c'est-à-dire non réséquées).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le temps de survie sans progression intracrânienne entre FSRS et SRS.

II. Comparer la survie globale entre FSRS et SRS. III. Déterminer si le délai jusqu'à l'échec local est amélioré avec le FSRS par rapport au SRS, tel qu'évalué par un examen central de l'imagerie.

IV. Évaluer s'il existe une différence dans les schémas d'insuffisance du système nerveux central (SNC) (insuffisance cérébrale locale versus [vs.] distante versus les deux) chez les patients qui reçoivent du FSRS par rapport aux patients qui reçoivent du SRS.

V. Comparer les taux de nécrose radiologique chez les patients qui reçoivent du FSRS par rapport au SRS.

VI. Comparer le temps nécessaire pour sauver la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) entre les patients qui reçoivent du FSRS et ceux qui reçoivent du SRS.

VII. Comparer les taux d'événements indésirables post-traitement associés au FSRS et au SRS.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une SRS pendant 30 à 90 minutes pour 1 fraction de l'étude. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant l'étude.

ARM II : les patients subissent un FSRS pendant 30 à 90 minutes pendant 3 fractions à l'étude. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie et une IRM pendant l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlande
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlande
        • University College Hospital Galway
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de l'une des tumeurs malignes solides suivantes dans les 5 ans précédant l'enregistrement :

    • Cancer du poumon non à petites cellules
    • Mélanome
    • Cancer du sein
    • Carcinome rénal
    • Cancer gastro-intestinal
    • Si la preuve histologique initiale de malignité est supérieure à 5 ans, une confirmation pathologique plus récente (par exemple, provenant d'un site systémique ou d'une métastase cérébrale) ou une confirmation par imagerie sans équivoque d'une maladie métastatique extracrânienne (par ex. TDM thorax/abdomen/bassin, tomographie par émission de positons [TEP]/CT, antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA] PET, etc.) est nécessaire
  • Les patients doivent avoir au moins 1 et jusqu'à 8 métastases cérébrales intactes totales détectées lors d'une IRM avec produit de contraste réalisée ≤ 21 jours avant l'enregistrement.
  • Au moins 1 des 8 lésions maximum doit être une lésion éligible à l'étude, définie comme une lésion ayant un diamètre maximal mesuré sur n'importe quel plan orthogonal (axial, sagittal, coronal) ≥ 1,0 cm et ≤ 3,0 cm.
  • Toutes les métastases cérébrales doivent être situées à l'extérieur du tronc cérébral et à ≥ 5 mm des nerfs optiques ou du chiasma optique. Remarque : les métastases du tronc cérébral selon l'IRM dans les 21 jours suivant l'enregistrement sont un critère d'exclusion ; cependant, si l'IRM utilisée pour la planification du traitement réalisée dans les 7 jours suivant la SRS/FSRS révèle une métastase du tronc cérébral, le patient reste éligible s'il est considéré comme un candidat approprié à la radiochirurgie par l'investigateur local.
  • Les patients doivent avoir une évaluation pronostique graduée spécifique au diagnostic ≥ 1,5
  • Pas plus de 2 lésions prévues pour une résection si cela est cliniquement indiqué

  • Aucune maladie leptoméningée (LMD) connue

    • Remarque : aux fins d'exclusion, le LMD est un diagnostic clinique, défini comme une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou des preuves radiologiques ou cliniques sans équivoque d'une atteinte leptoméningée. Les patients présentant des symptômes leptoméningés dans le cadre d'un rehaussement leptoméningé par imagerie (IRM) seraient considérés comme ayant une LMD même en l'absence de cytologie positive du LCR. En revanche, un patient asymptomatique ou peu symptomatique présentant un rehaussement leptoméningé (IRM) léger ou non spécifique ne serait pas considéré comme atteint de LMD. Chez ce patient, le prélèvement du LCR n'est pas nécessaire pour exclure formellement la LMD, mais peut être effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction du niveau de suspicion clinique.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée.
  • Aucune radiothérapie cérébrale préalable (irradiation cérébrale partielle ou totale, SRS, FSRS ou irradiation crânienne prophylactique [ICP])
  • Classification fonctionnelle II ou supérieure de la New York Heart Association (les classifications fonctionnelles III/IV de la NYHA ne sont pas éligibles) (Remarque : les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation clinique du risque de maladie cardiaque. fonction en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
  • Aucune infection active nécessitant actuellement une prise en charge antibiotique par voie intraveineuse (IV)
  • Aucune insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des défauts de coagulation
  • Aucune exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire aiguë excluant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS I (SRS)
Les patients subissent une SRS pendant 30 à 90 minutes pour 1 fraction à l'étude. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie et une IRM pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
  • SRS
Expérimental: BRAS II (FSRS)
Les patients subissent un FSRS pendant 30 à 90 minutes pour 3 fractions à l'étude. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie et une IRM pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Suivre le FSRS
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’heure de l’échec local
Délai: De la randomisation (avec la planification du traitement par imagerie par résonance magnétique comme « référence » aux fins de l'évaluation de la maladie) jusqu'à la progression tumorale locale de toute(s) lésion(s) étudiée(s), évaluée jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'à l'échec local sera évalué au niveau de chaque patient. Le rapport de risque spécifique à une cause sera estimé dans un modèle à risques proportionnels (PH) de Cox ajusté aux caractéristiques des patients et de la maladie. Le modèle Cox PH sera l’approche principale. L'estimateur de la fonction d'incidence cumulée sera également utilisé pour estimer le taux d'échec local en présence d'événements concurrents de décès dans les deux bras séparément. Une analyse complémentaire impliquera le test de Gray pour évaluer la différence de répartition des échecs locaux entre les bras de traitement. Ces résultats seront interprétés à la lumière des décès concurrents.
De la randomisation (avec la planification du traitement par imagerie par résonance magnétique comme « référence » aux fins de l'évaluation de la maladie) jusqu'à la progression tumorale locale de toute(s) lésion(s) étudiée(s), évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne (IPFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la progression intracrânienne (intracrânienne locale ou distante) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
L'IPFS consistera en une estimation de sa distribution pour chaque bras de traitement via la méthode de Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié. La puissance statistique dépendra du nombre total d'événements IPFS accumulés à la fin de l'essai.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la progression intracrânienne (intracrânienne locale ou distante) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Comprendra l'estimation de sa distribution pour chaque bras de traitement via la méthode de Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié. Les raisons du décès (par ex. en raison d'une cause neurologique [tout événement du système nerveux central tel qu'une masse intracrânienne, une hémorragie ou une hydrocéphalie] ou une cause non neurologique) sera enregistrée.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à la nécrose radiologique (TTRN)
Délai: De la randomisation jusqu'à la nécrose radiologique, évaluée jusqu'à 5 ans
Le taux de nécrose radiologique sera comparé chez les patients ayant reçu une radiochirurgie stéréotaxique fractionnée aux patients ayant reçu une radiochirurgie stéréotaxique. La comparaison principale de l'effet du traitement sur le TTRN sera basée sur le test du rapport de risque spécifique à une cause (CHR) dans un modèle univarié à risques proportionnels de Cox. Des analyses supplémentaires supplémentaires comprendront l'estimation du ratio de cause spécifique dans un modèle à risques proportionnels de Cox, ajusté aux caractéristiques des patients et de la maladie (par ex. facteurs de randomisation de stratification) et l'estimation du TTRN médian via l'estimateur de la fonction d'incidence cumulative (Korn 1992). Le test de Gray sera également utilisé pour évaluer la différence de distribution du TTRN entre les bras de traitement (Gray 1988).
De la randomisation jusqu'à la nécrose radiologique, évaluée jusqu'à 5 ans
Délai avant la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse du temps nécessaire à la WBRT consistera en une estimation de sa distribution pour chaque bras de traitement via la méthode Kaplan-Meier et un test de log-rank stratifié. Pour les patients décédés avant la WBRT, le temps nécessaire à la WBRT sera censuré au moment du décès.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter du début de la radiothérapie
Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs dans la version 5.0 des événements indésirables. Des résumés complets de tous les EI par bras de traitement seront générés et examinés. Les nombres et les fréquences des pires EI par patient seront présentés globalement et par catégorie de type d'EI, séparément par groupe de traitement attribué. La proportion de patients présentant au moins un EI de grade 3 ou plus sera comparée entre les bras. Les fréquences des EI spécifiques potentiellement liés au traitement où des événements de grade 3 ou plus sont notés peuvent être comparées. Toutes les fréquences à tester seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact, selon le cas, avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
Jusqu'à 2 ans à compter du début de la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’heure de l’échec local
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % seront fournis par sexe, race et origine ethnique.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN013 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-04812 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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