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在已扩散至大脑的癌症患者中测试较长持续时间的放射治疗与常规放射治疗

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

单次立体定向放射外科 (SRS) 与分段 SRS (FSRS) 治疗完整脑转移瘤的 III 期试验

这项 III 期试验比较了分次立体定向放射外科 (FSRS) 与常规护理立体定向放射外科 (SRS) 在治疗从最初开始扩散到大脑的癌症患者方面的有效性。 放射治疗使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 FSRS 在 3 次治疗中向肿瘤提供高剂量的放射。 SRS 是一种外部放射治疗，它使用特殊设备定位患者并精确地对肿瘤进行单次大剂量放射治疗。 在治疗已扩散至大脑的癌症患者方面，FSRS 可能比 SRS 更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定对于完整（即未切除）脑转移的患者，与 SRS 相比，FSRS 是否能缩短局部失败时间。

次要目标：

I. 比较 FSRS 和 SRS 之间的颅内无进展生存时间。

二. 比较 FSRS 和 SRS 之间的总生存率。 三． 通过影像学中央审查评估，确定 FSRS 与 SRS 相比是否能缩短局部失效时间。

四． 评估接受 FSRS 的患者与接受 SRS 的患者相比，中枢神经系统 (CNS) 衰竭模式（局部脑衰竭、远端脑衰竭、两者）是否存在差异。

V. 比较接受 FSRS 与 SRS 的患者的放射性坏死率。

六． 比较接受 FSRS 和接受 SRS 的患者挽救全脑放射治疗 (WBRT) 的时间。

七． 比较与 FSRS 和 SRS 相关的治疗后不良事件发生率。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在研究中接受 1 次 SRS，时间超过 30-90 分钟。 此外，患者在研究中接受计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)。

ARM II：患者在研究中接受 3 次 30-90 分钟的 FSRS。 此外，患者在研究中接受 CT 和 MRI 检查。

研究治疗完成后，患者每 3 个月进行一次随访，持续 1 年，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
      • Cork、爱尔兰
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、爱尔兰、18
        • Beacon Hospital
      • Dublin、Co Dublin、爱尔兰、6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、爱尔兰
        • University College Hospital Galway
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona、California、美国、92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa、California、美国、94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、美国、90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、美国、33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入/排除标准：

  • 注册前 5 年内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为以下实体瘤恶性肿瘤之一：

    • 非小细胞肺癌
    • 黑色素瘤
    • 乳腺癌
    • 肾细胞癌
    • 胃肠癌
    • 如果恶性肿瘤的原始组织学证据超过 5 年，则需要更新的病理学确认（例如，来自全身部位或脑转移）或颅外转移性疾病的明确影像学确认（例如，颅外转移性疾病）。 需要胸部/腹部/骨盆CT、正电子发射断层扫描[PET]/CT、前列腺特异性膜抗原[PSMA] PET等）
  • 患者必须在注册前 21 天以内通过对比增强 MRI 检测到至少 1 个、最多 8 个完整的脑转移瘤
  • 最多 8 个病变中至少有 1 个必须是符合研究资格的病变，定义为在任何正交平面（轴向、矢状、冠状）上测量的最大直径≥ 1.0 cm 且 ≤ 3.0 cm 的病变
  • 所有脑转移瘤必须位于脑干外部，且距视神经或视交叉≥ 5 mm。 注：登记后 21 天内通过 MRI 检查发现脑干转移是排除标准；然而，如果在 SRS/FSRS 7 天内进行的用于治疗计划的 MRI 显示脑干转移，并且当地研究人员认为患者适合放射外科手术，则患者仍然符合资格
  • 患者的诊断特异性分级预后评估必须≥ 1.5
  • 如果有临床指征，计划切除的病灶不超过 2 个

  • 无已知的软脑膜疾病 (LMD)

    • 注：出于排除目的，LMD 是一种临床诊断，定义为脑脊液 (CSF) 细胞学阳性和/或软脑膜受累的明确放射学或临床证据。 即使没有阳性脑脊液细胞学检查，在通过成像 (MRI) 软脑膜增强的情况下出现软脑膜症状的患者也将被视为患有 LMD。 相反，具有轻度或非特异性软脑膜增强 (MRI) 的无症状或症状轻微的患者不会被视为患有 LMD。 对于该患者，不需要进行脑脊液采样来正式排除 LMD，但可以由研究者根据临床怀疑程度酌情进行
  • 年龄≥18岁
  • 卡氏性能状态（KPS）≥60
  • 注册前 14 天内尿液或血清妊娠检测呈阴性（育龄人士）。 生育潜力的定义是任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人
  • 既往未接受过脑部放射治疗（部分或全脑照射、SRS、FSRS 或预防性颅脑照射 [PCI]）
  • 纽约心脏协会功能分类 II 或更好（NYHA 功能分类 III/IV 不符合资格）（注：已知心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗史的患者，应进行心脏毒性临床风险评估使用纽约心脏协会功能分类的功能）
  • 目前没有需要静脉注射 (IV) 抗生素治疗的活动性感染
  • 没有肝功能不全导致临床黄疸和/或凝血缺陷
  • 没有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他急性呼吸道疾病妨碍研究治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM I (SRS)
患者在研究中 1 次接受 30-90 分钟的 SRS 治疗。 此外，患者在研究中接受 CT 和 MRI 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
辐射：立体定向放射外科
接受SRS
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
实验性的：ARM II (FSRS)
患者在研究中分 3 次接受 30-90 分钟的 FSRS。 此外，患者在研究中接受 CT 和 MRI 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
辐射：分段立体定向放射治疗
接受 FSRS
其他名称：
  • 分割立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部故障时间
大体时间：从随机化（以治疗计划磁共振成像作为疾病评估的“基线”）到任何研究病变的局部肿瘤进展，评估长达 5 年
局部失败的时间将根据每个患者的水平进行评估。 将在根据患者和疾病特征进行调整的 Cox 比例风险 (PH) 模型中估计特定原因的风险比。 Cox PH 模型将是主要方法。 累积发病率函数估计器还将用于分别估计两个组中存在竞争性死亡事件时的局部失败率。 补充分析将涉及格雷检验，以评估治疗组之间局部失败分布的差异。 这些结果将根据竞争性死亡进行解释。
从随机化（以治疗计划磁共振成像作为疾病评估的“基线”）到任何研究病变的局部肿瘤进展，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内无进展生存期（IPFS）
大体时间：从随机分组之日起，直至颅内进展（局部或远处颅内）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估最长 5 年
IPFS 将包括通过 Kaplan-Meier 方法和分层对数秩检验估计每个治疗组的分布。 统计功效将取决于试验结束时累积的 IPFS 事件总数。
从随机分组之日起，直至颅内进展（局部或远处颅内）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估最长 5 年
总体生存率
大体时间：从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡，评估期限最长为 5 年
将包括通过 Kaplan-Meier 方法和分层对数秩检验估计每个治疗组的分布。 死亡原因（例如 由于神经系统原因[任何中枢神经系统事件，如颅内肿块、出血或脑积水]或非神经系统原因）将被记录。
从随机分组之日起直至任何原因导致的死亡，评估期限最长为 5 年
放射性坏死时间 (TTRN)
大体时间：从随机化到放射性坏死，评估时间长达 5 年
将比较接受分割立体定向放射外科手术的患者与接受立体定向放射外科手术的患者的放射性坏死率。 TTRN 治疗效果的主要比较将基于在单变量 Cox 比例风险模型中测试特定原因风险比 (CHR)。 其他补充分析将包括估计 Cox 比例风险模型中的具体原因比率，并根据患者和疾病特征进行调整（例如， 分层随机化因子）并通过累积发生函数估计器估计中值 TTRN（Korn 1992）。 Gray 检验还将用于评估治疗组之间 TTRN 分布的差异（Gray 1988）。
从随机化到放射性坏死，评估时间长达 5 年
全脑放射治疗 (WBRT) 的时间
大体时间：最长 5 年
WBRT 时间分析包括通过 Kaplan-Meier 方法和分层对数秩检验估计每个治疗组的分布。 对于在 WBRT 之前死亡的患者，WBRT 的时间将在死亡时进行审查。
最长 5 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：自放射治疗开始起最长 2 年
不良事件将根据不良事件 5.0 版中的通用术语标准进行分级。 将生成并检查治疗组所有 AE 的综合摘要。 每个患者最严重 AE 的计数和频率将按 AE 类型类别整体呈现，并按分配的治疗组分别呈现。 将在各组之间比较患有至少一项 3 级或以上 AE 的患者比例。 可以比较注意到 3 级或更高级别事件的特定潜在治疗相关 AE 的频率。 任何要测试的频率将酌情使用卡方或精确检验进行评估，双边显着性水平为 0.05。
自放射治疗开始起最长 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局部故障时间
大体时间：最长 5 年
主要结果治疗效果的估计和相应的 95% 置信区间将按性别、种族和民族提供。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rupesh R Kotecha、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2033年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BN013 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-04812 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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