Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování radiační terapie s delším trváním oproti obvyklé radiační terapii u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku

9. září 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III studie jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SRS) versus frakcionovaná SRS (FSRS) pro intaktní mozkové metastázy

Tato studie fáze III porovnává účinnost frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSRS) s běžnou stereotaktickou radiochirurgií (SRS) při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala, do mozku. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. FSRS dodává vysokou dávku záření do nádoru během 3 ošetření. SRS je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k umístění pacienta a přesné podání jedné velké dávky záření do nádoru. FSRS může být účinnější ve srovnání s SRS při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda se doba do lokálního selhání zlepšila s FSRS ve srovnání se SRS u pacientů s intaktními (tj. neresekovanými) mozkovými metastázami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat dobu přežití bez intrakraniální progrese mezi FSRS a SRS.

II. Porovnat celkové přežití mezi FSRS a SRS. III. Zjistit, zda se doba do lokálního selhání zlepšila s FSRS ve srovnání s SRS, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem zobrazování.

IV. Vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl ve vzorcích selhání centrálního nervového systému (CNS) (lokální versus [vs.] vzdálené selhání mozku vs. obojí) u pacientů, kteří dostávají FSRS, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají SRS.

V. Porovnat četnost radiační nekrózy u pacientů, kteří dostávají FSRS vs. SRS.

VI. Porovnat dobu do záchrany radiační terapie celého mozku (WBRT) mezi pacienty, kteří dostávají FSRS a těmi, kteří dostávají SRS.

VII. Porovnat četnost nežádoucích příhod po léčbě spojených s FSRS a SRS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí SRS během 30-90 minut po dobu 1 frakce ve studii. Kromě toho pacienti během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI).

ARM II: Pacienti podstoupili FSRS během 30-90 minut pro 3 frakce studie. Kromě toho pacienti během studie podstupují CT a MRI.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irsko
        • University College Hospital Galway
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza jednoho z následujících solidních nádorových onemocnění do 5 let před registrací:

    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • melanom
    • Rakovina prsu
    • Renální buněčný karcinom
    • Rakovina trávicího traktu
    • Pokud je původní histologický důkaz malignity delší než 5 let, pak novější patologické potvrzení (např. ze systémového místa nebo mozkové metastázy) nebo jednoznačné zobrazení extrakraniálního metastatického onemocnění (např. Vyžaduje se CT hrudníku/břicha/pánve, pozitronová emisní tomografie [PET]/CT, prostatický specifický membránový antigen [PSMA] PET atd.)
  • Pacienti musí mít alespoň 1 až 8 celkových neporušených mozkových metastáz zjištěných na kontrastní MRI provedené ≤ 21 dní před registrací
  • Alespoň 1 z až 8 lézí musí být lézí způsobilou pro studii, definovanou jako léze s maximálním průměrem měřeným v jakékoli ortogonální rovině (axiální, sagitální, koronální) ≥ 1,0 cm a ≤ 3,0 cm
  • Všechny mozkové metastázy musí být umístěny mimo mozkový kmen a ≥ 5 mm od optických nervů nebo optického chiasmatu. Poznámka: metastázy v mozkovém kmeni podle MRI do 21 dnů od registrace jsou vylučovacím kritériem; pokud však MRI použitá pro plánování léčby provedená do 7 dnů od SRS/FSRS odhalí metastázu v mozkovém kmeni, pacient zůstává způsobilý, pokud je podle místního zkoušejícího považován za vhodného kandidáta na radiochirurgii
  • Pacienti musí mít prognostické hodnocení specifické pro diagnózu ≥ 1,5
  • Ne více než 2 léze plánované k resekci, pokud je to klinicky indikováno

  • Žádné známé leptomeningeální onemocnění (LMD)

    • Poznámka: Pro účely vyloučení je LMD klinická diagnóza definovaná jako pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) a/nebo jednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení. Pacienti s leptomeningeálními symptomy v nastavení leptomeningeálního zesílení zobrazením (MRI) by byli považováni za pacienty s LMD i bez pozitivní cytologie CSF. Naproti tomu asymptomatický nebo minimálně symptomatický pacient s mírným nebo nespecifickým leptomeningeálním zesílením (MRI) by nebyl považován za pacienta s LMD. U tohoto pacienta není odběr CSF k formálnímu vyloučení LMD vyžadován, ale může být proveden podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně klinického podezření.
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
  • Žádná předchozí radioterapie mozku (částečné nebo celé ozáření mozku, SRS, FSRS nebo profylaktické ozáření lebky [PCI])
  • Funkční klasifikace New York Heart Association II nebo lepší (funkční klasifikace NYHA III/IV nejsou způsobilé) (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli podstoupit klinické hodnocení srdečního rizika. funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association)
  • Žádná aktivní infekce v současnosti nevyžadující intravenózní (IV) antibiotickou léčbu
  • Žádná jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
  • Žádná exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (SRS)
Pacienti podstoupí SRS během 30-90 minut po dobu 1 frakce ve studii. Kromě toho pacienti během studie podstupují CT a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
  • SRS
Experimentální: ARM II (FSRS)
Pacienti podstoupili FSRS během 30-90 minut pro 3 frakce studie. Kromě toho pacienti během studie podstupují CT a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiační terapie
Podstoupit FSRS
Ostatní jména:
  • Frakcionovaná stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání
Časové okno: Od randomizace (s plánovanou léčbou magnetickou rezonancí jako „základní linií“ pro účely hodnocení onemocnění) až po lokální progresi nádoru jakékoli studijní léze (lézí), hodnocené po dobu 5 let
Doba do místního selhání bude vyhodnocena na úrovni jednotlivých pacientů. Poměr rizik specifických pro příčinu bude odhadnut v Coxově modelu proporcionálních rizik (PH) s úpravou pro pacienty a charakteristiky onemocnění. Základním přístupem bude Coxův model PH. Odhad kumulativní incidenční funkce bude také použit k odhadu míry lokálního selhání v přítomnosti konkurenčních případů úmrtí v obou ramenech samostatně. Doplňková analýza bude zahrnovat Grayův test k vyhodnocení rozdílu v distribuci lokálního selhání mezi léčebnými rameny. Tyto výsledky budou interpretovány ve světle konkurenčních úmrtí.
Od randomizace (s plánovanou léčbou magnetickou rezonancí jako „základní linií“ pro účely hodnocení onemocnění) až po lokální progresi nádoru jakékoli studijní léze (lézí), hodnocené po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese (IPFS)
Časové okno: Od data randomizace do intrakraniální progrese (lokální nebo vzdálené intrakraniální) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
IPFS se bude skládat z odhadu jeho distribuce pro každé léčebné rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody a stratifikovaného log-rank testu. Statistická síla bude záviset na celkovém počtu událostí IPFS nashromážděných na konci zkušebního období.
Od data randomizace do intrakraniální progrese (lokální nebo vzdálené intrakraniální) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude sestávat z odhadu jeho distribuce pro každé léčebné rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody a stratifikovaného log-rank testu. Důvody smrti (např. z neurologické příčiny [jakákoli příhoda centrálního nervového systému, jako je intrakraniální útvar, krvácení nebo hydrocefalus] nebo jiná než neurologická příčina).
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Doba do radiační nekrózy (TTRN)
Časové okno: Od randomizace do radiační nekrózy, hodnoceno do 5 let
Rychlost radiační nekrózy bude porovnána u pacientů, kteří podstoupí frakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii, s pacienty, kteří podstoupí stereotaktickou radiochirurgii. Primární srovnání účinku léčby na TTRN bude založeno na testování poměru rizik specifických pro příčinu (CHR) v jednorozměrném Coxově modelu proporcionálních rizik. Další doplňkové analýzy budou zahrnovat odhad poměru specifické příčiny v Coxově modelu proporcionálních rizik, který se přizpůsobí pacientům a charakteristikám onemocnění (např. stratifikační randomizační faktory) a odhad mediánu TTRN pomocí kumulativního odhadu incidenční funkce (Korn 1992). Grayův test bude také použit k vyhodnocení rozdílu v distribuci TTRN mezi léčebnými rameny (Gray 1988).
Od randomizace do radiační nekrózy, hodnoceno do 5 let
Čas do radioterapie celého mozku (WBRT)
Časové okno: Až 5 let
Analýza doby do WBRT bude sestávat z odhadu její distribuce pro každé léčebné rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody a stratifikovaného log-rank testu. U pacientů, kteří zemřou před WBRT, bude čas do WBRT v době smrti cenzurován.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 2 let od zahájení radiační léčby
AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria v Nežádoucí události verze 5.0. Budou vytvořeny a vyšetřeny komplexní souhrny všech AE podle léčebného ramene. Počty a frekvence nejhorších AE na pacienty budou uvedeny celkově a podle kategorie typu AE, odděleně podle přiřazené léčebné skupiny. Podíl pacientů s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším bude porovnán mezi rameny. Frekvence specifických nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s léčbou, kde jsou zaznamenány příhody stupně 3 nebo vyšší, lze porovnat. Jakékoli frekvence, které mají být testovány, budou vyhodnoceny pomocí chí-kvadrát nebo přesného testu podle potřeby, s hladinou oboustranné významnosti 0,05.
Do 2 let od zahájení radiační léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání
Časové okno: Až 5 let
Odhady primárního výsledného účinku léčby a odpovídající 95% interval spolehlivosti budou poskytnuty podle pohlaví, rasy a etnického původu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BN013 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-04812 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit