Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester strålebehandling med lengre varighet kontra vanlig strålebehandling hos pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen

9. september 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III-forsøk med enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi (SRS) versus fraksjonert SRS (FSRS) for intakte hjernemetastaser

Denne fase III-studien sammenligner effektiviteten av fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) med vanlig stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg fra der den først startet til hjernen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. FSRS leverer en høy dose stråling til svulsten over 3 behandlinger. SRS er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere pasienten og gi en enkelt stor dose stråling til en svulst. FSRS kan være mer effektivt sammenlignet med SRS ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om tiden til lokal svikt er forbedret med FSRS sammenlignet med SRS hos pasienter med intakte (dvs. ureseksjonerte) hjernemetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne tid med intrakraniell progresjonsfri overlevelse mellom FSRS og SRS.

II. For å sammenligne total overlevelse mellom FSRS og SRS. III. For å avgjøre om tiden til lokal svikt er forbedret med FSRS sammenlignet med SRS, som evaluert ved sentral gjennomgang av bildebehandling.

IV. For å evaluere om det er noen forskjell i sviktmønstre i sentralnervesystemet (CNS) (lokal versus [vs.] fjern hjernesvikt vs. begge) hos pasienter som får FSRS sammenlignet med pasienter som får SRS.

V. Å sammenligne frekvensen av strålingsnekrose hos pasienter som mottar FSRS vs. SRS.

VI. For å sammenligne tiden for å redde helhjernestrålebehandling (WBRT) mellom pasienter som mottar FSRS og de som mottar SRS.

VII. For å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser etter behandling assosiert med FSRS og SRS.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår SRS over 30-90 minutter i 1 fraksjon på studien. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) under studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår FSRS over 30-90 minutter i 3 fraksjoner på studien. I tillegg gjennomgår pasienter CT og MR på studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Providence Queen of The Valley
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • UM Capital Region Medical Center
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • NRG Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Radiation Oncology Associates Limited
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av en av følgende solide svulster innen 5 år før registrering:

    • Ikke-småcellet lungekreft
    • Melanom
    • Brystkreft
    • Nyrecellekarsinom
    • Mage-tarmkreft
    • Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er mer enn 5 år, så nyere patologisk bekreftelse (f.eks. fra et systemisk sted eller hjernemetastase) eller utvetydig bildediagnostisk bekreftelse av ekstrakraniell metastatisk sykdom (f.eks. CT av brystet/abdomen/bekkenet, positronemisjonstomografi [PET]/CT, prostataspesifikt membranantigen [PSMA] PET, etc.) er nødvendig
  • Pasienter må ha minst 1 og opptil 8 totale intakte hjernemetastaser påvist på en kontrastforsterket MR utført ≤ 21 dager før registrering
  • Minst 1 av de opptil 8 lesjonene må være en studiekvalifisert lesjon, definert som lesjon med en maksimal diameter målt på et hvilket som helst ortogonalt plan (aksialt, sagittalt, koronalt) på ≥ 1,0 cm og ≤ 3,0 cm
  • Alle hjernemetastaser må være plassert utenfor hjernestammen og ≥ 5 mm fra synsnervene eller optisk chiasme. Merk: hjernestammemetastaser per MR innen 21 dager etter registrering er et eksklusjonskriterium; Imidlertid, hvis MR-en som brukes til behandlingsplanlegging utført innen 7 dager etter SRS/FSRS avslører en hjernestammemetastase, forblir pasienten kvalifisert dersom pasienten anses som en passende radiokirurgiskandidat ifølge den lokale etterforskeren
  • Pasienter skal ha en diagnosespesifikk gradert prognostisk vurdering ≥ 1,5
  • Ikke mer enn 2 lesjoner planlagt for reseksjon hvis det er klinisk indisert

  • Ingen kjent leptomeningeal sykdom (LMD)

    • Merk: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og/eller utvetydige radiologiske eller kliniske bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er det ikke nødvendig med CSF-prøvetaking for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter etterforskerens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal
  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernen (delvis eller hel hjernebestråling, SRS, FSRS eller profylaktisk kraniell bestråling [PCI])
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (NYHA Functional Classification III/IV er ikke kvalifisert) (Merk: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertesykdom funksjon ved hjelp av New York Heart Association Functional Classification)
  • Ingen aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen akutt luftveissykdom som utelukker studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (SRS)
Pasienter gjennomgår SRS over 30-90 minutter i 1 fraksjon på studien. I tillegg gjennomgår pasienter CT og MR på studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Eksperimentell: ARM II (FSRS)
Pasienter gjennomgår FSRS over 30-90 minutter i 3 fraksjoner på studien. I tillegg gjennomgår pasienter CT og MR på studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Stråling: Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Gjennomgå FSRS
Andre navn:
  • Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Fra randomisering (med behandlingsplanlegging av magnetisk resonansavbildning som "baseline" for sykdomsvurderingsformål) til lokal tumorprogresjon av enhver(e) studielesjon(er), vurdert opp til 5 år
Tiden til lokal svikt vil bli evaluert på pasientnivå. Det årsaksspesifikke fareforholdet vil bli estimert i en Cox proporsjonal faremodell (PH) som justerer for pasienter og sykdomskarakteristikker. Cox PH-modellen vil være hovedtilnærmingen. Den kumulative insidensfunksjonestimatoren vil også bli brukt til å estimere frekvensen av lokal svikt i nærvær av konkurrerende dødsfall i de to armene separat. En komplementær analyse vil involvere Grays test for å evaluere forskjellen i fordelingen av lokal svikt mellom behandlingsarmene. Disse resultatene vil bli tolket i lys av de konkurrerende dødsfallene.
Fra randomisering (med behandlingsplanlegging av magnetisk resonansavbildning som "baseline" for sykdomsvurderingsformål) til lokal tumorprogresjon av enhver(e) studielesjon(er), vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til intrakraniell progresjon (lokal eller fjern intrakraniell) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
IPFS vil bestå av estimering av distribusjonen for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en stratifisert log-rank test. Statistisk kraft vil avhenge av de totale IPFS-hendelsene akkumulert ved prøveslutt.
Fra randomiseringsdatoen til intrakraniell progresjon (lokal eller fjern intrakraniell) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bestå av estimering av dens fordeling for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en stratifisert log-rank test. Dødsårsaker (f. på grunn av nevrologisk årsak [enhver hendelse i sentralnervesystemet som en intrakraniell masse, blødning eller hydrocephalus] eller ikke-nevrologisk årsak) vil bli registrert.
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til strålingsnekrose (TTRN)
Tidsramme: Fra randomisering til strålenekrose, vurdert opp til 5 år
Frekvensen av strålenekrose vil bli sammenlignet hos pasienter som får fraksjonert stereotaktisk strålekirurgi med pasienter som får stereotaktisk strålekirurgi. Den primære sammenligningen av behandlingseffekt på TTRN vil være basert på testing av årsaksspesifikk hazard ratio (CHR) i en univariat Cox proporsjonale faremodell. Ytterligere tilleggsanalyser vil inkludere å estimere det årsaksspesifikke forholdet i en Cox proporsjonale faremodell som justerer for pasienter og sykdomskarakteristikker (f.eks. stratifiseringsrandomiseringsfaktorer) og estimering av median TTRN via den kumulative insidensfunksjonsestimatoren (Korn 1992). Gray's-testen vil også bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av TTRN mellom behandlingsarmene (Gray 1988).
Fra randomisering til strålenekrose, vurdert opp til 5 år
Tid til strålebehandling av hele hjernen (WBRT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Analyse av tid til WBRT vil bestå av estimering av distribusjonen for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en stratifisert log-rank test. For pasienter som dør før WBRT, vil tiden til WBRT bli sensurert ved dødstidspunktet.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år fra start av strålebehandling
AEer vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria in Adverse Events versjon 5.0. Omfattende oppsummeringer av alle AE etter behandlingsarm vil bli generert og undersøkt. Antall og frekvenser av verste AE per pasient vil bli presentert samlet og etter AE type kategori, separat etter tildelt behandlingsgruppe. Andelen pasienter med minst én grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom armene. Frekvenser for spesifikke potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger der grad 3 eller høyere hendelser er notert kan sammenlignes. Eventuelle frekvenser som skal testes vil bli evaluert ved å bruke kjikvadrat eller eksakt test etter behov, med tosidig signifikansnivå på 0,05.
Inntil 2 år fra start av strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimater av den primære behandlingseffekten og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil bli gitt av kjønn, rase og etnisitet.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh R Kotecha, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN013 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-04812 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere