装具を装着したAIS患者の側弯症の重症度および生活の質に対する長期シュロス訓練の影響
装具を装着している思春期特発性側弯症の青年の側弯症の重症度と生活の質に対する長期シュロス運動プログラムの効果：ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 思春期特発性側弯症 (AIS) は 10 ～ 18 歳の個人に影響を及ぼし、前額面の脊椎変形、脊椎の 3 次元の歪み、および椎骨の回転を特徴とします。 シュロス法に基づいたエクササイズと装具の使用は、コブ角を減少させ、さらなる脊椎変形を防ぐ可能性があることが示されています。
目的: この臨床研究は、AIS と診断された青年の側弯症の重症度および生活の質に対する 12 か月の監督下シュロス運動プログラムの影響を調査することを目的としています。
方法：この研究では、装具を処方されたAISを患う10歳から17歳の青少年80人を、介入群と対照群の2つのグループに分けた。 介入グループは、装具の着用に加えて、1年間にわたって週に3回、監視付きのシュロス運動療法に参加します。 コントロール グループは中括弧のみを使用します。 測定値には、主曲線のコブ角、Surgimap 2.3.2.1 ソフトウェアによる曲線の合計、側弯計による体幹回転角 (ATR)、および SRS-22 アンケートを通じて評価された生活の質が含まれます。 これらの評価は、開始時、介入から 1 年後 (12 か月目)、介入後 6 か月後 (18 か月目) に行われます。 データは共分散多変量分析 (MANCOVA) を使用して分析され、統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。
期待される結果: 以前の研究では、シュロス運動が AIS の青年のコブ角と ATR を減少させ、脊椎変形の進行を遅らせることができることを示しています。 しかし、6か月を超える期間のシュロスエクササイズの効果を調査した研究はほとんどありません。 私たちは、シュロス運動を 12 か月の装具治療プログラムに組み込むことで、参加者の側弯症の重症度と生活の質の両方が大幅に改善されることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki、Sindos Thessaloníki、ギリシャ、57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 思春期特発性側弯症（AIS）と診断された
- 10歳から17歳まで（男女問わず）
- コブ角は10°～45°
- 0～3のライザーグレード
- 側弯症装具を処方されました
- 法的保護者からの参加に対する書面による同意
- 1年間のシュロス演習セッションに参加する能力
除外基準:
- 運動に対する禁忌
- 側弯症治療のための予定手術
- 知的障害と診断されている（知的障害、自閉症など）
- 神経学的またはリウマチ性疾患と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スクロスアンドブレースグループ
このグループに割り当てられた参加者は、12 か月間ブレーシングとシュロスのエクササイズを受けます。
|
このグループの参加者は装具を装着し、週に 3 回、12 か月間にわたるシュロス運動プログラムに従います。
セッションは理学療法士の監督のもと、フォームブロック、エクササイズボール、ロッドなどの器具を使用して60分間続きます。
運動の強度は、進歩に応じて徐々に増加します。
個人向けのシュロスエクササイズは脊椎の変形を矯正することを目的としており、伸長、回転矯正、ストレッチ、強化、呼吸エクササイズが含まれます。
これらのエクササイズは、患者が日常生活の中で適切な姿勢を維持するのに役立ち、難易度や姿勢は異なり、各参加者の能力に合わせて調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ブレースグループ
このグループの参加者は装具治療を受けます。
|
このグループの参加者は装具治療のみを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コブ足首の変化
時間枠：治療前、月数: 12、18
|
独立した整形外科医が、Surgimap 2.3.2.1 ソフトウェアを使用してコブ角度を測定します。
各評価では、参加者は立った状態で前後方向から撮影された脊椎全体の X 線写真による放射線検査を受けます。
この研究では、一次曲率 (最大の曲線) のコブ角と、特定されたすべての曲線のコブ角の合計を評価します。
|
治療前、月数: 12、18
|
|
足首体幹最大回転量の変化
時間枠：治療前、月数: 12、18
|
ATR（体幹回転角）は側弯計を使用して測定されます。
ATR 測定では、各参加者は直立姿勢で両足を揃えて立ち、背中が地面と平行になるまで前屈 (アダムの前屈テスト) を実行します。
次に、脊柱側弯計を、肋骨のこぶが現れるレベルで脊椎に沿って垂直に配置します。
この研究では、最大 ATR (ATR 最大値) が記録されます。
|
治療前、月数: 12、18
|
|
SRS-22 アンケートによる生活の質の変化
時間枠：治療前、月数: 12、18
|
参加者の生活の質は、脊柱側弯症研究協会 22 (SRS-22) のアンケートを使用して評価されます。
SRS-22 は、側弯症患者の生活の質を評価するための標準ツールで、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問) の 5 つのカテゴリーにわたる 22 の質問で構成されています。質問）、および治療満足度（2 つの質問）。
回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価されます。全体のスコアは、1 (最低) から 5 (最高) の範囲のサブカテゴリ スコアを平均することによって決定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
この研究では、ギリシャ語版の質問表を使用します。
SRS-22 スコアの合計は、生活の質を測定するために使用されます。
ギリシャ語版は、36 項目の短形式調査 (SF-36) と比較して、高い信頼性と妥当性を備えていることが示されています。
|
治療前、月数: 12、18
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。