Indvirkningen af langsigtede Schroth-øvelser på skoliosens sværhedsgrad og livskvalitet hos afstirede AIS-individer
Effekten af et langsigtet Schroth-træningsprogram på sværhedsgraden af skoliose og livskvalitet hos unge med idiopatisk skoliose iført en bøjle: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) rammer individer i alderen 10 til 18 år og er karakteriseret ved spinal deformitet i frontalplanet, tredimensionel forvrængning af rygsøjlen og vertebral rotation. Øvelser baseret på Schroth-metoden har sammen med brugen af en bøjle vist sig at reducere Cobb-vinklen og kan forhindre yderligere spinal deformitet.
Formål: Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af et 12-måneders overvåget Schroth træningsprogram på sværhedsgraden af skoliose og livskvaliteten hos unge diagnosticeret med AIS.
Metode: I denne undersøgelse er 80 unge i alderen 10 til 17 år med AIS, som får ordineret en bøjle, opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen deltager i et superviseret Schroth-træningsregime tre gange om ugen i et år, foruden at have en bøjle på. Kontrolgruppen bruger kun bøjlen. Målinger inkluderer Cobb-vinklen for hovedkurven, summen af kurverne via Surgimap 2.3.2.1-softwaren, Angle Trunk Rotation (ATR) med et skoliometer og livskvalitet vurderet gennem SRS-22-spørgeskemaet. Disse vurderinger udføres ved starten, efter et år (12. måned) og seks måneder efter interventionen (18. måned). Dataene analyseres ved hjælp af Multivariate Analysis of Covariance (MANCOVA), med statistisk signifikans sat til p < 0,05.
Forventede resultater: Tidligere undersøgelser indikerer, at Schroth-øvelser kan reducere Cobb-vinklen og ATR hos unge med AIS og bremse udviklingen af spinal deformitet. Men få undersøgelser har undersøgt virkningerne af Schroth-øvelser i perioder længere end seks måneder. Vi forventer, at inkorporering af Schroth-øvelser i et 12-måneders behandlingsprogram for bøjler vil forbedre både sværhedsgraden af skoliose og livskvaliteten for deltagerne markant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grækenland, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
- I alderen 10 til 17 år, inklusive begge køn
- Cobb vinkel mellem 10° og 45°
- Risser karakter mellem 0 og 3
- Har ordineret en skoliosebøjle
- Skriftligt samtykke fra deres juridiske værge til deltagelse
- Evne til at deltage i Schroth-øvelser i et år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for træning
- Planlagt operation for skoliosebehandling
- Diagnosticeret intellektuelle handicap (f.eks. intellektuelle handicap, autisme)
- Diagnosticeret neurologiske eller reumatiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scroth og bøjle gruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage afstivning og Schroth-øvelser i 12 måneder
|
Deltagerne i denne gruppe vil bære en bøjle og følge et 12-måneders Schroth træningsprogram tre gange om ugen.
Sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og varer 60 minutter ved hjælp af udstyr som skumblokke, træningsbolde og stænger.
Træningsintensiteten vil gradvist stige baseret på fremskridt.
De individualiserede Schroth-øvelser har til formål at korrigere spinal deformitet og omfatter forlængelse, rotationskorrektion, stræk, styrke- og vejrtrækningsøvelser.
Disse øvelser vil hjælpe patienterne med at opretholde en korrekt kropsholdning i daglige aktiviteter og vil blive tilpasset hver deltagers evner, med varierende sværhedsgrad og stillinger.
|
|
Aktiv komparator: Bøjle-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil følge bøjlebehandling.
|
Deltagerne i denne gruppe følger kun bøjlebehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Cobb ankel
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
En uafhængig ortopædisk læge vil måle Cobb-vinklen ved hjælp af Surgimap 2.3.2.1-softwaren.
For hver vurdering vil deltagerne gennemgå en radiologisk undersøgelse med en fuld rygmarøntgen taget fra et anteroposteriort syn, mens de står.
Undersøgelsen vil evaluere Cobb-vinklen for den primære krumning (den største kurve) samt den samlede sum af Cobb-vinklerne for alle identificerede kurver.
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
|
Ændringer i maksimal ankelstammerotation
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
ATR (Angle of Trunk Rotation) vil blive målt ved hjælp af et skoliometer.
Til ATR-målingen vil hver deltager stå med fødderne samlet i oprejst stilling og udføre en fremadbøjning (Adams fremadbøjningstest), indtil ryggen er parallel med jorden.
Scoliometeret vil derefter blive placeret lodret langs rygsøjlen på det niveau, hvor ribbenpuklen optræder.
I denne undersøgelse vil den maksimale ATR (ATR maximum) blive registreret.
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
|
Ændringer i livskvalitet med SRS - 22 spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
Deltageres livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) spørgeskemaet.
SRS-22 er standardværktøjet til vurdering af livskvaliteten hos individer med skoliose, omfattende 22 spørgsmål fordelt på fem kategorier: funktionalitet (5 spørgsmål), smerte (5 spørgsmål), selvbillede (5 spørgsmål), mental sundhed (5) spørgsmål), og behandlingstilfredshed (2 spørgsmål).
Svar vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5. Den overordnede score bestemmes ved at tage et gennemsnit af underkategoriscorerne, der spænder fra 1 (laveste) til 5 (højeste), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Denne undersøgelse vil bruge den græske version af spørgeskemaet.
Den samlede SRS-22 score vil blive brugt til at måle livskvaliteten.
Den græske version har vist sig at have høj pålidelighed og validitet sammenlignet med 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-09/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .