Impact van langdurige Schroth-oefeningen op de ernst en kwaliteit van leven van scoliose bij patiënten met brace met AIS
Het effect van een langdurig Schroth-oefenprogramma op de ernst van scoliose en de kwaliteit van leven bij adolescenten met idiopathische scoliose bij adolescenten die een brace dragen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) treft personen van 10 tot 18 jaar en wordt gekenmerkt door misvorming van de wervelkolom in het frontale vlak, driedimensionale vervorming van de wervelkolom en wervelrotatie. Van oefeningen gebaseerd op de Schroth-methode, samen met het gebruik van een beugel, is aangetoond dat ze de Cobb-hoek verminderen en verdere misvorming van de wervelkolom kunnen voorkomen.
Doel: Deze klinische studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van een 12 maanden durend Schroth-oefenprogramma onder toezicht op de ernst van scoliose en de kwaliteit van leven bij adolescenten met de diagnose AIS.
Methode: In dit onderzoek worden 80 jongeren van 10 tot en met 17 jaar met AIS die een brace krijgen voorgeschreven, verdeeld in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep neemt een jaar lang driemaal per week deel aan een gecontroleerd Schroth-oefeningsprogramma, naast het dragen van een brace. De controlegroep gebruikt alleen de beugel. Metingen omvatten de Cobb-hoek van de hoofdcurve, de som van de curven via Surgimap 2.3.2.1-software, de Angle Trunk Rotation (ATR) met een scoliometer en de kwaliteit van leven beoordeeld via de SRS-22-vragenlijst. Deze beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin, na één jaar (12e maand) en zes maanden na de interventie (18e maand). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Multivariate Analysis of Covariance (MANCOVA), waarbij de statistische significantie is ingesteld op p < 0,05.
Verwachte resultaten: Eerdere studies geven aan dat Schroth-oefeningen de Cobb-hoek en ATR bij adolescenten met AIS kunnen verminderen en de progressie van de misvorming van de wervelkolom kunnen vertragen. Er zijn echter weinig onderzoeken die de effecten van Schroth-oefeningen gedurende perioden langer dan zes maanden hebben onderzocht. We verwachten dat het opnemen van Schroth-oefeningen in een 12 maanden durend bracebehandelingsprogramma zowel de ernst van de scoliose als de kwaliteit van leven voor de deelnemers aanzienlijk zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Griekenland, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose (AIS)
- Leeftijd 10 tot 17 jaar, inclusief beide geslachten
- Cobb-hoek tussen 10° en 45°
- Risser-cijfer tussen 0 en 3
- Een scoliosebrace voorgeschreven
- Schriftelijke toestemming van hun wettelijke voogd voor deelname
- Mogelijkheid om Schroth-oefensessies gedurende een jaar bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Geplande operatie voor de behandeling van scoliose
- Gediagnosticeerde verstandelijke beperkingen (bijv. verstandelijke beperking, autisme)
- Gediagnosticeerde neurologische of reumatische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scroth en brace-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 12 maanden brace- en Schroth-oefeningen
|
Deelnemers in deze groep dragen een brace en volgen drie keer per week een Schroth-oefenprogramma van twaalf maanden.
De sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en duren 60 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van apparatuur zoals schuimblokken, oefenballen en stangen.
De trainingsintensiteit zal geleidelijk toenemen op basis van de voortgang.
De geïndividualiseerde Schroth-oefeningen zijn gericht op het corrigeren van de misvorming van de wervelkolom en omvatten verlenging, rotatiecorrectie, rek-, versterkings- en ademhalingsoefeningen.
Deze oefeningen zullen patiënten helpen de juiste houding te behouden bij dagelijkse activiteiten en zullen worden aangepast aan de capaciteiten van elke deelnemer, met verschillende moeilijkheidsgraden en posities.
|
|
Actieve vergelijker: Brace groep
Deelnemers in deze groep volgen een bracebehandeling.
|
Deelnemers in deze groep volgen alleen de bracebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Cobb-enkel
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
Een onafhankelijke orthopedisch arts zal de Cobb-hoek meten met behulp van de Surgimap 2.3.2.1-software.
Voor elke beoordeling ondergaan de deelnemers een radiologisch onderzoek met een volledige röntgenfoto van de wervelkolom, genomen vanuit een anteroposterieur zicht terwijl ze staan.
Het onderzoek zal de Cobb-hoek van de primaire kromming (de grootste curve) evalueren, evenals de totale som van de Cobb-hoeken van alle geïdentificeerde curven.
|
Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
|
Veranderingen in de maximale rotatie van de enkelromp
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
De ATR (Angle of Trunk Rotation) wordt gemeten met behulp van een scoliometer.
Voor de ATR-meting staat elke deelnemer met de voeten rechtop en voert een voorwaartse buiging uit (Adam's voorwaartse buigtest) totdat zijn rug evenwijdig aan de grond is.
De scoliometer wordt dan verticaal langs de wervelkolom geplaatst op het niveau waar de ribbult verschijnt.
In dit onderzoek wordt de maximale ATR (ATR maximum) geregistreerd.
|
Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven met SRS - 22 vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden geëvalueerd met behulp van de Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) vragenlijst.
De SRS-22 is het standaardinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij personen met scoliose, bestaande uit 22 vragen verdeeld over vijf categorieën: functionaliteit (5 vragen), pijn (5 vragen), zelfbeeld (5 vragen), geestelijke gezondheid (5 vragen). vragen) en tevredenheid over de behandeling (2 vragen).
De antwoorden worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. De totaalscore wordt bepaald door het middelen van de subcategoriescores, variërend van 1 (laagste) tot 5 (hoogste), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Griekse versie van de vragenlijst.
De totale SRS-22-score zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Er is aangetoond dat de Griekse versie een hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft vergeleken met de Short Form Survey met 36 items (SF-36).
|
Voorbehandeling, maanden: 12, 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-09/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .