- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500806
Impacto dos exercícios de Schroth de longo prazo na gravidade da escoliose e na qualidade de vida em indivíduos com AIS
O efeito de um programa de exercícios Schroth de longo prazo na gravidade da escoliose e na qualidade de vida em adolescentes com escoliose idiopática do adolescente usando aparelho ortodôntico: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) afeta indivíduos de 10 a 18 anos e é caracterizada por deformidade da coluna vertebral no plano frontal, distorção tridimensional da coluna e rotação vertebral. Foi demonstrado que os exercícios baseados no método Schroth, juntamente com o uso de uma cinta, reduzem o ângulo de Cobb e podem prevenir mais deformidades da coluna vertebral.
Objetivo: Este estudo clínico tem como objetivo investigar o impacto de um programa de exercícios supervisionados de Schroth de 12 meses na gravidade da escoliose e na qualidade de vida em adolescentes com diagnóstico de EIA.
Método: Neste estudo, 80 adolescentes de 10 a 17 anos com EIA aos quais foi prescrito aparelho ortodôntico são divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de intervenção participa de um regime de exercícios supervisionados de Schroth três vezes por semana durante um ano, além de usar aparelho ortodôntico. O grupo de controle usa apenas a chave. As medidas incluem o ângulo de Cobb da curva principal, a soma das curvas via software Surgimap 2.3.2.1, o ângulo de rotação do tronco (ATR) com escoliômetro e a qualidade de vida avaliada por meio do questionário SRS-22. Essas avaliações são realizadas no início, após um ano (12º mês) e seis meses após a intervenção (18º mês). Os dados são analisados por meio de Análise Multivariada de Covariância (MANCOVA), com significância estatística fixada em p < 0,05.
Resultados esperados: Estudos anteriores indicam que os exercícios de Schroth podem reduzir o ângulo de Cobb e o ATR em adolescentes com EIA e retardar a progressão da deformidade da coluna vertebral. Entretanto, poucos estudos investigaram os efeitos dos exercícios de Schroth por períodos superiores a seis meses. Prevemos que a incorporação dos exercícios de Schroth em um programa de tratamento com aparelho ortodôntico de 12 meses melhorará significativamente a gravidade da escoliose e a qualidade de vida dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindos Thessaloníki
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grécia, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
- De 10 a 17 anos, inclusive de ambos os sexos
- Ângulo de Cobb entre 10° e 45°
- Nota Risser entre 0 e 3
- Prescreveu uma cinta de escoliose
- Consentimento por escrito do responsável legal para participação
- Capacidade de participar de sessões de exercícios Schroth por um ano
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para exercício
- Cirurgia agendada para tratamento de escoliose
- Deficiência intelectual diagnosticada (por exemplo, deficiência intelectual, autismo)
- Condições neurológicas ou reumáticas diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Scroth e cinta
Os participantes alocados neste grupo receberão órteses e exercícios de Schroth por 12 meses
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Os participantes deste grupo usarão aparelho ortodôntico e seguirão um programa de exercícios Schroth de 12 meses, três vezes por semana.
As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e duram 60 minutos, utilizando equipamentos como blocos de espuma, bolas de exercício e varas.
A intensidade do exercício aumentará gradualmente com base no progresso.
Os exercícios individualizados de Schroth terão como objetivo corrigir a deformidade da coluna vertebral e incluir alongamento, correção rotacional, alongamentos, fortalecimento e exercícios respiratórios.
Esses exercícios ajudarão os pacientes a manter a postura adequada nas atividades diárias e serão adaptados às habilidades de cada participante, com dificuldades e posições variadas.
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Comparador Ativo: Grupo de chaves
Os participantes deste grupo seguirão o tratamento com aparelho.
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Os participantes deste grupo seguirão apenas o tratamento com aparelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no tornozelo Cobb
Prazo: Pré-tratamento, meses: 12, 18
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Um médico ortopedista independente medirá o ângulo de Cobb usando o software Surgimap 2.3.2.1.
Para cada avaliação, os participantes serão submetidos a um exame radiológico com radiografia completa da coluna vertebral obtida em visão ântero-posterior em pé.
O estudo avaliará o ângulo de Cobb da curvatura primária (a maior curva), bem como a soma total dos ângulos de Cobb de todas as curvas identificadas.
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Pré-tratamento, meses: 12, 18
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Mudanças na rotação máxima do tronco do tornozelo
Prazo: Pré-tratamento, meses: 12, 18
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O ATR (Ângulo de Rotação do Tronco) será medido por meio de um escoliômetro.
Para a medição do ATR, cada participante ficará com os pés juntos na posição vertical e realizará uma flexão para frente (teste de flexão para frente de Adam) até que suas costas fiquem paralelas ao chão.
O escoliômetro será então colocado verticalmente ao longo da coluna, no nível onde aparece a protuberância da costela.
Neste estudo, será registrado o ATR máximo (ATR máximo).
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Pré-tratamento, meses: 12, 18
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Mudanças na qualidade de vida com SRS - questionário 22
Prazo: Pré-tratamento, meses: 12, 18
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do questionário Scoliosis Research Society 22 (SRS-22).
O SRS-22 é o instrumento padrão para avaliação da qualidade de vida em indivíduos com escoliose, composto por 22 questões distribuídas em cinco categorias: funcionalidade (5 questões), dor (5 questões), autoimagem (5 questões), saúde mental (5 questões). questões) e satisfação com o tratamento (2 questões).
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação geral é determinada pela média das pontuações das subcategorias, variando de 1 (mais baixa) a 5 (mais alta), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Este estudo usará a versão grega do questionário.
A pontuação total do SRS-22 será usada para medir a qualidade de vida.
A versão grega demonstrou ter elevada fiabilidade e validade em comparação com o 36-Item Short Form Survey (SF-36).
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Pré-tratamento, meses: 12, 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-09/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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