- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06500806
보조기 AIS 개인의 척추측만증 중증도 및 삶의 질에 대한 장기 슈로스 운동의 영향
장기간의 슈로스 운동 프로그램이 보조기를 착용한 특발성 척추측만증 청소년의 척추측만증 심각도와 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경: 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 10~18세 개인에게 영향을 미치며 전두엽의 척추 기형, 척추의 3차원 왜곡 및 척추 회전을 특징으로 합니다. 보조기 사용과 함께 Schroth 방법을 기반으로 한 운동은 Cobb 각도를 줄이고 추가 척추 변형을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다.
목적: 이 임상 연구는 AIS 진단을 받은 청소년의 척추측만증의 중증도와 삶의 질에 대한 12개월 감독 슈로스 운동 프로그램의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 본 연구에서는 보조기를 처방받은 AIS를 앓고 있는 10~17세 청소년 80명을 중재군과 대조군의 두 그룹으로 나누었습니다. 중재 그룹은 보조기를 착용하는 것 외에도 감독하에 1년 동안 매주 3회 Schroth 운동 요법에 참여합니다. 대조군은 버팀대만 사용합니다. 측정에는 주 곡선의 Cobb 각도, Surgimap 2.3.2.1 소프트웨어를 통한 곡선의 합, 척추측만계를 사용한 ATR(각도 몸통 회전) 및 SRS-22 설문지를 통해 평가된 삶의 질이 포함됩니다. 이러한 평가는 시작 시, 1년(12개월) 후, 중재 후 6개월(18개월)에 수행됩니다. 데이터는 MANCOVA(Multivariate Analysis of Covariance)를 사용하여 분석되었으며 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.
예상 결과: 이전 연구에 따르면 Schroth 운동은 AIS가 있는 청소년의 Cobb 각도와 ATR을 줄이고 척추 기형의 진행을 늦출 수 있습니다. 그러나 6개월 이상의 기간 동안 슈로스 운동의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 우리는 슈로스 운동을 12개월 보조기 치료 프로그램에 통합하면 척추측만증의 심각도와 참가자의 삶의 질이 크게 향상될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindos Thessaloníki
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, 그리스, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 진단
- 남녀 모두를 포함하여 10~17세
- 10°~45° 사이의 코브 각도
- 0~3 사이의 라이저 등급
- 척추측만증 보조기 처방
- 참여를 위한 법적 보호자의 서면 동의서
- 1년 동안 Schroth 운동 세션에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 운동에 대한 금기 사항
- 척추측만증 치료를 위한 예정된 수술
- 진단된 지적 장애(예: 지적 장애, 자폐증)
- 진단된 신경학적 또는 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Scroth 및 버팀대 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 12개월 동안 보조기 및 슈로스 운동을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 보조기를 착용하고 일주일에 3번 12개월 간의 슈로스 운동 프로그램을 따릅니다.
세션은 물리치료사가 감독하며 폼 블록, 운동 공 및 막대와 같은 장비를 사용하여 60분간 지속됩니다.
운동 강도는 진행 상황에 따라 점차 증가합니다.
개별화된 Schroth 운동은 척추 변형 교정을 목표로 하며 신장, 회전 교정, 스트레칭, 강화 및 호흡 운동을 포함합니다.
이러한 운동은 환자가 일상 활동에서 올바른 자세를 유지하는 데 도움이 되며 다양한 난이도와 자세에 따라 각 참가자의 능력에 맞게 조정됩니다.
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활성 비교기: 버팀대 그룹
이 그룹의 참가자는 보조기 치료를 따릅니다.
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이 그룹의 참가자는 보조기 치료만 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콥 발목의 변화
기간: 치료 전, 개월: 12, 18
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독립적인 정형외과 의사가 Surgimap 2.3.2.1 소프트웨어를 사용하여 Cobb 각도를 측정합니다.
각 평가에 대해 참가자는 선 자세에서 전후면에서 촬영한 전체 척추 X-레이를 통해 방사선 검사를 받게 됩니다.
이 연구에서는 기본 곡률(가장 큰 곡선)의 Cobb 각도와 식별된 모든 곡선의 Cobb 각도의 총합을 평가합니다.
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치료 전, 개월: 12, 18
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발목 몸통 최대 회전의 변화
기간: 치료 전, 개월: 12, 18
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ATR(몸통 회전 각도)은 척추측만계를 사용하여 측정됩니다.
ATR 측정을 위해 각 참가자는 발을 똑바로 세운 자세로 서서 등이 지면과 평행할 때까지 앞으로 구부리기(Adam의 앞으로 구부리기 테스트)를 수행합니다.
그런 다음 척추측만계는 갈비뼈 혹이 나타나는 수준에서 척추를 따라 수직으로 배치됩니다.
본 연구에서는 최대 ATR(ATR maximum)이 기록됩니다.
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치료 전, 개월: 12, 18
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SRS를 통한 삶의 질 변화 - 22 설문지
기간: 치료 전, 개월: 12, 18
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참가자의 삶의 질은 척추측만증 연구회 22(SRS-22) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SRS-22는 척추측만증 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 표준 도구로, 기능(5개 문항), 통증(5개 문항), 자아상(5개 문항), 정신 건강(5개 문항) 등 5개 범주에 걸쳐 22개 문항으로 구성되어 있습니다. 질문) 및 치료 만족도(2개 질문).
응답은 1에서 5까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 1(최저)에서 5(최고)까지의 하위 범주 점수를 평균하여 결정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
본 연구에서는 그리스어 버전의 설문지를 사용합니다.
총 SRS-22 점수는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
그리스어 버전은 36개 항목 간략 설문조사(SF-36)에 비해 높은 신뢰성과 타당도를 보이는 것으로 나타났습니다.
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치료 전, 개월: 12, 18
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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