Vliv dlouhodobých Schrothových cvičení na závažnost skoliózy a kvalitu života u jedinců se zpevněným AIS
Vliv dlouhodobého Schrothova cvičebního programu na závažnost skoliózy a kvalitu života u adolescentů s adolescentní idiopatickou skoliózou s ortézou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) postihuje jedince ve věku 10 až 18 let a je charakterizována deformací páteře ve frontální rovině, trojrozměrnou distorzí páteře a rotací obratlů. Cvičení založená na Schrothově metodě spolu s použitím ortézy prokazatelně snižují Cobbův úhel a mohou zabránit další deformaci páteře.
Cíl: Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat dopad 12měsíčního cvičebního programu Schroth pod dohledem na závažnost skoliózy a kvalitu života u adolescentů s diagnózou AIS.
Metoda: V této studii bylo 80 adolescentů ve věku 10 až 17 let s AIS, kterým byla předepsána ortéza, rozděleno do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupina se účastní Schrothova cvičebního režimu pod dohledem třikrát týdně po dobu jednoho roku a navíc nosí ortézu. Kontrolní skupina používá pouze závorku. Měření zahrnují Cobbův úhel hlavní křivky, součet křivek pomocí softwaru Surgimap 2.3.2.1, rotaci úhlu kmene (ATR) se skoliometrem a kvalitu života hodnocenou prostřednictvím dotazníku SRS-22. Tato hodnocení se provádějí na začátku, po jednom roce (12. měsíc) a šesti měsících po intervenci (18. měsíc). Data jsou analyzována pomocí multivariační analýzy kovariance (MANCOVA), se statistickou významností nastavenou na p < 0,05.
Očekávané výsledky: Předchozí studie naznačují, že Schrothova cvičení mohou snížit Cobbův úhel a ATR u adolescentů s AIS a zpomalit progresi deformace páteře. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinky Schrothových cvičení po dobu delší než šest měsíců. Očekáváme, že začlenění Schrothových cvičení do 12měsíčního programu léčby ortézy výrazně zlepší jak závažnost skoliózy, tak kvalitu života účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Řecko, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza (AIS)
- Ve věku 10 až 17 let, včetně obou pohlaví
- Cobbův úhel mezi 10° a 45°
- Stupeň stoupání mezi 0 a 3
- Předepsal rovnátko na skoliózu
- Písemný souhlas jejich zákonného zástupce s účastí
- Schopnost navštěvovat Schroth cvičení po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro cvičení
- Plánovaná operace pro léčbu skoliózy
- Diagnostikované mentální postižení (např. mentální postižení, autismus)
- Diagnostikované neurologické nebo revmatické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina scroth and rovnátka
Účastníci přidělení do této skupiny budou dostávat posilovací a Schrothova cvičení po dobu 12 měsíců
|
Účastníci této skupiny budou nosit ortézu a třikrát týdně dodržovat 12měsíční Schrothův cvičební program.
Lekce budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou trvat 60 minut s použitím zařízení, jako jsou pěnové bloky, cvičební míče a tyče.
Intenzita cvičení se bude postupně zvyšovat na základě pokroku.
Individualizovaná Schrothova cvičení se zaměří na nápravu deformace páteře a zahrnují prodlužování, rotační korekci, protažení, posilování a dechová cvičení.
Tato cvičení pomohou pacientům udržet správné držení těla při každodenních činnostech a budou přizpůsobena schopnostem každého účastníka, s různou obtížností a polohou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rovnátka
Účastníci v této skupině budou následovat ošetření ortézou.
|
Účastníci v této skupině budou následovat pouze ošetření ortézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Cobbově kotníku
Časové okno: Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
Nezávislý ortopedický lékař změří Cobbův úhel pomocí softwaru Surgimap 2.3.2.1.
U každého hodnocení účastníci podstoupí radiologické vyšetření s úplným rentgenem páteře pořízeným z předozadního pohledu ve stoje.
Studie vyhodnotí Cobbův úhel primárního zakřivení (největší křivka) a také celkový součet Cobbových úhlů všech identifikovaných křivek.
|
Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
|
Změny maximální rotace trupu kotníku
Časové okno: Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
ATR (Angle of Trunk Rotation) se bude měřit pomocí skoliometru.
Při měření ATR se každý účastník postaví s nohama u sebe ve vzpřímené poloze a provede předklon (Adamův test předklonu), dokud nebudou záda rovnoběžná se zemí.
Skoliometr pak bude umístěn svisle podél páteře na úrovni, kde se objevuje hrbol žeber.
V této studii bude zaznamenáno maximální ATR (ATR maximum).
|
Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
|
Změny v kvalitě života se SRS - 22 dotazník
Časové okno: Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society 22 (SRS-22).
SRS-22 je standardní nástroj pro hodnocení kvality života u jedinců se skoliózou, obsahuje 22 otázek v pěti kategoriích: funkčnost (5 otázek), bolest (5 otázek), sebeobraz (5 otázek), duševní zdraví (5 otázky) a spokojenost s léčbou (2 otázky).
Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Celkové skóre je určeno zprůměrováním skóre podkategorií v rozsahu od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Tato studie bude používat řeckou verzi dotazníku.
Celkové skóre SRS-22 bude použito k měření kvality života.
Ukázalo se, že řecká verze má vysokou spolehlivost a validitu ve srovnání s 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
|
Předběžná léčba, měsíce: 12, 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-09/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .