Wpływ długotrwałych ćwiczeń Schrotha na nasilenie skoliozy i jakość życia osób z ortezami AIS
Wpływ długoterminowego programu ćwiczeń Schrotha na ciężkość skoliozy i jakość życia nastolatków z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną noszących ortezę: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) dotyka osoby w wieku od 10 do 18 lat i charakteryzuje się deformacją kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej, trójwymiarowym zniekształceniem kręgosłupa oraz rotacją kręgów. Wykazano, że ćwiczenia oparte na metodzie Schrotha w połączeniu z użyciem ortezy zmniejszają kąt Cobba i mogą zapobiegać dalszej deformacji kręgosłupa.
Cel: Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 12-miesięcznego programu ćwiczeń Schrotha pod nadzorem na nasilenie skoliozy i jakość życia młodzieży, u której zdiagnozowano AIS.
Metoda: W tym badaniu 80 nastolatków w wieku od 10 do 17 lat chorych na AIS, którym przepisano aparat ortodontyczny, podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna uczestniczy w nadzorowanych ćwiczeniach Schrotha trzy razy w tygodniu przez rok, oprócz noszenia ortezy. Grupa kontrolna używa tylko nawiasu klamrowego. Pomiary obejmują kąt Cobba głównej krzywizny, sumę krzywych za pomocą oprogramowania Surgimap 2.3.2.1, kąt rotacji tułowia (ATR) za pomocą skoliometru oraz jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza SRS-22. Oceny te przeprowadza się na początku, po roku (12. miesiąc) i sześciu miesiącach po interwencji (18. miesiąc). Dane analizowano przy użyciu wieloczynnikowej analizy kowariancji (MANCOVA), przy poziomie istotności statystycznej wynoszącym p < 0,05.
Oczekiwane wyniki: Poprzednie badania wskazują, że ćwiczenia Schrotha mogą zmniejszać kąt Cobba i ATR u młodzieży z AIS oraz spowalniać postęp deformacji kręgosłupa. Jednak w niewielu badaniach sprawdzano wpływ ćwiczeń Schrotha przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Przewidujemy, że włączenie ćwiczeń Schrotha do 12-miesięcznego programu leczenia gorsetem znacząco poprawi zarówno nasilenie skoliozy, jak i jakość życia uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecja, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną (AIS)
- Wiek od 10 do 17 lat, w tym obie płcie
- Kąt Cobba pomiędzy 10° a 45°
- Ocena Rissera od 0 do 3
- Przepisał ortezę na skoliozę
- Pisemna zgoda opiekuna prawnego na udział w zajęciach
- Możliwość uczestniczenia w sesjach ćwiczeń Schroth przez okres jednego roku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Planowana operacja leczenia skoliozy
- Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (np. niepełnosprawność intelektualna, autyzm)
- Zdiagnozowane schorzenia neurologiczne lub reumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Scroth i Brace
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przez 12 miesięcy będą otrzymywać ćwiczenia usztywniające i ćwiczenia Schrotha
|
Uczestnicy tej grupy będą nosić aparat ortodontyczny i trzy razy w tygodniu przestrzegać 12-miesięcznego programu ćwiczeń Schrotha.
Sesje będą prowadzone pod okiem fizjoterapeuty i będą trwały 60 minut przy użyciu takich sprzętów jak bloki piankowe, piłki do ćwiczeń i drążki.
Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo wzrastać w zależności od postępów.
Zindywidualizowane ćwiczenia Schrotha będą miały na celu korekcję deformacji kręgosłupa i obejmują ćwiczenia wydłużające, korekcję rotacyjną, rozciągające, wzmacniające i ćwiczenia oddechowe.
Ćwiczenia te pomogą pacjentom utrzymać prawidłową postawę podczas codziennych czynności i będą dostosowane do możliwości każdego uczestnika, o różnym stopniu trudności i pozycjach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa klamrowa
Uczestnicy tej grupy będą poddani leczeniu aparatem ortodontycznym.
|
Uczestnicy tej grupy będą poddani wyłącznie leczeniu aparatem ortodontycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kostce Cobba
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
Niezależny lekarz ortopeda zmierzy kąt Cobba za pomocą oprogramowania Surgimap 2.3.2.1.
W ramach każdej oceny uczestnicy zostaną poddani badaniu radiologicznemu z pełnym prześwietleniem kręgosłupa wykonanym w projekcji przednio-tylnej w pozycji stojącej.
W badaniu zostanie oceniony kąt Cobba krzywizny pierwotnej (największej krzywej) oraz suma kątów Cobba wszystkich zidentyfikowanych krzywych.
|
Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
|
Zmiany w maksymalnym rotacji tułowia kostki
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
ATR (kąt obrotu tułowia) będzie mierzony za pomocą skoliometru.
Podczas pomiaru ATR każdy uczestnik stoi ze złączonymi stopami w pozycji pionowej i wykonuje skłon do przodu (test Adama), aż jego plecy znajdą się równolegle do podłoża.
Skoliometr zostanie następnie umieszczony pionowo wzdłuż kręgosłupa, na poziomie, gdzie pojawia się garb żebrowy.
W tym badaniu zostanie zarejestrowany maksymalny ATR (maksimum ATR).
|
Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
|
Zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza SRS - 22
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society 22 (SRS-22).
Skala SRS-22 to standardowe narzędzie oceny jakości życia osób ze skoliozą, składające się z 22 pytań w pięciu kategoriach: funkcjonalność (5 pytań), ból (5 pytań), obraz siebie (5 pytań), zdrowie psychiczne (5 pytań). pytań) i satysfakcję z leczenia (2 pytania).
Odpowiedzi oceniane są w skali Likerta od 1 do 5. Ogólny wynik określa się poprzez uśrednienie wyników podkategorii, od 1 (najniższa) do 5 (najwyższa), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
W badaniu wykorzystana zostanie grecka wersja kwestionariusza.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystana całkowita punktacja SRS-22.
Wykazano, że wersja grecka charakteryzuje się wysoką wiarygodnością i trafnością w porównaniu z 36-punktową krótką ankietą (SF-36).
|
Leczenie wstępne, miesiące: 12, 18
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-09/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .