Pitkäaikaisten Schroth-harjoitusten vaikutus skolioosin vakavuuteen ja elämänlaatuun AIS-potilailla
Pitkän aikavälin Schroth-harjoitusohjelman vaikutus skolioosin vakavuuteen ja elämänlaatuun nuorilla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, jotka käyttävät henkselia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) vaikuttaa 10–18-vuotiaisiin henkilöihin, ja sille on ominaista selkärangan epämuodostuma otsatasossa, kolmiulotteinen selkärangan vääristymä ja nikamien kierto. Schroth-menetelmään perustuvien harjoitusten ja tukien käytön on osoitettu vähentävän Cobbin kulmaa ja ehkäisevän selkärangan epämuodostumista.
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 kuukauden valvotun Schroth-harjoitusohjelman vaikutusta skolioosin vakavuuteen ja elämänlaatuun nuorilla, joilla on diagnosoitu AIS.
Menetelmä: Tässä tutkimuksessa 80 AIS-potilasta 10–17-vuotiasta nuorta, joille on määrätty hammasraudat, jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu ohjattuun Schroth-harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa vuoden ajan. Kontrolliryhmä käyttää vain henkselia. Mittaukset sisältävät pääkäyrän Cobb-kulman, Surgimap 2.3.2.1 -ohjelmiston avulla laskettujen käyrien summan, kulman rungon kiertoliikkeen (ATR) skoliometrillä ja elämänlaadun arvioituna SRS-22-kyselylomakkeella. Nämä arvioinnit suoritetaan alussa, vuoden kuluttua (12. kuukausi) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (18. kuukausi). Tiedot analysoidaan käyttämällä Multivariate Analysis of Covariance -analyysiä (MANCOVA) tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05.
Odotetut tulokset: Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Schroth-harjoitukset voivat vähentää Cobbin kulmaa ja ATR:ää nuorilla, joilla on AIS, ja hidastaa selkärangan epämuodostuman etenemistä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet Schroth-harjoitusten vaikutuksia yli kuuden kuukauden ajan. Odotamme, että Schroth-harjoitusten sisällyttäminen 12 kuukauden pituiseen hoito-ohjelmaan parantaa merkittävästi sekä skolioosin vakavuutta että osallistujien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Kreikka, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS)
- 10-17-vuotiaat, molemmat sukupuolet mukaan lukien
- Cobb-kulma 10° ja 45° välillä
- Risser-arvosana välillä 0 ja 3
- Määräsi skolioosituet
- Heidän laillisen huoltajansa kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Mahdollisuus osallistua Schroth-harjoituksiin vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet
- Suunniteltu leikkaus skolioosin hoitoon
- Diagnosoitu kehitysvamma (esim. kehitysvamma, autismi)
- Diagnosoidut neurologiset tai reumaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scroth ja henkselit ryhmä
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat jäykistys- ja Schroth-harjoituksia 12 kuukauden ajan
|
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät henkselit ja seuraavat 12 kuukauden Schroth-harjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa.
Harjoitukset ovat fysioterapeutin ohjaamia ja kestävät 60 minuuttia välineillä, kuten vaahtopaloilla, kuntopalloilla ja sauvoilla.
Harjoituksen intensiteetti kasvaa vähitellen edistymisen mukaan.
Yksilöllisillä Schroth-harjoituksilla pyritään korjaamaan selkärangan epämuodostumia ja ne sisältävät venytystä, kiertokorjausta, venytyksiä, vahvistamista ja hengitysharjoituksia.
Nämä harjoitukset auttavat potilaita säilyttämään oikean asennon päivittäisissä toimissa, ja ne mukautetaan kunkin osallistujan kykyihin vaihtelevan vaikeusasteen ja asennon mukaan.
|
|
Active Comparator: Ahdistusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat seuraavat ahdinhoitoa.
|
Tämän ryhmän osallistujat seuraavat vain ahdinhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Cobb-nilkassa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
Riippumaton ortopedi mittaa Cobb-kulman Surgimap 2.3.2.1 -ohjelmistolla.
Jokaiselle arvioinnille osallistujille tehdään radiologinen tutkimus, jossa selkärangan täydellinen röntgenkuva otetaan anteroposteriorisesta kuvasta seisoessaan.
Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisen kaarevuuden Cobb-kulma (suurin käyrä) sekä kaikkien tunnistettujen käyrien Cobb-kulmien kokonaissumma.
|
Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
|
Muutokset nilkan rungon enimmäiskierrossa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
ATR (Angle of Trunk Rotation) mitataan skoliometrillä.
ATR-mittausta varten jokainen osallistuja seisoo jalat yhdessä pystyasennossa ja tekee eteenpäin taivutuksen (Adamin eteenpäin taivutustesti), kunnes hänen selkänsä on yhdensuuntainen maan kanssa.
Skoliometri sijoitetaan sitten pystysuoraan selkärankaa pitkin sille tasolle, jossa kylkiluu näkyy.
Tässä tutkimuksessa maksimi ATR (ATR-maksimi) tallennetaan.
|
Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
|
Elämänlaadun muutokset SRS:n avulla - 22 kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) -kyselylomakkeella.
SRS-22 on perustyökalu, jolla arvioidaan skolioosipotilaiden elämänlaatua. Se sisältää 22 kysymystä viidessä kategoriassa: toimivuus (5 kysymystä), kipu (5 kysymystä), minäkuva (5 kysymystä), mielenterveys (5) kysymykset) ja hoitotyytyväisyys (2 kysymystä).
Vastaukset arvostellaan Likert-asteikolla 1–5. Kokonaispisteet määritetään laskemalla alakategorioiden pisteiden keskiarvo, jotka vaihtelevat 1:stä (pienin) 5:een (korkein), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeen kreikankielistä versiota.
SRS-22-kokonaispistemäärää käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Kreikankielisellä versiolla on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja pätevyys verrattuna 36 kohdan lyhytmuotoiseen kyselyyn (SF-36).
|
Esikäsittely, kuukautta: 12, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-09/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .