Innvirkning av langvarige Schroth-øvelser på alvorlighetsgraden av skoliose og livskvalitet hos avstilede AIS-individer
Effekten av et langsiktig Schroth-treningsprogram på alvorlighetsgraden av skoliose og livskvalitet hos ungdom med idiopatisk skoliose i ungdomsskinne: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) rammer individer i alderen 10 til 18 år og er preget av spinal deformitet i frontalplanet, tredimensjonal forvrengning av ryggraden og vertebral rotasjon. Øvelser basert på Schroth-metoden, sammen med bruk av skinne, har vist seg å redusere Cobb-vinkelen og kan forhindre ytterligere ryggradsdeformitet.
Mål: Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke virkningen av et 12-måneders overvåket Schroth treningsprogram på alvorlighetsgraden av skoliose og livskvaliteten hos ungdom diagnostisert med AIS.
Metode: I denne studien er 80 ungdommer i alderen 10 til 17 år med AIS som er foreskrevet en tannregulering delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen deltar i et overvåket Schroth-treningsregime tre ganger ukentlig i et år, i tillegg til å ha på seg en tannregulering. Kontrollgruppen bruker kun tannregulering. Målinger inkluderer Cobb-vinkelen til hovedkurven, summen av kurvene via Surgimap 2.3.2.1-programvaren, Angle Trunk Rotation (ATR) med et skoliometer, og livskvalitet vurdert gjennom SRS-22-spørreskjemaet. Disse vurderingene utføres ved oppstart, etter ett år (12. måned) og seks måneder etter intervensjon (18. måned). Dataene analyseres ved bruk av Multivariate Analysis of Covariance (MANCOVA), med statistisk signifikans satt til p < 0,05.
Forventede resultater: Tidligere studier indikerer at Schroth-øvelser kan redusere Cobb-vinkelen og ATR hos ungdom med AIS og bremse utviklingen av spinal deformitet. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av Schroth-øvelser i perioder lengre enn seks måneder. Vi forventer at innlemming av Schroth-øvelser i et 12-måneders behandlingsprogram for tannregulering vil betydelig forbedre både alvorlighetsgraden av skoliose og livskvaliteten for deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Hellas, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
- I alderen 10 til 17 år, inkludert begge kjønn
- Cobb-vinkel mellom 10° og 45°
- Risser karakter mellom 0 og 3
- Foreskrevet skolioseskinne
- Skriftlig samtykke fra deres juridiske verge for deltakelse
- Evne til å delta på Schroth-treningsøkter i ett år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for trening
- Planlagt operasjon for skoliosebehandling
- Diagnostiserte intellektuelle funksjonshemminger (f.eks. intellektuell funksjonshemming, autisme)
- Diagnostiserte nevrologiske eller revmatiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scroth and brace Group
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta avstiving og Schroth-øvelser i 12 måneder
|
Deltakere i denne gruppen vil ha på seg en tannregulering og følge et 12-måneders Schroth treningsprogram tre ganger i uken.
Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og varer i 60 minutter, med utstyr som skumblokker, treningsballer og stenger.
Treningsintensiteten vil gradvis øke basert på fremgang.
De individualiserte Schroth-øvelsene tar sikte på å korrigere spinal deformitet og inkluderer forlengelse, rotasjonskorrigering, strekk, styrke- og pusteøvelser.
Disse øvelsene vil hjelpe pasienter med å opprettholde riktig holdning i daglige aktiviteter og vil være tilpasset hver deltakers evner, med varierende vanskelighetsgrad og posisjoner.
|
|
Aktiv komparator: Bøylegruppe
Deltakere i denne gruppen vil følge skinnebehandling.
|
Deltakere i denne gruppen følger kun tannreguleringsbehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Cobb ankel
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
En uavhengig ortopedisk lege vil måle Cobb-vinkelen ved hjelp av Surgimap 2.3.2.1-programvaren.
For hver vurdering vil deltakerne gjennomgå en radiologisk undersøkelse med et fullstendig røntgenbilde av ryggraden tatt fra et anteroposteriort syn mens de står.
Studien vil evaluere Cobb-vinkelen til primærkurvaturen (den største kurven) samt den totale summen av Cobb-vinklene til alle identifiserte kurver.
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
|
Endringer i maksimal ankelstammerotasjon
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
ATR (Angle of Trunk Rotation) vil bli målt ved hjelp av et skoliometer.
For ATR-målingen vil hver deltaker stå med føttene samlet i oppreist stilling og utføre en foroverbøyning (Adams foroverbøyningstest) til ryggen er parallell med bakken.
Skoliometeret vil da plasseres vertikalt langs ryggraden på nivået der ribbepukkelen vises.
I denne studien vil maksimal ATR (ATR maksimum) bli registrert.
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
|
Endringer i livskvalitet med SRS - 22 spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, måneder: 12, 18
|
Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Scoliosis Research Society 22 (SRS-22) spørreskjema.
SRS-22 er standardverktøyet for å vurdere livskvaliteten hos individer med skoliose, og består av 22 spørsmål fordelt på fem kategorier: funksjonalitet (5 spørsmål), smerte (5 spørsmål), selvbilde (5 spørsmål), mental helse (5 spørsmål). spørsmål), og behandlingstilfredshet (2 spørsmål).
Svarene rangeres på en Likert-skala fra 1 til 5. Den totale poengsummen bestemmes ved å beregne et gjennomsnitt av underkategoriskårene, fra 1 (laveste) til 5 (høyest), med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Denne studien vil bruke den greske versjonen av spørreskjemaet.
Den totale SRS-22-skåren vil bli brukt til å måle livskvaliteten.
Den greske versjonen har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet sammenlignet med 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
Forbehandling, måneder: 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-09/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .