タルケタマブ関連の経口毒性の予防治療を評価する研究 (Talisman)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
タルケタマブ関連の経口毒性に対する予防的介入を評価するための第 2 相非盲検ランダム化研究
この研究の目的は、研究の治療段階において、タルケタマブ関連の味覚障害（味覚低下）の発生、重症度、期間を最小限に抑えることができる予防治療を特定し、タルケタマブ関連の味覚障害の兆候や症状をよりよく特徴付けることです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast City Hospital
-
Colchester、イギリス、CO4 5JL
- 募集
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
- 募集
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 完了
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ、3015 CN
- 募集
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar、スペイン、30120
- 募集
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70390-140
- 募集
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
- 募集
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo、ブラジル、04537 081
- 募集
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo、ブラジル、01401 002
- 募集
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul、韓国、135-230
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMWG 診断基準に基づく多発性骨髄腫 (MM)
- トリプルクラスに曝露された（PI、IMiD、および抗CD38 mAbによる事前治療を受けている）
- 最後のレジメン以降のIMWG基準による治験責任医師の反応判定に基づく、進行性疾患の文書化された証拠
- スクリーニング時に東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）が0または1である。 ECOG-PS 2 または 3 の参加者は、ECOG-PS スコアが安定した身体的制限（例：過去の脊髄損傷による車椅子生活）に関連しており、多発性骨髄腫または関連治療に関連していない場合に研究の参加資格があります。
- プロトコールで指定されたライフスタイル制限を喜んで遵守できること
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対する禁忌または生命を脅かす既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- 登録前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作
- 研究治療の初回投与前6か月以内に以下のいずれか：重度または不安定狭心症、心筋梗塞。重大な血栓塞栓症イベント（肺塞栓症、脳血管障害など）、臨床的に重大な心室不整脈または心不全 ニューヨーク心臓協会の機能分類クラス III または IV。 単純な深部静脈血栓症は除外対象とはみなされません
- -治験治療の開始前2週間以内に大手術または重大な外傷を負った、または手術から完全に回復していない、または治験中または2週間以内に参加者が治療されると予想される期間中に大手術が計画されている研究治療の最後の用量投与から数週間後
- スクリーニング時の重度の味覚低下または味覚異常を示唆する WETT スコア。 また、参加者から指摘された未解決の/重度の味覚障害、または身体検査/口腔検査の所見。 いくつかの例には、白板症、以前の口腔がん、広範な虫歯、重度の歯周炎、活動性口腔感染症、カンジダ症、耳下腺切除、または結果として生じる口腔乾燥症を伴う放射線療法が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コホートA：タルケタマブ
トリプルクラスの露出（以前に少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤[PI]、1匹の免疫調節薬[IMID] [IMID]）、および抗CD38モノクローナル抗体[MAB]に曝露した再発または耐衝撃性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者）疾患の進行、死亡、容認できない毒性、同意の撤回、タルケタマブの中止、または研究終了のいずれか最初に発生するまで、タルケタマブで皮下で治療されます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：コホートB：予防Aおよびタルケタマブ
トリプルクラスの露出（以前は少なくとも1個のPI、1個のIMID、および抗CD38 MABにさらされたRRMMの参加者は、タルケタマブ療法とともに予防Aを受け取ります。
参加者は、タルケタマブ治療を開始する7日前に割り当てられた予防を開始します。
タルケタマブ療法のステップアップ投与後、参加者は、予防治療段階で最大12か月間タルケタマブで最大12か月間治療されます（臨床的利益がある場合、予防治療は12か月を超えて、スポンサーとの相談後、治療医の裁量で継続することができます。 ）。
タルケタマブの治療段階は、サイクル1日（C1D1）から、病気の進行、死亡、容認できない毒性、同意の撤回、タルケタマブの中止、または研究終了までのいずれか最初のいずれかまで続きます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
予防薬 A は経口投与されます。
|
|
実験的：コホートC：予防Bおよびタルケタマブ
トリプルクラスの露出（以前は少なくとも1個のPI、1個のIMID、および抗CD38 MABにさらされたRRMMの参加者）は、タルケタマブ療法とともに予防Bを受け取ります。
参加者は、タルケタマブ治療を開始する7日前に割り当てられた予防を開始します。
タルケタマブ療法のステップアップ投与後、参加者は、予防治療段階で最大12か月間タルケタマブで最大12か月間治療されます（臨床的利益がある場合、予防治療は12か月を超えて、スポンサーとの相談後、治療医の裁量で継続することができます。 ）。
タルケタマブ治療段階は、C1D1から疾患の進行、死亡、容認できない毒性、同意の撤回、タルケタマブの中止、または研究終了までのいずれか最初のいずれか最初のいずれかまで続きます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
予防薬 B は経口投与されます。
|
|
実験的：コホートD：予防Cおよびタルケタマブ
トリプルクラスの露出したRRMMの参加者（以前は少なくとも1個のPI、1個のIMID、および抗CD38 MABにさらされていた）は、タルケタマブ療法とともに予防Cを受け取ります。
参加者は、タルケタマブ治療を開始する7日前に割り当てられた予防を開始します。
タルケタマブ療法のステップアップ投与後、参加者は、予防治療段階で最大12か月間タルケタマブで最大12か月間治療されます（臨床的利益がある場合、予防治療は12か月を超えて、スポンサーとの相談後、治療医の裁量で継続することができます。 ）。
タルケタマブ治療段階は、C1D1から疾患の進行、死亡、容認できない毒性、同意の撤回、タルケタマブの中止、または研究終了までのいずれか最初のいずれか最初のいずれかまで続きます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
予防法 C は経口投与されます。
|
|
実験的：コホートE：予防投与Dおよびタルケタマブ
RRMM（再発・難治性多発性骨髄腫）の参加者で、三重クラス暴露（少なくとも1つのPI、1つのIMiD、および抗CD38 mAbに以前に暴露された）のある参加者は、タルケタマブ療法とともに予防投与Dを受けます。
参加者は、タルケタマブ治療を開始する1日前に割り当てられた予防投与を開始します。
タルケタマブ療法のステップアップ投与後、参加者は予防投与治療段階で最長12ヶ月間、予防投与とともにタルケタマブで治療されます（臨床的利点がある場合、予防投与治療は12ヶ月を超えて継続可能であり、それはスポンサーと相談の上、担当医師の判断による）。
タルケタマブ治療段階は、C1D1から、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、タルケタマブの中止、または研究の終了のいずれかが最初に起こるまで継続されます。
|
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
予防措置Dは局所的に投与されます。
|
|
実験的：Cohort F: ラマンタミグ
PI、1 IMiD、および抗CD38 mAbの少なくとも1つに過去に曝露された三重クラス曝露のRRMM患者は、ラマンタミグの単回ステップアップ投与量を皮下投与で受け、その後、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、ラマンタミグの投与中止、または試験の終了のいずれかが最初に発生するまで治療用量を継続します。
|
Ramantamigは皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防治療段階中の合計無水経験的味覚検査（WETT）検査スコアによって評価された味覚障害の発生がある参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
|
味覚障害は、標準 WETT-SA53 パーセンタイル表に従って、合計 WETT スコアが 25 パーセンタイル以下であると定義されます。
味覚評価は味覚ストリップ（WETT）を使用して行われます。
甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の味の質ごとに 4 つの濃度 (4=最低濃度、1=最高濃度) が使用されます。
各テスト キットには、4 パックに分けられた 53 の味ストリップが含まれています。各味ストリップには番号が付けられています (1 ～ 53)。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードにフレーバーを記録します。
テストの結果、最大 (つまり最高) 合計スコアは 53 になります。
スコアは、資格のある現場スタッフによって、提供されたグラフを使用して標準パーセンタイル スコアに格付けされます。
|
最長12ヶ月
|
|
予防治療段階で重度の味覚障害を発症した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
|
重度の味覚障害は、標準的な WETT-SA53 パーセンタイル表に従って、合計 WETT スコアが 10 パーセンタイル以下であると定義されます。
味覚評価は味覚ストリップ（WETT）を使用して行われます。
甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の味の質ごとに 4 つの濃度 (4=最低濃度、1=最高濃度) が使用されます。
各テスト キットには、4 パックに分けられた 53 の味ストリップが含まれています。各味ストリップには番号が付けられています (1 ～ 53)。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードにフレーバーを記録します。
テストの結果、最大 (つまり最高) 合計スコアは 53 になります。
スコアは、資格のある現場スタッフによって、提供されたグラフを使用して標準パーセンタイル スコアに格付けされます。
|
最長12ヶ月
|
|
予防治療フェーズにおける重度の味覚障害の初回発現までの時間
時間枠：最大12か月
|
重度の味覚障害の初発までの時間は、タルケタマブの初回投与日から、総WETTスコアに基づく重度の味覚障害の初発日までの時間として定義されます。
重度の味覚障害のない参加者については、初発までの時間は打ち切りとなります。
味覚評価は味覚ストリップ（WETT）を使用して行われます。
甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の各味質について、4つの濃度（4=最低濃度、1=最高濃度）が使用されます。
各テストキットには4つのパックに分けられた53枚の味覚ストリップが含まれており、各味覚ストリップには番号（1から53）が付けられています。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードに味を記録します。
テストの結果、最大（つまり最良の）総スコアは53点となります。
スコアは、資格のあるサイトスタッフによって、提供されたチャートを使用して規範的パーセンタイルスコアに段階付けされます。
|
最大12か月
|
|
予防治療フェーズ中の味覚異常の解消/改善を報告した参加者の割合
時間枠：3か月目の終わり
|
解消/改善は、以下の2つの潜在的なシナリオとして定義されます：1）味覚障害が味覚障害なしにダウングレードされること、すなわち、3か月末までの来院時における第25百分位数以下の総WETTスコアが、3か月末に第25百分位数を超える総WETTスコアになること。2）重度の味覚障害が非重度の味覚障害にダウングレードされること、すなわち、3か月末までの第10百分位数以下の総WETTスコアが、3か月末に第10百分位数を超える総WETTスコアになること。味覚評価は味覚ストリップ（WETT）を使用して行われます。
甘味、酸味、塩味、苦味、および旨味の各味質について、4つの濃度が使用されます。
各テストキットには53本の味覚ストリップが含まれています（1から53まで番号付けされています）。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードに味を記録します。
テストの結果、最大（すなわち、最良の）総スコアは53点となります。
スコアは、資格のあるスタッフによって、提供されたチャートを使用して規範的百分位数スコアに採点されます。
|
3か月目の終わり
|
|
予防的治療フェーズにおける味覚障害の改善・解消を報告した参加者の割合
時間枠：7か月目終了
|
改善／回復は、以下の2つの可能性のあるシナリオとして定義されます：1）味覚障害が味覚障害なしにダウングレードされる場合、すなわち、7か月目終了前の来院時の総WETTスコアが25パーセンタイル以下であったものが、7か月目終了時に総WETTスコアが25パーセンタイルを超えること。2）重度の味覚障害が非重度の味覚障害にダウングレードされる場合、すなわち、7か月目終了前の総WETTスコアが10パーセンタイル以下であったものが、7か月目終了時に総WETTスコアが10パーセンタイルを超えること。味覚評価は味覚テストストリップ（WETT）を使用して行われます。
各味質（甘味、酸味、塩味、苦味、うま味）に対して4つの濃度が使用されます。
各テストキットには53枚の味覚ストリップが含まれており、番号（1から53）が付けられています。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードに味を記録します。
テストの結果、最高（すなわち、最良の）総合スコアは53点となります。
スコアは資格のあるスタッフによって、提供されたチャートを使用して規範的パーセンタイルスコアに採点されます。
|
7か月目終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防治療段階で味覚障害があった時間の割合
時間枠：最長12ヶ月
|
味覚障害を伴う時間は、合計WETTスコアをタルケタマブ曝露の合計日数で割った、参加者が味覚障害を患った累積日数として定義されます。
味覚評価は味覚ストリップ（WETT）を使用して行われます。
甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の味の質ごとに 4 つの濃度 (4=最低濃度、1=最高濃度) が使用されます。
各テスト キットには、4 パックに分けられた 53 の味ストリップが含まれています。各味ストリップには番号が付けられています (1 ～ 53)。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードにフレーバーを記録します。
テストの結果、最大 (つまり最高) 合計スコアは 53 になります。
スコアは、資格のある現場スタッフによって、提供されたグラフを使用して標準パーセンタイル スコアに格付けされます。
|
最長12ヶ月
|
|
臭い識別テストスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目サイクル1）、1日目サイクル2（各サイクル期間= 28日）
|
匂いの識別テストは、鉛筆で削ったときに独特の香りを解放する10のラベルを含む4つのブックレットを使用して実行されます。
参加者は、関連するオプションから適切な香りを選択します。
最小可能なスコアは0で、最大値は40です。
スコアが高いほど、臭い/結果が良くなることを示します。
|
ベースライン（1日目サイクル1）、1日目サイクル2（各サイクル期間= 28日）
|
|
WETT検査スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインから36か月まで
|
味覚評価は味覚テスターストリップ（WETT）を使用して行われます。
各味質（甘味、酸味、塩味、苦味、うま味）に対して4つの濃度（4＝最低濃度、1＝最高濃度）が使用されます。
各テストキットには53枚の味覚ストリップが4つのパックに分けて入っており、各味覚ストリップには番号（1から53）が振られています。
参加者は各ストリップを順番に使用し、提供されたスコアカードに味を記録します。
このテストの最高（つまり最良の）合計スコアは53点です。
|
ベースラインから36か月まで
|
|
予防治療段階における治療関連口腔毒性（味覚異常、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症）を有する参加者の割合
時間枠：最大12ヶ月
|
味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥を含む口腔毒性は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます（味覚障害についてはGrade 0を含む）。
重症度はCTCAE基準に基づき5段階で評価されます：Grade 1: 軽度；Grade 2: 中等度；Grade 3: 重度；Grade 4: 生命を脅かす状態；Grade 5: 死亡。
|
最大12ヶ月
|
|
本研究期間中の治療関連口腔毒性（味覚異常、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症）を有する参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後最大30日間（つまり、約最大36ヶ月間）
|
味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症を含む口腔毒性は、NCI-CTCAE バージョン5.0に基づいて評価されます（味覚障害についてはグレード0を含む）。
重症度はCTCAE基準に基づく5段階で評価されます：グレード1：軽度；グレード2：中等度；グレード3：重度；グレード4：生命を脅かす状態；グレード5：死亡。 |
研究治療の最終投与後最大30日間（つまり、約最大36ヶ月間）
|
|
治療関連口腔毒性（味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症）の発症までの時間
時間枠：最大36か月
|
治療に伴う味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、または口腔乾燥の初発までの時間が報告されます。
|
最大36か月
|
|
治療関連口腔有害事象（味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症）の持続期間
時間枠：最大36ヶ月
|
味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、および口腔乾燥症を含む治療関連口腔有害事象の期間は、このアウトカム指標で報告されます。
|
最大36ヶ月
|
|
ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質に関する質問票 基本30項目 (EORTC-QLQ-C30) ドメインスコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインから、最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
EORTC-QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、1つの全体的健康状態尺度、3つの症状尺度（疼痛、倦怠感、悪心／嘔吐）、5つの単一症状項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢）、および単一の影響項目（経済的困難）からなる30項目を含みます。
想起期間は7日間で、回答は言語および数値評価尺度を用いて報告されます。
項目および尺度のスコアは0から100の尺度に変換されます。
高い尺度スコアは高い応答レベルを示します。
機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを示し、全体的健康状態の高いスコアは高い健康関連QOL（HRQoL）を示しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高い症状／問題レベルを示します。
|
ベースラインから、最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
|
ベースラインからの経時的変化：欧州がん研究治療機構 生活の質に関する質問票－口腔健康（EORTC-QLQ-OH15）ドメインスコア
時間枠：ベースラインから、最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートFについて）
|
EORTCモジュールQLQ-OH15は、口腔の問題と生活の質に焦点を当てた、15項目からなる広く受け入れられ、妥当性が確認された評価ツールです。
症状の想起期間は7日間で、回答選択肢には「全くない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に多い」が含まれます。
すべての項目の測定値はスコア0から100の範囲です。
症状項目のスコアが高いことは、高いレベルの症状または問題を示しています。
|
ベースラインから、最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートFについて）
|
|
患者報告有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）を使用して口腔症状を報告した参加者の割合
時間枠：最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートFの場合）
|
PRO-CTCAEは、がん臨床試験の参加者における症状性治療関連有害事象を評価するために使用される患者報告項目カスタム調査です。
PRO-CTCAEカスタム調査は18項目で構成されています。
回答は0から4までの5段階リッカート尺度で提供されます。症状の想起期間は7日間です。
スコアが高いほど、重症度／影響が大きいことを示します。
|
最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートFの場合）
|
|
Short Xerostomia Inventory（SXI）スコアを使用した口腔症状を報告する参加者の割合
時間枠：最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
SXIは、元のXIから抽出された5つの質問で、参加者がどのようにドライマウス（口腔乾燥症）を経験しているかを調査する、検証済みの質問票です。
回答者は、過去4週間を参照する特定の記述に対して、5つの回答（「1-決してない; 2-ほとんどない; 3-時々ある; 4-かなり頻繁にある; 5-非常に頻繁にある」）から1つを選択するように求められます。
各個人の回答は採点され、合計されて単一のXIスコアが算出されます。
高いスコアは、より重篤な症状を表します。
|
最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
|
Epstein Taste Survey（ETS）を使用して口腔症状を報告した参加者の割合
時間枠：最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
エプスタイン味覚調査（ETS）は、味覚と嗅覚の変化に特化した17項目からなる患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。
ETSは頭頸部がん患者を対象に開発されました。
この測定ツールは、タルケタマブに関連する治療関連症状を測定するために使用されます。
|
最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
|
主観的総味覚鋭敏度（STTA）スケールを使用した口腔症状を報告した参加者の割合
時間枠：最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
STTAは、4段階評価に基づく味覚全般の鋭敏度を評価するツールで、0は変化なし、4は味覚機能がほぼ完全に失われていることを示します。
スコアが高いほど重症度を示します。
|
最大12か月（コホートA～E）；最大24か月（コホートF）
|
|
ベースラインからの体重変化の推移
時間枠：ベースラインから最大36か月間
|
ベースラインからの体重変化を報告します。
|
ベースラインから最大36か月間
|
|
ベースラインからの体重指数（BMI）の経時変化
時間枠：ベースラインから最大36ヶ月間
|
ベースラインからのBMIの変化が報告されます。
|
ベースラインから最大36ヶ月間
|
|
タルケタマブとラマンタミグに対する用量減量、中断、および中止の参加者の割合
時間枠：最長12か月（コホートA～E）；最長24か月（コホートF）
|
投与量の減少、投与中断、および投与中止を経験した参加者の割合が報告されます。
|
最長12か月（コホートA～E）；最長24か月（コホートF）
|
|
全奏効率を達成した参加者の割合
時間枠：最大36か月
|
全体的な反応率は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従い、部分奏効（PR）以上の反応を示した参加者と定義されます。
|
最大36か月
|
|
完全奏効（CR）以上の奏効率
時間枠：最長36か月
|
CRまたはそれ以上の反応は、IMWG基準に従ってCRまたはそれ以上の反応を達成した参加者と定義されます。
|
最長36か月
|
|
部分奏効以上（VGPRを含む）の奏効率
時間枠：最大36ヶ月
|
VGPR以上の反応は、IMWG基準に従ってVGPR以上の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最大36ヶ月
|
|
奏効期間（DOR）
時間枠：最大36ヶ月
|
奏効期間は、初回の奏効（部分奏効以上）が文書化された日から、IMWG基準で定義される進行性疾患の初回文書化証拠の日、または何らかの理由による死亡のうち、最初に発生した日までの期間と定義される。
|
最大36ヶ月
|
|
反応時間 (TTR)
時間枠：最大36ヶ月
|
反応時間は、タルケタマブまたはラマンタミグの初回投与日と、参加者がPR以上の基準をすべて満たした初回有効性評価の日との間の時間として定義されます。
|
最大36ヶ月
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大36ヶ月
|
PFSは、talquetamabまたはramantamigの初回投与日から、IMWG基準で定義されている初回確認疾患進行日、またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義され、どちらか早い方が採用されます。
|
最大36ヶ月
|
|
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大36か月
|
AE（有害事象）とは、臨床試験に参加している被験者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも研究対象の薬剤／生物学的製剤との因果関係があるとは限りません。
研究治療の初回投与時から最終投与日の翌日から30日後までの間に発生したあらゆるAE、または最終投与から30日を超えても研究治療に関連するAEは、治療関連性があるとみなされます。
|
最大36か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2030年5月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。