En undersøgelse til evaluering af forebyggende behandlinger for Talquetamab-relateret oral toksicitet (Talisman)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 2, åbent, randomiseret studie til evaluering af profylaktiske interventioner på Talquetamab-relateret oral toksicitet
Formålet med denne undersøgelse er at identificere forebyggende behandlinger, der kan minimere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af talquetamab-relateret smagsdysfunktion (hypogeusi), i løbet af undersøgelsens behandlingsfase, og for bedre at karakterisere tegn eller symptomer på talquetamab-relateret smagsdysfunktion .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Rekruttering
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Rekruttering
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Rekruttering
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- Rekruttering
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Rekruttering
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
- Rekruttering
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Afsluttet
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CN
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-230
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelomatose (MM) ifølge IMWG diagnostiske kriterier
- Blev eksponeret i triple-class (modtaget tidligere behandling med en PI, en IMiD og anti CD38 mAb)
- Dokumenteret bevis for progressiv sygdom baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group-performance-status (ECOG-PS) på 0 eller 1 ved screening. Deltagere med ECOG-PS 2 eller 3 er kvalificerede til undersøgelsen, hvis ECOG-PS-score er relateret til stabile fysiske begrænsninger (f.eks. kørestolsbundet på grund af tidligere rygmarvsskade) og ikke relateret til myelomatose eller associeret terapi
- Være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller livstruende kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald inden for 6 måneder før indskrivning
- Enhver af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt; større tromboembolytisk hændelse (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke), klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller hjertesvigt New York Heart Association funktionel klassifikation Klasse III eller IV. Ukompliceret dyb venetrombose betragtes ikke som udelukkende
- Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen af undersøgelsesbehandlingen, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at blive behandlet i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- En WETT-score, der tyder på alvorlig hypogeusi eller ageusi ved screening. Også uafklaret/alvorlig dysgeusi henvist af deltageren eller et fund i den fysiske undersøgelse/mundhuleinspektion. Nogle eksempler omfatter leukoplaki, tidligere mundkræft, omfattende tandkaries, alvorlig paradentose, aktive orale infektioner, candidiasis, fjernelse af parotisk kirtel eller strålebehandling med resulterende xerostomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A: Talquetamab
Deltagere med tilbagefaldt eller ildfast multiple myeloma (RRMM), der er tredobbeltklasse eksponeret (tidligere udsat for mindst 1 proteasominhibitor [PI], 1 immunmodulerende lægemiddel (er) [IMID]) og en anti-CD38 monoklonalt antistof [MAB] ) vil blive behandlet med Talquetamab subkutant, indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af Talquetamab eller slutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der sker først.
|
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B: Profylakse A og Talquetamab
Deltagere med RRMM, der er tredobbeltklasse eksponeret (tidligere udsat for mindst 1 PI, 1 IMID og en anti-CD38 MAb), vil modtage profylakse A sammen med Talquetamab-terapi.
Deltagerne starter den tildelte profylakse 7 dage, før de starter Talquetamab -behandling.
Efter opstart af dosering af Talquetamab-terapi vil deltagerne blive behandlet med Talquetamab med profylakser i op til 12 måneder efter profylaksebehandlingsfase (hvis der er kliniske fordele Profylaksebehandling kan fortsætte ud over 12 måneder, efter den behandlende læges skøn, efter konsultation med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen fortsætter fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af Talquetamab eller slutningen af studiet, alt efter hvad der sker først.
|
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Profylakse A vil blive administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Kohort C: Profylakse B og Talquetamab
Deltagere med RRMM, der er tredobbeltklasse eksponeret (tidligere udsat for mindst 1 PI, 1 IMID og en anti-CD38 MAb), vil modtage profylakse B sammen med Talquetamab-terapi.
Deltagerne starter den tildelte profylakse 7 dage, før de starter Talquetamab -behandling.
Efter opstart af dosering af Talquetamab-terapi vil deltagerne blive behandlet med Talquetamab med profylakser i op til 12 måneder efter profylaksebehandlingsfase (hvis der er kliniske fordele Profylaksebehandling kan fortsætte ud over 12 måneder, efter den behandlende læges skøn, efter konsultation med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen fortsætter fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af Talquetamab eller slutningen af studiet, alt efter hvad der sker først.
|
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Profylakse B vil blive administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Kohort D: Profylakse C og Talquetamab
Deltagere med RRMM, der er tredobbeltklasse eksponeret (tidligere udsat for mindst 1 PI, 1 IMID og en anti-CD38 MAb), vil modtage profylakse C sammen med Talquetamab-terapi.
Deltagerne starter den tildelte profylakse 7 dage, før de starter Talquetamab -behandling.
Efter opstart af dosering af Talquetamab-terapi vil deltagerne blive behandlet med Talquetamab med profylakser i op til 12 måneder efter profylaksebehandlingsfase (hvis der er kliniske fordele Profylaksebehandling kan fortsætte ud over 12 måneder, efter den behandlende læges skøn, efter konsultation med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen fortsætter fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af Talquetamab eller slutningen af studiet, alt efter hvad der sker først.
|
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Profylakse C vil blive administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte E: Profylakse D og Talquetamab
Deltagere med RRMM, der er trippelklasse-eksponerede (tidligere eksponeret for mindst 1 PI, 1 IMiD og en anti-CD38 mAb), vil modtage profylakse D sammen med talquetamab-terapi.
Deltagerne vil starte den tildelte profylakse 1 dag før start af talquetamab-behandling. Efter trinvis dosering af talquetamab-terapien vil deltagerne blive behandlet med talquetamab med profylakser i op til 12 måneder under profylaksebehandlingsfasen (hvis der er kliniske fordele, kan profylaksebehandlingen fortsætte ud over 12 måneder efter behandlende læges skøn efter konsultation med sponsor). Talquetamab-behandlingsfasen vil fortsætte fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, ophør af talquetamab eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først. |
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
Prophylakse D vil blive administreret topikalt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte F: Ramantamig
Deltagere med RRMM, der er triple-klasse-eksponerede (tidligere eksponeret for mindst 1 PI, 1 IMiD og en anti-CD38 mAb), vil modtage en enkelt step-up-dosis af ramantamig subkutant efterfulgt af behandlingsdosen indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse af ramantamig eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Ramantamig vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forekomst af dysgeusi som vurderet ved den samlede vandfri empiriske smagstest (WETT) testresultat under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dysgeusi er defineret som en samlet WETT-score på 25. percentil eller derunder i henhold til den normative WETT-SA53 percentiltabel.
Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrimler (WETT).
Fire koncentrationer (4 = laveste koncentration, 1 = højeste koncentration) vil blive brugt for hver smagskvalitet: sødt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testkit indeholder 53 smagsstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smagsstrimmel er nummereret (1 til 53).
Deltagerne vil bruge hver strimmel sekventielt og registrere smagen på det medfølgende scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil sige bedste) samlede score på 53.
Scoren vil blive bedømt af et kvalificeret stedspersonale til en normativ percentilscore ved hjælp af et medfølgende diagram.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med forekomst af svær dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Alvorlig dysgeusi er defineret som en samlet WETT-score på 10. percentil eller derunder i henhold til den normative WETT-SA53 percentiltabel.
Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrimler (WETT).
Fire koncentrationer (4 = laveste koncentration, 1 = højeste koncentration) vil blive brugt for hver smagskvalitet: sødt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testkit indeholder 53 smagsstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smagsstrimmel er nummereret (1 til 53).
Deltagerne vil bruge hver strimmel sekventielt og registrere smagen på det medfølgende scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil sige bedste) samlede score på 53.
Scoren vil blive bedømt af et kvalificeret stedspersonale til en normativ percentilscore ved hjælp af et medfølgende diagram.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til første forekomst af svær dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tiden til første indtræden af svær dysgeusi defineres som tiden fra første dosisdato for talquetamab til første indtrædelsesdato for svær dysgeusi i henhold til den samlede WETT-score.
For deltagere uden svær dysgeusi vil tiden til første indtræden blive censureret. Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrips (WETT). Fire koncentrationer (4=laveste koncentration, 1=højeste koncentration) vil blive brugt for hver smagskvalitet: sød, sur, salt, bitter og umami. Hvert testkit indeholder 53 smagsstrips fordelt i 4 pakker; og hver smagsstrip er nummereret (1 til 53). Deltagerne vil bruge hver strip sekventielt og registrere smagen på en udleveret scorekort. Testen vil resultere i en maksimal (det vil sige, bedst) totalscore på 53. Scoren vil blive graderet af kvalificeret personale på stedet til en normativ percentilscore ved hjælp af en udleveret tabel. |
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer opløsning/forbedring af dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Slutningen af måned 3
|
Opløsning/forbedring defineres som 2 mulige scenarier: 1) En dysgeusi nedgraderet til dysgeusifri, det vil sige (dvs.) en samlet WETT-score på 25. percentil eller derunder ved besøg før måned 3s afslutning bliver til en samlet WETT-score over 25. percentil ved måned 3s afslutning. 2) Svær dysgeusi nedgraderet til ikke-svær dysgeusi, dvs. en samlet WETT-score på 10. percentil eller derunder før måned 3s afslutning bliver til en samlet WETT-score over 10. percentil ved måned 3s afslutning. Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrips (WETT).
Fire koncentrationer vil blive brugt for hver smagskvalitet: sød, sur, salt, bitter & umami.
Hvert testsæt indeholder 53 smagsstrips; nummereret (1 til 53).
Deltagere vil bruge hver strip sekventielt og registrere smag på den medfølgende scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (dvs. bedst) samlet score på 53.
Scoren vil blive graderet af kvalificeret personale til en normativ percentilscore ved hjælp af det medfølgende diagram.
|
Slutningen af måned 3
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer opløsning/forbedring af dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Slutningen af måned 7
|
Resolution/improvement defineres som 2 potentielle scenarier: 1) En dysgeusi nedgraderet til dysgeusi-fri, dvs. (dvs.) total WETT-score på eller under 25. percentil ved besøg før slutningen af måned 7 bliver til total WETT-score over 25. percentil ved slutningen af måned 7. 2) Svær dysgeusi nedgraderet til ikke-svær dysgeusi, dvs. total WETT-score på eller under 10. percentil før slutningen af måned 7 bliver til total WETT-score over 10. percentil ved slutningen af måned 7. Smagsvurdering udføres ved brug af smagsstrips (WETT).
Fire koncentrationer vil blive brugt for hver smagskvalitet: sød, sur, salt, bitter & umami.
Hvert testkit indeholder 53 smagsstrips; nummereret (1 til 53).
Deltagere vil bruge hver strip sekventielt og registrere smag på den medfølgende scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (dvs. bedst) totalscore på 53.
Scoren vil blive graderet af kvalificeret personale til en normativ percentilscore ved brug af den medfølgende tabel.
|
Slutningen af måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid med dysgeusi er defineret som de akkumulerede dage, en deltager havde dysgeusi i henhold til den samlede WETT-score divideret med det samlede antal dage med talquetamab-eksponering.
Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrimler (WETT).
Fire koncentrationer (4 = laveste koncentration, 1 = højeste koncentration) vil blive brugt for hver smagskvalitet: sødt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testkit indeholder 53 smagsstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smagsstrimmel er nummereret (1 til 53).
Deltagerne vil bruge hver strimmel sekventielt og registrere smagen på det medfølgende scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil sige bedste) samlede score på 53.
Scoren vil blive bedømt af et kvalificeret stedspersonale til en normativ percentilscore ved hjælp af et medfølgende diagram.
|
Op til 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i lugtidentifikationstest score
Tidsramme: Baseline (dag 1-cyklus 1), dag 1-cyklus 2 (hver cyklusvarighed = 28-dage)
|
Lugtidentifikationstest udføres ved hjælp af 4 pjecer, der hver indeholder 10 etiketter, der frigiver en markant duft, når de skrabes med en blyant.
Deltagerne vælger den passende duft fra de tilknyttede indstillinger.
Den mindste mulige score er en 0, og det maksimale er en 40.
En højere score indikerer bedre lugt/resultat.
|
Baseline (dag 1-cyklus 1), dag 1-cyklus 2 (hver cyklusvarighed = 28-dage)
|
|
Ændring fra baseline i WETT-testscore over tid
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
Smagsvurdering vil blive udført ved hjælp af smagsstrimler (WETT).
Fire koncentrationer (4=laveste koncentration, 1=højeste koncentration) vil blive brugt for hver smagskvalitet: sød, sur, salt, bitter og umami.
Hvert testkit indeholder 53 smagsstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smagsstrimmel er nummereret (1 til 53).
Deltagere vil bruge hver strimmel sekventielt og registrere smagen på en udleveret scorekort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil sige, bedst) totalscore på 53.
|
Baseline op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede orale toksiciteter (dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi) under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Oral toksicitet inklusive dysgeusi, oral mucositis, dysfagi og xerostomi vil blive graderet (inklusive Grad 0 for dysgeusi) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0.
Sværhedsgraden har 5 grader baseret på CTCAE-kriterierne: Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Svær; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Dødsfald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede orale toksiciteter (dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi) under studiet
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen (det vil sige, cirka op til 36 måneder)
|
Oral toksicitet, herunder dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi, vil blive graderet (herunder grad 0 for dysgeusi) baseret på NCI-CTCAE, version 5.0.
Sværhedsgraden har 5 grader baseret på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Svær; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død.
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen (det vil sige, cirka op til 36 måneder)
|
|
Tid til første indtræden af behandlingsrelaterede orale toksiciteter (dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid til første indtræden af behandlingsrelateret dysgeusi, oral mukositis, dysfagi eller xerostomi vil blive rapporteret.
|
Op til 36 måneder
|
|
Varighed af behandlingsrelaterede orale toksiciteter (dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Behandlingsrelaterede mundtoksiciteter, herunder dysgeusi, oral mukositis, dysfagi og xerostomi, vil blive rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) domænescores over tid
Tidsramme: Fra baseline, op til 12 måneder (kohorter A til E); op til 24 måneder (for kohorte F)
|
EORTC-QLQ-C30 indeholder 30 emner, som udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global helbredsstatus-skala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning) og 5 enkeltstående symptomer (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse og diarré) samt et enkelt indflydelsesemne (økonomiske vanskeligheder).
Opsamlingsperioden er 7 dage, og svar rapporteres ved hjælp af verbale og numeriske vurderingsskalaer.
Emne- og skalascore omregnes til en skala fra 0 til 100.
En høj skalascore repræsenterer et højere responsniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale helbredsstatus repræsenterer en høj sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt symptomatologi-/problemniveau.
|
Fra baseline, op til 12 måneder (kohorter A til E); op til 24 måneder (for kohorte F)
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oral Health (EORTC-QLQ-OH15) domænescorer over tid
Tidsramme: Fra baseline, op til 12 måneder (kohorter A til E); op til 24 måneder (for kohorte F)
|
EORTC-modulet QLQ-OH15 er et 15-punkts, velaccepteret og valideret vurderingsværktøj, der fokuserer på mundproblemer og livskvalitet.
Genkaldelsesperioden for symptomer er 7 dage, og svarmulighederne inkluderer 'slet ikke', 'lidt', 'en del' og 'meget'.
Alle punkternes mål varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for symptompunkterne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Fra baseline, op til 12 måneder (kohorter A til E); op til 24 måneder (for kohorte F)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer orale symptomer ved brug af patientrapporterede resultater-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder (Kohorte A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
PRO-CTCAE er en patientrapporteret tilpasset undersøgelse, der bruges til at evaluere symptomatiske behandlingsrelaterede bivirkninger hos deltagere i kræftkliniske forsøg.
PRO-CTCAE tilpassede undersøgelsen består af 18 spørgsmål.
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Tilbagekaldelsesperioden for symptomer er 7 dage.
Højere score indikerer større alvorlighed/påvirkning.
|
Op til 12 måneder (Kohorte A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer orale symptomer ved brug af Short Xerostomia Inventory (SXI)-score
Tidsramme: Op til 12 måneder (Kohorterne A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
SXI er et valideret spørgeskema, der undersøger, hvordan deltageren oplever tør mund (xerostomi) med 5 spørgsmål udtaget fra det originale XI.
Respondenterne bliver bedt om at vælge 1 ud af 5 svar ("1-Aldrig; 2-Næsten aldrig; 3-Lejlighedsvis; 4-Ret ofte; og 5-Meget ofte") på specifikke udsagn, der henviser til de foregående 4 uger.
Hver enkelt persons svar bliver scoret og summeret for at give en enkelt XI-score.
Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 12 måneder (Kohorterne A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer orale symptomer ved hjælp af Epstein Taste Survey (ETS)
Tidsramme: Op til 12 måneder (Kohorter A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
Epstein Taste Survey (ETS) består af et 17-spørgsmål PRO-instrument specifikt for smags- og lugteforandringer.
ETS blev udviklet til brug hos deltagere med hoved- og halskræft.
Dette instrument vil blive brugt til at måde behandlingsrelaterede symptomer forbundet med talquetamab.
|
Op til 12 måneder (Kohorter A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer mundsymptomer ved brug af Subjektiv Total Smagsstyrke-skalaen (STTA)
Tidsramme: Op til 12 måneder (Kohorterne A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
STTA er et værktøj til at vurdere den samlede smagsstyrke baseret på en 4-punkts skala, hvor 0 afspejler ingen ændring og 4 repræsenterer næsten fuldstændigt tab af smagsfunktion.
Højere score indikerer alvorlighed.
|
Op til 12 måneder (Kohorterne A til E); Op til 24 måneder (for Kohorte F)
|
|
Ændring fra udgangspunkt i kropsvægt over tid
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
|
Ændring fra baseline i kropsvægt vil blive rapporteret.
|
Fra baseline til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
|
Ændring fra baseline i BMI vil blive rapporteret.
|
Fra baseline op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner, afbrydelser og afbrydelser for Talquetamab og Ramantamig
Tidsramme: Op til 12 måneder (kohorte A til E); Op til 24 måneder (for kohorte F)
|
Procentdelen af deltagere med dosisreduktioner, dosisafbrydelser og dosisophør vil blive rapporteret.
|
Op til 12 måneder (kohorte A til E); Op til 24 måneder (for kohorte F)
|
|
Procentdel af deltagere med samlet responsrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Den samlede responsrate er defineret som deltagerne med et delvist respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne.
|
Op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller bedre respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
CR eller bedre respons defineres som de deltagere, der opnår en CR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterierne.
|
Op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
VGPR eller bedre respons er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterierne.
|
Op til 36 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumentation af en respons (PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 36 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af talquetamab eller ramantamig og den første effektivitetsvurdering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
|
Op til 36 måneder
|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af talquetamab eller ramantamig til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Enhver bivirkning, der opstår ved eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dagen for sidste dosis plus 30 dage, eller hvis den opstår efter 30 dage fra sidste dosis men er relateret til undersøgelsesbehandlingen, betragtes som behandlingsrelateret.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Talquetamab
Andre undersøgelses-id-numre
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .