En studie for å evaluere forebyggende behandlinger for Talquetamab-relatert oral toksisitet (Talisman)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, åpen, randomisert studie for å evaluere profylaktiske intervensjoner på Talquetamab-relatert oral toksisitet
Hensikten med denne studien er å identifisere forebyggende behandlinger som kan minimere forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av talketamab-relatert smaksdysfunksjon (hypogeusi), under studiens behandlingsfase, og for å bedre karakterisere tegn eller symptomer på talketamab-relatert smaksdysfunksjon. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Rekruttering
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Rekruttering
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Rekruttering
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Rekruttering
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Rekruttering
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
- Rekruttering
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Fullført
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 135-230
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippelt myelom (MM) i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
- Ble eksponert i trippelklasse (mottatt tidligere behandling med en PI, en IMiD og anti CD38 mAb)
- Dokumentert bevis på progressiv sykdom basert på etterforskerens bestemmelse av respons ved IMWG-kriterier på eller etter deres siste regime
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group-ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1 ved screening. Deltakere med ECOG-PS 2 eller 3 er kvalifisert for studien hvis ECOG-PS-skåren er relatert til stabile fysiske begrensninger (f.eks. rullestolbundet på grunn av tidligere ryggmargsskade) og ikke relatert til myelomatose eller assosiert terapi
- Være villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller livstruende kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor et hvilket som helst studiemedikament eller dets hjelpestoffer
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall innen 6 måneder før påmelding
- Enhver av følgende innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt; større tromboembolytisk hendelse (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke), klinisk signifikant ventrikkelarytmi eller hjertesvikt New York Heart Association funksjonsklassifisering Klasse III eller IV. Ukomplisert dyp venetrombose anses ikke som ekskluderende
- Større operasjon eller hatt betydelig traumatisk skade innen 2 uker før start av administrasjon av studiebehandling, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å bli behandlet i studien eller innen 2 uker etter administrering av siste dose av studiebehandlingen
- En WETT-score som tyder på alvorlig hypogeusi eller ageusi ved screening. Også uavklart/alvorlig dysgeusi henvist av deltaker eller funn ved fysisk undersøkelse/munnhuleinspeksjon. Noen eksempler inkluderer leukoplaki, tidligere munnkreft, omfattende tannkaries, alvorlig periodontitt, aktive orale infeksjoner, candidiasis, fjerning av parotisk kjertel eller strålebehandling med resulterende xerostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A: Talquetamab
Deltakere med tilbakefallende eller ildfast multippel myelom (RRMM) som er utsatt for trippelklasse (tidligere utsatt for minst 1 proteasominhibitor [PI], 1 immunmodulerende medikament (S) [IMID]), og et anti-CD38 monoklonalt antistoff [MAB] ) vil bli behandlet med talketamab subkutant inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av talquetamab eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Profylakse A og talketamab
Deltakere med RRMM som er utsatt for trippelklasse (tidligere utsatt for minst 1 pi, 1 IMID og en anti-CD38 mAb) vil motta profylakse A sammen med talketamab-terapi.
Deltakerne vil starte den tildelte profylakse 7 dager før de starter talquetamab -behandlingen.
Etter step-up dosering av talquetamab-terapi, vil deltakerne bli behandlet med talquetamab med profylakser i opptil 12 måneder i løpet av profylaksebehandlingsfasen (hvis det er kliniske fordeler, kan profylaksebehandling fortsette utover 12 måneder, etter den behandlende legens skjønn, etter konsultasjon med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen vil fortsette fra syklus 1 dag 1 (C1D1) inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av talketamab eller studiens slutten, avhengig av hva som skjer først.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Profylakse A vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Profylakse B og talketamab
Deltakere med RRMM som er utsatt for trippelklasse (tidligere utsatt for minst 1 pi, 1 IMID og en anti-CD38 mAb) vil motta profylakse B sammen med talketamab-terapi.
Deltakerne vil starte den tildelte profylakse 7 dager før de starter talquetamab -behandlingen.
Etter step-up dosering av talquetamab-terapi, vil deltakerne bli behandlet med talquetamab med profylakser i opptil 12 måneder i løpet av profylaksebehandlingsfasen (hvis det er kliniske fordeler, kan profylaksebehandling fortsette utover 12 måneder, etter den behandlende legens skjønn, etter konsultasjon med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen vil fortsette fra C1D1 inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av talquetamab eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Profylakse B vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort D: Profylakse C og talketamab
Deltakere med RRMM som er utsatt for trippelklasse (tidligere utsatt for minst 1 pi, 1 IMID og en anti-CD38 mAb) vil motta profylakse C sammen med talketamab-terapi.
Deltakerne vil starte den tildelte profylakse 7 dager før de starter talquetamab -behandlingen.
Etter step-up dosering av talquetamab-terapi, vil deltakerne bli behandlet med talquetamab med profylakser i opptil 12 måneder i løpet av profylaksebehandlingsfasen (hvis det er kliniske fordeler, kan profylaksebehandling fortsette utover 12 måneder, etter den behandlende legens skjønn, etter konsultasjon med sponsor ).
Talquetamab -behandlingsfasen vil fortsette fra C1D1 inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av talquetamab eller slutten av studien, avhengig av hva som skjer først.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Profylakse C vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort E: Profylakse D og Talquetamab
Deltakere med RRMM som er trippelklasse-eksponert (tidligere eksponert for minst 1 PI, 1 IMiD og en anti-CD38 mAb) vil motta profylakse D sammen med talquetamab-behandling.
Deltakerne vil starte den tildelte profylaksen 1 dag før de starter talquetamab-behandlingen.
Etter opptrappingsdoser av talquetamab-behandlingen, vil deltakerne behandles med talquetamab med profylakser i opptil 12 måneder under profylaksebehandlingsfasen (hvis det er kliniske fordeler kan profylaksebehandlingen fortsette utover 12 måneder, etter behandlende leges skjønn, etter konsultasjon med sponsor).
Talquetamab-behandlingsfasen vil fortsette fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, avbrudd av talquetamab eller studiens slutt, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Profilakse D vil bli administrert lokalt.
|
|
Eksperimentell: Kohort F: Ramantamig
Deltakere med RRMM som er trippelklasse-eksponert (tidligere eksponert for minst 1 PI, 1 IMiD og en anti-CD38 mAb) vil motta en enkelt trinnvis dosering av ramantamig subkutant etterfulgt av behandlingsdosen inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, samtykkertrekk, avbrudd av ramantamig eller studiens avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ramantamig vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av dysgeusi vurdert av total vannfri empirisk smakstest (WETT) testresultat under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dysgeusi er definert som total WETT-score på 25. persentil eller lavere i henhold til den normative WETT-SA53-persentiltabellen.
Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smaksstrimler (WETT).
Fire konsentrasjoner (4 = laveste konsentrasjon, 1 = høyeste konsentrasjon) vil bli brukt for hver smakskvalitet: søtt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testsett inneholder 53 smaksstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smaksstrimmel er nummerert (1 til 53).
Deltakerne vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smaken på et scorekort som følger med.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil si beste) totalpoengsum på 53.
Poengsummen vil bli gradert av en kvalifisert person på stedet til en normativ persentilpoengsum ved hjelp av et gitt diagram.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av alvorlig dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Alvorlig dysgeusi er definert som en total WETT-score på 10. persentil eller lavere i henhold til den normative WETT-SA53 persentiltabellen.
Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smaksstrimler (WETT).
Fire konsentrasjoner (4 = laveste konsentrasjon, 1 = høyeste konsentrasjon) vil bli brukt for hver smakskvalitet: søtt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testsett inneholder 53 smaksstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smaksstrimmel er nummerert (1 til 53).
Deltakerne vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smaken på et scorekort som følger med.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil si beste) totalpoengsum på 53.
Poengsummen vil bli gradert av en kvalifisert person på stedet til en normativ persentilpoengsum ved hjelp av et gitt diagram.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til første forekomst av alvorlig dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tid til første forekomst av alvorlig dysgeusi er definert som tiden fra første dosedato for talquetamab til første forekomstdato for alvorlig dysgeusi i henhold til den totale WETT-scoren.
For deltakere uten alvorlig dysgeusi, vil tiden til første forekomst bli sensurert.
Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smakstriper (WETT).
Fire konsentrasjoner (4=laveste konsentrasjon, 1=høyeste konsentrasjon) vil bli brukt for hver smakskvalitet: søt, sur, salt, bitter og umami.
Hvert testsett inneholder 53 smakstriper fordelt i 4 pakker; og hver smakstripe er nummerert (1 til 53).
Deltakere vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smaken på en tilgjengelig poengkort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil si best) totalscore på 53.
Scoren vil bli gradert av kvalifisert stedspersonale til en normativ percentilscore ved hjelp av en tilgjengelig tabell.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer oppløsning/forbedring av dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Slutten av måned 3
|
Oppløsning/forbedring er definert som 2 mulige scenarioer: 1) En dysgeusi nedgradert til dysgeusifri, det vil si (dvs.) total WETT-score på eller under 25. persentil ved besøk før slutten av måned 3 blir total WETT-score over 25. persentil ved slutten av måned 3. 2) Alvorlig dysgeusi nedgradert til ikke-alvorlig dysgeusi, dvs. total WETT-score på eller under 10. persentil før slutten av måned 3 blir total WETT-score over 10. persentil ved slutten av måned 3. Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smaksstriper (WETT).
Fire konsentrasjoner vil bli brukt for hver smakskvalitet: søt, sur, salt, bitter, & umami.
Hvert testsett inneholder 53 smaksstriper; nummerert (1 til 53).
Deltakere vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smak på tilhørende poengkort.
Testen vil resultere i en maksimal (dvs. best) totalscore på 53.
Scoren vil bli gradert av kvalifisert personale til en normativ persentilscore ved bruk av tilhørende diagram.
|
Slutten av måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer opphør/forbedring av dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Slutten av måned 7
|
Oppløsning/forbedring er definert som 2 potensielle scenarier: 1) En dysgeusi nedgradert til dysgeusifri, det vil si (dvs.) total WETT-poengsum på 25. persentil eller lavere ved besøk før slutten av måned 7 blir total WETT-poengsum over 25. persentil ved slutten av måned 7. 2) Alvorlig dysgeusi nedgradert til ikke-alvorlig dysgeusi, dvs., total WETT-poengsum på 10. persentil eller lavere før slutten av måned 7 blir total WETT-poengsum over 10. persentil ved slutten av måned 7. Smaksvurdering vil utføres ved hjelp av smaksstriper (WETT).
Fire konsentrasjoner vil bli brukt for hver smakskvalitet: søt, sur, salt, bitter, & umami. Hvert testsett inneholder 53 smaksstriper; nummerert (1 til 53). Deltakere vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smak på tilgjengelig poengkort. Testen vil resultere i maksimal (dvs., beste) totalpoengsum på 53. Poengsummen vil bli gradert av kvalifisert personale til normativ persentilpoengsum ved hjelp av tilgjengelig diagram. |
Slutten av måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid med dysgeusi under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid med dysgeusi er definert som de akkumulerte dagene en deltaker hadde dysgeusi i henhold til den totale WETT-skåren delt på det totale antallet dager med talquetamab-eksponering.
Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smaksstrimler (WETT).
Fire konsentrasjoner (4 = laveste konsentrasjon, 1 = høyeste konsentrasjon) vil bli brukt for hver smakskvalitet: søtt, surt, salt, bittert og umami.
Hvert testsett inneholder 53 smaksstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smaksstrimmel er nummerert (1 til 53).
Deltakerne vil bruke hver stripe sekvensielt og registrere smaken på et scorekort som følger med.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil si beste) totalpoengsum på 53.
Poengsummen vil bli gradert av en kvalifisert person på stedet til en normativ persentilpoengsum ved hjelp av et gitt diagram.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i luktidentifikasjonstestresultat
Tidsramme: Baseline (dag 1 syklus 1), dag 1 syklus 2 (hver syklusvarighet = 28 dager)
|
Luktidentifikasjonstesting vil bli utført ved hjelp av 4 hefter som hver inneholder 10 etiketter som vil frigjøre en særegen duft når den er skrapt med blyant.
Deltakerne vil velge riktig duft fra de tilhørende alternativene.
Minste mulige poengsum er en 0 og maksimum er en 40.
En høyere poengsum indikerer bedre lukt/utfall.
|
Baseline (dag 1 syklus 1), dag 1 syklus 2 (hver syklusvarighet = 28 dager)
|
|
Endring fra baseline i WETT-testpoengsum over tid
Tidsramme: Baseline opp til 36 måneder
|
Smaksvurdering vil bli utført ved bruk av smaksstrimler (WETT).
Fire konsentrasjoner (4=laveste konsentrasjon, 1=høyeste konsentrasjon) vil bli brukt for hver smakskvalitet: søt, sur, salt, bitter og umami.
Hvert testsett inneholder 53 smaksstrimler fordelt i 4 pakker; og hver smaksstrimmel er nummerert (1 til 53).
Deltakere vil bruke hver strimmel sekvensielt og registrere smaken på en tilgjengelig poengkort.
Testen vil resultere i en maksimal (det vil si, best) totalpoengsum på 53.
|
Baseline opp til 36 måneder
|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte muntlige bivirkninger (dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi) under profylaksebehandlingsfasen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Oral toksisitet inkludert dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi vil graderes (inkludert Grad 0 for dysgeusi) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Versjon 5.0.
Alvorlighetsgrad har 5 grader basert på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Dødsfall.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte orale toksisiteter (dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi) under studien
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (det vil si, omtrent opptil 36 måneder)
|
Oral toksisitet inkludert dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi vil bli gradert (inkludert Grad 0 for dysgeusi) basert på NCI-CTCAE, versjon 5.0.
Alvorlighetsgrad har 5 grader basert på CTCAE-kriterier: Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (det vil si, omtrent opptil 36 måneder)
|
|
Tid til første forekomst av behandlingsrelaterte munn-toksisteter (dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid til første forekomst av behandlingsrelatert dysgeusi, oral mukositt, dysfagi eller xerostomi vil bli rapportert.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Varighet av behandlingsrelaterte orale toksisiteter (Dysgeusi, Oral mukositt, Dysfagi og Xerostomi)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Varigheten av behandlingsrelaterte orale bivirkninger inkludert dysgeusi, oral mukositt, dysfagi og xerostomi vil bli rapportert i denne resultatmålingen.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) domene-skårer over tid
Tidsramme: Fra baseline, opp til 12 måneder (kohort A til E); opp til 24 måneder (for kohort F)
|
EORTC-QLQ-C30 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, roller, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatus-skala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast) og 5 enkeltsymptomelementer (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) samt et enkelt påvirkningselement (økonomiske vanskeligheter).
Gjennomgangsperioden er 7 dager, og responser rapporteres ved hjelp av verbale og numeriske vurderingsskalaer.
Element- og skalascorene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skalascore representerer et høyere responsnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/friskt funksjonsnivå, og en høy score for global helsestatus representerer høy helserelatert livskvalitet (HRQoL), men en høy score for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomer/problemer.
|
Fra baseline, opp til 12 måneder (kohort A til E); opp til 24 måneder (for kohort F)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oral Health (EORTC-QLQ-OH15) domeneresultatene over tid
Tidsramme: Fra utgangspunktet, opp til 12 måneder (kohort A til E); opp til 24 måneder (for kohort F)
|
EORTC-modulen QLQ-OH15 er et godt akseptert og validert vurderingsverktøy med 15 elementer som fokuserer på munnproblemer og livskvalitet.
Oppkallingsperioden for symptomer er 7 dager, og svarmulighetene inkluderer 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'ganske mye' og 'veldig mye'.
Alle elementene har en skåre som varierer fra 0 til 100.
En høy skåre for symptomene representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Fra utgangspunktet, opp til 12 måneder (kohort A til E); opp til 24 måneder (for kohort F)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer orale symptomer ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
PRO-CTCAE er en pasientrapportert spørreskjemavariant som brukes til å evaluere symptomatiske behandlingsrelaterte bivirkninger hos deltakere i kreftkliniske studier.
PRO-CTCAE-spørreskjemavarianten består av 18 spørsmål.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 til 4. Tilbakekallingsperioden for symptomer er 7 dager.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet/påvirkning.
|
Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer orale symptomer ved bruk av Short Xerostomia Inventory (SXI)-skår
Tidsramme: Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
SXI er et valideret spørreskjema som utforsker hvordan deltakeren opplever tørr munn (xerostomi) med 5 spørsmål hentet fra den opprinnelige XI.
Respondentene blir bedt om å velge 1 av 5 svar ("1-Aldri; 2-Nesten aldri; 3-Noen ganger; 4-Ganske ofte; og 5-Veldig ofte") på spesifikke utsagn som refererer til de foregående 4 ukene.
Hver enkelts svar poengsummes og summeres for å gi en enkelt XI-poengsum.
Høyere poengsummer representerer mer alvorlige symptomer.
|
Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer munnsymptomer ved bruk av Epstein Smaksundersøkelsen (ETS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
Epstein smaksundersøkelsen (ETS) består av et 17 spørsmål PRO-instrument, spesifikt for endringer i smak og lukt.
ETS ble utviklet for bruk hos deltakere med hode- og halskreft. Dette instrumentet vil bli brukt til å måle behandlingsrelaterte symptomer knyttet til talquetamab. |
Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer munnsymptomer ved bruk av skalaen for subjektiv total smaksakthet (STTA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
STTA er et verktøy for å vurdere den totale smaksskarpheten basert på en 4-punkts skala, hvor 0 reflekterer ingen endring og 4 representerer nesten fullstendig tap av smaksfunksjon.
Høyere poengsum indikerer alvorlighetsgrad.
|
Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt over tid
Tidsramme: Fra utgangspunkt opptil 36 måneder
|
Endring fra baseline i kroppsvekt vil bli rapportert.
|
Fra utgangspunkt opptil 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI) over tid
Tidsramme: Fra utgangspunktet opptil 36 måneder
|
Endring fra baseline i BMI vil bli rapportert.
|
Fra utgangspunktet opptil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner, avbrudd og avslutninger for Talquetamab og Ramantamig
Tidsramme: Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
Prosentandelen av deltakere med dosereduksjoner, doseavbrudd og doseavbrudd vil bli rapportert.
|
Opptil 12 måneder (Kohort A til E); Opptil 24 måneder (for Kohort F)
|
|
Prosentandel av deltakere med total responsrate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Total responsrate er definert som deltakerne med en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med komplett respons (CR) eller bedre respons
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
CR eller bedre respons er definert som deltakerne som oppnår en CR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med svært god partiell respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
VGPR eller bedre respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Varigheten av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte tegn på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første dose talquetamab eller ramantamig og den første effektivitetsvurderingen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av talquetamab eller ramantamig til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i IMWG-kriteriene, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Enhver bivirkning som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studiemedisin gjennom dagen for siste dose pluss 30 dager, eller hvis den er utover 30 dager fra siste dose, men er studiemedisin-relatert, anses som behandlingsrelatert.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .