Tutkimus talketamabiin liittyvän suun toksisuuden ehkäisevien hoitojen arvioimiseksi (Talisman)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus talketamabiin liittyvän suun toksisuuden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ennaltaehkäiseviä hoitoja, joilla voidaan minimoida talketamabiin liittyvien makuhäiriöiden (hypogeusian) esiintyminen, vakavuus ja kesto tutkimushoitovaiheen aikana, sekä karakterisoida paremmin talketamabiin liittyvien makuhäiriöiden merkkejä tai oireita. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070 560
- Rekrytointi
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 04537 081
- Rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-230
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytointi
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Rekrytointi
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Rekrytointi
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Rekrytointi
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Valmis
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myelooma (MM) IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Altistuivat kolminkertaisesti (sai aikaisemmin hoitoa PI:llä, IMiD:llä ja anti-CD38 mAb:lla)
- Dokumentoitu näyttö etenevästä taudista, joka perustuu tutkijan IMWG-kriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
- Sinulla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG-PS) 0 tai 1 seulonnassa. Osallistujat, joilla on ECOG-PS 2 tai 3, voivat osallistua tutkimukseen, jos ECOG-PS-pisteet liittyvät vakaisiin fyysisiin rajoituksiin (esim. pyörätuoliin aiemman selkäydinvamman vuoksi) eikä multippelin myeloomaan tai siihen liittyvään hoitoon.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti; suuri tromboembolyyttinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö), kliinisesti merkittävä kammiorytmia tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus Luokka III tai IV. Komplisoitumatonta syvälaskimotromboosia ei pidetä poissulkevana
- Suuri leikkaus tai hänellä on ollut merkittävä traumaattinen vamma 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jonka osallistujaa odotetaan hoidettavan tutkimuksessa tai 2:n sisällä viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- WETT-pistemäärä, joka viittaa vakavaan hypogeusiaan tai ageusiaan seulonnassa. Myös osallistujan ilmoittama ratkaisematon/vakava dysgeusia tai löydös fyysisessä tarkastuksessa/suuontelotarkastuksessa. Joitakin esimerkkejä ovat leukoplakia, aiemmat suun syövät, laaja hammaskariies, vaikea parodontiitti, aktiiviset suun infektiot, kandidiaasi, paroottisten rauhasten poisto tai sädehoito, johon liittyy kserostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A: Talquetamab
Osallistujat, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän multippelien myelooman (RRMM), jotka ovat kolminkertaisia altistuneita (aikaisemmin altistuneet vähintään yhdelle proteasomi-inhibiittorille [PI], 1 immunomoduloiva lääkkeelle (IMID) ja anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine [MAB] ;
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Ennaltaehkäisevä A ja Talquetamab
Osallistujat, joilla on RRMM, jotka ovat kolminkertaisia alttiina (aikaisemmin alttiina vähintään 1 PI: lle, 1 IMID: lle ja anti-CD38-mAb: lle) saavat ennaltaehkäisyn A yhdessä talquetamab-hoidon kanssa.
Osallistujat aloittavat määritetyn ennaltaehkäisyn 7 päivää ennen Talquemamab -hoidon aloittamista.
Talquetamab-hoidon antamisen jälkeen osallistujia hoidetaan Talquetamabilla ennaltaehkäisyillä enintään 12 kuukauden ajan ennaltaehkäisyhoitovaiheen aikana (jos kliinisiä etuja on ennaltaehkäisevä hoito voi jatkua 12 kuukauden ajan, lääkärin harkinnan mukaan sponsorin kuulemisen jälkeen sponsorin jälkeen ).
Talquetamab -hoitovaihe jatkuu syklin 1 päivästä 1 (C1D1), kunnes taudin eteneminen, kuolema, hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, talquetamabin lopettaminen tai tutkimuksen loppuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Ennaltaehkäisy A annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Ennaltaehkäisevä B ja Talquetamab
Osallistujat, joilla on RRMM, jotka ovat kolminkertaisia altistuneita (aikaisemmin alttiina vähintään 1 PI: lle, 1 IMID: lle ja anti-CD38-mAb: lle) saavat ennaltaehkäisyn B yhdessä Talquetamab-hoidon kanssa.
Osallistujat aloittavat määritetyn ennaltaehkäisyn 7 päivää ennen Talquemamab -hoidon aloittamista.
Talquetamab-hoidon antamisen jälkeen osallistujia hoidetaan Talquetamabilla ennaltaehkäisyillä enintään 12 kuukauden ajan ennaltaehkäisyhoitovaiheen aikana (jos kliinisiä etuja on ennaltaehkäisevä hoito voi jatkua 12 kuukauden ajan, lääkärin harkinnan mukaan sponsorin kuulemisen jälkeen sponsorin jälkeen ).
Talquetamab -hoitovaihe jatkuu C1D1: stä taudin etenemiseen, kuolemaan, kohtuuttomaan toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, talquetamabin lopettamiseen tai tutkimuksen loppumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Ennaltaehkäisy B annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Cohort D: Ennaltaehkäisevä C ja Talquetamab
Osallistujat, joilla on RRMM, jotka ovat kolminkertaisia alttiina (aikaisemmin alttiina vähintään 1 PI: lle, 1 IMID: lle ja anti-CD38-mAb: lle) saavat ennaltaehkäisyn C yhdessä talquetamab-hoidon kanssa.
Osallistujat aloittavat määritetyn ennaltaehkäisyn 7 päivää ennen Talquemamab -hoidon aloittamista.
Talquetamab-hoidon antamisen jälkeen osallistujia hoidetaan Talquetamabilla ennaltaehkäisyillä enintään 12 kuukauden ajan ennaltaehkäisyhoitovaiheen aikana (jos kliinisiä etuja on ennaltaehkäisevä hoito voi jatkua 12 kuukauden ajan, lääkärin harkinnan mukaan sponsorin kuulemisen jälkeen sponsorin jälkeen ).
Talquetamab -hoitovaihe jatkuu C1D1: stä taudin etenemiseen, kuolemaan, kohtuuttomaan toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, talquetamabin lopettamiseen tai tutkimuksen loppumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Ennaltaehkäisy C annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: Profylaksi D ja Talquetamab
Osallistujat, joilla on RRMM ja jotka ovat altistuneet kolmelle hoitoluokalle (aiemmin altistuneet vähintään yhdelle PI:lle, yhdelle IMiD:lle ja anti-CD38-mAb:lle), saavat profylaksia D yhdessä talquetamab-hoidon kanssa.
Osallistujat alkavat määrätyn profylaksian 1 päivää ennen talquetamab-hoidon aloittamista.
Talquetamab-hoidon annostelun porrastamisen jälkeen osallistujia hoidetaan talquetamabilla profylaksioiden kanssa jopa 12 kuukautta profylaksiahoidon vaiheen aikana (mikäli on kliinisiä hyötyjä, profylaksiahoitoa voidaan jatkaa yli 12 kuukauden, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, sponsorin kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen).
Talquetamab-hoidon vaihe jatkuu C1D1:stä sairauden etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, talquetamabin keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Prophylaksi D annostellaan topikaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti F: Ramantamig
RRMM-potilaat, jotka ovat altistuneet kolmelle eri hoitoryhmälle (aiemmin altistuneet vähintään yhdelle proteasomi-inhibiitorille, yhdelle immunomodulaattorille ja anti-CD38-monoklonaaliselle vasta-aineelle), saavat yhden asteittain kasvatettavan ramantamig-annoksen ihonalaisesti, jota seuraa hoitoannos sairauden etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuntumiseen, ramantamig-hoidon keskeytymiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti – mikä näistä tapahtuu ensin.
|
Ramantamig annostellaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi dysgeusiaa kokonaisvedetttömän empiirisen makutestin (WETT) testipistemäärän perusteella ennaltaehkäisyhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Dysgeusia määritellään WETT-kokonaispisteeksi, joka on 25. prosenttipiste tai sen alle normatiivisen WETT-SA53 prosenttipistetaulukon mukaan.
Makuarviointi suoritetaan makuliuskoilla (WETT).
Jokaisessa makulaadussa käytetään neljää pitoisuutta (4 = pienin pitoisuus, 1 = korkein pitoisuus): makea, hapan, suolainen, karvas ja umami.
Jokainen testipakkaus sisältää 53 makuliuskaa 4 pakkauksessa; ja jokainen makuliuska on numeroitu (1 - 53).
Osallistujat käyttävät jokaista nauhaa peräkkäin ja kirjaavat maun mukana tulevaan tuloskorttiin.
Testin maksimi (eli paras) kokonaispistemäärä on 53.
Pätevä työpaikan henkilökunta arvioi pisteet normatiiviseksi prosenttipistepisteeksi toimitetun kaavion avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vaikeaa dysgeusiaa ennaltaehkäisyhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaikea dysgeusia määritellään WETT-kokonaispisteeksi, joka on 10. prosenttipiste tai sen alle normatiivisen WETT-SA53 prosenttipistetaulukon mukaan.
Makuarviointi suoritetaan makuliuskoilla (WETT).
Jokaisessa makulaadussa käytetään neljää pitoisuutta (4 = pienin pitoisuus, 1 = korkein pitoisuus): makea, hapan, suolainen, karvas ja umami.
Jokainen testipakkaus sisältää 53 makuliuskaa 4 pakkauksessa; ja jokainen makuliuska on numeroitu (1 - 53).
Osallistujat käyttävät jokaista nauhaa peräkkäin ja kirjaavat maun mukana tulevaan tuloskorttiin.
Testin maksimi (eli paras) kokonaispistemäärä on 53.
Pätevä työpaikan henkilökunta arvioi pisteet normatiiviseksi prosenttipistepisteeksi toimitetun kaavion avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen vakavan dysgeusian ilmenemiseen suojeluhoidon vaiheen aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisen vakavan dysgeusian ilmaantumiseen määritellään ajanjaksona ensimmäisen talquetamab-annoksen päivämäärästä ensimmäisen vakavan dysgeusian päivämäärään WETT-pisteiden kokonaissumman mukaisesti.
Osallistujille, joilla ei esiinny vakavaa dysgeusiaa, aika ensimmäiseen ilmaantumiseen katsotaan sensuroiduksi.
Makukartoitus suoritetaan makunauhoilla (WETT).
Jokaiselle makulaadulle (makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami) käytetään neljää pitoisuutta (4=alhaisin pitoisuus, 1=korkein pitoisuus).
Jokainen testisarja sisältää 53 makunauhaa, jotka on jaettu neljään pakettiin; jokainen makunauha on numeroitu (1–53).
Osallistujat käyttävät jokaista nauhaa peräkkäin ja kirjaavat maun annetulle pistekortille.
Testin tulos voi olla enintään 53 pistettä (eli paras mahdollinen kokonaistulos).
Pistemäärä luokitellaan pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta normatiiviseksi prosenttipistemääräksi annetun kaavion avulla.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat dysgeusian parantuneen/helpottuneen profylaksihoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 3 loppu
|
Resoluutio/paraneminen määritellään kahdella mahdollisella skenaariolla: 1) Dysgeusia alenee dysgeusia-vapaaseen tilaan, eli kokonais-WETT-pistemäärä, joka oli 25. prosentiilin tasolla tai sen alapuolella ennen kuukauden 3 loppua, nousee yli 25. prosentiilin tasolle kuukauden 3 lopussa. 2) Vakava dysgeusia alenee ei-vakavaan dysgeusiaan, eli kokonais-WETT-pistemäärä, joka oli 10. prosentiilin tasolla tai sen alapuolella ennen kuukauden 3 loppua, nousee yli 10. prosentiilin tasolle kuukauden 3 lopussa. Maun arviointi suoritetaan makunauhoilla (WETT).
Kullekin makulaadulle käytetään neljää pitoisuutta: makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami.
Jokainen testisarja sisältää 53 makunauhaa; ne on numeroitu (1–53).
Osallistujat käyttävät kukin nauha peräkkäin ja kirjaavat maun annettuun pistekorttiin.
Testin tulos on maksimi (eli paras) kokonaispistemäärä 53.
Pistemäärä luokitellaan pätevän henkilökunnan toimesta normatiiviseksi prosentiilipistemääräksi annettua kaaviota käyttäen.
|
Kuukauden 3 loppu
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat dysgeusian parantumisen/helpottumisen profylaksihoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 7 loppu
|
Parantuminen/kohentuminen määritellään kahden mahdollisen skenaarion kautta: 1) Dysgeusia, joka on alennettu dysgeusia-vapaaseen tilaan, eli (ts.) kokonais-WETT-pisteet 25. prosentiiliin asti tai alle ennen 7. kuukauden loppua, muuttuvat kokonais-WETT-pisteiksi yli 25. prosentiilin 7. kuukauden lopussa. 2) Vakava dysgeusia, joka on alennettu ei-vakavaan dysgeusiaan, ts. kokonais-WETT-pisteet 10. prosentiiliin asti tai alle ennen 7. kuukauden loppua, muuttuvat kokonais-WETT-pisteiksi yli 10. prosentiilin 7. kuukauden lopussa. Makun arviointi suoritetaan makunauhojen (WETT) avulla.
Jokaiselle makulaadulle käytetään neljää pitoisuutta: makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami.
Jokainen testisetti sisältää 53 makunauhaa; numeroitu (1–53).
Osallistujat käyttävät kukin nauha peräkkäin ja kirjaavat maun annettuun pistekorttiin.
Testi antaa parhaan mahdollisen kokonaispistemäärän 53.
Pisteet luokitellaan pätevän henkilökunnan toimesta normatiiviseksi prosentiilipisteeksi annetun kaavion avulla.
|
Kuukauden 7 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus dysgeusiasta ennaltaehkäisevän hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Dysgeusia-aika määritellään kumulatiivisina päivinä, joilla osallistujalla oli dysgeusia kokonaisWETT-pistemäärän mukaan jaettuna talketamabille altistuneiden päivien kokonaismäärällä.
Makuarviointi suoritetaan makuliuskoilla (WETT).
Jokaisessa makulaadussa käytetään neljää pitoisuutta (4 = pienin pitoisuus, 1 = korkein pitoisuus): makea, hapan, suolainen, karvas ja umami.
Jokainen testipakkaus sisältää 53 makuliuskaa 4 pakkauksessa; ja jokainen makuliuska on numeroitu (1 - 53).
Osallistujat käyttävät jokaista nauhaa peräkkäin ja kirjaavat maun mukana tulevaan tuloskorttiin.
Testin maksimi (eli paras) kokonaispistemäärä on 53.
Pätevä työpaikan henkilökunta arvioi pisteet normatiiviseksi prosenttipistepisteeksi toimitetun kaavion avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hajun tunnistamistestipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 sykli 1), päivän 1 sykli 2 (jokainen syklin kesto = 28 päivää)
|
Hajun tunnistustestaus suoritetaan käyttämällä 4 esittoa, joista kukin sisältää 10 etikettiä, jotka vapauttavat erottuvan tuoksun, kun se on kaapattu lyijykynällä.
Osallistujat valitsevat asianmukaisen tuoksun liittyvistä vaihtoehdoista.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäismäärä on 40.
Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa hajua/lopputulosta.
|
Perustaso (päivä 1 sykli 1), päivän 1 sykli 2 (jokainen syklin kesto = 28 päivää)
|
|
Muutos perustasosta WETT-testin pisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perusarvio 36 kuukauteen
|
Makuarviointi suoritetaan makunauhoilla (WETT).
Kullekin makulaadulle käytetään neljää konsentraatiota (4=matalin konsentraatio, 1=korkein konsentraatio): makea, hapan, suolainen, kitkerä ja umami.
Jokainen testipaketti sisältää 53 makunauhaa, jotka on jaettu 4 pakettiin; ja jokainen makunauha on numeroitu (1–53).
Osallistujat käyttävät kunkin nauhan peräkkäin ja kirjaavat maun annettuun pistekorttiin.
Testin maksimi (eli paras) kokonaispistemäärä on 53.
|
Perusarvio 36 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoidosta johtuvia suun haittavaikutuksia (dysgeusia, suun limakalvontulehdus, dysfagia ja kserostomia) hoidon ennaltaehkäisevän vaiheen aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Suun myrkyllisyys, mukaan lukien dysgeusia, suun limakalvontulehdus, nielunpurkaushäiriö ja kuivaus, luokitellaan (mukaan lukien luokka 0 dysgeusialle) perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versio 5.0.
Vaikeusaste on 5 luokkaa CTCAE-kriteerien perusteella: Luokka 1: Lievä; Luokka 2: Kohtalainen; Luokka 3: Vakava; Luokka 4: Elämää uhkaavat seuraukset; ja Luokka 5: Kuolema.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden suun haittavaikutusten prosenttiosuus osallistujista (dysgeusia, suun limakalvon tulehdus, dysfagia ja kserostomia)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (eli noin jopa 36 kuukautta)
|
Suun myrkyllisyys, mukaan lukien dysgeusia, suun limakalvontulehdus, nielunvälkkyys ja kuivasuus, arvioidaan (mukaan lukien dysgeusian aste 0) NCI-CTCAE, versio 5.0:n perusteella.
Vakavuudella on 5 astetta CTCAE-kriteerien perusteella: Aste 1: Lievä; Aste 2: Kohtalainen; Aste 3: Vakava; Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; ja Aste 5: Kuolema. |
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (eli noin jopa 36 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäisen hoidosta johtuvan suun myrkytyksen ilmaantumiseen (makuhäiriö, suun limakalvontulehdus, nielunvälitukos ja kuiva suu)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen hoidon aiheuttaman dysgeusian, suun limakalvontulehduksen, nielemisvaikeuden tai kuivun suun ilmaantumiseen ilmoitetaan.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien suuontelomyrkyllisyyksien kesto (dysgeusia, suun limakalvotulehdus, nielemisvaikeus ja kuivattomuus)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tässä lopputulosmittauksessa raportoidaan hoidon yhteydessä esiintyvien suun myrkyllisyyksien, kuten dysgeusian, suun limakalvon tulehduksen, nielemisvaikeuksien ja suun kuivuuden, kestoa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydin-30 kysymyksen (EORTC-QLQ-C30) alueiden pisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä, jopa 12 kuukautta (kohortit A–E); jopa 24 kuukautta (kohortille F)
|
EORTC-QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, tunteellinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 yleisen terveydentilan asteikon, 3 oireasteikkoa (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu) sekä 5 yksittäistä oirekohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yhden vaikutuskohden (taloudelliset vaikeudet).
Muistelujakso on 7 päivää, ja vastaukset raportoidaan sanallisilla ja numeerisilla arviointiasteikoilla.
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle.
Korkea asteikkopiste edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Korkea piste toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/tervettä toimintakykyä ja korkea piste yleisessä terveydentilassa edustaa korkeaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), mutta korkea piste oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireilun/ongelmien tasoa.
|
Alkupisteestä, jopa 12 kuukautta (kohortit A–E); jopa 24 kuukautta (kohortille F)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - suunterveyteen (EORTC-QLQ-OH15) liittyvien alueiden pisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä, jopa 12 kuukautta (kohortit A–E); jopa 24 kuukautta (kohortille F)
|
EORTC-moduuli QLQ-OH15 on 15 kohdetta käsittävä, hyväksytty ja validoitu arviointityökalu, joka keskittyy suun ongelmiin ja elämänlaatuun.
Oireiden muistelujakso on 7 päivää, ja vastausvaihtoehdot sisältävät 'ei lainkaan', 'hieman', 'melko paljon' ja 'erittäin paljon'.
Kaikkien kohteiden mittaukset saavat pistemäärän välillä 0–100.
Korkea pistemäärä oirekohteissa edustaa korkeaa oireilun tai ongelmien tasoa.
|
Alkupisteestä, jopa 12 kuukautta (kohortit A–E); jopa 24 kuukautta (kohortille F)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat suun oireita käyttäen potilasarvioinnin versiota haittavaikutusten yleisestä termistöstä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (Kohortille F)
|
PRO-CTCAE on potilasarvioihin perustuva mukautettu kysely, jota käytetään syöpäkliinisten tutkimusten osallistujien oireisiin liittyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten arviointiin.
PRO-CTCAE mukautettu kysely koostuu 18 kysymyksestä.
Vastaukset annetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 4:ään. Oireiden muistamisjakso on 7 päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
|
Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (Kohortille F)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat suun oireita käyttäen Short Xerostomia Inventory (SXI) -pisteytystä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
SXI on validoitu kysely, joka tutkii, miten osallistuja kokee suun kuivuutta (xerostomia) 5 kysymyksellä, jotka on poimittu alkuperäisestä XI:stä.
Vastaajia pyydetään valitsemaan 1 viidestä vastauksesta ("1-Ei koskaan; 2-Harvoin; 3-Satunnaisesti; 4-Melko usein; ja 5-Erittäin usein") erityisiin väittämiin, jotka viittaavat edelliseen 4 viikkoon.
Jokaisen yksilön vastaukset pisteytetään ja summataan, jotta saadaan yksi XI-pisteet.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat suun oireita käyttäen Epsteinin makututkimusta (ETS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
Epsteinin makukysely (ETS) koostuu 17 PRO-kohteesta, jotka ovat erityisesti makun ja hajun muutoksille.
ETS kehitettiin käytettäväksi pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla.
Tätä instrumenttia käytetään talquetamabiin liittyvien hoitoon liittyvien oireiden mittaamiseen.
|
Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi suun oireita käyttämällä Subjektiivisen kokonaismakuaistin tarkkuuden (STTA) asteikkoa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
STTA on työkalu, jolla arvioidaan makuaistin kokonaisakuteettia 4-pisteellisellä asteikolla, jossa 0 kuvaa muutosta ja 4 edustaa lähes täydellistä makuaistin toiminnan menetystä.
Korkeampi pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Enintään 12 kuukautta (kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (kohortille F)
|
|
Muutos perusarvosta painossa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 36 kuukauteen
|
Painon muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Alkupisteestä 36 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen
|
Perusarvosta tapahtunut muutos BMI:ssä raportoidaan.
|
Perustasosta 36 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annoksen vähennyksiä, keskeytyksiä ja hoidon keskeyttämisiä Talquetamab- ja Ramantamig-hoidoissa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (Kohortille F)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla annosta vähennettiin, annoksen antaminen keskeytettiin tai annostelusta luovuttiin, raportoidaan.
|
Enintään 12 kuukautta (Kohortit A–E); Enintään 24 kuukautta (Kohortille F)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kokonaisvasteasteella
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään osallistujiksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR) tai paremmasta vasteesta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
CR tai parempi vaste määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR tai paremman vasteen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vaste
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
VGPR- tai parempi vaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat VGPR- tai paremman vasteen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen vastauksen (PR tai parempi) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärään sairastumisen etenemisestä, kuten IMWG-kriteereissä määritellään, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Vasteaika määritellään ajankohtana ensimmäisen talquetamabin tai ramantamigin annoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistuja täyttää kaikki PR-tason tai paremman vasteen kriteerit.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen talquetamabin tai ramantamigin annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, kuten se on määritelty IMWG-kriteereissä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvan osallistujan lääketieteellinen haittatapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/biologiseen agenssiin.
Mikä tahansa AE, joka tapahtuu tutkimushoidon ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään plus 30 päivää, tai jos se on yli 30 päivää viimeisestä annoksesta mutta on tutkimushoidon aiheuttama, katsotaan hoidon aiheuttamaksi.
|
Enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .