Um estudo para avaliar tratamentos preventivos para toxicidade oral relacionada ao talquetamabe (Talisman)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, aberto e randomizado para avaliar intervenções profiláticas na toxicidade oral relacionada ao talquetamabe
O objetivo deste estudo é identificar tratamentos preventivos que podem minimizar a ocorrência, gravidade e duração da disfunção gustativa relacionada ao talquetamabe (hipogeusia), durante a fase de tratamento do estudo, e para melhor caracterizar os sinais ou sintomas de disfunção gustativa relacionada ao talquetamabe. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Recrutamento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Recrutamento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- Recrutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-230
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Recrutamento
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Recrutamento
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Concluído
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG
- Foram expostos à classe tripla (receberam tratamento prévio com um IP, um IMiD e mAb anti-CD38)
- Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG durante ou após o último regime
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 ou 1 na triagem. Os participantes com ECOG-PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação ECOG-PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis (por exemplo, cadeira de rodas devido a lesão medular anterior) e não relacionada a mieloma múltiplo ou terapia associada
- Estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas no protocolo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergias conhecidas com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes
- AVC, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo: angina grave ou instável, infarto do miocárdio; evento tromboembolítico grave (por exemplo, embolia pulmonar, acidente cerebrovascular), arritmia ventricular clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca Classificação funcional da New York Heart Association Classe III ou IV. A trombose venosa profunda não complicada não é considerada excludente
- Cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o período em que o participante deverá ser tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo
- Uma pontuação WETT sugerindo hipogeusia grave ou ageusia na triagem. Também disgeusia não resolvida/grave referida pelo participante ou achado no exame físico/inspeção da cavidade oral. Alguns exemplos incluem leucoplasia, câncer de boca anterior, cárie dentária extensa, periodontite grave, infecções orais ativas, candidíase, remoção de glândula parótica ou radioterapia com xerostomia resultante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte A: Talquetamab
Participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) que são expostos de classe tripla (expostos anteriormente a pelo menos 1 inibidor de proteassoma [PI], 1 medicamento imunomodulador (s) [IMID]) e um anticorpo monoclonal anti-CD38 [MAB] ) será tratado com talquetamabe por subcutaneamente até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, descontinuação do talquetamab ou fim de estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: Profilaxia A e Talquetamab
Os participantes com RRMM que são expostos de classe tripla (expostos anteriormente a pelo menos 1 PI, 1 IMID e um mAb anti-CD38) receberão a profilaxia A, juntamente com a terapia com talquetamab.
Os participantes iniciarão a profilaxia atribuída 7 dias antes de iniciar o tratamento do Talquetamab.
Após a dose de terapia de talquetamab, os participantes serão tratados com talquetamabe com profilaxes por até 12 meses durante a fase de tratamento da profilaxia (se houver benefícios clínicos que o tratamento da profilaxia pode continuar além de 12 meses, a critério do médico, após consulta com patrocinador ).
A fase de tratamento do Talquetamab continuará no ciclo 1 dia 1 (C1D1) até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, descontinuação do talquetamabe ou fim de estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A profilaxia A será administrada por via oral.
|
|
Experimental: Coorte C: Profilaxia B e Talquetamab
Os participantes com RRMM que são expostos de classe tripla (anteriormente expostos a pelo menos 1 PI, 1 IMID e um mAb anti-CD38) receberão a profilaxia B juntamente com a terapia com talquetamab.
Os participantes iniciarão a profilaxia atribuída 7 dias antes de iniciar o tratamento do Talquetamab.
Após a dose de terapia de talquetamab, os participantes serão tratados com talquetamabe com profilaxes por até 12 meses durante a fase de tratamento da profilaxia (se houver benefícios clínicos que o tratamento da profilaxia pode continuar além de 12 meses, a critério do médico, após consulta com patrocinador ).
A fase de tratamento do Talquetamab continuará do C1D1 até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, descontinuação do talquetamabe ou fim de estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A profilaxia B será administrada por via oral.
|
|
Experimental: Coorte D: Profilaxia C e Talquetamab
Os participantes com RRMM que são expostos de classe tripla (expostos anteriormente a pelo menos 1 PI, 1 IMID e um mAb anti-CD38) receberão profilaxia C juntamente com a terapia com talquetamab.
Os participantes iniciarão a profilaxia atribuída 7 dias antes de iniciar o tratamento do Talquetamab.
Após a dose de terapia de talquetamab, os participantes serão tratados com talquetamabe com profilaxes por até 12 meses durante a fase de tratamento da profilaxia (se houver benefícios clínicos que o tratamento da profilaxia pode continuar além de 12 meses, a critério do médico, após consulta com patrocinador ).
A fase de tratamento do Talquetamab continuará do C1D1 até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, descontinuação do talquetamabe ou fim de estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A profilaxia C será administrada por via oral.
|
|
Experimental: Cohort E: Profilaxia D e Talquetamab
Os participantes com RRMM que foram expostos a três classes (previamente expostos a pelo menos 1 PI, 1 IMiD e um mAb anti-CD38) receberão a profilaxia D juntamente com a terapia de talquetamabe.
Os participantes iniciarão a profilaxia atribuída 1 dia antes de iniciar o tratamento com talquetamabe.
Após a dose de escalonamento da terapia de talquetamabe, os participantes serão tratados com talquetamabe com profilaxias durante até 12 meses na fase de tratamento profilático (se houver benefícios clínicos, o tratamento profilático pode continuar para além de 12 meses, a critério do médico assistente, após consulta com o patrocinador).
A fase de tratamento com Talquetamabe continuará desde C1D1 até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, interrupção do talquetamabe ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Talquetamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
A Profilaxia D será administrada topicamente.
|
|
Experimental: Cohort F: Ramantamig
Os participantes com RRMM que são triplamente expostos (previamente expostos a pelo menos 1 PI, 1 IMiD e um mAb anti-CD38) receberão uma dose única de escalonamento de ramantamig por via subcutânea, seguida da dose de tratamento até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, descontinuação do ramantamig ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Ramantamig será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de disgeusia conforme avaliado pela pontuação do teste Total Waterless Empirical Taste Test (WETT) durante a fase de tratamento profilático
Prazo: Até 12 meses
|
A disgeusia é definida como pontuação WETT total do percentil 25 ou inferior, de acordo com a tabela normativa de percentis WETT-SA53.
A avaliação do sabor será realizada por meio de tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações (4=concentração mais baixa, 1=concentração mais alta) serão usadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor distribuídas em 4 embalagens; e cada tira de sabor é numerada (1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registrarão o sabor em um cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará em uma pontuação total máxima (ou seja, melhor) de 53.
A pontuação será classificada por uma equipe qualificada do local em uma pontuação percentual normativa usando um gráfico fornecido.
|
Até 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de disgeusia grave durante a fase de tratamento profilático
Prazo: Até 12 meses
|
A disgeusia grave é definida como uma pontuação WETT total do percentil 10 ou inferior, de acordo com a tabela normativa de percentis WETT-SA53.
A avaliação do sabor será realizada por meio de tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações (4=concentração mais baixa, 1=concentração mais alta) serão usadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor distribuídas em 4 embalagens; e cada tira de sabor é numerada (1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registrarão o sabor em um cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará em uma pontuação total máxima (ou seja, melhor) de 53.
A pontuação será classificada por uma equipe qualificada do local em uma pontuação percentual normativa usando um gráfico fornecido.
|
Até 12 meses
|
|
Tempo até ao Primeiro Início de Disgeusia Grave Durante a Fase de Tratamento de Profilaxia
Prazo: Até 12 meses
|
O tempo até ao primeiro aparecimento de disgeusia grave é definido como o tempo desde a data da primeira dose de talquetamab até à data do primeiro aparecimento de disgeusia grave de acordo com a pontuação total WETT.
Para os participantes sem disgeusia grave, o tempo até ao primeiro aparecimento será censurado.
A avaliação do paladar será realizada utilizando tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações (4=concentração mais baixa, 1=concentração mais alta) serão utilizadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor distribuídas em 4 embalagens; e cada tira de sabor é numerada (de 1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registarão o sabor num cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará numa pontuação total máxima (ou seja, melhor) de 53.
A pontuação será classificada por um membro qualificado da equipa do local num percentil normativo utilizando um gráfico fornecido.
|
Até 12 meses
|
|
Percentagem de Participantes que Referem Resolução/Melhoria da Disgeusia Durante a Fase de Tratamento de Profilaxia
Prazo: Fim do Mês 3
|
A resolução/melhoria é definida como 2 cenários potenciais: 1) Uma disgeusia rebaixada para ausência de disgeusia, ou seja (i.e.), pontuação total WETT no percentil 25 ou abaixo nas consultas antes do final do mês 3 torna-se pontuação total WETT acima do percentil 25 no final do mês 3. 2) Disgeusia grave rebaixada para disgeusia não grave, i.e., pontuação total WETT no percentil 10 ou abaixo antes do final do mês 3 torna-se pontuação total WETT acima do percentil 10 no final do mês 3. A avaliação do paladar será realizada usando tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações serão utilizadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami. Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor; numeradas (1 a 53). Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registarão o sabor no cartão de pontuação fornecido. O teste resultará numa pontuação total máxima (i.e., melhor) de 53. A pontuação será classificada pelo pessoal qualificado numa pontuação percentil normativa usando o gráfico fornecido. |
Fim do Mês 3
|
|
Percentagem de Participantes que Referem Resolução/Melhoria da Disgeusia Durante a Fase de Tratamento Profilático
Prazo: Fim do Mês 7
|
A resolução/melhoria é definida como 2 cenários potenciais: 1) Uma disgeusia reduzida a sem disgeusia, ou seja (i.e.), pontuação total WETT no percentil 25 ou abaixo nas consultas antes do final do mês 7 torna-se pontuação total WETT acima do percentil 25 no final do mês 7. 2) Disgeusia grave reduzida a disgeusia não grave, i.e., pontuação total WETT no percentil 10 ou abaixo antes do final do mês 7 torna-se pontuação total WETT acima do percentil 10 no final do mês 7. A avaliação do paladar será realizada usando tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações serão utilizadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor; numeradas (1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registarão o sabor no cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará numa pontuação total máxima (i.e., melhor) de 53.
A pontuação será classificada por pessoal qualificado num percentil normativo usando o gráfico fornecido.
|
Fim do Mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo com disgeusia durante a fase de tratamento profilático
Prazo: Até 12 meses
|
O tempo com disgeusia é definido como os dias acumulativos em que um participante teve disgeusia de acordo com a pontuação total do WETT dividido pelo total de dias de exposição ao talquetamab.
A avaliação do sabor será realizada por meio de tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações (4=concentração mais baixa, 1=concentração mais alta) serão usadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor distribuídas em 4 embalagens; e cada tira de sabor é numerada (1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registrarão o sabor em um cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará em uma pontuação total máxima (ou seja, melhor) de 53.
A pontuação será classificada por uma equipe qualificada do local em uma pontuação percentual normativa usando um gráfico fornecido.
|
Até 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do teste de identificação do cheiro
Prazo: Linha de base (dia 1 ciclo 1), dia 1 ciclo 2 (cada duração do ciclo = 28 dias)
|
O teste de identificação do cheiro será realizado usando 4 folhetos, cada um contendo 10 rótulos que liberarão um perfume distinto quando raspados com um lápis.
Os participantes escolherão o perfume apropriado das opções associadas.
A pontuação mínima possível é 0 e o máximo é 40.
Uma pontuação mais alta indica melhor cheiro/resultado.
|
Linha de base (dia 1 ciclo 1), dia 1 ciclo 2 (cada duração do ciclo = 28 dias)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Teste WETT ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até 36 meses
|
A avaliação do paladar será realizada com tiras de sabor (WETT).
Quatro concentrações (4=concentração mais baixa, 1=concentração mais alta) serão usadas para cada qualidade de sabor: doce, azedo, salgado, amargo e umami.
Cada kit de teste contém 53 tiras de sabor distribuídas em 4 pacotes; e cada tira de sabor é numerada (1 a 53).
Os participantes usarão cada tira sequencialmente e registarão o sabor num cartão de pontuação fornecido.
O teste resultará numa pontuação total máxima (ou seja, melhor) de 53.
|
Linha de base até 36 meses
|
|
Percentagem de Participantes com Toxicidades Orais Emergentes do Tratamento (Disgeusia, Mucosite Oral, Disfagia e Xerostomia) Durante a Fase de Tratamento de Profilaxia
Prazo: Até 12 meses
|
A toxicidade oral, incluindo disgeusia, mucosite oral, disfagia e xerostomia, será classificada (incluindo o Grau 0 para disgeusia) com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE), Versão 5.0.
A gravidade tem 5 graus com base nos critérios CTCAE: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte.
|
Até 12 meses
|
|
Percentagem de Participantes com Toxicidades Orais Emergentes do Tratamento (Disgeusia, Mucosite Oral, Disfagia e Xerostomia) Durante o Estudo
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, aproximadamente até 36 meses)
|
A toxicidade oral, incluindo disgeusia, mucosite oral, disfagia e xerostomia, será classificada (incluindo Grau 0 para disgeusia) com base no NCI-CTCAE, Versão 5.0.
A gravidade tem 5 graus com base nos critérios CTCAE: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderada; Grau 3: Grave; Grau 4: Consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte.
|
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, aproximadamente até 36 meses)
|
|
Tempo até ao Primeiro Início de Toxicidades Orais Emergentes do Tratamento (Disgeusia, Mucosite Oral, Disfagia e Xerostomia)
Prazo: Até 36 meses
|
Será registado o tempo até ao primeiro aparecimento de disgeusia, mucosite oral, disfagia ou xerostomia induzidas pelo tratamento.
|
Até 36 meses
|
|
Duração das Toxicidades Orais Emergentes do Tratamento (Disgeusia, Mucosites Oral, Disfagia e Xerostomia)
Prazo: Até 36 meses
|
A duração das toxicidades orais emergentes do tratamento, incluindo disgeusia, mucosite oral, disfagia e xerostomia, será relatada nesta medida de resultado.
|
Até 36 meses
|
|
Alteração em relação à Linha de Base nos Domínios do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Core-30 (EORTC-QLQ-C30) ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base, até 12 meses (Cohortes A a E); até 24 meses (para a Cohorte F)
|
O EORTC-QLQ-C30 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náuseas/vómitos), e 5 itens de sintomas isolados (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia) e um item de impacto isolado (dificuldades financeiras).
O período de recordação é de 7 dias, e as respostas são reportadas utilizando escalas de avaliação verbal e numérica.
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas para uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação elevada numa escala representa um nível de resposta superior.
Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível elevado/saudável de funcionamento e uma pontuação elevada no estado de saúde global representa uma elevada qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL), mas uma pontuação elevada numa escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.
|
Desde a linha de base, até 12 meses (Cohortes A a E); até 24 meses (para a Cohorte F)
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores dos Domínios do Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Oral da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-OH15) ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base, até 12 meses (Cohorts A a E); até 24 meses (para a Cohort F)
|
O módulo EORTC QLQ-OH15 é uma ferramenta de avaliação de 15 itens, bem aceite e validada, que se concentra nos problemas orais e na qualidade de vida.
O período de recordação para os sintomas é de 7 dias e as opções de resposta incluem 'nada', 'um pouco', 'bastante' e 'muito'.
Todas as medidas dos itens variam numa pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação elevada para os itens de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Desde a linha de base, até 12 meses (Cohorts A a E); até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Percentagem de Participantes que Reportaram Sintomas Orais Utilizando a Versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
O PRO-CTCAE é um questionário personalizado preenchido pelo paciente, utilizado para avaliar eventos adversos sintomáticos emergentes do tratamento em participantes de ensaios clínicos oncológicos.
O questionário personalizado PRO-CTCAE consiste em 18 itens.
As respostas são fornecidas numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 a 4. O período de recordação para os sintomas é de 7 dias.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade/impacto.
|
Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Percentagem de Participantes a Reportar Sintomas Orais Utilizando o Pontuação do Inventário de Xerostomia Breve (SXI)
Prazo: Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
O SXI é um questionário validado que explora como o participante sente a boca seca (xerostomia) com 5 perguntas extraídas do XI original.
É pedido aos inquiridos que escolham 1 de 5 respostas ("1-Nunca; 2-Quase nunca; 3-Ocasionalmente; 4-Bastante frequentemente; e 5-Muito frequentemente") para declarações específicas referentes às 4 semanas anteriores.
As respostas individuais são pontuadas e somadas para obter uma pontuação única do XI.
Pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves.
|
Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Percentagem de Participantes a Reportar Sintomas Orais Utilizando o Inquérito de Paladar de Epstein (ETS)
Prazo: Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
O Inquérito de Paladar de Epstein (ETS) consiste num instrumento PRO de 17 itens, específico para alterações do paladar e do olfato.
O ETS foi desenvolvido para ser utilizado em participantes com cancro da cabeça e do pescoço.
Este instrumento será utilizado para medir os sintomas relacionados com o tratamento associados ao talquetamab.
|
Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Percentagem de Participantes a Relatar Sintomas Orais Utilizando a Escala de Acuidade Gustativa Total Subjetiva (STTA)
Prazo: Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
A STTA é uma ferramenta para avaliar a acuidade geral do paladar com base numa escala de 4 pontos, em que 0 reflete nenhuma alteração e 4 representa uma perda quase completa da função gustativa.
Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade.
|
Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses
|
A alteração em relação à linha de base no peso corporal será relatada.
|
Desde a linha de base até 36 meses
|
|
Variação em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC) ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses
|
Será reportada a alteração em relação ao valor inicial do IMC.
|
Desde a linha de base até 36 meses
|
|
Percentagem de Participantes com Reduções de Dose, Interrupções e Descontinuações de Talquetamab e Ramantamig
Prazo: Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
Será reportada a percentagem de participantes com reduções de dose, interrupções de dose e descontinuações de dose.
|
Até 12 meses (Cohorts A a E); Até 24 meses (para a Cohort F)
|
|
Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Global
Prazo: Até 36 meses
|
A taxa global de resposta é definida como os participantes com uma resposta parcial (RP) ou melhor, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Até 36 meses
|
|
Percentagem de Participantes com Resposta Completa (RC) ou Resposta Melhor
Prazo: Até 36 meses
|
A resposta de CR ou melhor é definida como os participantes que alcançam uma resposta de CR ou melhor de acordo com os critérios IMWG.
|
Até 36 meses
|
|
Percentagem de Participantes com Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Resposta Melhor
Prazo: Até 36 meses
|
A resposta de VGPR ou superior é definida como a percentagem de participantes que atingem uma resposta de VGPR ou superior de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 36 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou superior) até à data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG, ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
|
Até 36 meses
|
|
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 36 meses
|
O tempo até à resposta é definido como o tempo entre a data da primeira dose de talquetamab ou ramantamig e a primeira avaliação de eficácia na qual o participante preencheu todos os critérios para RP ou melhor.
|
Até 36 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose de talquetamab ou ramantamig até à data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 36 meses
|
|
Número de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 36 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Qualquer EA que ocorra no momento ou após a administração inicial do tratamento em estudo até ao dia da última dose mais 30 dias, ou se for além dos 30 dias após a última dose mas estiver relacionado com o tratamento em estudo, é considerado emergente do tratamento.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .