Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке профилактического лечения пероральной токсичности, связанной с талькетамабом (Talisman)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки профилактических мер в отношении пероральной токсичности, связанной с талькетамабом

Целью этого исследования является определение профилактических методов лечения, которые могут свести к минимуму возникновение, тяжесть и продолжительность вкусовой дисфункции (гипогевзии), связанной с талькетамабом, на этапе исследуемого лечения, а также лучше охарактеризовать признаки или симптомы связанной с талькетамабом дисфункции вкуса. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390-140
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070 560
        • Рекрутинг
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Рекрутинг
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01401 002
        • Рекрутинг
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VUMC Amsterdam
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Рекрутинг
        • Colchester Hospital University NHS
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Рекрутинг
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Завершенный
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 135-230
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома (ММ) по диагностическим критериям IMWG
  • Были подвергнуты воздействию трех классов (получили предварительное лечение ИП, IMiD и mAb против CD38)
  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания, основанные на определении исследователем ответа по критериям IMWG во время или после последнего курса лечения.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0 или 1 при скрининге. Участники с ECOG-PS 2 или 3 имеют право на участие в исследовании, если показатель ECOG-PS связан со стабильными физическими ограничениями (например, прикованность к инвалидной коляске из-за предшествующей травмы спинного мозга) и не связан с множественной миеломой или сопутствующей терапией.
  • Будьте готовы и способны соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Противопоказания или опасные для жизни известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
  • Инсульт, транзиторная ишемическая атака или судороги в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда; серьезное тромбоэмболическое событие (например, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения), клинически значимая желудочковая аритмия или сердечная недостаточность, класс III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Неосложненный тромбоз глубоких вен не считается исключительным.
  • Масштабное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 2 недель до начала приема исследуемого лечения, или он не полностью восстановился после операции, или запланировано серьезное хирургическое вмешательство в течение времени, в течение которого участник, как ожидается, будет получать лечение в рамках исследования, или в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Оценка WETT указывает на тяжелую гипогевзию или агевзию при скрининге. Также неразрешенная/тяжелая дисгевзия, о которой сообщил участник, или результат физического осмотра/осмотра полости рта. Некоторые примеры включают лейкоплакию, предшествующий рак ротовой полости, обширный кариес зубов, тяжелый пародонтит, активные инфекции полости рта, кандидоз, удаление околоушных желез или лучевую терапию с последующей ксеростомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта A: Talquetamab
Участники с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые подвергаются воздействию тройного класса (ранее подвергаются воздействию не менее 1 ингибитора протеасомы [PI], 1 иммуномодулирующего препарата (S) [IMID]) и моноклональной антитела против CD38 [MAB] ) будет лечить с помощью талкетамаба подкожно до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отмены согласия, прекращения прерывания талкетамаба или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • CD3xGPRC5D
Экспериментальный: Когорта B: Профилактика А и талкетамаб
Участники с RRMM, которые подвергаются тройному классу (ранее подвергаются воздействию не менее 1 PI, 1 IMID и анти-CD38 MAB), получат профилактику A вместе с терапией Talquetamab. Участники начнут назначенную профилактику за 7 дней до начала лечения Talquetamab. После увеличения дозирования терапии талкетамабом участники будут лечить талкетамабом с профилаками в течение 12 месяцев на этапе лечения профилактики (если лечение профилактики клинических преимуществ может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором, может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором. ) Фаза лечения Talquetamab будет продолжаться с 1 -го цикла 1 -го дня (C1D1) до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отмены согласия, прекращения талкетамаба или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет сначала.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • CD3xGPRC5D
Лекарство: Профилактика А
Профилактика А будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта C: Профилактика B и Talquetamab
Участники с RRMM, которые подвергаются тройному классу (ранее подвергаются воздействию не менее 1 PI, 1 IMID и анти-CD38 MAB), получат профилактику B вместе с терапией Talquetamab. Участники начнут назначенную профилактику за 7 дней до начала лечения Talquetamab. После увеличения дозирования терапии талкетамабом участники будут лечить талкетамабом с профилаками в течение 12 месяцев на этапе лечения профилактики (если лечение профилактики клинических преимуществ может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором, может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором. ) Фаза лечения Talquetamab будет продолжаться от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти, недопустимой токсичности, отмены согласия, прекращения отмены талкетамаба или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • CD3xGPRC5D
Лекарство: Профилактика Б
Профилактика B будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта D: Профилактика C и Talquetamab
Участники с RRMM, которые подвергаются тройному классу (ранее подвергаются воздействию не менее 1 PI, 1 IMID и анти-CD38 MAB) получат профилактику C вместе с терапией Talquetamab. Участники начнут назначенную профилактику за 7 дней до начала лечения Talquetamab. После увеличения дозирования терапии талкетамабом участники будут лечить талкетамабом с профилаками в течение 12 месяцев на этапе лечения профилактики (если лечение профилактики клинических преимуществ может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором, может продолжаться более 12 месяцев, по усмотрению лечащего врача, после консультации со спонсором. ) Фаза лечения Talquetamab будет продолжаться от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти, недопустимой токсичности, отмены согласия, прекращения отмены талкетамаба или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • CD3xGPRC5D
Лекарство: Профилактика С
Профилактика C будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта E: Профилактика D и Талькветамаб
Участники с РРММ, имеющие тройную экспозицию (ранее подвергавшиеся воздействию как минимум 1 ингибитора протеасом (ИП), 1 иммуномодулирующего препарата (ИМП) и моноклонального антитела к CD38), будут получать профилактику D вместе с терапией талкетамобом. Участники начнут назначенную профилактику за 1 день до начала лечения талкетамобом. После ступенчатого дозирования терапии талкетамобом участники будут получать лечение талкетамобом с профилактикой до 12 месяцев в фазе профилактического лечения (при наличии клинических преимуществ профилактическое лечение может продолжаться более 12 месяцев по усмотрению лечащего врача после консультации со спонсором). Фаза лечения талкетамобом будет продолжаться с 1-го дня 1-го цикла до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, прекращения лечения талкетамобом или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • CD3xGPRC5D
Лекарство: Профилактика D
Профилактика D будет применяться местно.
Экспериментальный: Когорта F: Рамантамиг
Пациенты с РРММ, подвергшиеся тройному воздействию (ранее получавшие по меньшей мере 1 ИП, 1 ИМiД и анти-CD38 мАТ), будут получать одноэтапную возрастающую дозу рамантамига подкожно с последующим переходом на терапевтическую дозу до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, прекращения применения рамантамига или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Рамантамиг
Рамантамиг будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • BCMAxGPRC5DxCD3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с возникновением дисгевзии по оценке общего безводного эмпирического вкусового теста (WETT) на этапе профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Дисгевзия определяется как общий балл WETT 25-го процентиля или ниже в соответствии с нормативной таблицей процентилей WETT-SA53. Оценка вкуса будет проводиться с использованием дегустационных полосок (WETT). Для каждого вкусового качества будут использоваться четыре концентрации (4 = самая низкая концентрация, 1 = самая высокая концентрация): сладкий, кислый, соленый, горький и умами. Каждый тест-набор содержит 53 дегустационные полоски, распределенные по 4 упаковкам; и каждая вкусовая полоска пронумерована (от 1 до 53). Участники будут последовательно использовать каждую полоску и записывать вкус в предоставленной оценочной карточке. Результатом теста будет максимальная (то есть лучшая) общая оценка 53. Квалифицированный персонал объекта оценивает эту оценку в нормативный процентный балл с использованием предоставленной таблицы.
До 12 месяцев
Процент участников с возникновением тяжелой дисгевзии на этапе профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Тяжелая дисгевзия определяется как общий балл WETT 10-го процентиля или ниже в соответствии с нормативной таблицей процентилей WETT-SA53. Оценка вкуса будет проводиться с использованием дегустационных полосок (WETT). Для каждого вкусового качества будут использоваться четыре концентрации (4 = самая низкая концентрация, 1 = самая высокая концентрация): сладкий, кислый, соленый, горький и умами. Каждый тест-набор содержит 53 дегустационные полоски, распределенные по 4 упаковкам; и каждая вкусовая полоска пронумерована (от 1 до 53). Участники будут последовательно использовать каждую полоску и записывать вкус в предоставленной оценочной карточке. Результатом теста будет максимальная (то есть лучшая) общая оценка 53. Квалифицированный персонал объекта оценивает эту оценку в нормативный процентный балл с использованием предоставленной таблицы.
До 12 месяцев
Время до первого эпизода выраженной дисгевзии в фазе профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время до первого возникновения тяжелой дисгевзии определяется как период от даты первой дозы талкетемаба до даты первого возникновения тяжелой дисгевзии в соответствии с общим баллом WETT. Для участников без тяжелой дисгевзии время до первого возникновения будет подвергнуто цензурированию. Оценка вкуса будет проводиться с использованием вкусовых полосок (WETT). Для каждого вкусового качества (сладкий, кислый, соленый, горький и умами) будут использоваться четыре концентрации (4=самая низкая концентрация, 1=самая высокая концентрация). Каждый тестовый набор содержит 53 вкусовые полоски, распределенные в 4 упаковках; каждая вкусовая полоска пронумерована (от 1 до 53). Участники будут использовать каждую полоску последовательно и записывать вкус на предоставленной оценочной карточке. Тест даст максимальный (то есть лучший) общий балл, равный 53. Балл будет оценен квалифицированным персоналом сайта в нормативный процентильный балл с использованием предоставленной таблицы.
До 12 месяцев
Процент участников, сообщивших о разрешении/улучшении дисгевзии в течение фазы профилактического лечения
Временное ограничение: Конец 3-го месяца
Разрешение/улучшение определяется как 2 возможных сценария: 1) Дисгевзия, пониженная до состояния без дисгевзии, то есть (т.е.) общий балл WETT на уровне 25-го процентиля или ниже при визитах до конца 3-го месяца становится общим баллом WETT выше 25-го процентиля в конце 3-го месяца. 2) Тяжелая дисгевзия, пониженная до нетяжелой дисгевзии, т.е. общий балл WETT на уровне 10-го процентиля или ниже до конца 3-го месяца становится общим баллом WETT выше 10-го процентиля в конце 3-го месяца. Оценка вкуса будет проводиться с использованием вкусовых полосок (WETT). Для каждого вкусового качества будут использоваться четыре концентрации: сладкий, кислый, соленый, горький и умами. Каждый тестовый набор содержит 53 вкусовые полоски; пронумерованные (с 1 по 53). Участники будут использовать каждую полоску последовательно и записывать вкус на предоставленной оценочной карточке. Тест даст максимальный (т.е. лучший) общий балл 53. Балл будет оценен квалифицированным персоналом в нормативный процентильный балл с использованием предоставленной таблицы.
Конец 3-го месяца
Процент участников, сообщивших о разрешении/улучшении дисгевзии в течение фазы профилактического лечения
Временное ограничение: Конец 7-го месяца
Разрешение/улучшение определяется как 2 возможных сценария: 1) Дисгевзия, пониженная до отсутствия дисгевзии, то есть (т.е.) общий балл WETT на уровне 25-го процентиля или ниже при визитах до конца 7-го месяца становится общим баллом WETT выше 25-го процентиля в конце 7-го месяца. 2) Тяжелая дисгевзия, пониженная до нетяжелой дисгевзии, т.е. общий балл WETT на уровне 10-го процентиля или ниже до конца 7-го месяца становится общим баллом WETT выше 10-го процентиля в конце 7-го месяца. Оценка вкуса будет проводиться с использованием вкусовых полосок (WETT). Четыре концентрации будут использоваться для каждого вкусового качества: сладкое, кислое, соленое, горькое и умами. Каждый тестовый набор содержит 53 вкусовые полоски; пронумерованные (от 1 до 53). Участники будут использовать каждую полоску последовательно и записывать вкус на предоставленной оценочной карточке. Тест даст максимальный (т.е., лучший) общий балл 53. Балл будет оценен квалифицированным персоналом в нормативный процентильный балл с использованием предоставленной таблицы.
Конец 7-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с дисгевзией на этапе профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время проявления дисгевзии определяется как совокупное количество дней, в течение которых у участника наблюдалась дисгевзия, в соответствии с общим баллом WETT, разделенным на общее количество дней воздействия талкетамаба. Оценка вкуса будет проводиться с использованием дегустационных полосок (WETT). Для каждого вкусового качества будут использоваться четыре концентрации (4 = самая низкая концентрация, 1 = самая высокая концентрация): сладкий, кислый, соленый, горький и умами. Каждый тест-набор содержит 53 дегустационные полоски, распределенные по 4 упаковкам; и каждая вкусовая полоска пронумерована (от 1 до 53). Участники будут последовательно использовать каждую полоску и записывать вкус в предоставленной оценочной карточке. Результатом теста будет максимальная (то есть лучшая) общая оценка 53. Квалифицированный персонал объекта оценивает эту оценку в нормативный процентный балл с использованием предоставленной таблицы.
До 12 месяцев
Изменение с базового уровня в результате идентификационного испытания на запах
Временное ограничение: Базовая линия (день 1 Цикл 1), День 1 Цикл 2 (каждая продолжительность цикла = 28 дней)
Идентификационное тестирование на запах будет выполнено с использованием 4 буклетов, каждый из которых содержит 10 меток, которые выпустит характерный аромат при соскобке карандашом. Участники выберут соответствующий аромат из связанных вариантов. Минимальный возможный балл - 0, а максимум - 40. Более высокий балл указывает на лучший запах/результат.
Базовая линия (день 1 Цикл 1), День 1 Цикл 2 (каждая продолжительность цикла = 28 дней)
Изменение от исходного уровня в баллах тестирования WETT с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Оценка вкуса будет проводиться с использованием вкусовых полосок (WETT). Для каждого вкусового качества: сладкое, кислое, солёное, горькое и умами, будут использоваться четыре концентрации (4=наименьшая концентрация, 1=наибольшая концентрация). Каждый тестовый набор содержит 53 вкусовые полоски, распределённые в 4 упаковки; каждая вкусовая полоска пронумерована (от 1 до 53). Участники будут использовать каждую полоску последовательно и записывать вкус на предоставленной оценочной карточке. Тест даст максимальный (то есть лучший) общий балл в 53.
От исходного уровня до 36 месяцев
Процент участников с развившимися на фоне лечения оральными токсичностями (дисгевзия, оральный мукозит, дисфагия и ксеростомия) во время фазы профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Токсичность со стороны полости рта, включая дисгевзию, мукозит полости рта, дисфагию и ксеростомию, будет оцениваться (включая степень 0 для дисгевзии) в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0. Степень тяжести имеет 5 градаций согласно критериям CTCAE: Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: Угрожающие жизни последствия; и Степень 5: Летальный исход.
До 12 месяцев
Процент участников с развившимися на фоне лечения оральными токсичностями (дисгевзия, оральный мукозит, дисфагия и ксеростомия) в ходе исследования
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (то есть приблизительно до 36 месяцев)
Оральная токсичность, включая дисгевзию, оральный мукозит, дисфагию и ксеростомию, будет классифицирована (включая степень 0 для дисгевзии) на основе NCI-CTCAE, версия 5.0. Степень тяжести имеет 5 градаций по критериям CTCAE: Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: Угрожающие жизни последствия; и Степень 5: Смерть.
До 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (то есть приблизительно до 36 месяцев)
Время до первого возникновения токсических явлений в полости рта, связанных с лечением (дисгевзия, мукозит полости рта, дисфагия и ксеростомия)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет зарегистрировано время до первого возникновения вызванной лечением дисгевзии, орального мукозита, дисфагии или ксеростомии.
До 36 месяцев
Длительность индуцированных лечением оральных токсичностей (дисгевзия, оральный мукозит, дисфагия и ксеростомия)
Временное ограничение: До 36 месяцев
В этом показателе исхода будет сообщаться о продолжительности индуцированных лечением оральных токсичностей, включая дисгевзию, оральный мукозит, дисфагию и ксеростомию.
До 36 месяцев
Изменение от исходного уровня в баллах по доменам опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов (EORTC-QLQ-C30) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня, до 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
Опросник EORTC-QLQ-C30 включает 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 1 шкалу общего состояния здоровья, 3 симптоматические шкалы (боль, усталость и тошнота/рвота), 5 отдельных симптоматических пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и один пункт о влиянии (финансовые трудности). Период воспоминаний составляет 7 дней, ответы регистрируются с использованием вербальных и числовых оценочных шкал. Баллы пунктов и шкал преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа. Высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по шкале общего состояния здоровья отражает высокое качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), однако высокий балл по симптоматической шкале/пункту указывает на высокий уровень симптоматики/проблем.
От исходного уровня, до 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
Изменение от исходного уровня показателей по доменам опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - здоровье полости рта (EORTC-QLQ-OH15) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
Модуль EORTC QLQ-OH15 представляет собой общепринятый и валидированный инструмент оценки, состоящий из 15 пунктов, сфокусированный на проблемах полости рта и качестве жизни. Период воспоминания о симптомах составляет 7 дней, а варианты ответов включают 'совсем нет', 'немного', 'довольно много' и 'очень много'. Все пункты измеряются по шкале от 0 до 100. Высокий балл по пунктам симптомов указывает на высокий уровень симптоматики или проблем.
От исходного уровня до 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
Процент участников, сообщающих о симптомах со стороны полости рта, с использованием версии критериев общей терминологии для нежелательных явлений, основанной на данных пациентов (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев (Когорты A–E); До 24 месяцев (для Когорты F)
PRO-CTCAE — это специальный опросник, заполняемый пациентами, используемый для оценки симптоматических побочных эффектов лечения, возникающих у участников клинических испытаний по онкологии. Специальный опросник PRO-CTCAE состоит из 18 пунктов. Ответы предоставляются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Период воспоминания о симптомах составляет 7 дней. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/влияние.
До 12 месяцев (Когорты A–E); До 24 месяцев (для Когорты F)
Процент участников, сообщающих о симптомах в полости рта, по опроснику Short Xerostomia Inventory (SXI)
Временное ограничение: До 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
SXI - это валидированный опросник, который исследует, как участник испытывает сухость во рту (ксеростомию), с 5 вопросами, извлеченными из оригинального XI. Респондентов просят выбрать 1 из 5 ответов ("1-Никогда; 2-Почти никогда; 3-Иногда; 4-Довольно часто; и 5-Очень часто") на конкретные утверждения, относящиеся к предшествующим 4 неделям. Ответы каждого человека оцениваются и суммируются, чтобы получить единый балл XI. Более высокие баллы представляют более выраженные симптомы.
До 12 месяцев (когорты A–E); до 24 месяцев (для когорты F)
Процент участников, сообщающих о симптомах в полости рта по опроснику вкуса Эпштейна (ETS)
Временное ограничение: До 12 месяцев (Когорты A–E); До 24 месяцев (для Когорты F)
Опросник вкуса Эпштейна (ETS) представляет собой инструмент PRO, состоящий из 17 пунктов, специфичный для изменений вкуса и обоняния. ETS был разработан для использования у участников с раком головы и шеи. Этот инструмент будет использоваться для измерения связанных с лечением симптомов, ассоциированных с талкетамом.
До 12 месяцев (Когорты A–E); До 24 месяцев (для Когорты F)
Процент участников, сообщающих о симптомах в полости рта по Шкале субъективной общей вкусовой чувствительности (ШСОВЧ)
Временное ограничение: До 12 месяцев (когорты A–E); До 24 месяцев (для когорты F)
STTA — это инструмент для оценки общей остроты вкуса по 4-балльной шкале, где 0 означает отсутствие изменений, а 4 представляет почти полную потерю вкусовой функции. Более высокий балл указывает на тяжесть состояния.
До 12 месяцев (когорты A–E); До 24 месяцев (для когорты F)
Изменение массы тела от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 36 месяцев
Будет сообщено изменение массы тела от исходного уровня.
С момента включения в исследование до 36 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Будет сообщено об изменении ИМТ от исходного уровня.
От исходного уровня до 36 месяцев
Процент участников с уменьшением дозы, прерываниями и прекращением приема талкуетамаба и рамантамига
Временное ограничение: До 12 месяцев (когорты A-E); До 24 месяцев (для когорты F)
Будет сообщено о проценте участников с уменьшением дозы, прерыванием приема дозы и прекращением приема дозы.
До 12 месяцев (когорты A-E); До 24 месяцев (для когорты F)
Процент участников с общей частотой ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общий показатель ответа определяется как участники с частичным ответом (ЧО) или лучшим согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 36 месяцев
Процент участников с полным ответом (CR) или лучшим ответом
Временное ограничение: До 36 месяцев
CR или лучший ответ определяется как участники, которые достигают CR или лучшего ответа согласно критериям IMWG.
До 36 месяцев
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучшим ответом
Временное ограничение: До 36 месяцев
Ответ VGPR или лучше определяется как процент участников, достигших ответа VGPR или лучше в соответствии с критериями IMWG.
До 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время с даты первоначальной документации ответа (ЧО или лучше) до даты первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время до ответа определяется как период между датой первого введения талкетумаба или рамантамига и первой оценкой эффективности, при которой участник выполнил все критерии для частичной ремиссии или лучше.
До 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
PFS определяется как время с даты первой дозы талкветамаба или рамантамига до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, как определено в критериях IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим препаратом. Любое НЛР, возникающее в день первого введения исследуемого лечения или после него и до дня последней дозы плюс 30 дней, или если оно возникает позже 30 дней после последней дозы, но связано с исследуемым лечением, считается связанным с лечением.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506260-14-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться