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Une étude pour évaluer les traitements préventifs de la toxicité orale liée au talquetamab (Talisman)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, ouverte et randomisée pour évaluer les interventions prophylactiques sur la toxicité orale liée au talquetamab

Le but de cette étude est d'identifier les traitements préventifs qui peuvent minimiser l'apparition, la gravité et la durée du dysfonctionnement du goût lié au talquetamab (hypogueusie), pendant la phase de traitement de l'étude, et de mieux caractériser les signes ou symptômes du dysfonctionnement du goût lié au talquetamab. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70390-140
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
        • Recrutement
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brésil, 04537 081
        • Recrutement
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brésil, 01401 002
        • Recrutement
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 135-230
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VUMC Amsterdam
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Recrutement
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast City Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Recrutement
        • Colchester Hospital University NHS
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Recrutement
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Complété
        • Newcastle Freeman Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple (MM) selon les critères diagnostiques de l'IMWG
  • Ont été exposés en triple classe (ayant reçu un traitement préalable avec un IP, un IMiD et un mAb anti CD38)
  • Preuve documentée d'une maladie évolutive basée sur la détermination par l'investigateur de la réponse selon les critères de l'IMWG pendant ou après leur dernier régime.
  • Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 ou 1 lors du dépistage. Les participants avec ECOG-PS 2 ou 3 sont éligibles pour l'étude si le score ECOG-PS est lié à des limitations physiques stables (par exemple, en fauteuil roulant en raison d'une lésion médullaire antérieure) et n'est pas lié à un myélome multiple ou à un traitement associé.
  • Être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou allergies, hypersensibilité ou intolérance connues potentiellement mortelles à tout médicament à l'étude ou à ses excipients
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou convulsions dans les 6 mois précédant l'inscription
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde ; événement thromboembolytique majeur (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral), arythmie ventriculaire cliniquement significative ou insuffisance cardiaque, classification fonctionnelle de la New York Heart Association, classe III ou IV. La thrombose veineuse profonde non compliquée n'est pas considérée comme exclusive
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude, ou ne se sera pas complètement rétabli de la chirurgie, ou a prévu une intervention chirurgicale majeure pendant la période où le participant devrait être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude
  • Un score WETT évoquant une hypogueusie ou une agueusie sévère au dépistage. Également une dysgueusie non résolue/sévère signalée par le participant ou un résultat de l'examen physique/de l'inspection de la cavité buccale. Quelques exemples incluent la leucoplasie, des antécédents de cancer de la bouche, des caries dentaires étendues, une parodontite grave, des infections buccales actives, une candidose, une ablation de la glande parotique ou une radiothérapie entraînant une xérostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A: talquetamab
Les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM) qui sont exposés à triple classe (précédemment exposés à au moins 1 inhibiteur du protéasome [PI], 1 médicament immunomodulatoire (S) [IMID]) et un anticorps monoclonal anti-CD38 [MAB] [MAB] ) sera traité avec du talquetamab par voie sous-cutanée jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt du talquetamab ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CD3xGPRC5D
Expérimental: Cohorte B: Prophylaxie A et TalQuetamab
Les participants atteints de RRMM qui sont exposés à triple classe (précédemment exposés à au moins 1 pi, 1 IMID et un mAb anti-CD38) recevront une prophylaxie A ainsi que le traitement par talquetamab. Les participants commenceront la prophylaxie assignée 7 jours avant de commencer le traitement au talquetamab. Après une possibilité de traitement de la thérapie de talquetamab, les participants seront traités avec du talquetamab avec des prophylaxes jusqu'à 12 mois pendant la phase de traitement de prophylaxie (s'il y a des avantages cliniques, le traitement prophylaxie peut se poursuivre au-delà de 12 mois, à la discrétion du médecin traitant, après consultation avec le sponsor ). La phase de traitement des talquetamab se poursuivra à partir du cycle 1 jour 1 (C1d1) jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt du talquetamab ou la fin de l'étude, selon la première fois.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CD3xGPRC5D
Médicament: Prophylaxie A
La prophylaxie A sera administrée par voie orale.
Expérimental: Cohorte C: Prophylaxie B et TalQuetamab
Les participants atteints de RRMM qui sont exposés à triple classe (précédemment exposés à au moins 1 pi, 1 IMID et un mAb anti-CD38) recevront une prophylaxie B avec un traitement par talquetamab. Les participants commenceront la prophylaxie assignée 7 jours avant de commencer le traitement au talquetamab. Après une possibilité de traitement de la thérapie de talquetamab, les participants seront traités avec du talquetamab avec des prophylaxes jusqu'à 12 mois pendant la phase de traitement de prophylaxie (s'il y a des avantages cliniques, le traitement prophylaxie peut se poursuivre au-delà de 12 mois, à la discrétion du médecin traitant, après consultation avec le sponsor ). La phase de traitement des talquetamab se poursuivra de C1d1 jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt du talquetamab ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CD3xGPRC5D
Médicament: Prophylaxie B
La prophylaxie B sera administrée par voie orale.
Expérimental: Cohorte D: Prophylaxie C et TalQuetamab
Les participants atteints de RRMM qui sont exposés à triple classe (précédemment exposés à au moins 1 pi, 1 IMID et un mAb anti-CD38) recevront une prophylaxie C avec un traitement par talquetamab. Les participants commenceront la prophylaxie assignée 7 jours avant de commencer le traitement au talquetamab. Après une possibilité de traitement de la thérapie de talquetamab, les participants seront traités avec du talquetamab avec des prophylaxes jusqu'à 12 mois pendant la phase de traitement de prophylaxie (s'il y a des avantages cliniques, le traitement prophylaxie peut se poursuivre au-delà de 12 mois, à la discrétion du médecin traitant, après consultation avec le sponsor ). La phase de traitement des talquetamab se poursuivra de C1d1 jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt du talquetamab ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CD3xGPRC5D
Médicament: Prophylaxie C
La prophylaxie C sera administrée par voie orale.
Expérimental: Cohorte E : Prophylaxie D et Talquetamab
Les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM) qui sont triplement exposés (précédemment exposés à au moins 1 IP, 1 IMiD et un anti-CD38 mAb) recevront la prophylaxie D avec le traitement par talquétamab. Les participants commenceront la prophylaxie assignée 1 jour avant le début du traitement par talquétamab. Après la dose d’escalade du traitement par talquétamab, les participants seront traités avec le talquétamab et les prophylaxies pendant jusqu’à 12 mois pendant la phase de traitement prophylactique (si des bénéfices cliniques sont observés, le traitement prophylactique peut se poursuivre au-delà de 12 mois, à la discrétion du médecin traitant, après consultation avec le promoteur). La phase de traitement par talquétamab se poursuivra de C1J1 jusqu’à la progression de la maladie, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l’arrêt du talquétamab ou la fin de l’étude, selon ce qui survient en premier.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CD3xGPRC5D
Médicament: Prophylaxie D
La prophylaxie D sera administrée par voie topique.
Expérimental: Cohort F: Ramantamig
Les participants atteints de MMRS qui sont exposés à trois classes (précédemment exposés à au moins 1 IP, 1 IMiD et un anti-CD38 mAb) recevront une dose unique d'augmentation progressive de ramantamig par voie sous-cutanée, suivie de la dose de traitement jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement, arrêt du ramantamig ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Ramantamig
Ramantamig sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • BCMAxGPRC5DxCD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une dysgueusie, tel qu'évalué par le score du test de goût empirique sans eau (WETT) pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La dysgueusie est définie comme un score WETT total égal ou inférieur au 25e centile selon le tableau centile normatif WETT-SA53. L'évaluation du goût sera effectuée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations (4 = concentration la plus faible, 1 = concentration la plus élevée) seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, aigre, salé, amer et umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives réparties en 4 paquets ; et chaque bandelette gustative est numérotée (1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur une carte de score fournie. Le test donnera lieu à un score total maximum (c'est-à-dire le meilleur) de 53. Le score sera noté par un personnel qualifié du site en un score centile normatif à l'aide d'un tableau fourni.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant une dysgueusie sévère pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La dysgueusie sévère est définie comme un score WETT total égal ou inférieur au 10e percentile selon le tableau normatif des percentiles WETT-SA53. L'évaluation du goût sera effectuée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations (4 = concentration la plus faible, 1 = concentration la plus élevée) seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, aigre, salé, amer et umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives réparties en 4 paquets ; et chaque bandelette gustative est numérotée (1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur une carte de score fournie. Le test donnera lieu à un score total maximum (c'est-à-dire le meilleur) de 53. Le score sera noté par un personnel qualifié du site en un score centile normatif à l'aide d'un tableau fourni.
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la première apparition d'une dysgueusie sévère pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le délai jusqu'à la première apparition d'une dysgueusie sévère est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de talquétamab et la date de la première apparition d'une dysgueusie sévère selon le score WETT total. Pour les participants sans dysgueusie sévère, le délai jusqu'à la première apparition sera censuré. L'évaluation du goût sera réalisée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations (4=concentration la plus faible, 1=concentration la plus élevée) seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, acide, salé, amer et umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives réparties en 4 paquets ; et chaque bandelette gustative est numérotée (1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur une fiche de score fournie. Le test donnera un score total maximum (c'est-à-dire le meilleur) de 53. Le score sera classé par un membre qualifié du site en un score centile normatif à l'aide d'un tableau fourni.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants rapportant une résolution/amélioration de la dysgueusie pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Fin du mois 3
La résolution/l'amélioration est définie comme 2 scénarios potentiels : 1) Une dysgueusie rétrogradée à une absence de dysgueusie, c'est-à-dire (c.-à-d.) un score total WETT au 25e percentile ou en dessous lors des visites avant la fin du 3e mois devient un score total WETT supérieur au 25e percentile à la fin du 3e mois. 2) Une dysgueusie sévère rétrogradée à une dysgueusie non sévère, c.-à-d., un score total WETT au 10e percentile ou en dessous avant la fin du 3e mois devient un score total WETT supérieur au 10e percentile à la fin du 3e mois. L'évaluation du goût sera réalisée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT).
Quatre concentrations seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, acide, salé, amer, & umami.
Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives ; numérotées (1 à 53).
Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur la feuille de score fournie.
Le test donnera un score total maximum (c.-à-d., le meilleur) de 53.
Le score sera classé par le personnel qualifié en un score centile normatif à l'aide du tableau fourni.
Fin du mois 3
Pourcentage de participants déclarant une résolution/amélioration de la dysgueusie pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Fin du mois 7
La résolution/l'amélioration est définie comme 2 scénarios potentiels : 1) Une dysgueusie rétrogradée à une absence de dysgueusie, c'est-à-dire (i.e.,) un score total WETT au 25e percentile ou en dessous lors des visites avant la fin du 7e mois devient un score total WETT au-dessus du 25e percentile à la fin du 7e mois. 2) Une dysgueusie sévère rétrogradée à une dysgueusie non sévère, i.e., un score total WETT au 10e percentile ou en dessous avant la fin du 7e mois devient un score total WETT au-dessus du 10e percentile à la fin du 7e mois. L'évaluation du goût sera effectuée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, acide, salé, amer, & umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives ; numérotées (1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur la carte de score fournie. Le test donnera un score total maximum (i.e., meilleur) de 53. Le score sera classé par un personnel qualifié en score percentile normatif à l'aide du tableau fourni.
Fin du mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec une dysgueusie pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La durée de dysgueusie est définie comme le nombre cumulé de jours pendant lesquels un participant a eu une dysgueusie selon le score WETT total divisé par le nombre total de jours d'exposition au talquetamab. L'évaluation du goût sera effectuée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations (4 = concentration la plus faible, 1 = concentration la plus élevée) seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, aigre, salé, amer et umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives réparties en 4 paquets ; et chaque bandelette gustative est numérotée (1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur une carte de score fournie. Le test donnera lieu à un score total maximum (c'est-à-dire le meilleur) de 53. Le score sera noté par un personnel qualifié du site en un score centile normatif à l'aide d'un tableau fourni.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au score de test d'identification de l'odeur
Délai: Baseline (jour 1 cycle 1), jour 1 cycle 2 (Durée du cycle = 28 jours)
Les tests d'identification des odeurs seront effectués à l'aide de 4 livrets contenant chacun 10 étiquettes qui libéreront un parfum distinctif lorsqu'ils sont grattés avec un crayon. Les participants choisiront le parfum approprié parmi les options associées. Le score minimum possible est un 0 et le maximum est un 40. Un score plus élevé indique une meilleure odeur / résultat.
Baseline (jour 1 cycle 1), jour 1 cycle 2 (Durée du cycle = 28 jours)
Changement par rapport à la valeur de base du score du test WETT au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
L'évaluation du goût sera réalisée à l'aide de bandelettes gustatives (WETT). Quatre concentrations (4=concentration la plus faible, 1=concentration la plus élevée) seront utilisées pour chaque qualité gustative : sucré, acide, salé, amer et umami. Chaque kit de test contient 53 bandelettes gustatives réparties en 4 paquets ; et chaque bandelette gustative est numérotée (de 1 à 53). Les participants utiliseront chaque bandelette séquentiellement et enregistreront la saveur sur une carte de score fournie. Le test donnera un score total maximum (c'est-à-dire, le meilleur) de 53.
De la ligne de base jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant des toxicités orales émergentes sous traitement (dysgueusie, mucite orale, dysphagie et xérostomie) pendant la phase de traitement prophylactique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La toxicité orale, y compris la dysgueusie, la mucite buccale, la dysphagie et la xérostomie, sera classée (y compris le Grade 0 pour la dysgueusie) selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0. La sévérité comporte 5 grades selon les critères CTCAE : Grade 1 : Léger ; Grade 2 : Modéré ; Grade 3 : Grave ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; et Grade 5 : Décès.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des toxicités orales émergentes sous traitement (dysgueusie, mucosite orale, dysphagie et xérostomie) au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (c'est-à-dire approximativement jusqu'à 36 mois)
La toxicité orale, comprenant la dysgueusie, la mucite orale, la dysphagie et la xérostomie, sera évaluée (y compris le Grade 0 pour la dysgueusie) selon le NCI-CTCAE, Version 5.0. La sévérité comporte 5 grades selon les critères CTCAE : Grade 1 : Léger ; Grade 2 : Modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; et Grade 5 : Décès.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (c'est-à-dire approximativement jusqu'à 36 mois)
Temps jusqu'à la première apparition des toxicités orales émergentes sous traitement (dysgueusie, mucite orale, dysphagie et xérostomie)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le délai jusqu'à la première apparition d'une dysgueusie, d'une mucite buccale, d'une dysphagie ou d'une xérostomie liées au traitement sera rapporté.
Jusqu'à 36 mois
Durée des toxicités orales émergentes du traitement (dysgueusie, mucite orale, dysphagie et xérostomie)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée des toxicités orales émergentes du traitement, notamment la dysgueusie, la mucite orale, la dysphagie et la xérostomie, sera rapportée dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à 36 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des scores des domaines du questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) au fil du temps
Délai: Depuis la valeur initiale, jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
L'EORTC-QLQ-C30 comprend 30 items qui constituent 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle de l'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées/vomissements), et 5 items de symptômes uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) ainsi qu'un item d'impact unique (difficultés financières). La période de rappel est de 7 jours, et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbales et numériques. Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptôme représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
Depuis la valeur initiale, jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Évolution par Rapport à la Valeur de Référence des Scores des Domaines du Questionnaire sur la Qualité de Vie en Santé Buccale de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC-QLQ-OH15) au Cours du Temps
Délai: Depuis la référence, jusqu'à 12 mois (cohortes A à E) ; jusqu'à 24 mois (pour la cohorte F)
Le module EORTC QLQ-OH15 est un outil d'évaluation de 15 items, bien accepté et validé, axé sur les problèmes buccaux et la qualité de vie. La période de rappel pour les symptômes est de 7 jours et les options de réponse incluent 'pas du tout', 'un peu', 'assez', et 'beaucoup'. Tous les items sont mesurés sur une échelle de score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les items de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Depuis la référence, jusqu'à 12 mois (cohortes A à E) ; jusqu'à 24 mois (pour la cohorte F)
Pourcentage de participants signalant des symptômes oraux utilisant la version des résultats rapportés par les patients des critères d'évaluation communs des effets indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Le PRO-CTCAE est un questionnaire personnalisé rapporté par le patient utilisé pour évaluer les événements indésirables symptomatiques émergents du traitement chez les participants aux essais cliniques sur le cancer.
Le questionnaire personnalisé PRO-CTCAE se compose de 18 items.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. La période de rappel pour les symptômes est de 7 jours.
Des scores plus élevés indiquent une gravité/impact plus important.
Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Pourcentage de participants rapportant des symptômes oraux selon le score de l'inventaire court de la xérostomie (SXI)
Délai: Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
SXI est un questionnaire validé qui explore comment le participant ressent la sécheresse buccale (xérostomie) avec 5 questions extraites du XI original. Les répondants sont invités à choisir 1 des 5 réponses ("1-Jamais ; 2-Presque jamais ; 3-Occasionnellement ; 4-Assez souvent ; et 5-Très souvent") à des affirmations spécifiques se référant aux 4 semaines précédentes. Les réponses de chaque individu sont notées et additionnées pour donner un score XI unique. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères.
Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Pourcentage de participants rapportant des symptômes buccaux à l'aide de l'Enquête sur le goût d'Epstein (ETS)
Délai: Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Le questionnaire de goût d'Epstein (ETS) est un instrument PRO de 17 items, spécifique aux changements de goût et d'odorat. L'ETS a été développé pour être utilisé chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cet instrument sera utilisé pour mesurer les symptômes liés au traitement associés au talquetamab.
Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Pourcentage de participants rapportant des symptômes oraux utilisant l'Échelle d'Acuité Gustative Totale Subjective (STTA)
Délai: Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Le STTA est un outil pour évaluer l'acuité globale du goût sur une échelle de 4 points, où 0 reflète aucun changement et 4 représente une perte presque complète de la fonction gustative. Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Variation par rapport au poids corporel initial au fil du temps
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 36 mois
La variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale sera rapportée.
De la valeur initiale jusqu'à 36 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
Le changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC sera rapporté.
De la ligne de base jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec réductions de dose, interruptions et arrêts pour le talquétamab et le ramantamig
Délai: Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Le pourcentage de participants avec des réductions de dose, des interruptions de dose et des arrêts de dose sera rapporté.
Jusqu'à 12 mois (Cohortes A à E) ; Jusqu'à 24 mois (pour la Cohorte F)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le taux de réponse global est défini comme les participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
La réponse CR ou meilleure est définie comme les participants qui atteignent une réponse CR ou meilleure selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant une réponse partielle très bonne (VGPR) ou une réponse supérieure
Délai: Jusqu'à 36 mois
La réponse VGPR ou meilleure est définie comme le pourcentage de participants qui atteignent une réponse VGPR ou meilleure selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive, telle que définie dans les critères de l'IMWG, ou le décès quelle qu'en soit la raison, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de talquetamab ou de ramantamig et la première évaluation d'efficacité lors de laquelle le participant a satisfait à tous les critères pour une réponse partielle ou meilleure.
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de talquetamab ou de ramantamig et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères de l'IMWG, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Tout EI survenant à partir de la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours, ou au-delà de 30 jours après la dernière dose mais lié au traitement à l'étude, est considéré comme émergent du traitement.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506260-14-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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