Un estudio para evaluar los tratamientos preventivos para la toxicidad oral relacionada con talquetamab (Talisman)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, abierto y aleatorizado para evaluar las intervenciones profilácticas sobre la toxicidad oral relacionada con talquetamab
El propósito de este estudio es identificar tratamientos preventivos que puedan minimizar la aparición, gravedad y duración de la disfunción del gusto relacionada con talquetamab (hipogeusia), durante la fase de tratamiento del estudio, y caracterizar mejor los signos o síntomas de la disfunción del gusto relacionada con talquetamab .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Brasília, Brasil, 70390-140
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Reclutamiento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Reclutamiento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 135-230
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp Clinic de Barcelona
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El Palmar, España, 30120
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VUMC Amsterdam
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Reclutamiento
- Colchester Hospital University NHS
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Reclutamiento
- Eastbourne District General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Terminado
- Newcastle Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple (MM) según criterios diagnósticos del IMWG
- Estuvieron expuestos a clase triple (recibieron tratamiento previo con un IP, un IMiD y mAb anti CD38)
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de 0 o 1 en el momento de la selección. Los participantes con ECOG-PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación ECOG-PS está relacionada con limitaciones físicas estables (p. ej., estar en silla de ruedas debido a una lesión previa de la médula espinal) y no está relacionada con el mieloma múltiple o la terapia asociada.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas que pongan en peligro la vida a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio; evento tromboembolítico importante (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular), arritmia ventricular clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca Clasificación funcional de la New York Heart Association Clase III o IV. La trombosis venosa profunda no complicada no se considera excluyente
- Cirugía mayor o tuvo una lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante sea tratado en el estudio o dentro de los 2 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
- Una puntuación WETT que sugiere hipogeusia o ageusia grave en el momento del cribado. También disgeusia no resuelta/grave referida por el participante o hallazgo en el examen físico/inspección de la cavidad bucal. Algunos ejemplos incluyen leucoplasia, cánceres bucales previos, caries dental extensa, periodontitis grave, infecciones bucales activas, candidiasis, extirpación de la glándula parótica o radioterapia con xerostomía resultante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte A: talquetamab
Participantes con mieloma múltiple recurrente o refractario (RRMM) que están expuestos de clase triple (previamente expuesta a al menos 1 inhibidor de proteasoma [PI], 1 fármaco inmunomodulador (IMID]) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 [MAB] [MAB] ) será tratado con talquetamab subcutáneamente hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción de talquetamab o fin de estudio, lo que ocurra primero.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: Profilaxis A y talquetamab
Los participantes con RRMM que están expuestos de triple clase (previamente expuestos a al menos 1 pi, 1 imid y un mAb anti-CD38) recibirán la profilaxis A junto con la terapia con talquetamab.
Los participantes comenzarán la profilaxis asignada 7 días antes de comenzar el tratamiento con talquetamab.
Después de la dosificación de la terapia de talquetamab, los participantes serán tratados con talquetamab con profilaxes por hasta 12 meses durante la fase de tratamiento de profilaxis (si hay beneficios clínicos que el tratamiento de profilaxis puede continuar más allá de los 12 meses, a discreción del médico tratado, después de la consulta con el spoor del spoor ).
La fase de tratamiento de talquetamab continuará desde el ciclo 1 día 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la interrupción del talquetamab o el final del estudio, lo que ocurra primero.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
La profilaxis A se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte C: Profilaxis B y talquetamab
Los participantes con RRMM que están expuestos de triple clase (previamente expuestos a al menos 1 pi, 1 imid y un mAb anti-CD38) recibirán la profilaxis B junto con la terapia talquetamab.
Los participantes comenzarán la profilaxis asignada 7 días antes de comenzar el tratamiento con talquetamab.
Después de la dosificación de la terapia de talquetamab, los participantes serán tratados con talquetamab con profilaxes por hasta 12 meses durante la fase de tratamiento de profilaxis (si hay beneficios clínicos que el tratamiento de profilaxis puede continuar más allá de los 12 meses, a discreción del médico tratado, después de la consulta con el spoor del spoor ).
La fase de tratamiento de talquetamab continuará desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción de talquetamab o fin de estudio, lo que ocurra primero.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
La profilaxis B se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte D: Profilaxis C y talquetamab
Los participantes con RRMM que están expuestos de triple clase (previamente expuestos a al menos 1 pi, 1 imid y un mAb anti-CD38) recibirán la profilaxis C junto con la terapia talquetamab.
Los participantes comenzarán la profilaxis asignada 7 días antes de comenzar el tratamiento con talquetamab.
Después de la dosificación de la terapia de talquetamab, los participantes serán tratados con talquetamab con profilaxes por hasta 12 meses durante la fase de tratamiento de profilaxis (si hay beneficios clínicos que el tratamiento de profilaxis puede continuar más allá de los 12 meses, a discreción del médico tratado, después de la consulta con el spoor del spoor ).
La fase de tratamiento de talquetamab continuará desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción de talquetamab o fin de estudio, lo que ocurra primero.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
La profilaxis C se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte E: Profilaxis D y Talquetamab
Los participantes con RRMM que están expuestos a triple clase (previamente expuestos a al menos 1 PI, 1 IMiD y un anti-CD38 mAb) recibirán la profilaxis D junto con la terapia de talquetamab.
Los participantes comenzarán la profilaxis asignada 1 día antes de iniciar el tratamiento con talquetamab.
Después de la dosificación escalonada de la terapia con talquetamab, los participantes serán tratados con talquetamab con profilaxis durante hasta 12 meses durante la fase de tratamiento de profilaxis (si hay beneficios clínicos, el tratamiento de profilaxis puede continuar más allá de los 12 meses, a discreción del médico tratante, previa consulta con el patrocinador).
La fase de tratamiento con Talquetamab continuará desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción del talquetamab o final del estudio, lo que ocurra primero.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
La profilaxis D se administrará por vía tópica.
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Experimental: Cohorte F: Ramantamig
Los participantes con RRMM que están expuestos a triple clase (previamente expuestos a al menos 1 IP, 1 IMiD y un mAb anti-CD38) recibirán una dosis única escalonada de ramantamig por vía subcutánea seguida de la dosis de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, interrupción del ramantamig o fin del estudio, lo que ocurra primero.
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Ramantamig se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con aparición de disgeusia según la evaluación de la puntuación de la prueba de sabor empírico total sin agua (WETT) durante la fase de tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La disgeusia se define como una puntuación WETT total del percentil 25 o inferior según la tabla de percentiles normativa WETT-SA53.
La evaluación del sabor se realizará mediante tiras gustativas (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones (4 = concentración más baja, 1 = concentración más alta) para cada sabor: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras gustativas distribuidas en 4 paquetes; y cada tira de sabor está numerada (del 1 al 53).
Los participantes utilizarán cada tira de forma secuencial y registrarán el sabor en una tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53.
El puntaje será calificado por un personal calificado del sitio en un puntaje percentil normativo utilizando una tabla proporcionada.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con aparición de disgeusia grave durante la fase de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La disgeusia grave se define como una puntuación WETT total del percentil 10 o inferior según la tabla de percentiles normativa WETT-SA53.
La evaluación del sabor se realizará mediante tiras gustativas (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones (4 = concentración más baja, 1 = concentración más alta) para cada sabor: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras gustativas distribuidas en 4 paquetes; y cada tira de sabor está numerada (del 1 al 53).
Los participantes utilizarán cada tira de forma secuencial y registrarán el sabor en una tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53.
El puntaje será calificado por un personal calificado del sitio en un puntaje percentil normativo utilizando una tabla proporcionada.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de disgeusia grave durante la fase de tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta la primera aparición de disgeusia grave se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de talquetamab hasta la fecha de la primera aparición de disgeusia grave según la puntuación total WETT.
Para los participantes sin disgeusia grave, el tiempo hasta la primera aparición se censurará.
La evaluación del gusto se realizará utilizando tiras de sabor (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones (4=concentración más baja, 1=concentración más alta) para cada calidad de sabor: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras de sabor distribuidas en 4 paquetes; y cada tira de sabor está numerada (del 1 al 53).
Los participantes usarán cada tira secuencialmente y registrarán el sabor en una tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53.
La puntuación será calificada por un personal cualificado del sitio en una puntuación percentil normativa utilizando un gráfico proporcionado.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que informan resolución/mejoría de la disgeusia durante la fase de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Fin del Mes 3
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La resolución/mejora se define como 2 escenarios potenciales: 1) Una disgeusia que se reduce a libre de disgeusia, es decir (i.e.), un puntaje total WETT en el percentil 25 o inferior en las visitas anteriores al final del mes 3 se convierte en un puntaje total WETT por encima del percentil 25 al final del mes 3. 2) Disgeusia severa reducida a disgeusia no severa, es decir, un puntaje total WETT en el percentil 10 o inferior antes del final del mes 3 se convierte en un puntaje total WETT por encima del percentil 10 al final del mes 3. La evaluación del gusto se realizará mediante tiras de sabor (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones para cada cualidad de sabor: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras de sabor; numeradas (1 a 53).
Los participantes usarán cada tira secuencialmente y registrarán el sabor en la tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado un puntaje total máximo (es decir, mejor) de 53.
El puntaje será calificado por personal calificado en un puntaje percentil normativo utilizando la tabla proporcionada.
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Fin del Mes 3
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Porcentaje de participantes que informan resolución/mejoría de la disgeusia durante la fase de tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Fin del mes 7
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La resolución/mejora se define como 2 escenarios potenciales: 1) Una disgeusia que se reduce a libre de disgeusia, es decir (es decir,) una puntuación total WETT del percentil 25 o inferior en las visitas anteriores al final del mes 7 se convierte en una puntuación total WETT por encima del percentil 25 al final del mes 7. 2) Disgeusia grave reducida a disgeusia no grave, es decir, la puntuación total WETT del percentil 10 o inferior antes del final del mes 7 se convierte en una puntuación total WETT por encima del percentil 10 al final del mes 7. La evaluación del gusto se realizará utilizando tiras de sabor (WETT). Se utilizarán cuatro concentraciones para cada cualidad de sabor: dulce, agrio, salado, amargo y umami. Cada kit de prueba contiene 53 tiras de sabor; numeradas (del 1 al 53). Los participantes usarán cada tira secuencialmente y registrarán el sabor en la tarjeta de puntuación proporcionada. La prueba resultará en una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53. La puntuación será calificada por personal calificado en una puntuación percentil normativa utilizando la tabla proporcionada.
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Fin del mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con disgeusia durante la fase de tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo con disgeusia se define como los días acumulados que un participante tuvo disgeusia según la puntuación WETT total dividido por el total de días de exposición a talquetamab.
La evaluación del sabor se realizará mediante tiras gustativas (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones (4 = concentración más baja, 1 = concentración más alta) para cada sabor: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras gustativas distribuidas en 4 paquetes; y cada tira de sabor está numerada (del 1 al 53).
Los participantes utilizarán cada tira de forma secuencial y registrarán el sabor en una tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53.
El puntaje será calificado por un personal calificado del sitio en un puntaje percentil normativo utilizando una tabla proporcionada.
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Hasta 12 meses
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Cambiar desde la línea de base en el puntaje de la prueba de identificación del olor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 ciclo 1), día 1 ciclo 2 (cada ciclo duración = 28 días)
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Las pruebas de identificación del olor se realizarán utilizando 4 folletos, cada uno que contengan 10 etiquetas que liberarán un aroma distintivo cuando se raspe con un lápiz.
Los participantes elegirán el aroma apropiado de las opciones asociadas.
El puntaje mínimo posible es un 0 y el máximo es un 40.
Una puntuación más alta indica un mejor olor/resultado.
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Línea de base (día 1 ciclo 1), día 1 ciclo 2 (cada ciclo duración = 28 días)
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Prueba WETT a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
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La evaluación del gusto se realizará utilizando tiras de sabor (WETT).
Se utilizarán cuatro concentraciones (4=concentración más baja, 1=concentración más alta) para cada cualidad gustativa: dulce, ácido, salado, amargo y umami.
Cada kit de prueba contiene 53 tiras de sabor distribuidas en 4 paquetes; y cada tira de sabor está numerada (del 1 al 53).
Los participantes utilizarán cada tira secuencialmente y registrarán el sabor en una tarjeta de puntuación proporcionada.
La prueba dará como resultado una puntuación total máxima (es decir, la mejor) de 53.
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Desde el inicio hasta los 36 meses
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Porcentaje de participantes con toxicidades orales emergentes del tratamiento (disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía) durante la fase de tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La toxicidad oral, incluyendo disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía, será clasificada (incluyendo Grado 0 para disgeusia) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 5.0.
La severidad tiene 5 grados según los criterios CTCAE: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Grave; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5: Muerte.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con toxicidades orales emergentes del tratamiento (disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, aproximadamente hasta 36 meses)
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La toxicidad oral, incluyendo disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía, se clasificará (incluido Grado 0 para disgeusia) según NCI-CTCAE, Versión 5.0.
La gravedad tiene 5 grados según los criterios CTCAE: Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Grave; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; y Grado 5: Muerte.
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, aproximadamente hasta 36 meses)
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Tiempo hasta la primera aparición de toxicidades orales emergentes del tratamiento (disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se informará el tiempo hasta la primera aparición de disgeusia, mucositis oral, disfagia o xerostomía inducidos por el tratamiento.
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Hasta 36 meses
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Duración de las Toxicidades Orales Emergentes del Tratamiento (Disgeusia, Mucositis Oral, Disfagia y Xerostomía)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La duración de las toxicidades orales emergentes del tratamiento, incluyendo disgeusia, mucositis oral, disfagia y xerostomía, se reportará en esta medida de resultado.
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Hasta 36 meses
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Cambio Desde la Línea de Base en las Puntuaciones de los Dominios del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Versión de 30 Ítems (EORTC-QLQ-C30) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, hasta 12 meses (Cohortes A a E); hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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El EORTC-QLQ-C30 incluye 30 ítems que conforman 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 5 ítems de síntomas individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y un ítem de impacto individual (dificultades financieras).
El período de recuerdo es de 7 días, y las respuestas se informan mediante escalas de valoración verbal y numérica.
Las puntuaciones de los ítems y escalas se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación alta en una escala representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta en el estado de salud global representa una alta calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), pero una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Desde la línea de base, hasta 12 meses (Cohortes A a E); hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de Calidad de Vida-Oral Health de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-OH15) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 12 meses (Cohortes A a E); hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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El módulo EORTC QLQ-OH15 es una herramienta de evaluación de 15 ítems, bien aceptada y validada, que se centra en problemas orales y calidad de vida.
El período de recuerdo para los síntomas es de 7 días y las opciones de respuesta incluyen 'nada en absoluto', 'un poco', 'bastante' y 'mucho'.
Todas las medidas de los ítems tienen una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación alta en los ítems de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Desde el inicio, hasta 12 meses (Cohortes A a E); hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Porcentaje de participantes que informan síntomas orales utilizando la versión de resultados notificados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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El PRO-CTCAE es un cuestionario personalizado de ítems reportados por el paciente que se utiliza para evaluar eventos adversos sintomáticos emergentes del tratamiento en participantes de ensayos clínicos oncológicos.
El cuestionario personalizado PRO-CTCAE consta de 18 ítems.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. El período de recuerdo para los síntomas es de 7 días.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/impacto.
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Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Porcentaje de participantes que informan síntomas orales utilizando la puntuación del Inventario Breve de Xerostomía (SXI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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El SXI es un cuestionario validado que explora cómo el participante experimenta la boca seca (xerostomía) con 5 preguntas extraídas del XI original.
Se pide a los encuestados que elijan 1 de las 5 respuestas ("1-Nunca; 2-Casi nunca; 3-Ocasionalmente; 4-Bastante a menudo; y 5-Muy a menudo") a declaraciones específicas que se refieren a las 4 semanas anteriores.
Las respuestas de cada individuo se puntúan y suman para dar una única puntuación XI.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Porcentaje de participantes que reportaron síntomas orales utilizando la Encuesta de Gusto Epstein (ETS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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La Encuesta de Gusto de Epstein (ETS) consiste en un instrumento de 17 ítems PRO, específico para cambios en el gusto y el olfato.
La ETS se desarrolló para su uso en participantes con cáncer de cabeza y cuello.
Este instrumento se utilizará para medir los síntomas relacionados con el tratamiento asociados con el talquetamab.
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Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Porcentaje de participantes que reportan síntomas orales utilizando la Escala de Agudeza Gustativa Total Subjetiva (STTA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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El STTA es una herramienta para evaluar la agudeza general del gusto basada en una escala de 4 puntos, donde 0 refleja ningún cambio y 4 representa una pérdida casi completa de la función gustativa.
Una puntuación más alta indica mayor gravedad. |
Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para la Cohorte F)
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 36 meses
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Se informará el cambio respecto al valor basal en el peso corporal.
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Desde el inicio del estudio hasta 36 meses
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Cambio desde el valor basal del índice de masa corporal (IMC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 36 meses
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Se informará el cambio respecto al valor basal del IMC.
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Desde el inicio del estudio hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes con reducciones de dosis, interrupciones y discontinuaciones de Talquetamab y Ramantamig
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para Cohorte F)
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Se reportará el porcentaje de participantes con reducciones de dosis, interrupciones de dosis y discontinuaciones de dosis.
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Hasta 12 meses (Cohortes A a E); Hasta 24 meses (para Cohorte F)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La tasa de respuesta global se define como los participantes con una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios del Grupo Internacional de Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
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Hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La respuesta de RC o mejor se define como los participantes que logran una respuesta de RC o mejor según los criterios del IMWG.
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Hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La respuesta VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta VGPR o mejor según los criterios del IMWG.
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Hasta 36 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (RP o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios del IMWG, o muerte por cualquier razón, lo que ocurra primero.
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis de talquetamab o ramantamig y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para una respuesta parcial o mejor.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de talquetamab o ramantamig hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Cualquier EA que ocurra en o después de la administración inicial del tratamiento en estudio hasta el día de la última dosis más 30 días, o si es posterior a 30 días desde la última dosis pero está relacionado con el tratamiento en estudio, se considera emergente del tratamiento.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .