Een onderzoek om preventieve behandelingen voor aan talquetamab gerelateerde orale toxiciteit te evalueren (Talisman)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde studie om profylactische interventies op talquetamab-gerelateerde orale toxiciteit te evalueren
Het doel van deze studie is om preventieve behandelingen te identificeren die het optreden, de ernst en de duur van talquetamab-gerelateerde smaakdisfunctie (hypogeusie) tijdens de onderzoeksbehandelingsfase kunnen minimaliseren, en om de tekenen of symptomen van talquetamab-gerelateerde smaakdisfunctie beter te karakteriseren. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70390-140
- Werving
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070 560
- Werving
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Werving
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazilië, 04537 081
- Werving
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazilië, 01401 002
- Werving
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Werving
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Werving
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Werving
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Werving
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Werving
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Werving
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Werving
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Werving
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Voltooid
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University of Washington
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-230
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multipel myeloom (MM) volgens diagnostische criteria van IMWG
- Werden blootgesteld aan drievoudige klasse (voorafgaand behandeld met een PI, een IMiD en anti-CD38 mAb)
- Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte, gebaseerd op de bepaling van de respons door de onderzoeker aan de hand van IMWG-criteria op of na hun laatste behandeling
- Bij screening een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus (ECOG-PS) van 0 of 1 hebben. Deelnemers met ECOG-PS 2 of 3 komen in aanmerking voor het onderzoek als de ECOG-PS-score verband houdt met stabiele fysieke beperkingen (bijvoorbeeld rolstoelgebonden zijn vanwege eerder ruggenmergletsel) en niet verband houdt met multipel myeloom of bijbehorende therapie
- Bereid en in staat zijn zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of levensbedreigende bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan
- Beroerte, TIA of epileptische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct; ernstige trombo-embolische gebeurtenis (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident), klinisch significante ventriculaire aritmie of hartfalen Functionele classificatie van de New York Heart Association Klasse III of IV. Ongecompliceerde diepe veneuze trombose wordt niet als uitsluitend beschouwd
- Een grote operatie of een aanzienlijk traumatisch letsel binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of die niet volledig hersteld is van de operatie, of een grote operatie gepland heeft gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting in het onderzoek zal worden behandeld, of binnen 2 weken. weken na toediening van de laatste dosis onderzoeksbehandeling
- Een WETT-score die wijst op ernstige hypogeusie of ageusie bij screening. Ook onopgeloste/ernstige dysgeusie doorverwezen door de deelnemer of een bevinding bij lichamelijk onderzoek/mondholte-inspectie. Enkele voorbeelden zijn onder meer leukoplakie, eerdere mondkanker, uitgebreide cariës, ernstige parodontitis, actieve orale infecties, candidiasis, verwijdering van parotische klieren of radiotherapie met resulterende xerostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort A: Talquetamab
Deelnemers met recidiverende of refractaire multipel myeloom (RRMM) die drievoudige klasse zijn blootgesteld (eerder blootgesteld aan ten minste 1 proteasoomremmer [PI], 1 immunomodulerend geneesmiddel (s) [IMID]) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam [MAB] ) zal subcutaan worden behandeld met talquetamab totdat ziekteprogressie, dood, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming, stopzetting van talquetamab of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Profylaxe A en Talquetamab
Deelnemers met RRMM die drievoudige klasse zijn blootgesteld (eerder blootgesteld aan ten minste 1 pi, 1 imid en een anti-CD38 mAb) zullen profylaxe A ontvangen A samen met Talquetamab-therapie.
Deelnemers beginnen de toegewezen profylaxe 7 dagen voordat ze beginnen met Talquetamab -behandeling.
Na de dosering van de Talquetamab-therapie zullen deelnemers worden behandeld met talquetamab met profylaxen gedurende maximaal 12 maanden tijdens de behandelingsfase van de profylaxe (als er klinische voordelen zijn, kan de behandeling van profylaxe-behandeling na 12 maanden doorgaan, na overleg met sponsor ).
De Talquetamab -behandelingsfase zal doorgaan van cyclus 1 dag 1 (C1D1) totdat ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming, stopzetting van talquetamab of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Profylaxe A wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort C: Profylaxe B en Talquetamab
Deelnemers met RRMM die drievoudige klasse zijn blootgesteld (eerder blootgesteld aan ten minste 1 Pi, 1 imid en een anti-CD38 mAb) zullen profylaxe B ontvangen samen met Talquetamab-therapie.
Deelnemers beginnen de toegewezen profylaxe 7 dagen voordat ze beginnen met Talquetamab -behandeling.
Na de dosering van de Talquetamab-therapie zullen deelnemers worden behandeld met talquetamab met profylaxen gedurende maximaal 12 maanden tijdens de behandelingsfase van de profylaxe (als er klinische voordelen zijn, kan de behandeling van profylaxe-behandeling na 12 maanden doorgaan, na overleg met sponsor ).
De Talquetamab -behandelingsfase zal doorgaan van C1D1 totdat ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming, stopzetting van Talquetamab of het einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Profylaxe B wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort D: Profylaxe C en Talquetamab
Deelnemers met RRMM die drievoudige klasse zijn blootgesteld (eerder blootgesteld aan ten minste 1 pi, 1 imid en een anti-CD38 mAb) zullen profylaxe C ontvangen samen met talquetamab-therapie.
Deelnemers beginnen de toegewezen profylaxe 7 dagen voordat ze beginnen met Talquetamab -behandeling.
Na de dosering van de Talquetamab-therapie zullen deelnemers worden behandeld met talquetamab met profylaxen gedurende maximaal 12 maanden tijdens de behandelingsfase van de profylaxe (als er klinische voordelen zijn, kan de behandeling van profylaxe-behandeling na 12 maanden doorgaan, na overleg met sponsor ).
De Talquetamab -behandelingsfase zal doorgaan van C1D1 totdat ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming, stopzetting van Talquetamab of het einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Profylaxe C wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort E: Profylaxe D en Talquetamab
Deelnemers met RRMM die drievoudige klasse-blootstelling hebben (voorheen blootgesteld aan minimaal 1 PI, 1 IMiD en een anti-CD38 mAb) krijgen profylaxe D samen met talquetamab-therapie.
Deelnemers starten de toegewezen profylaxe 1 dag voordat ze met de talquetamab-behandeling beginnen.
Na de opstapdosering van de talquetamab-therapie worden deelnemers behandeld met talquetamab met profylaxe gedurende maximaal 12 maanden tijdens de profylaxe-behandelingsfase (als er klinische voordelen zijn, kan profylaxe-behandeling na overleg met de sponsor, naar het oordeel van de behandelend arts, na 12 maanden worden voortgezet).
De Talquetamab-behandelingsfase loopt van C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting van talquetamab of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Talquetamab zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
Prophylaxe D wordt lokaal toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort F: Ramantamig
Deelnemers met RRMM die triple-class blootgesteld zijn (voorheen blootgesteld aan ten minste 1 PI, 1 IMiD en een anti-CD38 mAb) krijgen een enkele opstapdosis ramantamig subcutaan toegediend, gevolgd door de behandelingsdosis tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting van ramantamig of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ramantamig wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers waarbij dysgeusie optreedt, beoordeeld aan de hand van de Total Waterless Empirical Taste Test (WETT)-testscore tijdens de profylaxebehandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dysgeusie wordt gedefinieerd als een totale WETT-score van het 25e percentiel of lager volgens de normatieve WETT-SA53-percentieltabel.
Smaakbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties (4=laagste concentratie, 1=hoogste concentratie) gebruikt: zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips, verdeeld in 4 verpakkingen; en elke smaakstrook is genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op een meegeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximale (dat wil zeggen beste) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd locatiepersoneel beoordeeld in een normatieve percentielscore met behulp van een bijgeleverd diagram.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers waarbij ernstige dysgeusie optreedt tijdens de profylaxebehandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ernstige dysgeusie wordt gedefinieerd als een totale WETT-score van het 10e percentiel of lager volgens de normatieve WETT-SA53-percentieltabel.
Smaakbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties (4=laagste concentratie, 1=hoogste concentratie) gebruikt: zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips, verdeeld in 4 verpakkingen; en elke smaakstrook is genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op een meegeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximale (dat wil zeggen beste) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd locatiepersoneel beoordeeld in een normatieve percentielscore met behulp van een bijgeleverd diagram.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot het eerste optreden van ernstige dysgeusie tijdens de profylactische behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot het eerste optreden van ernstige dysgeusie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum van talquetamab tot de eerste datum van optreden van ernstige dysgeusie volgens de totale WETT-score.
Voor deelnemers zonder ernstige dysgeusie wordt de tijd tot het eerste optreden gecensureerd.
De smaakbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Vier concentraties (4=laagste concentratie, 1=hoogste concentratie) worden gebruikt voor elke smaakkwaliteit: zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips verdeeld over 4 verpakkingen; elke smaakstrip is genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op een meegeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximaal (dat wil zeggen, best) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd site-personeel beoordeeld tot een normatieve percentielscore met behulp van een meegeleverde tabel.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers die verbetering/oplossing van dysgeusie melden tijdens de profylaxe behandelingsfase
Tijdsspanne: Einde van maand 3
|
Verbetering wordt gedefinieerd als 2 mogelijke scenario's: 1) Dysgeusie die wordt gedowngraded naar dysgeusievrij, dat wil zeggen (d.w.z.) een totale WETT-score van 25e percentiel of lager bij bezoeken vóór het einde van maand 3 wordt een totale WETT-score boven het 25e percentiel aan het einde van maand 3. 2) Ernstige dysgeusie die wordt gedowngraded naar niet-ernstige dysgeusie, d.w.z. een totale WETT-score van 10e percentiel of lager vóór het einde van maand 3 wordt een totale WETT-score boven het 10e percentiel aan het einde van maand 3. De smaakbeoordeling wordt uitgevoerd met smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties gebruikt: zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips; genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op het bijgeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximaal (d.w.z. best) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd personeel beoordeeld in een normatieve percentielscore met behulp van de bijgeleverde grafiek.
|
Einde van maand 3
|
|
Percentage van deelnemers die verbetering van dysgeusie melden tijdens de profylactische behandelingsfase
Tijdsspanne: Einde van maand 7
|
Herstel/verbetering wordt gedefinieerd als 2 mogelijke scenario's: 1) Dysgeusie die wordt gedowngraded tot dysgeusie-vrij, dat wil zeggen (d.w.z.) een totale WETT-score op of onder het 25e percentiel vóór het einde van maand 7 wordt een totale WETT-score boven het 25e percentiel aan het einde van maand 7. 2) Ernstige dysgeusie die wordt gedowngraded tot niet-ernstige dysgeusie, d.w.z. een totale WETT-score op of onder het 10e percentiel vóór het einde van maand 7 wordt een totale WETT-score boven het 10e percentiel aan het einde van maand 7. Smaakbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties gebruikt: zoet, zuur, zout, bitter & umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips; genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op het bijgeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximaal (d.w.z. beste) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd personeel beoordeeld in een normatief percentielscore met behulp van de bijgeleverde grafiek.
|
Einde van maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met dysgeusie tijdens de profylaxebehandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd met dysgeusie wordt gedefinieerd als het totaal aantal dagen dat een deelnemer dysgeusie had volgens de totale WETT-score gedeeld door het totale aantal dagen blootstelling aan talquetamab.
Smaakbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties (4=laagste concentratie, 1=hoogste concentratie) gebruikt: zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips, verdeeld in 4 verpakkingen; en elke smaakstrook is genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip opeenvolgend en noteren de smaak op een meegeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximale (dat wil zeggen beste) totaalscore van 53.
De score wordt door gekwalificeerd locatiepersoneel beoordeeld in een normatieve percentielscore met behulp van een bijgeleverd diagram.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in geuridentificatie Testscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 cyclus 1), dag 1 cyclus 2 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Geuridentificatietests worden uitgevoerd met behulp van 4 boekjes met elk 10 labels die een onderscheidende geur vrijgeven wanneer ze met een potlood worden geschraapt.
Deelnemers kiezen de juiste geur uit de bijbehorende opties.
De minimaal mogelijke score is een 0 en het maximum is een 40.
Een hogere score duidt op een betere geur/uitkomst.
|
Basislijn (dag 1 cyclus 1), dag 1 cyclus 2 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WETT-testscore over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden
|
De smaakbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van smaakstrips (WETT).
Voor elke smaakkwaliteit worden vier concentraties gebruikt (4=laagste concentratie, 1=hoogste concentratie): zoet, zuur, zout, bitter en umami.
Elke testkit bevat 53 smaakstrips verdeeld over 4 pakjes; elke smaakstrip is genummerd (1 tot en met 53).
Deelnemers gebruiken elke strip achtereenvolgens en noteren de smaak op een meegeleverde scorekaart.
De test resulteert in een maximaal (dat wil zeggen, best) totaalscore van 53.
|
Baseline tot 36 maanden
|
|
Percentage van de deelnemers met behandeling-gerelateerde orale toxiciteiten (dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie) tijdens de profylactische behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Orale toxiciteit waaronder dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie zal worden gegradeerd (inclusief Graad 0 voor dysgeusie) op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Versie 5.0.
Ernst heeft 5 gradaties op basis van CTCAE-criteria: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: Overlijden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met door behandeling veroorzaakte orale toxiciteiten (dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie) tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (dat wil zeggen, ongeveer tot 36 maanden)
|
Orale toxiciteit, waaronder dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie, wordt gegradeerd (inclusief Graad 0 voor dysgeusie) op basis van NCI-CTCAE, versie 5.0.
De ernst heeft 5 gradaties op basis van CTCAE-criteria: Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: Overlijden.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (dat wil zeggen, ongeveer tot 36 maanden)
|
|
Tijd tot het eerste optreden van door behandeling ontstane orale toxiciteiten (dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd tot het eerste optreden van door de behandeling veroorzaakte dysgeusie, orale mucositis, dysfagie of xerostomie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 36 maanden
|
|
Duur van door behandeling geïnduceerde orale toxiciteiten (dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De duur van behandeling-gerelateerde orale toxiciteiten, waaronder dysgeusie, orale mucositis, dysfagie en xerostomie, zal in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd.
|
Tot 36 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, tot 12 maanden (Cohorten A tot E); tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
De EORTC-QLQ-C30 omvat 30 items die 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 5 enkele symptoomitems (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en een enkel impactitem (financiële problemen).
De herinneringsperiode is 7 dagen, en de antwoorden worden gerapporteerd met behulp van verbale en numerieke beoordelingsschalen.
De item- en schaalscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren en een hoge score voor de algemene gezondheidsschaal vertegenwoordigt een hoge gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Vanaf de basislijn, tot 12 maanden (Cohorten A tot E); tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Verandering vanaf baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oral Health (EORTC-QLQ-OH15) domeinscores over tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, tot 12 maanden (Cohorts A tot en met E); tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
De EORTC-module QLQ-OH15 is een 15-items, algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingstool die zich richt op mondproblemen en kwaliteit van leven.
De herinneringsperiode voor symptomen is 7 dagen en de antwoordopties zijn onder meer 'helemaal niet', 'een beetje', 'nogal wat' en 'heel erg'.
Alle items hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge score voor de symptoomitems vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
|
Vanaf de basislijn, tot 12 maanden (Cohorts A tot en met E); tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Percentage van deelnemers die mondklachten rapporteren met behulp van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
PRO-CTCAE is een door patiënten gerapporteerde aangepaste vragenlijst die wordt gebruikt om symptomatische behandeling-gerelateerde bijwerkingen te evalueren bij deelnemers aan klinische onderzoeken naar kanker.
De PRO-CTCAE aangepaste vragenlijst bestaat uit 18 items.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 tot 4. De herinneringsperiode voor symptomen is 7 dagen.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst/impact.
|
Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Percentage van deelnemers die orale symptomen rapporteren met behulp van de Short Xerostomia Inventory (SXI)-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
SXI is een gevalideerde vragenlijst die onderzoekt hoe de deelnemer een droge mond (xerostomie) ervaart met 5 vragen die zijn ontleend aan de originele XI.
Respondenten wordt gevraagd om 1 van de 5 antwoorden ("1-Nooit; 2-Bijna nooit; 3-Af en toe; 4-Vrij vaak; en 5-Heel vaak") te kiezen bij specifieke stellingen die verwijzen naar de voorafgaande 4 weken.
De antwoorden van elk individu worden gescoord en opgeteld om één XI-score te geven.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen.
|
Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Percentage deelnemers met mondklachten volgens de Epstein Smaaktest (ETS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
De Epstein Taste Survey (ETS) bestaat uit 17 items PRO-instrument, specifiek voor veranderingen in smaak en geur.
De ETS is ontwikkeld voor gebruik bij deelnemers met hoofd- en halskanker.
Dit instrument zal worden gebruikt om behandelingen gerelateerde symptomen te meten die geassocieerd zijn met talquetamab.
|
Tot 12 maanden (Cohorts A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Percentage van deelnemers die mondklachten rapporteren met behulp van de Schaal voor Subjectieve Totale Smaakscherpte (STTA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (Cohorten A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
De STTA is een instrument om de algemene smaakgevoeligheid te beoordelen op basis van een 4-puntsschaal, waarbij 0 geen verandering weerspiegelt en 4 een bijna volledig verlies van smaakfunctie vertegenwoordigt.
Een hogere score duidt op ernst.
|
Tot 12 maanden (Cohorten A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline over de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 36 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf Baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosisverlagingen, onderbrekingen en stopzettingen voor Talquetamab en Ramantamig
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (Cohorten A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
Percentage van de deelnemers met dosisverminderingen, dosisonderbrekingen en dosisstops wordt gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden (Cohorten A tot E); Tot 24 maanden (voor Cohort F)
|
|
Percentage van deelnemers met algehele responsratio
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Overall response rate wordt gedefinieerd als de deelnemers met een partiële respons (PR) of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met een complete respons (CR) of een betere respons
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
CR of betere respons wordt gedefinieerd als de deelnemers die een CR of betere respons behalen volgens de IMWG-criteria.
|
Tot 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met zeer goede partiële respons (VGPR) of betere respons
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
VGPR of beter respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een VGPR of beter respons bereikt volgens de IMWG-criteria.
|
Tot 36 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis talquetamab of ramantamig en de eerste effectiviteitsevaluatie waarbij de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis talquetamab of ramantamig tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Elke AE die optreedt op of na de eerste toediening van de studiebehandeling tot en met de dag van de laatste dosis plus 30 dagen, of indien na 30 dagen na de laatste dosis maar gerelateerd is aan de studiebehandeling, wordt beschouwd als behandeling-gerelateerd.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .