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Uno studio per valutare i trattamenti preventivi per la tossicità orale correlata a talquetamab (Talisman)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2, in aperto, per valutare gli interventi profilattici sulla tossicità orale correlata a talquetamab

Lo scopo di questo studio è identificare trattamenti preventivi che possano ridurre al minimo l'insorgenza, la gravità e la durata della disfunzione del gusto correlata a talquetamab (ipogeusia), durante la fase di trattamento in studio, e caratterizzare meglio i segni o i sintomi della disfunzione del gusto correlata a talquetamab. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390-140
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasile, 04537 081
        • Reclutamento
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasile, 01401 002
        • Reclutamento
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 135-230
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VUMC Amsterdam
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester Hospital University NHS
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Reclutamento
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Completato
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici dell'IMWG
  • Sono stati esposti a una classe tripla (hanno ricevuto un trattamento precedente con un PI, un IMiD e un mAb anti CD38)
  • Evidenza documentata di progressione della malattia basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) pari a 0 o 1 allo screening. I partecipanti con ECOG-PS 2 o 3 sono idonei per lo studio se il punteggio ECOG-PS è correlato a limitazioni fisiche stabili (ad esempio, costrette su sedia a rotelle a causa di una precedente lesione del midollo spinale) e non correlato al mieloma multiplo o alla terapia associata
  • Essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o allergie note potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio: angina grave o instabile, infarto del miocardio; evento tromboembolitico maggiore (ad es. embolia polmonare, accidente cerebrovascolare), aritmia ventricolare clinicamente significativa o insufficienza cardiaca Classificazione funzionale della New York Heart Association di Classe III o IV. La trombosi venosa profonda non complicata non è considerata esclusiva
  • Intervento chirurgico maggiore o ha subito una lesione traumatica significativa entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha pianificato un intervento chirurgico maggiore durante il periodo in cui è previsto che il partecipante venga trattato nello studio o entro 2 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio
  • Un punteggio WETT che suggerisce grave ipogeusia o ageusia allo screening. Anche disgeusia irrisolta/grave riferita dal partecipante o un reperto nell'esame fisico/ispezione della cavità orale. Alcuni esempi includono leucoplachia, precedenti tumori della bocca, carie dentale estesa, parodontite grave, infezioni orali attive, candidosi, rimozione delle ghiandole parotiche o radioterapia con conseguente xerostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A: Talquetamab
Partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che sono esposti alla tripla classe (precedentemente esposti a almeno 1 inibitore del proteasoma [PI], 1 farmaco immunomodulatore (S) [imid]) e un anticorpo monoclonale anti-CD38 [MAB] ) sarà trattato con talquetamab per sottocutazione fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso, l'interruzione di Talquetamab o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD3xGPRC5D
Sperimentale: Coorte B: Profilaxis A e Talquetamab
I partecipanti con RRMM che sono esposti a tripla classe (precedentemente esposti ad almeno 1 pi, 1 IMID e un mAb anti-CD38) riceveranno la profilassi A insieme alla terapia di Talquetamab. I partecipanti inizieranno la profilassi assegnata 7 giorni prima di iniziare il trattamento di Talquetamab. Dopo il dosaggio di un passo avanti della terapia di Talquetamab, i partecipanti saranno trattati con Talquetamab con profilassi per un massimo di 12 mesi durante la fase di trattamento della profilassi (se ci sono benefici clinici il trattamento della profilassi può continuare oltre i 12 mesi, a discrezione del medico, dopo la consultazione con lo sponsor ). La fase di trattamento di Talquetamab continuerà dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1) fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso, l'interruzione di Talquetamab o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD3xGPRC5D
Droga: Profilassi A
La profilassi A verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Coorte C: Profilaxis B e Talquetamab
I partecipanti con RRMM che sono esposti alla tripla classe (precedentemente esposti ad almeno 1 pi, 1 IMID e un mAb anti-CD38) riceveranno la profilassi B insieme alla terapia di Talquetamab. I partecipanti inizieranno la profilassi assegnata 7 giorni prima di iniziare il trattamento di Talquetamab. Dopo il dosaggio di un passo avanti della terapia di Talquetamab, i partecipanti saranno trattati con Talquetamab con profilassi per un massimo di 12 mesi durante la fase di trattamento della profilassi (se ci sono benefici clinici il trattamento della profilassi può continuare oltre i 12 mesi, a discrezione del medico, dopo la consultazione con lo sponsor ). La fase di trattamento di Talquetamab continuerà da C1D1 fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso, l'interruzione di Talquetamab o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD3xGPRC5D
Droga: Profilassi B
La profilassi B verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Coorte D: Profilaxis C e Talquetamab
I partecipanti con RRMM che sono esposti a tripla classe (precedentemente esposti ad almeno 1 pi, 1 IMID e un mAb anti-CD38) riceveranno la profilassi C insieme alla terapia di Talquetamab. I partecipanti inizieranno la profilassi assegnata 7 giorni prima di iniziare il trattamento di Talquetamab. Dopo il dosaggio di un passo avanti della terapia di Talquetamab, i partecipanti saranno trattati con Talquetamab con profilassi per un massimo di 12 mesi durante la fase di trattamento della profilassi (se ci sono benefici clinici il trattamento della profilassi può continuare oltre i 12 mesi, a discrezione del medico, dopo la consultazione con lo sponsor ). La fase di trattamento di Talquetamab continuerà da C1D1 fino a quando la progressione della malattia, la morte, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso, l'interruzione di Talquetamab o la fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD3xGPRC5D
Droga: Profilassi C
La profilassi C verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Cohort E: Profilassi D e Talquetamab
I partecipanti con RRMM che sono triplo-classe esposti (precedentemente esposti ad almeno 1 PI, 1 IMiD e un anti-CD38 mAb) riceveranno la profilassi D insieme alla terapia con talquetamab. I partecipanti inizieranno la profilassi assegnata 1 giorno prima di iniziare il trattamento con talquetamab. Dopo il dosaggio di incremento della terapia con talquetamab, i partecipanti saranno trattati con talquetamab con profilassi per un massimo di 12 mesi durante la fase di trattamento profilattico (se ci sono benefici clinici, il trattamento profilattico può continuare oltre i 12 mesi, a discrezione del medico curante, previa consultazione con lo sponsor). La fase di trattamento con Talquetamab continuerà da C1D1 fino alla progressione della malattia, al decesso, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, all'interruzione del talquetamab o alla fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CD3xGPRC5D
Droga: Profilassi D
La profilassi D verrà somministrata per via topica.
Sperimentale: Cohort F: Ramantamig
I partecipanti con RRMM che sono triplo-classe esposti (precedentemente esposti ad almeno 1 PI, 1 IMiD e un anti-CD38 mAb) riceveranno una singola dose incrementale di ramantamig per via sottocutanea seguita dalla dose di trattamento fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, interruzione di ramantamig o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Ramantamig
Ramantamig verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • BCMAxGPRC5DxCD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza di disgeusia valutata dal punteggio del test WETT (Total Waterless Empirical Taste Test) durante la fase di trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La disgeusia è definita come un punteggio WETT totale pari o inferiore al 25° percentile secondo la tabella percentile normativa WETT-SA53. La valutazione del gusto verrà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Verranno utilizzate quattro concentrazioni (4=concentrazione più bassa, 1=concentrazione più alta) per ciascuna qualità del gusto: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit test contiene 53 strisce gustative distribuite in 4 confezioni; e ciascuna striscia di gusto è numerata (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ciascuna striscia in sequenza e registreranno il sapore su una scheda di punteggio fornita. La prova darà come risultato un punteggio totale massimo (ovvero il migliore) pari a 53. Il punteggio verrà classificato da uno staff qualificato del sito in un punteggio percentile normativo utilizzando un grafico fornito.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con insorgenza di disgeusia grave durante la fase di trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La disgeusia grave è definita come un punteggio WETT totale pari o inferiore al 10° percentile secondo la tabella percentile normativa WETT-SA53. La valutazione del gusto verrà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Verranno utilizzate quattro concentrazioni (4=concentrazione più bassa, 1=concentrazione più alta) per ciascuna qualità del gusto: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit test contiene 53 strisce gustative distribuite in 4 confezioni; e ciascuna striscia di gusto è numerata (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ciascuna striscia in sequenza e registreranno il sapore su una scheda di punteggio fornita. La prova darà come risultato un punteggio totale massimo (ovvero il migliore) pari a 53. Il punteggio verrà classificato da uno staff qualificato del sito in un punteggio percentile normativo utilizzando un grafico fornito.
Fino a 12 mesi
Tempo fino alla prima comparsa di disgeusia grave durante la fase di trattamento profilattico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo fino alla prima insorgenza di disgeusia grave è definito come il tempo dalla data della prima dose di talquetamab alla data della prima insorgenza di disgeusia grave secondo il punteggio totale WETT. Per i partecipanti senza disgeusia grave, il tempo fino alla prima insorgenza sarà censurato. La valutazione del gusto verrà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Quattro concentrazioni (4=concentrazione più bassa, 1=concentrazione più alta) saranno utilizzate per ciascuna qualità gustativa: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit di test contiene 53 strisce gustative distribuite in 4 confezioni; e ogni striscia gustativa è numerata (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ciascuna striscia in sequenza e registreranno il sapore su una scheda punteggio fornita. Il test risulterà in un punteggio totale massimo (cioè migliore) di 53. Il punteggio sarà classificato da personale qualificato del sito in un punteggio percentile normativo utilizzando una tabella fornita.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che riportano risoluzione/miglioramento della disgeusia durante la fase di trattamento profilattico
Lasso di tempo: Fine del Mese 3
La risoluzione/miglioramento è definita come 2 scenari potenziali: 1) Una disgeusia declassata a disgeusia-assente, cioè (ovvero,) un punteggio totale WETT al 25° percentile o inferiore alle visite precedenti alla fine del mese 3 diventa un punteggio totale WETT superiore al 25° percentile alla fine del mese 3. 2) Disgeusia grave declassata a disgeusia non grave, cioè, un punteggio totale WETT al 10° percentile o inferiore prima della fine del mese 3 diventa un punteggio totale WETT superiore al 10° percentile alla fine del mese 3. La valutazione del gusto sarà eseguita utilizzando le strisce gustative (WETT). Quattro concentrazioni saranno utilizzate per ogni qualità gustativa: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit di test contiene 53 strisce gustative; numerate (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ogni striscia in sequenza e registreranno il sapore sulla scheda punteggio fornita. Il test risulterà in un punteggio totale massimo (cioè, migliore) di 53. Il punteggio sarà classificato dal personale qualificato in un punteggio percentuale normativo utilizzando la tabella fornita.
Fine del Mese 3
Percentuale di partecipanti che riportano risoluzione/miglioramento della disgeusia durante la fase di trattamento profilattico
Lasso di tempo: Fine del Mese 7
La risoluzione/miglioramento è definita come 2 scenari potenziali: 1) Una disgeusia declassata a priva di disgeusia, ovvero (cioè,) un punteggio WETT totale pari o inferiore al 25° percentile alle visite precedenti la fine del mese 7 diventa un punteggio WETT totale superiore al 25° percentile alla fine del mese 7. 2) Disgeusia grave declassata a disgeusia non grave, cioè, un punteggio WETT totale pari o inferiore al 10° percentile prima della fine del mese 7 diventa un punteggio WETT totale superiore al 10° percentile alla fine del mese 7. La valutazione del gusto sarà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Quattro concentrazioni saranno utilizzate per ogni qualità gustativa: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit di test contiene 53 strisce gustative; numerate (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ciascuna striscia in sequenza e registreranno il sapore sulla scheda punteggi fornita. Il test risulterà in un punteggio totale massimo (cioè, migliore) di 53. Il punteggio sarà classificato da personale qualificato in un punteggio percentile normativo utilizzando la tabella fornita.
Fine del Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con disgeusia durante la fase di trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo con disgeusia è definito come i giorni cumulativi in ​​cui un partecipante ha avuto disgeusia in base al punteggio WETT totale diviso per i giorni totali di esposizione a talquetamab. La valutazione del gusto verrà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Verranno utilizzate quattro concentrazioni (4=concentrazione più bassa, 1=concentrazione più alta) per ciascuna qualità del gusto: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit test contiene 53 strisce gustative distribuite in 4 confezioni; e ciascuna striscia di gusto è numerata (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ciascuna striscia in sequenza e registreranno il sapore su una scheda di punteggio fornita. La prova darà come risultato un punteggio totale massimo (ovvero il migliore) pari a 53. Il punteggio verrà classificato da uno staff qualificato del sito in un punteggio percentile normativo utilizzando un grafico fornito.
Fino a 12 mesi
Modifica dal punteggio del test di identificazione dell'odore
Lasso di tempo: Baseline (ciclo 1 giorno 1), ciclo di giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
I test di identificazione dell'odore verranno eseguiti utilizzando 4 opuscoli ciascuno contenente 10 etichette che rilascerà un profumo distintivo quando raschiati con una matita. I partecipanti sceglieranno il profumo appropriato dalle opzioni associate. Il punteggio minimo possibile è uno 0 e il massimo è un 40. Un punteggio più alto indica un migliore odore/risultato.
Baseline (ciclo 1 giorno 1), ciclo di giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Variazione rispetto al Baseline nel Punteggio del Test WETT nel Tempo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 36 mesi
La valutazione del gusto verrà eseguita utilizzando strisce gustative (WETT). Quattro concentrazioni (4=concentrazione più bassa, 1=concentrazione più alta) verranno utilizzate per ogni qualità gustativa: dolce, acido, salato, amaro e umami. Ogni kit di test contiene 53 strisce gustative distribuite in 4 confezioni; e ogni striscia gustativa è numerata (da 1 a 53). I partecipanti utilizzeranno ogni striscia in sequenza e registreranno il sapore su una scheda punteggio fornita. Il test risulterà in un punteggio totale massimo (cioè, migliore) di 53.
Dalla baseline fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità orali emergenti dal trattamento (disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia) durante la fase di trattamento profilattico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La tossicità orale, inclusa disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia, sarà classificata (incluso Grado 0 per la disgeusia) in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Versione 5.0. La gravità presenta 5 gradi basati sui criteri CTCAE: Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderata; Grado 3: Grave; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità orali insorte durante il trattamento (disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ovvero, approssimativamente fino a 36 mesi)
La tossicità orale, compresa disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia, sarà classificata (incluso Grado 0 per la disgeusia) in base al NCI-CTCAE, Versione 5.0. La gravità ha 5 gradi in base ai criteri CTCAE: Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ovvero, approssimativamente fino a 36 mesi)
Tempo fino alla prima insorgenza di tossicità orali emergenti dal trattamento (disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà riportato il tempo fino alla prima insorgenza di disgeusia, mucosite orale, disfagia o xerostomia correlati al trattamento.
Fino a 36 mesi
Durata delle Tossicità Orali Emergenti dal Trattamento (Disgeusia, Mucositi Orale, Disfagia e Xerostomia)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata delle tossicità orali insorte durante il trattamento, inclusi disgeusia, mucosite orale, disfagia e xerostomia, sarà riportata in questa misura di esito.
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi (Cohort A a E); fino a 24 mesi (per la Cohort F)
L'EORTC-QLQ-C30 comprende 30 elementi che costituiscono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito), e 5 elementi di sintomi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) e un singolo elemento di impatto (difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 7 giorni e le risposte sono riportate utilizzando scale di valutazione verbali e numeriche. I punteggi degli elementi e delle scale sono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala rappresenta un livello di risposta più alto. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ma un punteggio elevato per una scala/elemento di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Dal basale, fino a 12 mesi (Cohort A a E); fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Salute Orale (EORTC-QLQ-OH15) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 12 mesi (Cohort A a E); fino a 24 mesi (per Cohort F)
Il modulo EORTC QLQ-OH15 è uno strumento di valutazione di 15 item, ampiamente accettato e validato, incentrato sui problemi orali e sulla qualità della vita. Il periodo di richiamo per i sintomi è di 7 giorni e le opzioni di risposta includono 'per niente', 'un po'', 'abbastanza' e 'molto'. Tutte le misure degli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per gli item relativi ai sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dal basale, fino a 12 mesi (Cohort A a E); fino a 24 mesi (per Cohort F)
Percentuale di partecipanti che riportano sintomi orali utilizzando la versione Patient-reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (Cohort da A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
PRO-CTCAE è un sondaggio personalizzato riportato dal paziente utilizzato per valutare gli eventi avversi sintomatici emergenti dal trattamento nei partecipanti agli studi clinici sul cancro. Il sondaggio personalizzato PRO-CTCAE è composto da 18 elementi. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il periodo di richiamo per i sintomi è di 7 giorni. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità/impatto.
Fino a 12 mesi (Cohort da A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Percentuale di partecipanti che riportano sintomi orali utilizzando il punteggio del Short Xerostomia Inventory (SXI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (Cohort A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
SXI è un questionario validato che esplora come il partecipante sperimenta la secchezza delle fauci (xerostomia) con 5 domande estratte dall'XI originale. Ai rispondenti viene chiesto di scegliere 1 delle 5 risposte ("1-Mai; 2-Quasi mai; 3-Occasionalmente; 4-Abbastanza spesso; e 5-Molto spesso") a specifiche affermazioni relative alle precedenti 4 settimane. Le risposte individuali vengono valutate e sommate per ottenere un punteggio XI singolo. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
Fino a 12 mesi (Cohort A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Percentuale di partecipanti che riportano sintomi orali utilizzando l'Epstein Taste Survey (ETS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (Cohort da A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
L'Epstein Taste Survey (ETS) è uno strumento PRO composto da 17 item, specifico per i cambiamenti del gusto e dell'olfatto. L'ETS è stato sviluppato per l'uso in partecipanti con tumore della testa e del collo. Questo strumento sarà utilizzato per misurare i sintomi correlati al trattamento associati al talquetamab.
Fino a 12 mesi (Cohort da A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Percentuale di partecipanti che riportano sintomi orali utilizzando la Scala di Acuità Gustativa Totale Soggettiva (STTA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (Cohort A-E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Lo STTA è uno strumento per valutare l'acutezza generale del gusto basato su una scala a 4 punti, dove 0 indica nessun cambiamento e 4 rappresenta una perdita quasi completa della funzione gustativa.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 12 mesi (Cohort A-E); Fino a 24 mesi (per la Cohort F)
Variazione del Peso Corporeo rispetto al Basale nel Tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Dal basale fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 36 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al valore basale dell'IMC.
Dalla baseline fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzioni, interruzioni e sospensioni della dose per Talquetamab e Ramantamig
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (Cohorti A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohorte F)
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con riduzioni di dose, interruzioni di dose e sospensioni di dose.
Fino a 12 mesi (Cohorti A a E); Fino a 24 mesi (per la Cohorte F)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di risposta complessivo è definito come i partecipanti con una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La risposta CR o migliore è definita come i partecipanti che raggiungono una risposta CR o migliore secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
VGPR o una risposta migliore è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una VGPR o una risposta migliore secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo di risposta è definito come il periodo di tempo compreso tra la data della prima dose di talquetamab o ramantamig e la prima valutazione dell'efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per una risposta parziale (PR) o migliore.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di talquetamab o ramantamig alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri IMWG, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica al momento o dopo la somministrazione iniziale del trattamento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni, o se oltre 30 giorni dall'ultima dose ma è correlato al trattamento in studio, è considerato emergente dal trattamento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506260-14-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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