탈케타맙 관련 경구 독성에 대한 예방적 치료법을 평가하기 위한 연구 (Talisman)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
탈케타맙 관련 경구 독성에 대한 예방적 중재를 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 연구
본 연구의 목적은 연구 치료 단계에서 탈케타맙 관련 미각 장애(미각 저하)의 발생, 심각도 및 기간을 최소화할 수 있는 예방 치료법을 확인하고, 탈케타맙 관련 미각 장애의 징후 또는 증상을 더 잘 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VUMC Amsterdam
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- 모병
- Erasmus MC
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-230
- 모병
- Samsung Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington
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Brasília, 브라질, 70390-140
- 모병
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, 브라질, 95070 560
- 모병
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, 브라질, 04537 081
- 모병
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, 브라질, 01401 002
- 모병
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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El Palmar, 스페인, 30120
- 모병
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- 모병
- Colchester Hospital University NHS
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
- 모병
- Eastbourne District General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 완전한
- Newcastle Freeman Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종(MM)
- 삼중 등급 노출(PI, IMiD 및 항 CD38 mAb로 사전 치료를 받았음)
- 마지막 요법 당시 또는 그 이후에 IMWG 기준에 따른 연구자의 반응 결정을 바탕으로 진행성 질병에 대한 문서화된 증거
- 스크리닝 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)가 0 또는 1이어야 합니다. ECOG-PS 2 또는 3 참가자는 ECOG-PS 점수가 안정적인 신체적 제한(예: 이전 척수 손상으로 인해 휠체어에 의존하는 경우)과 관련이 있고 다발성 골수종 또는 관련 치료와 관련이 없는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물이나 그 부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 것으로 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작이 있는 경우
- 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색; 주요 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 뇌혈관 사고), 임상적으로 유의미한 심실 부정맥 또는 심부전 뉴욕 심장 협회 기능 분류 클래스 III 또는 IV. 단순 심부 정맥 혈전증은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 또는 2주 이내에 대수술이 계획되어 있는 경우 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 몇 주
- 스크리닝 시 심각한 미각 저하 또는 노화를 암시하는 WETT 점수. 또한 참가자가 언급한 해결되지 않은/심각한 미각 장애 또는 신체 검사/구강 검사 결과. 몇 가지 예로는 백반증, 이전 구강암, 광범위한 치아 우식, 심각한 치주염, 활동성 구강 감염, 칸디다증, 이하선 제거 또는 결과적인 구강 건조증을 동반한 방사선 치료 등이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A : 탈케타 맙
트리플 클래스 노출 (이전에 1 개 이상의 프로 테아 좀 억제제 [PI], 1 개의 면역 조절 약물 (IMID]) 및 항 -CD38 단일 클론 항체 [MAB]에 노출 된 재발 성 내화성 다발성 골수종 (RRMM)을 가진 참가자. )는 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성, 동의 철회, 탈케타 맙의 중단 또는 연구 종료가 발생할 때까지 Talquetamab으로 피하로 치료 될 것입니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B : 예방 A 및 탈케타 맙
트리플 클래스 노출 된 RRMM의 참가자 (이전에는 1 PI, 1 IMID 및 항 -CD38 mAb에 노출됨)는 탈케타 맙 요법과 함께 예방 A를 받게됩니다.
참가자는 Talquetamab 치료를 시작하기 7 일 전에 할당 된 예방을 시작합니다.
Talquetamab 요법의 스텝 업 투여 후, 참가자들은 예방 치료 단계에서 최대 12 개월 동안 예방과 함께 탈케타 맙으로 치료 받게됩니다 (임상 적 이점이있는 경우 예방 치료가 12 개월을 넘어서, 의사의 재량에 따라 스폰서와의 상담 후에도 계속 될 수 있습니다. ).
Talquetamab 치료 단계는 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성, 동의 철회, Talquetamab의 중단 또는 연구 종료까지주기 1 일 (C1D1)부터 계속 될 때까지 계속됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
예방조치 A는 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 C : 예방 B 및 Talquetamab
트리플 클래스 노출 된 RRMM의 참가자 (이전에는 1 PI, 1 IMID 및 항 -CD38 mAb에 노출됨)는 Talquetamab 요법과 함께 예방 B를 받게됩니다.
참가자는 Talquetamab 치료를 시작하기 7 일 전에 할당 된 예방을 시작합니다.
Talquetamab 요법의 스텝 업 투여 후, 참가자들은 예방 치료 단계에서 최대 12 개월 동안 예방과 함께 탈케타 맙으로 치료 받게됩니다 (임상 적 이점이있는 경우 예방 치료가 12 개월을 넘어서, 의사의 재량에 따라 스폰서와의 상담 후에도 계속 될 수 있습니다. ).
Talquetamab 치료 단계는 C1D1에서 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성, 동의 철회, Talquetamab의 중단 또는 연구 종료까지 계속 될 때까지 계속됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
예방조치 B는 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 D : 예방 C 및 Talquetamab
트리플 클래스 노출 된 RRMM의 참가자 (이전에 1 PI, 1 IMID 및 항 -CD38 mAb에 노출됨)는 탈케타 맙 요법과 함께 예방 C를 받게됩니다.
참가자는 Talquetamab 치료를 시작하기 7 일 전에 할당 된 예방을 시작합니다.
Talquetamab 요법의 스텝 업 투여 후, 참가자들은 예방 치료 단계에서 최대 12 개월 동안 예방과 함께 탈케타 맙으로 치료 받게됩니다 (임상 적 이점이있는 경우 예방 치료가 12 개월을 넘어서, 의사의 재량에 따라 스폰서와의 상담 후에도 계속 될 수 있습니다. ).
Talquetamab 치료 단계는 C1D1에서 질병 진행, 사망, 허용 할 수없는 독성, 동의 철회, Talquetamab의 중단 또는 연구 종료까지 계속 될 때까지 계속됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
예방요법 C는 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 E: 예방요법 D 및 탈퀘타맙
삼중 약제 노출(이전에 최소 1개의 PI, 1개의 IMiD 및 항-CD38 단일클론항체에 노출됨)된 RRMM 참가자는 talquetamab 치료와 함께 예방요법 D를 받게 됩니다.
참가자는 talquetamab 치료 시작 1일 전에 배정된 예방요법을 시작합니다.
Talquetamab 치료의 증량 투여 단계 후, 참가자는 예방요법 치료 단계 동안 최대 12개월 동안 예방요법과 함께 talquetamab으로 치료받게 됩니다(임상적 이점이 있는 경우, 후원자와 상담 후 주치의의 판단에 따라 예방요법 치료는 12개월 이상 계속될 수 있습니다).
Talquetamab 치료 단계는 C1D1부터 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, talquetamab 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Prophylaxis D는 국소적으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 F: 라만타미그
삼중 등급 노출(이전에 적어도 1개의 PI, 1개의 IMiD 및 항-CD38 mAb에 노출된) RRMM 환자는 피하 주사로 라만타미그의 단일 단계적 증량 용량을 투여받은 후, 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 라만타미그 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 용량을 투여받습니다.
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라만타미그는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 치료 단계 동안 총 무수 경험적 미각 테스트(WETT) 테스트 점수로 평가된 미각 장애가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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미각이상은 Normative WETT-SA53 백분위수 표에 따라 총 WETT 점수가 25번째 백분위수 이하인 것으로 정의됩니다.
맛 평가는 미각 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 맛 품질에는 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛의 4가지 농도(4=최저 농도, 1=최고 농도)가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 4팩에 53개의 맛 스트립이 들어 있습니다. 각 맛 스트립에는 번호가 매겨져 있습니다(1부터 53까지).
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
테스트 결과 최대(즉, 최고) 총점은 53점입니다.
점수는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공된 차트를 사용하여 표준 백분위 점수로 등급을 매깁니다.
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최대 12개월
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예방 치료 단계 중 심각한 미각이상이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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심각한 미각이상은 표준 WETT-SA53 백분위수 표에 따라 총 WETT 점수가 10번째 백분위수 이하인 것으로 정의됩니다.
맛 평가는 미각 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 맛 품질에는 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛의 4가지 농도(4=최저 농도, 1=최고 농도)가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 4팩에 53개의 맛 스트립이 들어 있습니다. 각 맛 스트립에는 번호가 매겨져 있습니다(1부터 53까지).
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
테스트 결과 최대(즉, 최고) 총점은 53점입니다.
점수는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공된 차트를 사용하여 표준 백분위 점수로 등급을 매깁니다.
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최대 12개월
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예방 치료 단계 중 첫 번째 심한 미각 장애 발생까지의 시간
기간: 최대 12개월
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심한 미각 이상의 첫 발현 시간은 총 WETT 점수에 따른 심한 미각 이상의 첫 발현 날짜로부터 탈케타맙의 첫 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
심한 미각 이상이 없는 참가자의 경우, 첫 발현 시간은 검열될 것입니다.
미각 평가는 미각 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 미각 품질(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)에 대해 4가지 농도(4=가장 낮은 농도, 1=가장 높은 농도)가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 4개의 팩으로 분배된 53개의 미각 스트립이 포함되어 있으며, 각 미각 스트립에는 번호(1부터 53까지)가 매겨져 있습니다.
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
이 테스트는 최대(즉, 최고) 총점 53점을 결과로 나타냅니다.
점수는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공된 차트를 사용하여 규범 백분위 점수로 등급이 매겨질 것입니다.
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최대 12개월
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예방 치료 단계 동안 이상미각 해소/개선을 보고한 참가자 비율
기간: 3개월 말
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개선/호전은 2가지 가능한 시나리오로 정의됩니다: 1) 이상미각이 이상미각-없음으로 하향 조정되는 경우, 즉 3개월 말 이전 방문 시 총 WETT 점수가 25백분위 이하였다가 3개월 말에 총 WETT 점수가 25백분위 이상이 되는 경우. 2) 심한 이상미각이 비심한 이상미각으로 하향 조정되는 경우, 즉 3개월 말 이전 총 WETT 점수가 10백분위 이하였다가 3개월 말에 총 WETT 점수가 10백분위 이상이 되는 경우. 맛 평가는 맛 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 맛 질(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, & 감칠맛)에 대해 4가지 농도가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 53개의 맛 스트립이 포함되어 있으며; 번호가 매겨져 있습니다(1번부터 53번까지).
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
테스트 결과 최대(즉, 최고) 총점은 53점입니다.
점수는 자격을 갖춘 직원이 제공된 차트를 사용하여 규범적 백분위 점수로 등급이 매겨집니다.
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3개월 말
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예방 치료 단계 중 이상미각의 해소/개선을 보고한 참가자 비율
기간: 7개월 말
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해결/개선은 2가지 잠재적 시나리오로 정의됩니다: 1) 이상미각이 이상미각 없는 상태로 하향 조정되는 경우, 즉 7개월 말 이전 방문에서 총 WETT 점수가 25백분위 이하였다가 7개월 말에 총 WETT 점수가 25백분위 이상이 되는 경우입니다. 2) 심한 이상미각이 비심한 이상미각으로 하향 조정되는 경우, 즉 7개월 말 이전 총 WETT 점수가 10백분위 이하였다가 7개월 말에 총 WETT 점수가 10백분위 이상이 되는 경우입니다. 미각 평가는 미각 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 미각 품질(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)에 대해 4가지 농도가 사용됩니다. 각 테스트 키트에는 53개의 미각 스트립(1번부터 53번까지 번호가 매겨짐)이 포함됩니다. 참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다. 테스트 결과 최대(즉, 최고) 총점은 53점입니다. 점수는 자격을 갖춘 직원이 제공된 차트를 사용하여 규범적 백분위 점수로 등급이 매겨집니다. |
7개월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 치료 단계 중 미각이상이 발생한 시간의 백분율
기간: 최대 12개월
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미각이상이 발생한 시간은 총 WETT 점수에 따라 참가자가 미각이상을 경험한 누적 일수를 탈케타맙 노출의 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
맛 평가는 미각 스트립(WETT)을 사용하여 수행됩니다.
각 맛 품질에는 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛의 4가지 농도(4=최저 농도, 1=최고 농도)가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 4팩에 53개의 맛 스트립이 들어 있습니다. 각 맛 스트립에는 번호가 매겨져 있습니다(1부터 53까지).
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
테스트 결과 최대(즉, 최고) 총점은 53점입니다.
점수는 자격을 갖춘 현장 직원이 제공된 차트를 사용하여 표준 백분위 점수로 등급을 매깁니다.
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최대 12개월
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냄새 식별 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일 사이클 1), 1 일 사이클 2 (각 사이클 지속 시간 = 28 일)
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냄새 식별 테스트는 연필로 긁을 때 독특한 향기를 방출하는 10 개의 라벨을 포함하는 각각 4 개의 책자를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 관련 옵션에서 적절한 향기를 선택합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 값은 40입니다.
점수가 높을수록 냄새/결과가 향상됩니다.
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기준선 (1 일 사이클 1), 1 일 사이클 2 (각 사이클 지속 시간 = 28 일)
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시간에 따른 WETT 검사 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 36개월
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맛 평가는 WETT 맛 스트립을 사용하여 수행됩니다.
각 맛 품질(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)에 대해 4가지 농도(4=가장 낮은 농도, 1=가장 높은 농도)가 사용됩니다.
각 테스트 키트에는 4개의 팩으로 나누어진 53개의 맛 스트립이 포함되어 있으며, 각 맛 스트립에는 번호(1부터 53까지)가 매겨져 있습니다.
참가자는 각 스트립을 순차적으로 사용하고 제공된 점수 카드에 맛을 기록합니다.
이 테스트는 최대(즉, 최고) 총점 53점을 얻을 수 있습니다.
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기준선부터 최대 36개월
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예방 치료 단계 동안 치료 관련 구강 독성(미각 장애, 구내염, 연하 곤란 및 구강건조증)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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구강 독성(미각 장애, 구강 점막염, 삼킴 곤란, 구강 건조증 포함)은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(일반적 부작용 평가 기준) 버전 5.0을 기준으로 등급이 매겨집니다(미각 장애의 경우 등급 0 포함).
중증도는 CTCAE 기준에 따라 5단계로 구분됩니다: 등급 1: 경미함; 등급 2: 중등도; 등급 3: 심각함; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 사망.
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최대 12개월
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연구 기간 동안 치료로 인해 발생한 구강 독성(미각 이상, 구내염, 삼킴곤란, 구강건조증)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지(즉, 약 최대 36개월까지)
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구강 독성(미각 장애, 구내염, 연하곤란, 구강건조증 포함)은 NCI-CTCAE 버전 5.0 기준으로 등급화됩니다(미각 장애는 0등급 포함).
CTCAE 기준에 따른 중증도는 5등급으로 구분됩니다: 1등급: 경미함; 2등급: 중등도; 3등급: 심각함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5등급: 사망. |
연구 치료 마지막 투여 후 최대 30일까지(즉, 약 최대 36개월까지)
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치료 관련 구강 독성 발생까지의 최초 시간 (미각 장애, 구내염, 연하 장애 및 구강 건조증)
기간: 최대 36개월
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치료 관련 이상미각, 구강 점막염, 삼킴 곤란 또는 구강 건조증의 첫 발생 시점이 보고됩니다.
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최대 36개월
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치료 중 발생한 구강 독성의 지속 기간 (미각 장애, 구내염, 연하 장애, 구강 건조증)
기간: 최대 36개월
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이 결과 측정에서는 이상미각, 구강점막염, 연하곤란 및 구강건조증을 포함한 치료 관련 구강 독성의 지속 기간이 보고됩니다.
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최대 36개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심-30 항목(EORTC-QLQ-C30) 영역 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 12개월까지(코호트 A~E); 최대 24개월까지(코호트 F의 경우)
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EORTC-QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적), 1개의 전반적 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(통증, 피로 및 메스꺼움/구토), 그리고 5개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비 및 설사) 및 단일 영향 항목(재정적 어려움)으로 구성된 30개의 항목을 포함합니다.
회상 기간은 7일이며, 응답은 언어 및 숫자 평정 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적 건강 상태의 높은 점수는 높은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선부터 최대 12개월까지(코호트 A~E); 최대 24개월까지(코호트 F의 경우)
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시간 경과에 따른 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-구강 건강(EORTC-QLQ-OH15) 영역 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F의 경우)
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EORTC 모듈 QLQ-OH15은 구강 문제와 삶의 질에 초점을 맞춘 15개 항목의 널리 수용되고 검증된 평가 도구입니다.
증상의 회상 기간은 7일이며 응답 옵션에는 '전혀 없음', '약간 있음', '상당히 있음', '매우 많음'이 포함됩니다.
모든 항목의 측정값은 0에서 100까지의 점수 범위를 가집니다.
증상 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선부터 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F의 경우)
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환자 보고형 부작용 평가 공통용어기준(PRO-CTCAE)을 사용하여 구강 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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PRO-CTCAE는 암 임상시험 참가자들의 증상적 치료유발 이상반응을 평가하는 데 사용되는 환자 보고형 맞춤 설문지입니다.
PRO-CTCAE 맞춤 설문지는 18개의 항목으로 구성되어 있습니다.
응답은 0부터 4까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 증상에 대한 회상 기간은 7일입니다.
높은 점수는 더 심각한 증상/영향을 나타냅니다.
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최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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단축 구강건조증 목록(SXI) 점수를 이용한 구강 증상 보고 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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SXI는 원래 XI에서 추출한 5개의 질문으로 참가자가 구강건조증을 어떻게 경험하는지 탐구하는 검증된 설문지입니다.
응답자는 지난 4주간을 언급하는 특정 진술에 대해 5가지 응답("1-전혀 없음; 2-거의 없음; 3-가끔; 4-자주; 5-매우 자주") 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
각 개인의 응답은 점수를 매겨 합산하여 단일 XI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다.
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최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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Epstein 미각 설문조사(ETS)를 사용하여 구강 증상을 보고한 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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에프스타인 미각 설문조사(ETS)는 미각과 후각 변화에 특화된 17개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구로 구성됩니다.
ETS는 두경부암 환자를 대상으로 사용하기 위해 개발되었습니다.
이 도구는 탈퀘타맙과 관련된 치료 관련 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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주관적 총 미각 척도(STTA)를 사용하여 구강 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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STTA는 4점 척도를 기반으로 전반적인 미각 예민도를 평가하는 도구입니다. 여기서 0은 변화가 없음을 나타내고 4는 미각 기능이 거의 완전히 상실되었음을 나타냅니다.
높은 점수는 심각성을 나타냅니다.
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최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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시간 경과에 따른 체중의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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체중의 기저선 대비 변화가 보고됩니다.
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기준 시점부터 36개월까지
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기준선 대비 체질량 지수(BMI)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준 시점부터 최대 36개월까지
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기준선 대비 BMI 변화가 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 최대 36개월까지
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탈케타맙과 라만타미그에 대한 용량 감소, 중단 및 중단이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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용량 감소, 용량 중단 및 용량 중단이 발생한 참가자 비율이 보고됩니다.
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최대 12개월(코호트 A~E); 최대 24개월(코호트 F)
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전체 반응률을 보인 참가자 비율
기간: 최대 36개월
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전체 반응률은 국제 다발성 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보인 참가자로 정의됩니다.
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최대 36개월
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완전 관해(CR) 이상의 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 36개월
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CR 또는 더 나은 반응은 IMWG 기준에 따라 CR 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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최대 36개월
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매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상의 반응을 보인 참여자 비율
기간: 최대 36개월
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VGPR 이상 반응은 IMWG 기준에 따라 VGPR 이상 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 36개월
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반응 지속 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 부분 관해(PR) 이상의 초기 반응이 문서화된 날짜부터, 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거가 확인된 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 36개월
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반응 시간은 탈케타맙 또는 라만타미그 첫 투여일과 참가자가 PR 이상의 기준을 모두 충족한 첫 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36개월
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PFS는 IMWG 기준에서 정의된 바와 같이, talquetamab 또는 ramantamig 첫 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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치료 관련 이상사례(TEAEs) 발생 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중인 약물/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 치료의 첫 투여 시점부터 마지막 투여일 이후 30일까지 발생하는 모든 AE, 또는 마지막 투여 후 30일을 초과하지만 연구 치료와 관련이 있는 경우는 치료 유발성으로 간주됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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