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Eine Studie zur Bewertung vorbeugender Behandlungen für Talquetamab-bedingte orale Toxizität (Talisman)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung prophylaktischer Interventionen bei Talquetamab-bedingter oraler Toxizität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorbeugende Behandlungen zu identifizieren, die das Auftreten, den Schweregrad und die Dauer einer Talquetamab-bedingten Geschmacksstörung (Hypogeusie) während der Studienbehandlungsphase minimieren und die Anzeichen oder Symptome einer Talquetamab-bedingten Geschmacksstörung besser charakterisieren können .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04537 081
        • Rekrutierung
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-230
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Rekrutierung
        • Colchester Hospital University NHS
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Rekrutierung
        • Eastbourne District General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Abgeschlossen
        • Newcastle Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom (MM) gemäß IMWG-Diagnosekriterien
  • Wurden einer Dreifachklasse ausgesetzt (erhielten zuvor eine Behandlung mit einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAb)
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfer nach IMWG-Kriterien auf oder nach der letzten Therapie
  • Sie müssen beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 oder 1 haben. Teilnehmer mit ECOG-PS 2 oder 3 sind für die Studie geeignet, wenn der ECOG-PS-Score mit stabilen körperlichen Einschränkungen (z. B. Rollstuhlgebundenheit aufgrund einer früheren Rückenmarksverletzung) und nicht mit einem multiplen Myelom oder einer damit verbundenen Therapie zusammenhängt
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen
  • Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Eines der folgenden Symptome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt; schweres thromboembolytisches Ereignis (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall), klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder Herzinsuffizienz Funktionsklassifizierung der New York Heart Association, Klasse III oder IV. Eine unkomplizierte tiefe Venenthrombose gilt nicht als Ausschlusskriterium
  • Größere Operation oder schwerwiegende traumatische Verletzung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung, oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben, oder während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer voraussichtlich in der Studie behandelt wird, oder innerhalb von 2 Wochen eine größere Operation geplant ist Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Ein WETT-Score, der beim Screening auf eine schwere Hypogeusie oder Ageusie hinweist. Auch eine ungelöste/schwere Geschmacksstörung, die vom Teilnehmer gemeldet wurde, oder ein Befund bei der körperlichen Untersuchung/Mundhöhlenuntersuchung. Einige Beispiele hierfür sind Leukoplakie, frühere Mundkrebserkrankungen, ausgedehnte Zahnkaries, schwere Parodontitis, aktive orale Infektionen, Candidiasis, Entfernung der Parotisdrüse oder Strahlentherapie mit daraus resultierender Xerostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A: Talquetamab
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Multipler Myelom (RRMM), die dreifach ausgesetzt sind (zuvor mindestens 1 Proteasom-Inhibitor [PI], 1 immunmodulatorisches Arzneimittel [IMID]) und ein Anti-CD38-Monoklonalantikörper [MAB] ) wird mit Talquetamab subkutan behandelt, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Tod, die inakzeptable Toxizität, der Einwilligungsentzug, die Absage von Talquetamab oder das Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, abgebrochen werden.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CD3xGPRC5D
Experimental: Kohorte B: Prophylaxe A und Talquetamab
Teilnehmer mit RRMM, die dreiklasse ausgesetzt sind (zuvor mindestens 1 PI, 1 IMID und ein Anti-CD38-MAb) ausgesetzt sind, erhalten zusammen mit der Talquetamab-Therapie die Prophylaxe A. Die Teilnehmer beginnen die zugewiesene Prophylaxe 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Talquetamab. Nach der Einstiegsdosierung der Talquetamab-Therapie werden die Teilnehmer während der Prophylaxe-Behandlungsphase für bis zu 12 Monate lang mit Prophylaxen mit Talquetamab behandelt (wenn die Behandlung der Prophylaxe der Prophylaxe über 12 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nach Absprache mit Sponsor bestehen kann ). Die Behandlungsphase von Talquetamab wird von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Fortschreiten, Tod, inakzeptable Toxizität, Einwilligungsentzug, Absetzen von Talquetamab oder Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CD3xGPRC5D
Arzneimittel: Prophylaxe A
Prophylaxe A wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte C: Prophylaxe B und Talquetamab
Teilnehmer mit RRMM, die dreiklasse ausgesetzt sind (zuvor mindestens 1 PI, 1 IMID und ein Anti-CD38-MAb), erhalten zusammen mit der Talquetamab-Therapie die Prophylaxe B. Die Teilnehmer beginnen die zugewiesene Prophylaxe 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Talquetamab. Nach der Einstiegsdosierung der Talquetamab-Therapie werden die Teilnehmer während der Prophylaxe-Behandlungsphase für bis zu 12 Monate lang mit Prophylaxen mit Talquetamab behandelt (wenn die Behandlung der Prophylaxe der Prophylaxe über 12 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nach Absprache mit Sponsor bestehen kann ). Die Behandlungsphase von Talquetamab wird von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität, des Einwilligungsentzugs, der Absetzung von Talquetamab oder dem Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CD3xGPRC5D
Arzneimittel: Prophylaxe B
Prophylaxe B wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte D: Prophylaxe C und Talquetamab
Teilnehmer mit RRMM, die dreiklasse ausgesetzt sind (zuvor mindestens 1 PI, 1 IMID und ein Anti-CD38-MAb), erhalten zusammen mit der Talquetamab-Therapie die Prophylaxe C. Die Teilnehmer beginnen die zugewiesene Prophylaxe 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Talquetamab. Nach der Einstiegsdosierung der Talquetamab-Therapie werden die Teilnehmer während der Prophylaxe-Behandlungsphase für bis zu 12 Monate lang mit Prophylaxen mit Talquetamab behandelt (wenn die Behandlung der Prophylaxe der Prophylaxe über 12 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nach Absprache mit Sponsor bestehen kann ). Die Behandlungsphase von Talquetamab wird von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Todes, der inakzeptablen Toxizität, des Einwilligungsentzugs, der Absetzung von Talquetamab oder dem Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CD3xGPRC5D
Arzneimittel: Prophylaxe C
Prophylaxe C wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte E: Prophylaxe D und Talquetamab
Teilnehmer mit RRMM, die drei Klassen ausgesetzt waren (zuvor mindestens 1 PI, 1 IMiD und einem Anti-CD38-mAb ausgesetzt), erhalten Prophylaxe D zusammen mit der Talquetamab-Therapie. Teilnehmer beginnen die zugewiesene Prophylaxe 1 Tag vor Beginn der Talquetamab-Behandlung. Nach der Aufdosierung der Talquetamab-Therapie werden Teilnehmer während der Prophylaxe-Behandlungsphase (wenn klinische Vorteile bestehen, kann die Prophylaxe-Behandlung über 12 Monate hinaus fortgesetzt werden, nach Ermessen des behandelnden Arztes nach Rücksprache mit dem Sponsor) bis zu 12 Monate mit Talquetamab und Prophylaxe behandelt. Die Talquetamab-Behandlungsphase dauert von C1D1 bis zum Krankheitsprogress, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch von Talquetamab oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CD3xGPRC5D
Arzneimittel: Prophylaxe D
Prophylaxe D wird topisch verabreicht.
Experimental: Kohorte F: Ramantamig
Teilnehmer mit RRMM, die dreifachklassenexponiert sind (zuvor mindestens einem PI, einem IMiD und einem anti-CD38-mAb ausgesetzt waren), erhalten eine einmalige schrittweise Dosis von Ramantamig subkutan, gefolgt von der Behandlungsdosis bis zum Krankheitsfortschritt, Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch von Ramantamig oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ramantamig
Ramantamig wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • BCMAxGPRC5DxCD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von Dysgeusie, bewertet anhand des Total Waterless Empirical Taste Test (WETT)-Testergebnisses während der Prophylaxe-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dysgeusie ist definiert als Gesamt-WETT-Score von 25. Perzentil oder darunter gemäß der normativen WETT-SA53-Perzentiltabelle. Die Geschmacksbeurteilung erfolgt mittels Geschmacksstreifen (WETT). Für jede Geschmacksqualität werden vier Konzentrationen (4 = niedrigste Konzentration, 1 = höchste Konzentration) verwendet: süß, sauer, salzig, bitter und Umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen, verteilt auf 4 Packungen; und jeder Geschmacksstreifen ist nummeriert (1 bis 53). Die Teilnehmer verwenden jeden Streifen nacheinander und notieren den Geschmack auf einer bereitgestellten Bewertungskarte. Der Test ergibt eine maximale (d. h. beste) Gesamtpunktzahl von 53. Die Bewertung wird von einem qualifizierten Standortpersonal anhand einer bereitgestellten Tabelle in eine normative Perzentilbewertung umgewandelt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten einer schweren Dysgeusie während der Prophylaxe-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwere Dysgeusie ist definiert als ein Gesamt-WETT-Score von 10. Perzentil oder darunter gemäß der normativen WETT-SA53-Perzentiltabelle. Die Geschmacksbeurteilung erfolgt mittels Geschmacksstreifen (WETT). Für jede Geschmacksqualität werden vier Konzentrationen (4 = niedrigste Konzentration, 1 = höchste Konzentration) verwendet: süß, sauer, salzig, bitter und Umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen, verteilt auf 4 Packungen; und jeder Geschmacksstreifen ist nummeriert (1 bis 53). Die Teilnehmer verwenden jeden Streifen nacheinander und notieren den Geschmack auf einer bereitgestellten Bewertungskarte. Der Test ergibt eine maximale (d. h. beste) Gesamtpunktzahl von 53. Die Bewertung wird von einem qualifizierten Standortpersonal anhand einer bereitgestellten Tabelle in eine normative Perzentilbewertung umgewandelt.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von schwerer Dysgeusie während der Prophylaxe-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Dysgeusie wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Talquetamab bis zum Datum des ersten Auftretens einer schweren Dysgeusie gemäß dem Gesamt-WETT-Score. Für Teilnehmer ohne schwere Dysgeusie wird die Zeit bis zum ersten Auftreten zensiert. Die Geschmacksbewertung wird mit Geschmacksstreifen (WETT) durchgeführt. Vier Konzentrationen (4=niedrigste Konzentration, 1=höchste Konzentration) werden für jede Geschmacksqualität verwendet: süß, sauer, salzig, bitter und umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen, verteilt auf 4 Packungen; und jeder Geschmacksstreifen ist nummeriert (1 bis 53). Die Teilnehmer verwenden jeden Streifen nacheinander und notieren den Geschmack auf einer bereitgestellten Punktekarte. Der Test ergibt einen maximalen (d. h. besten) Gesamtscore von 53. Der Score wird von qualifiziertem Standortpersonal mithilfe einer bereitgestellten Tabelle in einen normativen Perzentil-Score eingestuft.
Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung/Verbesserung der Dysgeusie während der Prophylaxe-Behandlungsphase melden
Zeitfenster: Ende des Monats 3
Auflösung/Verbesserung wird als zwei mögliche Szenarien definiert: 1) Eine Dysgeusie, die auf dysgeusiefrei herabgestuft wird, d.h., ein Gesamt-WETT-Score am oder unter dem 25. Perzentil bei Besuchen vor Ende des 3. Monats wird zu einem Gesamt-WETT-Score über dem 25. Perzentil am Ende des 3. Monats. 2) Schwere Dysgeusie wird auf nicht-schwere Dysgeusie herabgestuft, d.h., ein Gesamt-WETT-Score am oder unter dem 10. Perzentil vor Ende des 3. Monats wird zu einem Gesamt-WETT-Score über dem 10. Perzentil am Ende des 3. Monats. Die Geschmacksbewertung wird mit Geschmacksstreifen (WETT) durchgeführt. Vier Konzentrationen werden für jede Geschmacksqualität verwendet: süß, sauer, salzig, bitter & umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen; nummeriert (1 bis 53). Teilnehmer verwenden jeden Streifen sequentiell und notieren den Geschmack auf der bereitgestellten Bewertungskarte. Der Test ergibt einen maximalen (d.h., besten) Gesamtscore von 53. Der Score wird von qualifiziertem Personal mithilfe der bereitgestellten Tabelle in einen normativen Perzentil-Score eingestuft.
Ende des Monats 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung/Verbesserung von Dysgeusie während der Prophylaxe-Behandlungsphase berichten
Zeitfenster: Ende des 7. Monats
Resolution/improvement is defined as 2 potential scenarios: 1) A dysgeusia downgraded to dysgeusia-free, that is (i.e.,) total WETT score of 25th percentile or below at visits prior to the end of month 7 becomes total WETT score above 25th percentile at the end of month 7. 2) Severe dysgeusia downgraded to non-severe dysgeusia, i.e., total WETT score of 10th percentile or below prior to the end of month 7 becomes total WETT score above 10th percentile at the end of month 7. Taste assessment will be performed using taste strips (WETT). Four concentrations will be used for each taste quality: sweet, sour, salty, bitter, & umami. Each test kit contains 53 taste strips; numbered (1 through 53). Participants will use each strip sequentially and record flavor on score card provided. Test will result in maximum (i.e., best) total score of 53. Score will be graded by qualified staff into normative percentile score using provided chart.
Ende des 7. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Dysgeusie während der Prophylaxe-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit mit Dysgeusie ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer an Dysgeusie litt, entsprechend dem Gesamt-WETT-Score dividiert durch die Gesamtzahl der Tage der Talquetamab-Exposition. Die Geschmacksbeurteilung erfolgt mittels Geschmacksstreifen (WETT). Für jede Geschmacksqualität werden vier Konzentrationen (4 = niedrigste Konzentration, 1 = höchste Konzentration) verwendet: süß, sauer, salzig, bitter und Umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen, verteilt auf 4 Packungen; und jeder Geschmacksstreifen ist nummeriert (1 bis 53). Die Teilnehmer verwenden jeden Streifen nacheinander und notieren den Geschmack auf einer bereitgestellten Bewertungskarte. Der Test ergibt eine maximale (d. h. beste) Gesamtpunktzahl von 53. Die Bewertung wird von einem qualifizierten Standortpersonal anhand einer bereitgestellten Tabelle in eine normative Perzentilbewertung umgewandelt.
Bis zu 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Geruchs -Identifikationstestbewertungswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 Zyklus 1), Tag 1 Zyklus 2 (jede Zyklusdauer = 28 Tage)
Geruchsidentifikationstests werden unter Verwendung von 4 Broschüren durchgeführt, die jeweils 10 Etiketten enthalten, die einen charakteristischen Duft freigeben, wenn er mit einem Bleistift abgekratzt wird. Die Teilnehmer wählen den entsprechenden Duft aus den zugehörigen Optionen. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und das Maximum beträgt 40. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Geruch/Ergebnis an.
Grundlinie (Tag 1 Zyklus 1), Tag 1 Zyklus 2 (jede Zyklusdauer = 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WETT-Testergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monaten
Die Geschmacksbewertung wird mit Geschmacksstreifen (WETT) durchgeführt. Vier Konzentrationen (4=niedrigste Konzentration, 1=höchste Konzentration) werden für jede Geschmacksqualität verwendet: süß, sauer, salzig, bitter und umami. Jedes Testkit enthält 53 Geschmacksstreifen, verteilt auf 4 Päckchen; und jeder Geschmacksstreifen ist nummeriert (1 bis 53). Die Teilnehmer verwenden jeden Streifen nacheinander und notieren den Geschmack auf einer bereitgestellten Bewertungskarte. Der Test ergibt eine maximale (d.h. beste) Gesamtpunktzahl von 53.
Baseline bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten oralen Toxizitäten (Dysgeusie, orale Mukositis, Dysphagie und Xerostomie) während der Prophylaxe-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Orale Toxizität einschließlich Dysgeusie, oraler Mukositis, Dysphagie und Xerostomie wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, eingestuft (einschließlich Grad 0 für Dysgeusie). Der Schweregrad umfasst 5 Grade basierend auf CTCAE-Kriterien: Grad 1: Mild; Grad 2: Mäßig; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten oralen Toxizitäten (Dysgeusie, orale Mukositis, Dysphagie und Xerostomie) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (das heißt, ungefähr bis zu 36 Monate)
Die orale Toxizität einschließlich Dysgeusie, oraler Mukositis, Dysphagie und Xerostomie wird (einschließlich Grad 0 für Dysgeusie) gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0, graduiert. Der Schweregrad umfasst 5 Grade basierend auf CTCAE-Kriterien: Grad 1: Mild; Grad 2: Mäßig; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (das heißt, ungefähr bis zu 36 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten von behandlungsassoziierten oralen Toxizitäten (Dysgeusie, orale Mukositis, Dysphagie und Xerostomie)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von behandlungsbedingter Dysgeusie, oraler Mukositis, Dysphagie oder Xerostomie wird berichtet.
Bis zu 36 Monate
Dauer der behandlungsbedingten oralen Toxizitäten (Dysgeusie, orale Mukositis, Dysphagie und Xerostomie)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Die Dauer von behandlungsassoziierten oralen Toxizitäten einschließlich Dysgeusie, oraler Mukositis, Dysphagie und Xerostomie wird in diesem Endpunkt berichtet.
Bis zu 36 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 items (EORTC-QLQ-C30) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten (Kohorten A bis E); bis zu 24 Monaten (für Kohorte F)
Der EORTC-QLQ-C30 umfasst 30 Items, die 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen (Schmerzen, Fatigue und Übelkeit/Erbrechen) sowie 5 Einzelsymptom-Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein Einzel-Impact-Item (finanzielle Schwierigkeiten) bilden. Der Erinnerungszeitraum beträgt 7 Tage, und die Antworten werden mithilfe verbaler und numerischer Bewertungsskalen erfasst. Die Item- und Skalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, und ein hoher Wert auf der globalen Gesundheitszustandsskala repräsentiert eine hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Symptom-Item hingegen steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Von Baseline bis zu 12 Monaten (Kohorten A bis E); bis zu 24 Monaten (für Kohorte F)
Veränderung vom Ausgangswert in den Domänen-Scores des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oral Health (EORTC-QLQ-OH15) über die Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten (Kohorten A bis E); bis zu 24 Monaten (für Kohorte F)
Das EORTC-Modul QLQ-OH15 ist ein 15-Item, gut akzeptiertes und validiertes Bewertungsinstrument, das sich auf orale Probleme und die Lebensqualität konzentriert. Der Erinnerungszeitraum für Symptome beträgt 7 Tage und die Antwortoptionen umfassen 'überhaupt nicht', 'ein wenig', 'ziemlich' und 'sehr'. Die Bewertungen aller Items reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl bei den Symptom-Items stellt ein hohes Maß an Symptomatologie oder Problemen dar.
Von Baseline bis zu 12 Monaten (Kohorten A bis E); bis zu 24 Monaten (für Kohorte F)
Prozentsatz der Teilnehmer, die orale Symptome unter Verwendung der patientenberichteten Ergebnisfassung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
PRO-CTCAE ist ein patientengemeldeter individueller Fragebogen, der zur Bewertung symptomatischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern von Krebs-Klinischen Studien verwendet wird. Der PRO-CTCAE individuelle Fragebogen besteht aus 18 Fragen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 gegeben. Der Erinnerungszeitraum für Symptome beträgt 7 Tage. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere/Auswirkung hin.
Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Prozentsatz der Teilnehmer, die orale Symptome anhand des Short Xerostomia Inventory (SXI)-Scores melden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
SXI ist ein validierter Fragebogen, der untersucht, wie der Teilnehmer Mundtrockenheit (Xerostomie) erlebt, mit 5 Fragen, die aus dem ursprünglichen XI extrahiert wurden. Die Befragten werden gebeten, für spezifische Aussagen, die sich auf die vorangegangenen 4 Wochen beziehen, eine von 5 Antworten ("1-Nie; 2-Fast nie; 3-Gelegentlich; 4-Ziemlich oft; und 5-Sehr oft") auszuwählen. Die Antworten jedes Einzelnen werden bewertet und summiert, um einen einzigen XI-Score zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere Symptome.
Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Prozentsatz der Teilnehmer, die orale Symptome mithilfe des Epstein-Geschmackstests (ETS) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Der Epstein-Geschmacksfragebogen (ETS) besteht aus 17 PRO-Items, die spezifisch für Geschmacks- und Geruchsveränderungen sind. Der ETS wurde für die Anwendung bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Tumoren entwickelt. Dieses Instrument wird zur Messung behandlungsbedingter Symptome im Zusammenhang mit Talquetamab verwendet.
Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe der Skala der subjektiven Gesamtgeschmacksempfindung (STTA) über orale Symptome berichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Der STTA ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtschärfe des Geschmacks auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 keine Veränderung und 4 einen fast vollständigen Verlust der Geschmacksfunktion widerspiegelt. Ein höherer Wert zeigt den Schweregrad an.
Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Von Baseline bis zu 36 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Abbruch für Talquetamab und Ramantamig
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und Dosisabbrüchen wird berichtet.
Bis zu 12 Monate (Kohorten A bis E); Bis zu 24 Monate (für Kohorte F)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Gesamtansprechrate wird definiert als die Teilnehmer mit einem partiellen Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder besserem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine CR oder bessere Ansprechrate ist definiert als die Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein CR oder eine bessere Ansprechrate erreichen.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besserem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
VGPR oder eine bessere Reaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach den IMWG-Kriterien eine VGPR oder eine bessere Reaktion erreichen.
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines progressiven Krankheitsverlaufs gemäß den IMWG-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis Talquetamab oder Ramantamig und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der die Teilnehmerin alle Kriterien für ein partielles Ansprechen oder besser erfüllt hat.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Talquetamab oder Ramantamig bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff haben muss. Jede AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage auftritt, oder wenn sie über 30 Tage nach der letzten Dosis hinaus auftritt, aber mit der Studienbehandlung zusammenhängt, wird als behandlungsbedingt angesehen.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506260-14-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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