Badanie oceniające metody leczenia zapobiegawczego toksyczności doustnej związanej ze stosowaniem talquetamabu (Talisman)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ocenę działań profilaktycznych w związku z toksycznością doustną związaną z talquetamabem
Celem tego badania jest identyfikacja terapii zapobiegawczych, które mogą zminimalizować występowanie, nasilenie i czas trwania zaburzeń smaku związanych ze stosowaniem talquetamabu (hipogeuzji) w fazie leczenia objętego badaniem oraz lepsze scharakteryzowanie oznak i objawów zaburzeń smaku związanych z talquetamabem .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070 560
- Rekrutacyjny
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Rekrutacyjny
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 135-230
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Rekrutacyjny
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Rekrutacyjny
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Rekrutacyjny
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Zakończony
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpiczak mnogi (MM) według kryteriów diagnostycznych IMWG
- Byli narażeni na działanie potrójnej klasy (wcześniej byli leczeni PI, IMiD i mAb anty CD38)
- Udokumentowane dowody postępu choroby w oparciu o ocenę odpowiedzi badacza na podstawie kryteriów IMWG w trakcie ostatniego schematu leczenia lub po jego zakończeniu
- Posiadać status wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z ECOG-PS 2 lub 3 kwalifikują się do badania, jeśli wynik ECOG-PS jest powiązany ze stabilnymi ograniczeniami fizycznymi (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim z powodu wcześniejszego uszkodzenia rdzenia kręgowego) i nie jest powiązany ze szpiczakiem mnogim lub związaną z nim terapią
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub zagrażające życiu znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek badany lek lub jego substancję pomocniczą
- Udar, przejściowy atak niedokrwienny lub drgawki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, udar naczyniowo-mózgowy), klinicznie istotna arytmia komorowa lub niewydolność serca, klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV według New York Heart Association. Niepowikłanej zakrzepicy żył głębokich nie można wykluczyć
- Poważna operacja lub poważny uraz pourazowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leczenia, lub nie powrócił do pełnej sprawności po operacji, lub ma zaplanowaną poważną operację w przewidywanym czasie, w którym uczestnik będzie leczony w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wynik WETT sugeruje ciężką hipogeusię lub brak smaku w badaniu przesiewowym. Również nieuregulowane/ciężkie zaburzenia smaku skierowane przez uczestnika lub stwierdzenie w badaniu fizykalnym/badanie jamy ustnej. Niektóre przykłady obejmują leukoplakię, przebyty nowotwór jamy ustnej, rozległą próchnicę zębów, ciężkie zapalenie przyzębia, aktywne infekcje jamy ustnej, kandydozę, usunięcie ślinianki przyusznej lub radioterapię skutkującą kserostomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A: Talquetamab
Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM), którzy są odsłonięte potrójną klasą (wcześniej narażone na co najmniej 1 inhibitor proteasomu [PI], 1 leki (IMID] immunomodulujące [IMID]) i przeciwciała monoklonalna anty-CD38 [MAB] ) będzie leczony podskórnie talquetamabem do czasu postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania talquetamabu lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: profilaktyka A i Talquetamab
Uczestnicy z RRMM, którzy są narażeni na potrójną klasę (wcześniej narażone na co najmniej 1 PI, 1 imid i mAb anty-CD38) otrzymają profilaktykę A wraz z terapią talquetamab.
Uczestnicy rozpoczną przypisaną profilaktykę 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Talquetamab.
Po podnoszeniu dawkowania terapii talquetamabu uczestnicy będą leczeni talquetamabem profilaksami przez okres do 12 miesięcy podczas fazy leczenia profilaktyki (jeśli istnieje korzyści kliniczne leczenie profilaktyki, może trwać dłużej niż 12 miesięcy, po wyróżnieniu lekarza lekarza, po konsultacji z sponsorem ).
Faza leczenia Talquetamab będzie kontynuowana od cyklu 1 dnia 1 (C1d1) do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania talquetamabu lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Profilaktyka A będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: profilaktyka B i Talquetamab
Uczestnicy z RRMM, którzy są narażeni na potrójną klasę (wcześniej narażone na co najmniej 1 PI, 1 imid i mAb anty-CD38) otrzymają profilaktykę B wraz z terapią talquetamab.
Uczestnicy rozpoczną przypisaną profilaktykę 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Talquetamab.
Po podnoszeniu dawkowania terapii talquetamabu uczestnicy będą leczeni talquetamabem profilaksami przez okres do 12 miesięcy podczas fazy leczenia profilaktyki (jeśli istnieje korzyści kliniczne leczenie profilaktyki, może trwać dłużej niż 12 miesięcy, po wyróżnieniu lekarza lekarza, po konsultacji z sponsorem ).
Faza leczenia Talquetamab będzie trwała od C1D1 do momentu postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania talquetamabu lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Profilaktyka B będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: profilaktyka C i Talquetamab
Uczestnicy z RRMM, którzy są narażeni na potrójną klasę (wcześniej narażone na co najmniej 1 PI, 1 imid i mAb anty-CD38) otrzymają profilaktykę C wraz z terapią talquetamab.
Uczestnicy rozpoczną przypisaną profilaktykę 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Talquetamab.
Po podnoszeniu dawkowania terapii talquetamabu uczestnicy będą leczeni talquetamabem profilaksami przez okres do 12 miesięcy podczas fazy leczenia profilaktyki (jeśli istnieje korzyści kliniczne leczenie profilaktyki, może trwać dłużej niż 12 miesięcy, po wyróżnieniu lekarza lekarza, po konsultacji z sponsorem ).
Faza leczenia Talquetamab będzie trwała od C1D1 do momentu postępu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania talquetamabu lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Profilaktyka C będzie podawana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: Profilaktyka D i Talquetamab
Uczestnicy z RRMM, którzy byli narażeni na działanie trzech klas leków (wcześniej eksponowani na co najmniej 1 PI, 1 IMiD i przeciwciało monoklonalne anty-CD38), otrzymają profilaktykę D wraz z terapią talquetamabem.
Uczestnicy rozpoczną przypisaną profilaktykę 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia talquetamabem. Po stopniowym dawkowaniu terapii talquetamabem uczestnicy będą leczeni talquetamabem z profilaktykami przez okres do 12 miesięcy w fazie leczenia profilaktycznego (jeśli wystąpią korzyści kliniczne, leczenie profilaktyczne może być kontynuowane po 12 miesiącach, według uznania lekarza prowadzącego, po konsultacji ze sponsorem). Faza leczenia Talquetamabem będzie kontynuowana od C1D1 do progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania leczenia talquetamabem lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Profilaktyka D będzie podawana miejscowo.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: Ramantamig
Uczestnicy z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy byli eksponowani na leki z trzech klas (wcześniej eksponowani na co najmniej 1 inhibitor proteasomu, 1 immunomodulator oraz przeciwciało monoklonalne anty-CD38), otrzymają jednorazową dawkę wstępną ramantamigu podskórnie, a następnie dawkę terapeutyczną do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania leczenia ramantamigiem lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ramantamig będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia smaku, ocenione za pomocą wyniku testu całkowitego bezwodnego smaku empirycznego (WETT) podczas fazy leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zaburzenia smaku definiuje się jako całkowity wynik w skali WETT wynoszący 25. percentyl lub mniej, zgodnie z normatywną tabelą percentylową WETT-SA53.
Ocena smaku zostanie przeprowadzona za pomocą pasków smakowych (WETT).
Dla każdej jakości smaku zostaną zastosowane cztery stężenia (4=najniższe stężenie, 1=najwyższe stężenie): słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami.
Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe rozmieszczone w 4 opakowaniach; a każdy pasek smakowy jest ponumerowany (od 1 do 53).
Uczestnicy będą używać każdego paska sekwencyjnie i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników.
W wyniku testu maksymalny (czyli najlepszy) łączny wynik wyniesie 53.
Wynik zostanie oceniony przez wykwalifikowany personel placówki w normatywny wynik percentylowy przy użyciu dostarczonego wykresu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia smaku podczas fazy leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ciężką dysgeusię definiuje się jako całkowity wynik w skali WETT wynoszący 10 percentyl lub mniej, zgodnie z normatywną tabelą percentylową WETT-SA53.
Ocena smaku zostanie przeprowadzona za pomocą pasków smakowych (WETT).
Dla każdej jakości smaku zostaną zastosowane cztery stężenia (4=najniższe stężenie, 1=najwyższe stężenie): słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami.
Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe rozmieszczone w 4 opakowaniach; a każdy pasek smakowy jest ponumerowany (od 1 do 53).
Uczestnicy będą używać każdego paska sekwencyjnie i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników.
W wyniku testu maksymalny (czyli najlepszy) łączny wynik wyniesie 53.
Wynik zostanie oceniony przez wykwalifikowany personel placówki w normatywny wynik percentylowy przy użyciu dostarczonego wykresu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia ciężkiej dysgeuzji w fazie leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia ciężkiej dysgeuzji definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki talquetamabu do daty pierwszego wystąpienia ciężkiej dysgeuzji zgodnie z całkowitym wynikiem WETT.
Dla uczestników bez ciężkiej dysgeuzji czas do pierwszego wystąpienia zostanie ocenzurowany. Ocenę smaku przeprowadzi się za pomocą pasków smakowych (WETT). Dla każdej jakości smaku: słodkiego, kwaśnego, słonego, gorzkiego i umami, zastosuje się cztery stężenia (4=najniższe stężenie, 1=najwyższe stężenie). Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe rozdzielone na 4 opakowania; każdy pasek smakowy jest ponumerowany (od 1 do 53). Uczestnicy będą używać każdego paska kolejno i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników. Test da maksymalny (tj. najlepszy) łączny wynik 53. Wynik zostanie oceniony przez wykwalifikowany personel miejsca na podstawie dostarczonej tabeli i przeliczony na normatywny wynik percentylowy. |
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ustąpienie/poprawę dysgeuzji podczas fazy leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Koniec miesiąca 3
|
Poprawa/ustąpienie definiuje się jako 2 możliwe scenariusze: 1) Dysgeuzja obniżona do stanu bez dysgeuzji, tj. całkowity wynik WETT równy lub poniżej 25. percentyla podczas wizyt przed końcem 3. miesiąca staje się całkowitym wynikiem WETT powyżej 25. percentyla na koniec 3. miesiąca. 2) Ciężka dysgeuzja obniżona do nieciężkiej dysgeuzji, tj. całkowity wynik WETT równy lub poniżej 10. percentyla przed końcem 3. miesiąca staje się całkowitym wynikiem WETT powyżej 10. percentyla na koniec 3. miesiąca. Ocena smaku będzie przeprowadzana przy użyciu pasków smakowych (WETT).
Dla każdej jakości smaku użyte zostaną cztery stężenia: słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami.
Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe; ponumerowane (od 1 do 53).
Uczestnicy będą używać każdego paska kolejno i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników.
Test da maksymalny (tj. najlepszy) całkowity wynik 53.
Wynik zostanie oceniony przez wykwalifikowany personel na percentylowy wynik normatywny przy użyciu dostarczonej tabeli.
|
Koniec miesiąca 3
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ustąpienie/poprawę dysgeuzji podczas fazy leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Koniec miesiąca 7
|
Rozwiązanie/poprawa jest zdefiniowana jako 2 potencjalne scenariusze: 1) Dysgeuzja obniżona do stanu bez dysgeuzji, to znaczy (tj.) całkowity wynik WETT na poziomie 25. percentyla lub poniżej podczas wizyt przed końcem 7. miesiąca staje się całkowitym wynikiem WETT powyżej 25. percentyla na koniec 7. miesiąca. 2) Ciężka dysgeuzja obniżona do nieciężkiej dysgeuzji, tj. całkowity wynik WETT na poziomie 10. percentyla lub poniżej przed końcem 7. miesiąca staje się całkowitym wynikiem WETT powyżej 10. percentyla na koniec 7. miesiąca. Ocena smaku będzie przeprowadzana za pomocą pasków smakowych (WETT).
Cztery stężenia będą stosowane dla każdej jakości smaku: słodki, kwaśny, słony, gorzki & umami. Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe; ponumerowane (od 1 do 53). Uczestnicy będą używać każdego paska kolejno i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników. Test da maksymalny (tj. najlepszy) całkowity wynik 53. Wynik będzie klasyfikowany przez wykwalifikowany personel na normatywny wynik percentylowy przy użyciu dostarczonej tabeli. |
Koniec miesiąca 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki występują zaburzenia smaku w fazie leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas występowania zaburzeń smaku definiuje się jako skumulowaną liczbę dni, w których uczestnik miał zaburzenia smaku, zgodnie z całkowitym wynikiem WETT podzielonym przez całkowitą liczbę dni ekspozycji na talquetamab.
Ocena smaku zostanie przeprowadzona za pomocą pasków smakowych (WETT).
Dla każdej jakości smaku zostaną zastosowane cztery stężenia (4=najniższe stężenie, 1=najwyższe stężenie): słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami.
Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe rozmieszczone w 4 opakowaniach; a każdy pasek smakowy jest ponumerowany (od 1 do 53).
Uczestnicy będą używać każdego paska sekwencyjnie i zapisywać smak na dostarczonej karcie wyników.
W wyniku testu maksymalny (czyli najlepszy) łączny wynik wyniesie 53.
Wynik zostanie oceniony przez wykwalifikowany personel placówki w normatywny wynik percentylowy przy użyciu dostarczonego wykresu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawy w wyniku testu identyfikacji zapach
Ramy czasowe: Linia podstawowa (cykl 1), cykl 2 dnia 1 (każdy czas trwania cyklu = 28 dni)
|
Testowanie identyfikacji zapachu zostaną przeprowadzone przy użyciu 4 broszur, z których każda zawierała 10 etykiet, które uwolnią charakterystyczny zapach po zeskrowrze się ołówkiem.
Uczestnicy wybiorą odpowiedni zapach z powiązanych opcji.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksimum to 40.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy zapach/wynik.
|
Linia podstawowa (cykl 1), cykl 2 dnia 1 (każdy czas trwania cyklu = 28 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku testu WETT w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Ocena smaku zostanie przeprowadzona za pomocą pasków smakowych (WETT).
Dla każdej jakości smaku: słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami, zostaną użyte cztery stężenia (4=najniższe stężenie, 1=najwyższe stężenie).
Każdy zestaw testowy zawiera 53 paski smakowe rozdzielone na 4 opakowania; każdy pasek smakowy jest ponumerowany (od 1 do 53).
Uczestnicy będą używać każdego paska sekwencyjnie i zapisywać smak na dostarczonej karcie punktowej.
Test da maksymalny (czyli najlepszy) łączny wynik 53.
|
Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Procent uczestników z toksycznością jamy ustnej związaną z leczeniem (dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia) podczas fazy leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Toksyczność jamy ustnej, w tym dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia, będą klasyfikowane (w tym stopień 0 dla dysgeuzji) w oparciu o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Nasilenie ma 5 stopni według kryteriów CTCAE: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażające życiu konsekwencje; i Stopień 5: Śmierć. |
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością jamy ustnej związaną z leczeniem (dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia) podczas badania
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (czyli w przybliżeniu do 36 miesięcy)
|
Toksyczność jamy ustnej, w tym dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia, będzie oceniana (w tym stopień 0 dla dysgeuzji) zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0.
Nasilenie ma 5 stopni według kryteriów CTCAE: Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki; Stopień 4: Zagrażające życiu konsekwencje; oraz Stopień 5: Śmierć.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (czyli w przybliżeniu do 36 miesięcy)
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia toksyczności jamy ustnej związanych z leczeniem (dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia wywołanego leczeniem zaburzenia smaku, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, dysfagii lub kserostomii zostanie zgłoszony.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania niepożądanych działań leczenia w obrębie jamy ustnej (dysgeuzja, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia i kserostomia)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem w obrębie jamy ustnej, w tym dysgeuzji, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, dysfagii i kserostomii, będzie zgłaszany w ramach tego punktu końcowego.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach domen Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - 30 pozycji (EORTC-QLQ-C30) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego, do 12 miesięcy (Kohorty A do E); do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 obejmuje 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), 1 skalę globalnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie oraz nudności/wymioty) oraz 5 pojedynczych pozycji objawowych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie i biegunka) oraz jedną pozycję dotyczącą wpływu (trudności finansowe).
Okres przypomnienia wynosi 7 dni, a odpowiedzi są zgłaszane przy użyciu werbalnych i numerycznych skal oceny.
Wyniki pozycji i skal są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wysoki wynik skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), ale wysoki wynik dla skali/pozycji objawowej oznacza wysoki poziom objawów/problemów.
|
Od punktu wyjściowego, do 12 miesięcy (Kohorty A do E); do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domen kwestionariusza jakości życia dotyczącego zdrowia jamy ustnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-OH15) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, do 12 miesięcy (Kohorty A do E); do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
Moduł EORTC QLQ-OH15 to 15-punktowe, dobrze przyjęte i zwalidowane narzędzie oceny skupiające się na problemach jamy ustnej i jakości życia.
Okres przypominania objawów wynosi 7 dni, a opcje odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dość mocno” i „bardzo mocno”.
Wszystkie punkty są oceniane w skali od 0 do 100.
Wysoki wynik w punktach dotyczących objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
Od wartości wyjściowej, do 12 miesięcy (Kohorty A do E); do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających objawy jamy ustnej przy użyciu wersji zgłaszanej przez pacjenta Kryteriów Klasyfikacji Niepożądanych Działań Leków (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
PRO-CTCAE to niestandardowe badanie oparte na zgłaszaniu przez pacjentów, służące do oceny objawowych działań niepożądanych związanych z leczeniem u uczestników badań klinicznych w onkologii.
Niestandardowe badanie PRO-CTCAE składa się z 18 pozycji.
Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali Likerta, która obejmuje zakres od 0 do 4. Okres przypominania objawów wynosi 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie/wpływ.
|
Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających objawy jamy ustnej według skróconej inwentaryzacji kserostomii (SXI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
SXI to zwalidowany kwestionariusz badający, w jaki sposób uczestnik doświadcza suchości w ustach (kserostomii) za pomocą 5 pytań wyodrębnionych z oryginalnego XI.
Respondenci proszeni są o wybór 1 z 5 odpowiedzi ("1-Nigdy; 2-Prawie nigdy; 3-Czasami; 4-Dość często; i 5-Bardzo często") na konkretne stwierdzenia odnoszące się do poprzednich 4 tygodni.
Odpowiedzi każdej osoby są punktowane i sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik XI.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy.
|
Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających objawy jamy ustnej przy użyciu Kwestionariusza Smaku Epsteina (ETS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
Kwestionariusz Smaku Epsteina (ETS) składa się z 17 pozycji instrumentu PRO, specyficznego dla zmian smaku i węchu.
ETS został opracowany do stosowania u uczestników z rakiem głowy i szyi.
Ten instrument będzie używany do pomiaru objawów związanych z leczeniem talquetamabem.
|
Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających objawy jamy ustnej przy użyciu Skali Subiektywnej Całkowitej Ostrości Smaku (STTA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
STTA to narzędzie służące do oceny ogólnej ostrości smaku w oparciu o 4-stopniową skalę, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 4 oznacza niemal całkowitą utratę funkcji smaku.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. |
Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona.
|
Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) względem wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
Zostanie zgłoszona zmiana wskaźnika BMI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem i przerwaniem leczenia dla talquetamabu i ramantamigu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
Procent uczestników z redukcją dawki, przerwaniem dawkowania i zaprzestaniem dawkowania zostanie zgłoszony.
|
Do 12 miesięcy (Kohorty A do E); Do 24 miesięcy (dla Kohorty F)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub lepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odpowiedź CR lub lepsza definiowana jest jako uczestnicy, którzy osiągają odpowiedź CR lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z bardzo dobrą częściową odpowiedzią (VGPR) lub lepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odpowiedź VGPR lub lepsza jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako okres między datą pierwszej dawki talquetamabu lub ramantamigu a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria dla PR lub lepszej odpowiedzi.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki talquetamabu lub ramantamigu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Wszelkie działania niepożądane występujące w dniu podania pierwszej dawki leku badawczego lub później, aż do dnia podania ostatniej dawki plus 30 dni, lub jeśli występują po upływie 30 dni od ostatniej dawki, ale są związane z leczeniem badawczym, uważa się za związane z leczeniem.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Talquetamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .