集中治療後の移行ケア、リハビリテーション、家族サポート (PIC-TRFS)
集中治療後の移行ケア、リハビリテーション、家族サポートに関する RCT
このランダム化対照試験の目的は、重症化後の患者と家族の転帰を通常の治療と比較して改善するように設計された介入をテストすることです。 この介入は、集中治療後の移行、リハビリテーション、家族サポート(PIC-TRFS)と呼ばれ、次の 4 つの要素を組み合わせています。(1) 健康管理。 (2) リハビリテーション。 (3) 社会的サポート。 (4) ケアの調整。 この研究に登録されたすべての患者と家族は、ICUで少なくとも48時間を過ごし、長期的な機能障害のリスクにさらされており、自宅に退院します。 患者の年齢は50歳以上に限定され、介護者は18歳以上の成人でなければならず、参加者全員が英語を話せなければならないが、この研究にはあらゆる性別、性別、人種、民族が登録される。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 通常のケアと比較して、PIC-TRFS は、PROMIS-Preferences (PROPr) スコアで測定した 6 か月の介入期間終了時に患者の生活の質を向上させますか?
- 通常のケアと比較して、PIC-TRFS は、退院後 6 か月および 12 か月後に PROMIS 身体的、認知的、およびうつ病 CAT によって測定された患者の身体的、認知的、および心理的機能を改善しますか? 生存者が退院後 6 か月と 12 か月の間、自宅で生きて過ごす日数は増加しますか? それは患者と家族のトラウマスコアと二者関係の生活の質を改善しますか?イベントの影響スケール改訂版と二者関係のPROPrスコアによって測定されますか?
参加者は次のことを行います:
- 病院での症状と機能の完全な導入評価。
- 介入または制御にランダムに割り当てられます。
- 0、3、6、12か月時点での機能と生活の質の完全な評価
- 対照参加者は集中治療後症候群に関するパンフレットを受け取り、介入を受ける参加者と同じスケジュールで評価を完了します。
- 介入参加者は、健康管理、社会的サポート、ケア調整を提供する遠隔医療ベースのチェックインを完了します。患者の機能に焦点を当てた遠隔医療ベースのリハビリテーションセッション。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、300万人を超える人が重篤な病気から生き残るが、長期にわたる身体的、認知的、心理的機能障害を経験し、これが進行中の健康問題、高額な医療費、早期死亡の一因となっている。 ケア提供におけるギャップは、患者と家族の両方にとって予後不良や予防可能な再入院につながります。 これらのギャップに対応して、研究チームはコミュニティの関与を利用して、次の 4 つの要素による介入を設計しました。(1) リハビリテーション。 (2) 健康と症状の管理。 (3) 社会的サポート。 (4) 医療連携。 その結果が PIC-TRFS (集中治療後の移行ケア、リハビリテーション、家族サポート) です。
PIC-TRFS は、既存の病院、在宅医療、プライマリケア提供者と連携して、健康、リハビリテーション、社会的ケア、ケアの調整ニーズに機敏に対応するために、学際的なチームによって提供される対面医療サポートと遠隔医療サポートを組み合わせています。 PIC-TRFS チームは、重篤な病気で入院した後の 6 か月間、病院から自宅までの移行期間中の参加者を追跡します。 この単一施設ランダム化対照試験では、PIC-TRFS が強化型通常治療と比較して転帰を改善するかどうかをテストします。 具体的には、この研究では、PIC-TRFSが生存者の生活の質、自宅での生存日数、機能、外傷症状、家族介護パートナーの生活の質を改善するかどうかをテストします。 また、PIC-TRFS が医療施設の滞在日数、救急外来受診、外来受診の組み合わせとして測定される医療利用を削減するかどうかもテストします。 同時に、この研究では、グループ間の差異が介入の影響を実際に反映していることを確認するために、介入がどの程度一貫して提供されているかを評価します。 最後に、この研究では、この介入がより高い健康ニーズと社会的ニーズを持つ人々の間の健康格差を減らすことができるかどうかを調査する予定です。 この試験の実施が成功すれば、PIC-TRFS が機能するかどうかがテストされ、どのように機能するかについての洞察が得られ、健康の公平性に対する PIC-TRFS の影響が特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC/University of Pittsburgh
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての性別。年齢 ≥ 50
- 自宅からの入院・自立生活
- ICUで48時間以上治療を受ける
- 進行中の機能障害の少なくとも一部のリスク(AMPAC < 24、HLM < 8、または ICDSC > 2 として測定)
- 12 か月後に生存する可能性がかなり高いという提供者または電子予後 (「この人が 12 か月後に生きていたら驚きますか?」に対する答えが「いいえ」、または 1 年死亡率 <= 35% の予後リスク)
- 英語で参加できる方
- PIC-TRFS レジメンを遵守する意欲。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
この研究に参加する資格があるためには、家族の介護者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- すべての性別。年齢 18 歳以上
- 生存者のソーシャルネットワークで
- 退院後、生存者に少なくともある程度の在宅支援を提供する計画
- 英語で参加できる方
- PIC-TRFSレジメンを遵守する意欲
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
ランダム化の対象となるには、ダイアドは次の基準をすべて満たす必要があります。
- 慣らし運転の少なくとも次の要素の完了: 投薬調整、健康および社会的ニーズのスクリーニング、イベント カレンダーの作成、主要なトレーニング ニーズとイベント カレンダーの使用に対処する実践的な教育とトレーニング。
- 自宅退院・自立生活
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、生存者は除外されます。
- 彼らには、喜んで参加してくれる家族の介護者がいない。
- 彼らは慢性疾患を抱えており、すでに専用の移行ケアサービス(心停止後、移植、TAVRなど)を受けています。
- ペンシルベニア州外に居住している(介入者はここでのみ活動することが許可されています)
さらに、最初に参加基準を満たし、Run-In に参加した 2 人組は、次の 2 つの理由で登録解除されます。
- 自宅以外の場所に退院する。
- 慣らし運転に必要な要素を完了できていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のケアコントロールの強化
Run-Inを受け取り、対照群にランダム化された後、このグループは重篤な病気の生存、介入グループと同じスケジュールでの転帰の確認、および研究実施中に特定された重篤な有害事象(自殺念慮など)に対する介入に関するパンフレットを受け取ります。 。
この設計は、PIC-TRFS 介入の仮説上の必須要素への対照群の曝露を制限すると同時に、定期的な連絡を維持して維持と結果の確認を強化し、参加者間の安全性の懸念に対処します。
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コントロールグループにランダムに割り当てられたダイアッドは以下を受け取ります: (1) 慣らし運転。 (2) 集中治療後症候群に関する情報パンフレット。 (3) PIC-TRFS 介入と同じスケジュールで進行中の評価。 (4) 研究中に特定された緊急の緊急問題への紹介
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実験的:PIC-TRFS 介入
集中治療後の移行、リハビリテーション、家族サポート (PIC-TRFS) は、次の 4 つの必須要素から構成される複雑な二者介入です。(1) リハビリテーション。 (2) 健康と症状の管理。 (3) 社会的サポート。 (4) 医療連携。
それは介入主義者チームによって提供されます。
訓練を受けた介入医 1 名が医療調整、健康と症状の管理、社会的サポートを主導します。
作業療法士介入士がリハビリテーションを指導します。
病院での慣らし期間の後、介入担当者は、退院時の無作為化の時点から退院後 6 か月まで遠隔医療経由で PIC-TRFS を提供します。
このチームは、生存者、家族、通常のケアチームと協力して、PIC-TRFS の有効成分を届けます。
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PIC-TRFS は、4 つの必須要素で構成される複雑な二項介入です。
この治療は、退院時の無作為化の時点から退院後 6 か月まで、遠隔医療を介して介入医チームによって提供されます。 このチームは、生存者、家族、通常のケアチームと協力して、PIC-TRFS の有効成分を提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間終了時の平均患者 PROMIS の好みにおける群間差
時間枠:6ヶ月
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患者は、身体的、認知的、精神的健康、社会的役割の満足度、痛み、疲労、睡眠の 7 つの領域における患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 調査を使用して、健康関連の生活の質を報告します。
統計学者は、アンケートを使用して、https://www.proprscore.com/code-and-data/ で入手可能なコードを使用して PROMIS-Preferences (PROPr) スコアを計算します。
これにより、最小値が -0.022 (死亡よりも悪い)、最大値が 1 (最高の生活の質) の T スコアが得られます。
これらのスコアは、各研究グループの平均を計算することで集計されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間終了時の患者のPROMIS-Preferencesスコアのグループ間差
時間枠:12ヶ月
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患者は、PROMIS 調査を使用して、身体的、認知的、精神的健康、社会的役割の満足度、痛み、疲労、睡眠の 7 つの領域における健康関連の生活の質を報告します。
統計学者は、アンケートを使用して、https://www.proprscore.com/code-and-data/ で入手可能なコードを使用して PROPr スコアを計算します。
これにより、最小値が -0.022 (死亡よりも悪い)、最大値が 1 (最高の生活の質) の T スコアが得られます。
これらのスコアは、各研究グループの平均を計算することで集計されます。
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12ヶ月
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グループ間の生存者の気分の違い
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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患者は、PROMIS 気分 (うつ病) CAT 調査に回答します。
これにより、平均スコア 50、SD 10 の T スコアが得られます。スコア 0 は最悪の気分関数を表し、スコア 100 は可能な限り最高の気分を表します。
各研究グループの平均値が比較されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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平均二項 PROMIS-Preferences (PROPr) スコアのグループ間差異
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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患者と家族は、PROMIS 調査を使用して、身体的、認知的、精神的健康、社会的役割の満足度、痛み、疲労、睡眠の 7 つの領域における健康関連の生活の質を報告します。
統計学者は、アンケートを使用して、https://www.proprscore.com/code-and-data/ で入手可能なコードを使用して PROPr スコアを計算します。
これにより、最小値が -0.022 (死亡よりも悪い)、最大値が 1 (最高の生活の質) の T スコアが得られます。
これらのスコアは、各患者と家族のペアの値を加算し、各研究グループの平均を計算することによって集計されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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生存者の身体機能におけるグループ間の差異
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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患者は、PROMIS 身体機能コンピュータ適応テスト (CAT) 調査に回答します。
これにより、平均スコア 50、SD 10 の T スコアが得られます。スコア 0 は考えられる最悪の身体機能を表し、スコア 100 は考えられる最高の身体機能を表します。
各研究グループの平均値が比較されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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生存者の認知機能におけるグループ間の差異
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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患者は、PROMIS 認知機能コンピューター適応テスト (CAT) 調査に回答します。
これにより、平均スコア 50、SD 10 の T スコアが得られます。スコア 0 は可能な限り最悪の認知機能を表し、スコア 100 は可能な限り最良の認知機能を表します。
各研究グループの平均値が比較されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二者関係のトラウマ症状におけるグループ間の違い
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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患者と家族は、イベントの影響スケール改訂版を完了します。
個々のスコアの範囲は 0 ~ 88 で、スコア >=24 は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の臨床的懸念を示し、スコア >=33 は PTSD の可能性を示し、スコア >=37 は重度の PTSD を示します。
統計学者は患者と家族の二人組のスコアを合計します。
正規分布を仮定して、各研究グループの平均を比較します。
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6ヶ月と12ヶ月
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自宅で生きている生存日数におけるグループ間の違い。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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自宅での生存日数は、退院時から退院後の指定された時点(6か月および12か月)まで測定されます。
家族、プライマリケア提供者、または死亡証明書によって死亡日が確認されます。
医療施設 (救急外来、病院、または熟練した看護施設) の入院日数は、イベント カレンダーを通じて自己報告されます。
自宅での生存日数は、医療施設での日数と、退院後それぞれ6か月および12か月にわたる死亡日数の合計を差し引くことによって計算されます。
各研究グループの中央値が比較されます。
最小値は 0 (再入院または退院日に死亡)、最大値は 365 (再入院せずに 1 年間生存) です。
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6ヶ月と12ヶ月
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生存者の医療利用におけるグループ間の違い
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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医療施設の休日と救急外来の訪問は、個別および集合的に次の情報から抽出されます。(a) イベント カレンダーによる患者および家族のレポート。 (b) 医療記録のレビュー。
統計担当者は、医療施設の日数と救急外来の受診日数を合計します。
各研究グループの中央値が比較されます。
最小値は 0 (医療機関の利用なし、おそらく極度の健康状態の悪化またはアクセスの欠如の指標) です。使用される数が少ない場合は、アクセスによる安定した状態と一致します (~1 ~ 12)。一方、使用率が高い (>12) 場合は、健康状態が不安定であり、その結果ニーズが高いことを示している可能性があります。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leslie P Scheunemann, MD, MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Scheunemann LP, White JS, Prinjha S, Hamm ME, Girard TD, Skidmore ER, Reynolds CF 3rd, Leland NE. Post-Intensive Care Unit Care. A Qualitative Analysis of Patient Priorities and Implications for Redesign. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):221-228. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-332OC.
- Scheunemann L, White JS, Prinjha S, Eaton TL, Hamm M, Girard TD, Reynolds C, Leland N, Skidmore ER. Barriers and facilitators to resuming meaningful daily activities among critical illness survivors in the UK: a qualitative content analysis. BMJ Open. 2022 Apr 26;12(4):e050592. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050592.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Rouch S, Skidmore ER. Examining Guided and Directed Cues in Strategy Training and Usual Rehabilitation. OTJR (Thorofare N J). 2018 Jul;38(3):151-156. doi: 10.1177/1539449218758618. Epub 2018 Feb 15.
- Campbell GB, Boisen MM, Hand LC, Lee YJ, Lersch N, Roberge MC, Suchonic B, Thomas TH, Donovan HS. Integrating Family Caregiver Support Into a Gynecologic Oncology Practice: An ASCO Quality Training Program Project. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):e264-e270. doi: 10.1200/JOP.19.00409. Epub 2019 Sep 7.
- Hand LC, Thomas TH, Belcher S, Campbell G, Lee YJ, Roberge M, Donovan HS. Defining Essential Elements of Caregiver Support in Gynecologic Cancers Using the Modified Delphi Method. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e369-e381. doi: 10.1200/JOP.18.00420. Epub 2019 Mar 8.
- Chi Y, Thaker K, He D, Hui V, Donovan H, Brusilovsky P, Lee YJ. Knowledge Acquisition and Social Support in Online Health Communities: Analysis of an Online Ovarian Cancer Community. JMIR Cancer. 2022 Sep 13;8(3):e39643. doi: 10.2196/39643.
- Scheunemann LP, Motter EM, Kim SP, Eisenhauer P, Gandhi N, Eaton TL, Girard TD, Reynolds CF, Leland NE. Re-engineering Transitional Care After Critical Illness: A Qualitative Integration of Multiple Perspectives. Under review, 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY23110156
- R01HS029870-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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