Soins de transition, réadaptation et soutien familial après les soins intensifs (PIC-TRFS)
23 juillet 2026 mis à jour par: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh
ECR sur les soins de transition, la réadaptation et le soutien familial après les soins intensifs
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester une intervention conçue pour améliorer les résultats pour les patients et leur famille après une maladie grave par rapport aux soins habituels. L'intervention, appelée Transitions de soins post-intensifs, réadaptation et soutien familial (PIC-TRFS) combine quatre éléments : (1) la gestion de la santé ; (2) réadaptation; (3) soutien social; (4) coordination des soins. Tous les patients et familles inscrits dans cette étude auront passé au moins 48 heures dans une unité de soins intensifs, présenteront un risque de déficience fonctionnelle à long terme et rentreront chez eux. Bien que l'âge des patients soit limité à ceux qui ont au moins 50 ans et que les soignants doivent être des adultes de plus de 18 ans et que tous les participants doivent parler anglais, l'étude recrutera tous les sexes, genres, races et ethnies. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Par rapport aux soins habituels, le PIC-TRFS améliore-t-il la qualité de vie des patients à la fin de la période d'intervention de 6 mois mesurée via le score PROMIS-Préférences (PROPr) ?
- Par rapport aux soins habituels, le PIC-TRFS améliore-t-il le fonctionnement physique, cognitif et psychologique du patient mesuré via PROMIS Physical, Cognitive, and Depression CAT à 6 et 12 mois après la sortie ? Cela augmente-t-il le nombre de jours que les survivants passent en vie à la maison dans les 6 et 12 mois suivant leur sortie ? Améliore-t-il les scores de traumatisme des patients et de leur famille et la qualité de vie dyadique, mesurée via l'échelle d'impact des événements révisée et le score dyadique PROPr ?
Les participants :
- Effectuer des évaluations préliminaires des symptômes et du fonctionnement à l'hôpital ;
- Être randomisé pour une intervention ou un contrôle ;
- Évaluations complètes de leur fonction et de leur qualité de vie à 0, 3, 6 et 12 mois
- Les participants témoins recevront une brochure sur le syndrome post-soins intensifs et effectueront les évaluations selon le même calendrier que ceux recevant l'intervention.
- Les participants à l'intervention effectueront des enregistrements de télésanté assurant la gestion de la santé, le soutien social et la coordination des soins ; et des séances de réadaptation basées sur la télésanté axées sur le fonctionnement du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Chaque année aux États-Unis, plus de 3 millions de personnes survivent à une maladie grave et subissent des déficiences fonctionnelles physiques, cognitives et psychologiques à long terme qui contribuent à des problèmes de santé persistants, à des coûts de santé élevés et à une mort prématurée. Les lacunes dans la prestation des soins contribuent à de mauvais résultats et à des réhospitalisations évitables tant pour les patients que pour leurs familles. En réponse à ces lacunes, l'équipe d'étude a utilisé l'engagement communautaire pour concevoir une intervention comprenant 4 éléments : (1) réadaptation ; (2) gestion de la santé et des symptômes ; (3) soutien social; (4) coordination des soins de santé. Le résultat est le PIC-TRFS, qui signifie soins de transition post-intensifs, réadaptation et soutien familial.
PIC-TRFS combine un soutien en personne et en télésanté fourni par une équipe interdisciplinaire pour répondre avec agilité aux besoins de santé, de réadaptation, sociaux et de coordination des soins en collaboration avec les hôpitaux, les soins à domicile et les prestataires de soins primaires existants. L'équipe PIC-TRFS suit les participants tout au long des transitions de l'hôpital au domicile au cours des six mois suivant une hospitalisation pour maladie grave. Cet essai contrôlé randomisé monocentrique testera si le PIC-TRFS améliore les résultats par rapport aux soins habituels améliorés. Plus précisément, cette recherche testera si le PIC-TRFS améliore la qualité de vie des survivants, les jours en vie à la maison, la fonction, les symptômes de traumatisme et la qualité de vie des partenaires de soins familiaux. Il testera également si le PIC-TRFS réduit l'utilisation des soins de santé, mesurée comme une combinaison de jours dans un établissement de santé, de visites à l'urgence et de visites ambulatoires. Dans le même temps, cette recherche évaluera la cohérence de l'intervention pour s'assurer que les différences entre les groupes reflètent réellement l'impact de l'intervention. Enfin, l'étude explorera si l'intervention peut réduire les disparités en matière de santé entre les personnes ayant des besoins sanitaires et sociaux plus élevés. La conduite réussie de cet essai testera si le PIC-TRFS fonctionne, générera un aperçu de son fonctionnement et identifiera son impact sur l'équité en santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC/University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Tous les genres ; Âge ≥ 50 ans
- Admission à l’hôpital depuis le domicile/vie autonome
- Recevoir un traitement dans une unité de soins intensifs pendant ≥ 48 heures
- Au moins un certain risque de déficience fonctionnelle continue, mesuré comme AMPAC < 24, HLM < 8 ou ICDSC > 2
- Prestataire ou e-pronostic selon lequel il est raisonnablement probable qu'elle soit en vie dans 12 mois (réponses non à « Seriez-vous surpris si cette personne était en vie dans 12 mois ? » ou risque de pronostic de mortalité à 1 an <= 35 %
- Capable de participer en anglais
- Volonté d'adhérer au régime PIC-TRFS.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un aidant familial doit répondre à tous les critères suivants :
- Tous les genres ; Âge ≥ 18 ans
- Sur le réseau social des survivants
- Planifier de fournir au moins un certain soutien à domicile au survivant après sa sortie
- Capable de participer en anglais
- Volonté d'adhérer au régime PIC-TRFS
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Afin d'être éligibles à la randomisation, les dyades doivent répondre à tous les critères suivants :
- Réalisation d'au moins les éléments suivants du Run-In : bilan comparatif des médicaments, dépistage des besoins sanitaires et sociaux, création de leur calendrier d'événements, et éducation et formation pratiques répondant aux principaux besoins de formation et à l'utilisation du calendrier d'événements.
- Retour à domicile/vie autonome
Critère d'exclusion
Les survivants seront exclus si l’une des conditions suivantes s’applique :
- Il leur manque un soignant familial disposé à participer ;
- Ils souffrent d'une maladie chronique pour laquelle ils reçoivent déjà des services de soins de transition dédiés (par exemple, après un arrêt cardiaque, une transplantation, un TAVR, etc.)
- Résider en dehors de la Pennsylvanie (les interventionnistes ne sont autorisés à exercer qu'ici)
De plus, les dyades qui répondent initialement aux critères d'inclusion et participent au Run-In seront désinscrites pour deux raisons :
- renvoi vers un endroit autre que le domicile;
- défaut de compléter les éléments requis du Run-In.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle amélioré des soins habituels
Après avoir reçu le test et avoir été randomisé pour contrôler, ce groupe recevra une brochure sur la survie aux maladies graves, la vérification des résultats selon le même calendrier que le groupe d'intervention et l'intervention en cas d'événements indésirables graves (par exemple, idées suicidaires) identifiés au cours de la conduite de l'étude. .
Cette conception limite l'exposition du groupe témoin aux éléments essentiels hypothéqués de l'intervention PIC-TRFS, tout en maintenant un contact régulier pour améliorer la rétention et la vérification des résultats, et répondre aux problèmes de sécurité des participants.
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Les dyades randomisées dans le groupe témoin recevront : (1) le Run-In ; (2) une brochure d'information sur le syndrome post-soins intensifs ; (3) des évaluations en cours selon le même calendrier que l'intervention PIC-TRFS ; (4) référence pour les problèmes émergents urgents identifiés au cours de l'étude
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Expérimental: Intervention PIC-TRFS
Les transitions, la réadaptation et le soutien familial post-intensifs (PIC-TRFS) sont une intervention dyadique complexe composée de 4 éléments essentiels : (1) réadaptation ; (2) gestion de la santé et des symptômes ; (3) soutien social; (4) coordination des soins de santé.
Il est délivré par une équipe interventionniste.
Un intervenant qualifié dirige la coordination des soins de santé, la gestion de la santé et des symptômes ainsi que le soutien social.
Un ergothérapeute interventionniste dirige la réadaptation.
Après une période de rodage à l'hôpital, les interventionnistes délivrent le PIC-TRFS via la télésanté à partir du moment de la randomisation à la sortie jusqu'à 6 mois après la sortie.
Cette équipe s'associe aux survivants, aux familles et à l'équipe de soins habituelle pour fournir les ingrédients actifs du PIC-TRFS.
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PIC-TRFS est une intervention dyadique complexe composée de 4 éléments essentiels :
Il est délivré par une équipe d'intervention via télésanté à partir du moment de la randomisation à la sortie jusqu'à 6 mois après la sortie. Cette équipe s'associe aux survivants, aux familles et à l'équipe de soins habituelle pour fournir les ingrédients actifs du PIC-TRFS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans les préférences PROMIS moyennes des patients à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 mois
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Les patients rapporteront leur qualité de vie liée à la santé à l'aide d'enquêtes du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) dans 7 domaines : physique, cognitif, santé mentale, satisfaction du rôle social, douleur, fatigue et sommeil.
Le statisticien utilisera les enquêtes pour calculer un score PROMIS-Préférences (PROPr) en utilisant le code disponible ici https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Cela donne un score T avec un minimum de -0,022 (pire que mort) et un score maximum de 1 (qualité de vie maximale).
Ces scores seront agrégés en calculant la moyenne pour chaque groupe d'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans les scores PROMIS-Préférences des patients à la fin de la période d'étude
Délai: 12 mois
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Les patients rapporteront leur qualité de vie liée à la santé à l'aide des enquêtes PROMIS dans 7 domaines : physique, cognitif, santé mentale, satisfaction du rôle social, douleur, fatigue et sommeil.
Le statisticien utilisera les enquêtes pour calculer un score PROPr en utilisant le code disponible ici https://www.proprscore.com/code-and-data/ .
Cela donne un score T avec un minimum de -0,022 (pire que mort) et un score maximum de 1 (qualité de vie maximale).
Ces scores seront agrégés en calculant la moyenne pour chaque groupe d'étude.
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12 mois
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Entre les différences de groupe dans l'humeur des survivants
Délai: 6 et 12 mois
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Les patients rempliront l'enquête CAT PROMIS Mood (Depression).
Cela donne un score T avec un score moyen de 50 et un écart-type de 10, les scores de 0 représentant la pire fonction d'humeur possible et les scores de 100 la meilleure humeur possible.
Les moyennes de chaque groupe d'étude seront comparées.
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6 et 12 mois
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Différences entre les groupes dans les scores dyadiques moyens PROMIS-Préférences (PROPr)
Délai: 6 et 12 mois
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Les patients et les familles rapporteront leur qualité de vie liée à la santé à l'aide des enquêtes PROMIS dans 7 domaines : physique, cognitif, santé mentale, satisfaction du rôle social, douleur, fatigue et sommeil.
Le statisticien utilisera les enquêtes pour calculer un score PROPr en utilisant le code disponible ici https://www.proprscore.com/code-and-data/ .
Cela donne un score T avec un minimum de -0,022 (pire que mort) et un score maximum de 1 (qualité de vie maximale).
Ces scores seront agrégés en additionnant les valeurs de chaque dyade patient-famille, puis en calculant la moyenne pour chaque groupe d'étude.
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6 et 12 mois
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Différences entre les groupes dans la fonction physique des survivants
Délai: 6 et 12 mois
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Les patients rempliront l'enquête PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT).
Cela donne un score T avec un score moyen de 50 et un écart-type de 10, les scores de 0 représentant la pire fonction physique possible et les scores de 100 la meilleure fonction physique possible.
Les moyennes de chaque groupe d'étude seront comparées.
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6 et 12 mois
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Différences entre les groupes dans la fonction cognitive des survivants
Délai: 6 et 12 mois
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Les patients rempliront l'enquête PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT).
Cela donne un score T avec un score moyen de 50 et un écart-type de 10, les scores de 0 représentant la pire fonction cognitive possible et les scores de 100 la meilleure fonction cognitive possible.
Les moyennes de chaque groupe d'étude seront comparées.
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6 et 12 mois
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Entre les différences de groupe dans les symptômes de traumatisme dyadique
Délai: 6 et 12 mois
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Les patients et les familles rempliront l'échelle d'impact des événements révisée.
Les scores individuels vont de 0 à 88, avec des scores >=24 indiquant une préoccupation clinique concernant le trouble de stress post-traumatique (SSPT), des scores >=33 indiquant probablement un SSPT et des scores >=37 indiquant un SSPT grave.
Le statisticien additionnera les scores de la dyade patient-famille.
En supposant une distribution normale, ils compareront les moyennes pour chaque groupe d'étude.
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6 et 12 mois
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Entre les différences de groupe dans les jours de survivant vivant à la maison.
Délai: 6 et 12 mois
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Les jours de survivant en vie à la maison seront mesurés à partir du moment de la sortie jusqu'au moment spécifié (6 et 12 mois) après la sortie.
La famille, le prestataire de soins primaires ou le certificat de décès confirmeront la date du décès.
Les jours passés dans un établissement de santé (service d'urgences, hôpital ou établissement de soins infirmiers qualifié) seront auto-déclarés via un calendrier d'événements.
Les jours en vie à la maison seront calculés en soustrayant la somme des jours passés dans un établissement de santé et des jours morts respectivement 6 et 12 mois après la sortie.
Les médianes de chaque groupe d'étude seront comparées.
La valeur minimale est 0 (réadmis ou décédé le jour de la sortie) et la valeur maximale est 365 (a survécu à l'année sans réadmission).
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6 et 12 mois
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Différences entre les groupes dans l’utilisation des soins de santé par les survivants
Délai: 6 et 12 mois
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Les jours dans les établissements de santé et les visites aux urgences, à la fois individuellement et collectivement, seront extraits de : (a) le rapport du patient et de sa famille via le calendrier des événements ; (b) examen du dossier médical.
Le statisticien additionnera le nombre de jours dans les établissements de santé et les visites aux urgences.
Les médianes de chaque groupe d'étude seront comparées.
La valeur minimale est 0 (pas de recours aux soins de santé, probablement un indicateur d'une santé extrêmement mauvaise ou d'un manque d'accès) ; un faible nombre utilisé est cohérent avec une santé stable avec accès (~ 1-12) ; tandis qu'une utilisation élevée (>12) indique probablement une santé instable avec des besoins par conséquent élevés
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Scheunemann LP, White JS, Prinjha S, Hamm ME, Girard TD, Skidmore ER, Reynolds CF 3rd, Leland NE. Post-Intensive Care Unit Care. A Qualitative Analysis of Patient Priorities and Implications for Redesign. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):221-228. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-332OC.
- Scheunemann L, White JS, Prinjha S, Eaton TL, Hamm M, Girard TD, Reynolds C, Leland N, Skidmore ER. Barriers and facilitators to resuming meaningful daily activities among critical illness survivors in the UK: a qualitative content analysis. BMJ Open. 2022 Apr 26;12(4):e050592. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050592.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Rouch S, Skidmore ER. Examining Guided and Directed Cues in Strategy Training and Usual Rehabilitation. OTJR (Thorofare N J). 2018 Jul;38(3):151-156. doi: 10.1177/1539449218758618. Epub 2018 Feb 15.
- Campbell GB, Boisen MM, Hand LC, Lee YJ, Lersch N, Roberge MC, Suchonic B, Thomas TH, Donovan HS. Integrating Family Caregiver Support Into a Gynecologic Oncology Practice: An ASCO Quality Training Program Project. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):e264-e270. doi: 10.1200/JOP.19.00409. Epub 2019 Sep 7.
- Hand LC, Thomas TH, Belcher S, Campbell G, Lee YJ, Roberge M, Donovan HS. Defining Essential Elements of Caregiver Support in Gynecologic Cancers Using the Modified Delphi Method. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e369-e381. doi: 10.1200/JOP.18.00420. Epub 2019 Mar 8.
- Chi Y, Thaker K, He D, Hui V, Donovan H, Brusilovsky P, Lee YJ. Knowledge Acquisition and Social Support in Online Health Communities: Analysis of an Online Ovarian Cancer Community. JMIR Cancer. 2022 Sep 13;8(3):e39643. doi: 10.2196/39643.
- Scheunemann LP, Motter EM, Kim SP, Eisenhauer P, Gandhi N, Eaton TL, Girard TD, Reynolds CF, Leland NE. Re-engineering Transitional Care After Critical Illness: A Qualitative Integration of Multiple Perspectives. Under review, 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23110156
- R01HS029870-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données scientifiques qui seront conservées et partagées sont les données démographiques et les antécédents médicaux.
De plus, nous conserverons et partagerons les données d'auto-évaluation obtenues auprès des survivants de maladies graves et des soignants, ainsi que celles liées à la prestation, à la réception et à la mise en œuvre de l'intervention.
Les formulaires de rapport de cas utilisés pour collecter la construction de l'EDC seront conservés et partagés.
Certaines données seront extraites des dossiers de santé électroniques des participants.
Nous partagerons également le dictionnaire de données et le livre de codes.
Délai de partage IPD
Les données seront conservées pendant au moins 7 ans après la publication des résultats, conformément à la politique institutionnelle.
Les données seront disponibles pour être partagées pendant cette période.
Critères d'accès au partage IPD
Ceux qui souhaitent accéder aux données doivent en faire la demande au chercheur principal, le Dr Leslie Scheunemann, par courrier électronique.
Le chercheur principal discutera de la demande, de l'objectif et des mérites avec l'équipe de co-chercheurs, collaborateurs et consultants.
Seules les données anonymisées seront partagées.
Les données ne seront partagées qu'après un accord d'utilisation des données approprié.
Une fois approuvées, les données seront transférées par e-mail ou via une plateforme de stockage cloud telle que OneDrive.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .