Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-intensiv omsorg overgangsomsorg, rehabilitering og familiestøtte (PIC-TRFS)

23. juli 2026 oppdatert av: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Post-intensiv omsorg overgangsomsorg, rehabilitering og familiestøtte RCT

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste en intervensjon designet for å forbedre pasient- og familieutfall etter kritisk sykdom sammenlignet med vanlig behandling. Intervensjonen, kalt Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS), kombinerer fire elementer: (1) helseledelse; (2) rehabilitering; (3) sosial støtte; (4) omsorgskoordinering. Alle pasienter og familier som er registrert i denne studien vil ha tilbrakt minst 48 timer på en intensivavdeling, være i faresonen for langvarig funksjonsnedsettelse og bli utskrevet til hjemmet. Selv om alderen på pasientene vil være begrenset til de som er minst 50 år gamle og omsorgspersoner må være voksne over 18 og alle deltakerne må snakke engelsk, vil studien registrere alle kjønn, kjønn, raser og etnisitet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  1. Sammenlignet med vanlig pleie, forbedrer PIC-TRFS pasientens livskvalitet ved slutten av den 6-måneders intervensjonsperioden målt via PROMIS-Preferences (PROPr) score?
  2. Sammenlignet med vanlig pleie, forbedrer PIC-TRFS pasientens fysiske, kognitive og psykologiske funksjon målt via PROMIS Fysisk, Kognitiv og Depresjon CAT 6 og 12 måneder etter utskrivning? Øker det antall dager overlevende tilbringer i live hjemme i løpet av 6 og 12 måneder etter utskrivning? Forbedrer det pasient- og familiestraumescore og dyadisk livskvalitet, målt via Impact of Events Scale-Revised og dyadisk PROPr-score?

Deltakerne vil:

  • Komplette innkjøringsvurderinger av symptomer og funksjon på sykehuset;
  • Bli randomisert til intervensjon eller kontroll;
  • Fullstendige vurderinger av deres funksjon og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder
  • Kontrolldeltakere vil få en brosjyre om Post-Intensive Care-syndromet og fullføre vurderingene etter samme tidsplan som de som mottar intervensjonen
  • Intervensjonsdeltakere vil fullføre telehelsebaserte innsjekkinger som gir helseledelse, sosial støtte og omsorgskoordinering; og telehelsebaserte rehabiliteringsøkter med fokus på pasientfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år i USA overlever over 3 millioner mennesker kritisk sykdom bare for å oppleve langvarige fysiske, kognitive og psykologiske funksjonsnedsettelser som bidrar til pågående helseproblemer, høye helsekostnader og tidlig død. Mangler i omsorgslevering bidrar til dårlige resultater og forebyggbare rehospitaliseringer for både pasienter og familier. Som svar på disse hullene brukte studieteamet samfunnsengasjement til å designe en intervensjon med 4 elementer: (1) rehabilitering; (2) helse- og symptombehandling; (3) sosial støtte; (4) koordinering av helsetjenester. Resultatet er PIC-TRFS, som står for Post-Intensive Care Transitional Care, Rehabilitation, and Family Support.

PIC-TRFS kombinerer personlig og telehelsestøtte levert av et tverrfaglig team for å imøtekomme helse-, rehabiliterings-, sosial- og omsorgskoordineringsbehov i samarbeid med eksisterende sykehus-, hjemmehelse- og primærhelsepersonell. PIC-TRFS-teamet følger deltakere på tvers av overganger fra sykehus til hjem i løpet av de seks månedene etter en kritisk sykdom sykehusinnleggelse. Denne randomiserte kontrollstudien med enkeltsenter vil teste om PIC-TRFS forbedrer resultatene sammenlignet med Enhanced Usual Care. Spesielt vil denne forskningen teste om PIC-TRFS forbedrer overlevendes livskvalitet, dager i live hjemme, funksjon, traumesymptomer og familieomsorgspartners livskvalitet. Den vil også teste om PIC-TRFS reduserer bruken av helsetjenester, målt som en kombinasjon av dager i et helseinstitusjon, akuttmottaksbesøk og polikliniske besøk. Samtidig vil denne forskningen vurdere hvor konsekvent intervensjonen leveres for å sikre at forskjeller mellom grupper virkelig gjenspeiler virkningen av intervensjonen. Til slutt vil studien undersøke om intervensjonen kan redusere helseforskjeller mellom personer med høyere helsemessige og sosiale behov. Vellykket gjennomføring av denne utprøvingen vil teste om PIC-TRFS fungerer, generere innsikt i hvordan den fungerer, og identifisere dens innvirkning på helsemessig likestilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alle kjønn; Alder ≥ 50
  2. Innleggelse på sykehus fra hjemmet/selvstendig bosted
  3. Få behandling på intensivavdeling i ≥ 48 timer
  4. Minst en viss risiko for pågående funksjonssvikt, målt som AMPAC < 24, HLM < 8 eller ICDSC > 2
  5. Leverandør eller e-prognose om at det er rimelig sannsynlighet for at de er i live om 12 måneder (svarer nei til "Vil du bli overrasket om denne personen var i live om 12 måneder?" eller eprognoserisiko for 1-års dødelighet <= 35 %
  6. Kunne delta på engelsk
  7. Vilje til å følge PIC-TRFS-regimet.
  8. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en familieomsorgsperson oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alle kjønn; Alder ≥ 18 år gammel
  2. I den overlevendes sosiale nettverk
  3. Planlegger å gi minst noe hjemmestøtte til den overlevende etter utskrivning
  4. Kunne delta på engelsk
  5. Vilje til å følge PIC-TRFS-regimet
  6. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

For å være kvalifisert for randomisering, må dyader oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fullføring av minst følgende elementer av innkjøringen: medisinavstemming, screening for helse- og sosiale behov, opprettelse av deres arrangementskalender, og praktisk opplæring og opplæring som tar for seg viktige opplæringsbehov og bruk av arrangementskalenderen
  2. Utskriving til hjem/selvstendig bosted

Eksklusjonskriterier

Overlevende vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  1. De mangler en familieomsorgsperson som er villig til å delta;
  2. De har en kronisk tilstand som de allerede mottar dedikerte overgangstjenester for (f.eks. post-hjertestans, transplantasjon, TAVR, etc.)
  3. Bosatt utenfor Pennsylvania (intervensjonister har kun lisens til å praktisere her)

Videre vil dyader som i utgangspunktet oppfyller inkluderingskriteriene og går inn i Run-In bli avmeldt av to grunner:

  1. utslipp til et annet sted enn hjemmet;
  2. unnlatelse av å fullføre de nødvendige elementene i innkjøringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiekontroll
Etter å ha mottatt innkjøringen og blitt randomisert til kontroll, vil denne gruppen motta en brosjyre om overlevelse av kritisk sykdom, resultatfastsettelse på samme tidsplan som intervensjonsgruppen, og intervensjon for alvorlige uønskede hendelser (f.eks. selvmordstanker) identifisert under studiegjennomføringen . Denne utformingen begrenser eksponeringen av kontrollgruppen for de antatte essensielle elementene i PIC-TRFS-intervensjonen, samtidig som det opprettholdes regelmessig kontakt for å forbedre oppbevaring og konstatering av resultater, og adressere sikkerhetsproblemer blant deltakerne.
Annen: Forbedret vanlig pleiekontroll
Dyader randomisert til kontrollgruppen vil motta: (1) Run-In; (2) en informasjonsbrosjyre om post-intensive Care Syndrome; (3) løpende vurderinger etter samme tidsplan som PIC-TRFS-intervensjonen; (4) henvisning for påtrengende problemer identifisert under studien
Eksperimentell: PIC-TRFS-intervensjon
Post-intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) er en kompleks dyadisk intervensjon som består av 4 essensielle elementer: (1) rehabilitering; (2) helse- og symptombehandling; (3) sosial støtte; (4) koordinering av helsetjenester. Den leveres av et intervensjonistteam. En utdannet intervensjonist leder helsekoordinering, helse- og symptomhåndtering og sosial støtte. En ergoterapeutintervensjonist leder rehabiliteringen. Etter en innkjøringsperiode på sykehuset leverer intervensjonistene PIC-TRFS via telehelse fra randomiseringstidspunktet ved utskrivning til 6 måneder etter utskrivning. Dette teamet samarbeider med overlevende, familier og det vanlige omsorgsteamet for å levere de aktive ingrediensene i PIC-TRFS.
Annen: Rehabilitering og familiestøtte etter overganger til intensivbehandling (PIC-TRFS)

PIC-TRFS er en kompleks dyadisk intervensjon som består av 4 essensielle elementer:

  1. rehabilitering;
  2. helse og symptombehandling;
  3. sosial støtte;
  4. koordinering av helsevesenet

Den leveres av et intervensjonistteam via telehelse fra randomiseringstidspunktet ved utskrivning til 6 måneder etter utskrivning. Dette teamet samarbeider med overlevende, familier og det vanlige omsorgsteamet for å levere de aktive ingrediensene i PIC-TRFS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppeforskjell i gjennomsnittlig pasientens PROMIS-preferanser ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil rapportere helserelatert livskvalitet ved å bruke PROMIS-undersøkelser (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) på 7 domener: fysisk, kognitiv, mental helse, sosial rolletilfredshet, smerte, tretthet og søvn. Statistikeren vil bruke undersøkelsene til å beregne en PROMIS-Preferences (PROPr) poengsum ved å bruke koden som er tilgjengelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Dette gir en T-score med minimum -0,022 (verre enn død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse poengsummene vil bli aggregert ved å beregne gjennomsnittet for hver studiegruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjell i pasientens PROMIS-Preferences-score ved slutten av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil rapportere helserelatert livskvalitet ved hjelp av PROMIS-undersøkelser på 7 domener: fysisk, kognitiv, mental helse, sosial rolletilfredshet, smerte, tretthet og søvn. Statistikeren vil bruke undersøkelsene til å beregne en PROPr-score ved å bruke koden som er tilgjengelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Dette gir en T-score med minimum -0,022 (verre enn død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse poengsummene vil bli aggregert ved å beregne gjennomsnittet for hver studiegruppe.
12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i overlevende humør
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter vil fullføre PROMIS Mood (Depresjon) CAT-undersøkelsen. Dette gir en T-score med en gjennomsnittsskåre på 50 og SD på 10, med en score på 0 som representerer den dårligste mulige humørfunksjonen og en score på 100 for den best mulige stemningen. Midler for hver studiegruppe vil bli sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellom-gruppe forskjeller i gjennomsnittlige dyadiske PROMIS-preferanser (PROPr) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter og familier vil rapportere helserelatert livskvalitet ved å bruke PROMIS-undersøkelser på 7 domener: fysisk, kognitiv, mental helse, sosial rolletilfredshet, smerte, tretthet og søvn. Statistikeren vil bruke undersøkelsene til å beregne en PROPr-score ved å bruke koden som er tilgjengelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Dette gir en T-score med minimum -0,022 (verre enn død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse poengsummene vil bli aggregert ved å legge til verdiene for hver pasient-familiedyade og deretter beregne gjennomsnittet for hver studiegruppe.
6 og 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i overlevendes fysiske funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter vil fullføre PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT)-undersøkelsen. Dette gir en T-skåre med en gjennomsnittsskåre på 50 og SD på 10, med skårer på 0 som representerer dårligst mulig fysisk funksjon og skårer på 100 for best mulig fysisk funksjon. Midler for hver studiegruppe vil bli sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i overlevendes kognitive funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter vil fullføre undersøkelsen PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT). Dette gir en T-skåre med en gjennomsnittsskåre på 50 og SD på 10, med skårer på 0 som representerer den dårligste mulige kognitive funksjonen og skårer på 100 den best mulige kognitive funksjonen. Midler for hver studiegruppe vil bli sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i dyadiske traumesymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter og familier vil fullføre Impact of Events Scale-Revided. Individuelle skårer varierer fra 0-88, med skårer >=24 som indikerer klinisk bekymring for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), skårer >=33 indikerer sannsynligvis PTSD, og ​​skårer >=37 indikerer alvorlig PTSD. Statistikeren vil summere poengene til pasient-familiedyaden. Forutsatt en normalfordeling vil de sammenligne gjennomsnitt for hver studiegruppe.
6 og 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i overlevende dager i live hjemme.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overlevende dager i live hjemme vil bli målt fra utskrivningstidspunktet til det angitte tidspunktet (6 og 12 måneder) etter utskrivning. Familie, primærhelsepersonell eller dødsattest vil bekrefte dødsdato. Dager i et helseinstitusjon (legevakt, sykehus eller fagsykepleie) vil bli selvrapportert via en arrangementskalender. Dager i live hjemme vil bli beregnet ved å trekke fra summen av dager i helseinstitusjon og dager døde over henholdsvis 6 og 12 måneder etter utskrivning. Medianer for hver studiegruppe vil bli sammenlignet. Minimumsverdi er 0 (innlagt eller død på utskrivningsdagen) og maksimum er 365 (overlevd året uten reinnleggelse).
6 og 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i overlevende helsetjenester
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dager på helseinstitusjoner og akuttmottaksbesøk, både individuelt og samlet, vil bli hentet fra: (a) pasient- og familierapport via hendelseskalender; (b) journalgjennomgang. Statistikeren vil summere antall helseinstitusjonsdager og legevaktbesøk. Medianer for hver studiegruppe vil bli sammenlignet. Minimumsverdien er 0 (ingen bruk av helsetjenester, sannsynligvis en indikator på ekstremt dårlig helse eller mangel på tilgang); et lavt antall brukt stemmer overens med stabil helse med tilgang (~1-12); mens høy utnyttelse (>12) sannsynligvis indikerer ustabil helse med følgelig høye behov
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige data som vil bli bevart og delt er demografiske data og medisinsk historie. I tillegg vil vi ta vare på og dele selvrapporteringsdata innhentet fra overlevende av kritisk sykdom og omsorgspersoner, og de som er relatert til intervensjonslevering, mottak og vedtak. Saksrapportskjemaer som brukes til å samle konstruksjonen av EDC vil bli bevart og delt. Noen data vil bli hentet fra deltakernes elektroniske helsejournal. Vi vil også dele dataordboken og kodeboken.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli oppbevart i minst 7 år etter publisering av resultatene, i henhold til institusjonens retningslinjer. Dataene vil være tilgjengelige for deling i denne perioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som er villige til å få tilgang til dataene bør sende en forespørsel til PI Dr. Leslie Scheunemann via e-post. PI vil diskutere forespørselen, formålet og fordelene med teamet av medetterforskere, samarbeidspartnere og konsulenter. Kun avidentifiserte data vil bli delt. Dataene deles kun etter en passende avtale om databruk. Når den er godkjent, overføres data via e-post eller en skylagringsplattform som OneDrive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere