Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-intensiv pleje Overgangspleje, rehabilitering og familiestøtte (PIC-TRFS)

23. juli 2026 opdateret af: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Post-intensiv pleje Transitional Care, Rehabilitering og familiestøtte RCT

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste en intervention designet til at forbedre patient- og familieresultater efter kritisk sygdom sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionen, kaldet Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) kombinerer fire elementer: (1) sundhedsstyring; (2) rehabilitering; (3) social støtte; (4) plejekoordinering. Alle patienter og familier, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have tilbragt mindst 48 timer på en intensivafdeling, være i risiko for langvarig funktionsnedsættelse og blive udskrevet til hjemmet. Selvom alderen på patienterne vil være begrænset til dem, der er mindst 50 år, og plejepersonalet skal være voksne over 18 år, og alle deltagere skal tale engelsk, vil undersøgelsen inkludere alle køn, køn, racer og etniciteter. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedrer PIC-TRFS patientens livskvalitet i slutningen af ​​den 6-måneders interventionsperiode målt via PROMIS-Preferences (PROPr) score?
  2. Sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedrer PIC-TRFS patientens fysiske, kognitive og psykologiske funktion målt via PROMIS Physical, Cognitive og Depression CAT 6 og 12 måneder efter udskrivelsen? Øger det antallet af dage, efterladte tilbringer i live i hjemmet i de 6 og 12 måneder efter udskrivelsen? Forbedrer det patient- og familietraumescorer og dyadisk livskvalitet, målt via Impact of Events Scale-Revised og dyadisk PROPr-score?

Deltagerne vil:

  • Komplet indkøringsvurdering af symptomer og funktion på hospitalet;
  • Bliv randomiseret til intervention eller kontrol;
  • Fuldstændige vurderinger af deres funktion og livskvalitet efter 0, 3, 6 og 12 måneder
  • Kontroldeltagere vil få en brochure om post-intensiv plejesyndromet og gennemføre vurderingerne efter samme tidsplan som dem, der modtager interventionen
  • Interventionsdeltagere vil gennemføre telesundhedsbaserede check-ins, der giver sundhedsstyring, social støtte og plejekoordinering; og telehealth-baserede genoptræningssessioner med fokus på patientens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år i USA overlever over 3 millioner mennesker kritisk sygdom kun for at opleve langvarige fysiske, kognitive og psykologiske funktionsnedsættelser, der bidrager til vedvarende helbredsproblemer, høje sundhedsomkostninger og tidlig død. Huller i plejeydelser bidrager til dårlige resultater og forebyggelige genindlæggelser for både patienter og familier. Som svar på disse huller brugte undersøgelsesholdet samfundsengagement til at designe en intervention med 4 elementer: (1) rehabilitering; (2) sundhed og symptomhåndtering; (3) social støtte; (4) sundhedskoordinering. Resultatet er PIC-TRFS, som står for Post-Intensive Care Transitional Care, Rehabilitation, and Family Support.

PIC-TRFS kombinerer personlig og telesundhedsstøtte leveret af et tværfagligt team for på en smidig måde at adressere sundheds-, rehabiliterings-, social- og omsorgskoordineringsbehov i samarbejde med eksisterende hospitals-, hjemmesundheds- og primærplejeudbydere. PIC-TRFS-teamet følger deltagere på tværs af overgange fra hospital til hjem i de seks måneder efter en kritisk sygdoms indlæggelse. Dette randomiserede kontrolforsøg med enkelt center vil teste, om PIC-TRFS forbedrer resultater sammenlignet med Enhanced Usual Care. Specifikt vil denne forskning teste, om PIC-TRFS forbedrer overlevendes livskvalitet, levedage i hjemmet, funktion, traumesymptomer og familieplejepartners livskvalitet. Det vil også teste, om PIC-TRFS reducerer sundhedsudnyttelsen, målt som en kombination af dage på en sundhedsfacilitet, ED-besøg og ambulante besøg. Samtidig vil denne forskning vurdere, hvor konsekvent interventionen leveres for at sikre, at forskelle mellem grupperne virkelig afspejler virkningen af ​​interventionen. Endelig vil undersøgelsen undersøge, om interventionen kan reducere sundhedsmæssige forskelle mellem mennesker med højere sundhedsmæssige og sociale behov. Succesfuld gennemførelse af dette forsøg vil teste, om PIC-TRFS virker, generere indsigt i, hvordan det virker, og identificere dets indvirkning på sundhedslighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alle køn; Alder ≥ 50
  2. Indlæggelse på sygehuset fra hjemmet/selvstændig bolig
  3. Modtag behandling på en intensivafdeling i ≥ 48 timer
  4. Mindst en vis risiko for vedvarende funktionsnedsættelse, målt som AMPAC < 24, HLM < 8 eller ICDSC > 2
  5. Udbyder eller e-prognose, at de med rimelighed er i live om 12 måneder (svarer nej til "Ville du blive overrasket, hvis denne person var i live om 12 måneder?" eller eprognoserisiko for 1-års dødelighed <= 35 %
  6. Kan deltage på engelsk
  7. Vilje til at følge PIC-TRFS-kuren.
  8. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en familieplejer opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alle køn; Alder ≥ 18 år
  2. I den overlevendes sociale netværk
  3. Planlægger at yde i det mindste noget i hjemmet støtte til den overlevende efter udskrivelsen
  4. Kan deltage på engelsk
  5. Vilje til at følge PIC-TRFS-kuren
  6. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

For at være berettiget til randomisering skal dyader opfylde alle følgende kriterier:

  1. Gennemførelse af mindst følgende elementer af indløbet: medicinafstemning, screening for sundhedsmæssige og sociale behov, oprettelse af deres begivenhedskalender og praktisk undervisning og træning, der adresserer vigtige træningsbehov og brug af begivenhedskalender
  2. Udskrivning til hjemmet/selvstændig bolig

Eksklusionskriterier

Efterladte vil blive udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. De mangler en familieplejer, der er villig til at deltage;
  2. De har en kronisk tilstand, som de allerede modtager dedikeret overgangspleje for (f.eks. post-hjertestop, transplantation, TAVR osv.)
  3. Bor uden for Pennsylvania (interventionister har kun licens til at praktisere her)

Ydermere vil dyader, der oprindeligt opfylder inklusionskriterierne og deltager i Run-In, blive afmeldt af to årsager:

  1. udledning til et andet sted end hjemmet;
  2. manglende fuldførelse af de påkrævede elementer i indkøringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejekontrol
Efter at have modtaget indløbet og blevet randomiseret til kontrol, vil denne gruppe modtage en brochure om overlevelse ved kritisk sygdom, konstatering af resultater efter samme tidsplan som interventionsgruppen og intervention for alvorlige uønskede hændelser (f.eks. selvmordstanker) identificeret under undersøgelsens gennemførelse . Dette design begrænser kontrolgruppens eksponering for de hypotesemæssige væsentlige elementer i PIC-TRFS-interventionen, samtidig med at der opretholdes regelmæssig kontakt for at forbedre fastholdelse og konstatering af resultater og adressere sikkerhedsproblemer blandt deltagerne.
Andet: Forbedret sædvanlig plejekontrol
Dyader randomiseret til kontrolgruppen vil modtage: (1) Run-In; (2) en informationsbrochure om post-intensiv plejesyndromet; (3) løbende vurderinger efter samme tidsplan som PIC-TRFS-interventionen; (4) henvisning til akutte, opståede problemer identificeret under undersøgelsen
Eksperimentel: PIC-TRFS-intervention
Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) er en kompleks dyadisk intervention bestående af 4 væsentlige elementer: (1) rehabilitering; (2) sundhed og symptomhåndtering; (3) social støtte; (4) sundhedskoordinering. Den leveres af et interventionisthold. En uddannet interventionist leder sundhedskoordinering, sundheds- og symptomhåndtering og social støtte. En ergoterapeut interventionist leder rehabiliteringen. Efter en indkøringsperiode på hospitalet leverer interventionisterne PIC-TRFS via telesundhed fra randomiseringstidspunktet ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen. Dette team samarbejder med overlevende, familier og det sædvanlige plejeteam for at levere de aktive ingredienser i PIC-TRFS.
Andet: Rehabilitering og familiestøtte efter intensiv pleje (PIC-TRFS)

PIC-TRFS er en kompleks dyadisk intervention bestående af 4 væsentlige elementer:

  1. rehabilitering;
  2. sundhed og symptomhåndtering;
  3. social støtte;
  4. sundhedskoordinering

Det leveres af et interventionsteam via telesundhed fra randomiseringstidspunktet ved udskrivelsen til 6 måneder efter udskrivelsen. Dette team samarbejder med overlevende, familier og det sædvanlige plejeteam for at levere de aktive ingredienser i PIC-TRFS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i gennemsnitlig patient PROMIS-præferencer ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil rapportere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelser inden for 7 domæner: fysisk, kognitiv, mental sundhed, social rolletilfredshed, smerte, træthed og søvn. Statistikeren vil bruge undersøgelserne til at beregne en PROMIS-Preferences (PROPr)-score ved hjælp af koden, der er tilgængelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dette giver en T-score med et minimum på -0,022 (værre end død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse resultater vil blive aggregeret ved at beregne gennemsnittet for hver undersøgelsesgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i patientens PROMIS-præferencescore ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
Patienter vil rapportere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PROMIS-undersøgelser inden for 7 domæner: fysisk, kognitiv, mental sundhed, social rolletilfredshed, smerte, træthed og søvn. Statistikeren vil bruge undersøgelserne til at beregne en PROPr-score ved hjælp af koden, der er tilgængelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dette giver en T-score med et minimum på -0,022 (værre end død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse resultater vil blive aggregeret ved at beregne gennemsnittet for hver undersøgelsesgruppe.
12 måneder
Mellem gruppe forskelle i overlevende humør
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienterne vil gennemføre PROMIS Mood (Depression) CAT-undersøgelsen. Dette giver en T-score med en gennemsnitlig score på 50 og SD på 10, hvor score på 0 repræsenterer den dårligst mulige humørfunktion og score på 100 den bedst mulige stemning. Midler for hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellem-gruppe forskelle i gennemsnitlige dyadiske PROMIS-præferencer (PROPr) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienter og familier vil rapportere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PROMIS-undersøgelser inden for 7 domæner: fysisk, kognitiv, mental sundhed, social rolletilfredshed, smerte, træthed og søvn. Statistikeren vil bruge undersøgelserne til at beregne en PROPr-score ved hjælp af koden, der er tilgængelig her https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dette giver en T-score med et minimum på -0,022 (værre end død) og en maksimal score på 1 (maksimal livskvalitet). Disse scores vil blive aggregeret ved at tilføje værdierne for hver patient-familie dyade og derefter beregne gennemsnittet for hver undersøgelsesgruppe.
6 og 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i overlevendes fysiske funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienterne vil gennemføre PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) undersøgelsen. Dette giver en T-score med en gennemsnitlig score på 50 og SD på 10, hvor score på 0 repræsenterer den dårligst mulige fysiske funktion og score på 100 den bedst mulige fysiske funktion. Midler for hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i overlevendes kognitive funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienterne vil gennemføre PROMIS kognitive funktionscomputer adaptive test (CAT) undersøgelse. Dette giver en T-score med en gennemsnitlig score på 50 og SD på 10, hvor score på 0 repræsenterer den dårligst mulige kognitive funktion og score på 100 den bedst mulige kognitive funktion. Midler for hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet.
6 og 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i dyadiske traumesymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienter og familier vil fuldføre Impact of Events Scale-Revided. Individuelle scorer spænder fra 0-88, hvor score >=24 indikerer klinisk bekymring for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), score >=33 indikerer sandsynligvis PTSD, og ​​score >=37 indikerer alvorlig PTSD. Statistikeren vil opsummere scorerne for patient-familie-dyaden. Under forudsætning af en normalfordeling vil de sammenligne midlerne for hver undersøgelsesgruppe.
6 og 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i overlevende dage i live i hjemmet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Efterladtedage i live i hjemmet vil blive målt fra udskrivelsestidspunktet til det angivne tidspunkt (6 og 12 måneder) efter udskrivelsen. Familie, primær plejeudbyder eller dødsattest vil bekræfte dødsdatoen. Dage på et sundhedscenter (akutafdeling, hospital eller faglært plejecenter) vil blive selvrapporteret via en begivenhedskalender. Dage i live i hjemmet vil blive beregnet ved at trække summen af ​​dage i et sygehus og dage døde over henholdsvis 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Medianer for hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet. Minimumværdi er 0 (genindlagt eller død på udskrivelsesdagen) og maksimum er 365 (overlevet året uden genindlæggelse).
6 og 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i overlevendes sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sundhedsinstitutionsdage og akutafdelingsbesøg, både individuelt og kollektivt, vil blive udtrukket fra: (a) patient- og familierapport via begivenhedskalenderen; b) journalgennemgang. Statistikeren vil opsummere antallet af hospitalsdage og skadestuebesøg. Medianer for hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet. Minimumsværdien er 0 (ingen brug af sundhedspleje, sandsynligvis en indikator for ekstremt dårligt helbred eller manglende adgang); et lavt antal brugt er i overensstemmelse med stabil sundhed med adgang (~1-12); mens høj udnyttelse (>12) sandsynligvis indikerer ustabilt helbred med deraf følgende høje behov
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelige data, der vil blive bevaret og delt, er demografiske data og sygehistorie. Derudover vil vi bevare og dele selvrapporteringsdata, der er opnået fra kritisk sygdom, overlevende og omsorgspersoner, og dem, der er relateret til levering af intervention, modtagelse og gennemførelse. Caserapportformularer, der bruges til at indsamle konstruktionen af ​​EDC, vil blive bevaret og delt. Nogle data vil blive udtrukket fra deltagernes elektroniske sundhedsjournaler. Vi deler også dataordbogen og kodebogen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive opbevaret i mindst 7 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i henhold til institutionel politik. Dataene vil være tilgængelige til deling i denne periode.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der er villige til at få adgang til dataene, bør indlede en anmodning til PI Dr. Leslie Scheunemann via e-mail. PI'en vil diskutere anmodningen, formålet og fordelene med teamet af medforskere, samarbejdspartnere og konsulenter. Kun afidentificerede data vil blive delt. Dataene vil kun blive delt efter en passende aftale om databrug. Når den er godkendt, overføres data via e-mail eller en cloud-lagringsplatform såsom OneDrive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner