Cuidados de transición, rehabilitación y apoyo familiar posteriores a los cuidados intensivos (PIC-TRFS)
23 de julio de 2026 actualizado por: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh
ECA de cuidados de transición, rehabilitación y apoyo familiar posteriores a cuidados intensivos
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es probar una intervención diseñada para mejorar los resultados del paciente y la familia después de una enfermedad crítica en comparación con la atención habitual. La intervención, denominada Transiciones, rehabilitación y apoyo familiar posteriores a cuidados intensivos (PIC-TRFS), combina cuatro elementos: (1) gestión de la salud; (2) rehabilitación; (3) apoyo social; (4) coordinación de la atención. Todos los pacientes y familias inscritos en este estudio habrán pasado al menos 48 horas en una UCI, estarán en riesgo de sufrir un deterioro funcional a largo plazo y serán dados de alta. Aunque la edad de los pacientes se limitará a aquellos que tengan al menos 50 años y los cuidadores deben ser adultos mayores de 18 años y todos los participantes deben hablar inglés, el estudio incluirá a todos los sexos, géneros, razas y etnias. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- En comparación con la atención habitual, ¿PIC-TRFS mejora la calidad de vida del paciente al final del período de intervención de 6 meses medido mediante la puntuación PROMIS-Preferences (PROPr)?
- En comparación con la atención habitual, ¿PIC-TRFS mejora el funcionamiento físico, cognitivo y psicológico del paciente medido mediante PROMIS CAT físico, cognitivo y de depresión a los 6 y 12 meses después del alta? ¿Aumenta el número de días que los supervivientes pasan vivos en casa durante los 6 y 12 meses posteriores al alta? ¿Mejora las puntuaciones de trauma del paciente y su familia y la calidad de vida diádica, medida mediante la escala de impacto de eventos revisada y la puntuación PROPr diádica?
Los participantes:
- Evaluaciones preliminares completas de los síntomas y el funcionamiento en el hospital;
- Ser asignado al azar a intervención o control;
- Evaluaciones completas de su función y calidad de vida a los 0, 3, 6 y 12 meses.
- Los participantes de control recibirán un folleto sobre el síndrome post-cuidados intensivos y completarán las evaluaciones en el mismo horario que los que reciben la intervención.
- Los participantes de la intervención completarán controles de telesalud que brindarán gestión de la salud, apoyo social y coordinación de la atención; y sesiones de rehabilitación basadas en telesalud centradas en el funcionamiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año en los EE. UU., más de 3 millones de personas sobreviven a enfermedades críticas sólo para experimentar discapacidades funcionales físicas, cognitivas y psicológicas a largo plazo que contribuyen a problemas de salud continuos, altos costos de atención médica y muerte prematura. Las brechas en la prestación de atención contribuyen a malos resultados y rehospitalizaciones evitables tanto para los pacientes como para sus familias. En respuesta a estas brechas, el equipo de estudio utilizó la participación comunitaria para diseñar una intervención con 4 elementos: (1) rehabilitación; (2) manejo de la salud y los síntomas; (3) apoyo social; (4) coordinación sanitaria. El resultado es PIC-TRFS, que significa atención de transición, rehabilitación y apoyo familiar post-cuidados intensivos.
PIC-TRFS combina apoyo en persona y de telesalud brindado por un equipo interdisciplinario para abordar ágilmente las necesidades de salud, rehabilitación, sociales y de coordinación de la atención en colaboración con los proveedores existentes de hospitales, atención médica domiciliaria y atención primaria. El equipo PIC-TRFS sigue a los participantes durante las transiciones del hospital al hogar en los seis meses posteriores a la hospitalización por una enfermedad crítica. Este ensayo de control aleatorio de un solo centro probará si PIC-TRFS mejora los resultados en comparación con la atención habitual mejorada. Específicamente, esta investigación probará si PIC-TRFS mejora la calidad de vida del sobreviviente, los días de vida en casa, la función, los síntomas del trauma y calidad de vida del compañero de cuidado familiar. También probará si PIC-TRFS reduce la utilización de la atención médica, medida como una combinación de días en un centro de atención médica, visitas al servicio de urgencias y visitas ambulatorias. Al mismo tiempo, esta investigación evaluará la coherencia con la que se realiza la intervención para garantizar que las diferencias entre los grupos realmente reflejen el impacto de la intervención. Finalmente, el estudio explorará si la intervención puede reducir las disparidades de salud entre personas con mayores necesidades sociales y de salud. La realización exitosa de esta prueba probará si PIC-TRFS funciona, generará información sobre cómo funciona e identificará su impacto en la equidad en salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC/University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Todos los géneros; Edad ≥ 50
- Ingreso al hospital desde casa/vida independiente
- Recibir tratamiento en una UCI por ≥ 48 horas
- Al menos cierto riesgo de deterioro funcional continuo, medido como AMPAC < 24, HLM < 8 o ICDSC > 2
- Proveedor o pronóstico electrónico de que es razonablemente probable que esté vivo en 12 meses (respuestas no a "¿Le sorprendería si esta persona estuviera viva en 12 meses?" o riesgo de pronóstico electrónico de mortalidad a 1 año <= 35 %
- Capaz de participar en inglés.
- Voluntad de adherirse al régimen PIC-TRFS.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Para ser elegible para participar en este estudio, un cuidador familiar debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Todos los géneros; Edad ≥ 18 años
- En la red social del superviviente
- Planificar brindar al menos algo de apoyo en el hogar al sobreviviente después del alta
- Capaz de participar en inglés.
- Voluntad de adherirse al régimen PIC-TRFS
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Para ser elegible para la aleatorización, las díadas deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Finalización de al menos los siguientes elementos del Run-In: conciliación de medicamentos, detección de necesidades sociales y de salud, creación de su calendario de eventos y educación y capacitación prácticas que aborden las necesidades clave de capacitación y el uso del calendario de eventos.
- Alta al hogar/vida independiente
Criterio de exclusión
Los supervivientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes situaciones:
- Carecen de un cuidador familiar dispuesto a participar;
- Tienen una afección crónica por la cual ya están recibiendo servicios de atención de transición dedicados (por ejemplo, posparo cardíaco, trasplante, TAVR, etc.)
- Residir fuera de Pensilvania (los intervencionistas solo tienen licencia para ejercer aquí)
Además, las parejas que inicialmente cumplan con los criterios de inclusión y entren al Run-In serán dadas de baja por dos motivos:
- alta a un lugar que no sea el hogar;
- no completar los elementos requeridos del Run-In.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control mejorado de la atención habitual
Después de recibir el Run-In y ser asignado al azar al control, este grupo recibirá un folleto sobre supervivencia a enfermedades críticas, determinación de resultados en el mismo cronograma que el grupo de intervención e intervención para eventos adversos graves (p. ej., ideación suicida) identificados durante la realización del estudio .
Este diseño limita la exposición del grupo de control a los elementos esenciales hipotéticos de la intervención PIC-TRFS, mientras mantiene un contacto regular para mejorar la retención y la determinación de resultados, y aborda las preocupaciones de seguridad entre los participantes.
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Las díadas asignadas al azar al grupo de control recibirán: (1) el Run-In; (2) un folleto informativo sobre el Síndrome post-Cuidados Intensivos; (3) evaluaciones continuas en el mismo cronograma que la intervención PIC-TRFS; (4) derivación para problemas emergentes urgentes identificados durante el estudio
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Experimental: Intervención PIC-TRFS
Transiciones, rehabilitación y apoyo familiar posteriores a cuidados intensivos (PIC-TRFS) es una intervención diádica compleja que consta de 4 elementos esenciales: (1) rehabilitación; (2) manejo de la salud y los síntomas; (3) apoyo social; (4) coordinación sanitaria.
Lo imparte un equipo intervencionista.
Un intervencionista capacitado dirige la coordinación de la atención médica, el manejo de la salud y los síntomas y el apoyo social.
Un intervencionista terapeuta ocupacional dirige la rehabilitación.
Después de un período de preinclusión en el hospital, los intervencionistas administran PIC-TRFS a través de telesalud desde el momento de la aleatorización en el momento del alta hasta 6 meses después del alta.
Este equipo colabora con los sobrevivientes, las familias y el equipo de atención habitual para administrar los ingredientes activos de PIC-TRFS.
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PIC-TRFS es una intervención diádica compleja que consta de 4 elementos esenciales:
Lo administra un equipo intervencionista a través de telesalud desde el momento de la aleatorización en el momento del alta hasta 6 meses después del alta. Este equipo colabora con los sobrevivientes, las familias y el equipo de atención habitual para administrar los ingredientes activos de PIC-TRFS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en las preferencias medias de PROMIS del paciente al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes informarán sobre la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuestas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en 7 dominios: físico, cognitivo, salud mental, satisfacción del rol social, dolor, fatiga y sueño.
El estadístico utilizará las encuestas para calcular una puntuación de PROMIS-Preferencias (PROPr) utilizando el código disponible aquí https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Esto produce una puntuación T con un mínimo de -0,022 (peor que morir) y una puntuación máxima de 1 (máxima calidad de vida).
Estas puntuaciones se agregarán calculando la media de cada grupo de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en las puntuaciones de PROMIS-Preferencias de los pacientes al final del período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes informarán sobre la calidad de vida relacionada con la salud mediante encuestas PROMIS en 7 dominios: físico, cognitivo, salud mental, satisfacción del rol social, dolor, fatiga y sueño.
El estadístico utilizará las encuestas para calcular una puntuación PROPr utilizando el código disponible aquí https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Esto produce una puntuación T con un mínimo de -0,022 (peor que morir) y una puntuación máxima de 1 (máxima calidad de vida).
Estas puntuaciones se agregarán calculando la media de cada grupo de estudio.
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12 meses
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Diferencias entre grupos en el estado de ánimo de los supervivientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes completarán la encuesta CAT de estado de ánimo (depresión) PROMIS.
Esto produce una puntuación T con una puntuación media de 50 y una DE de 10, donde las puntuaciones de 0 representan la peor función del estado de ánimo posible y las puntuaciones de 100 el mejor estado de ánimo posible.
Se compararán las medias de cada grupo de estudio.
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en las puntuaciones medias diádicas de preferencias PROMIS (PROPr)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes y sus familias informarán sobre la calidad de vida relacionada con la salud utilizando encuestas PROMIS en 7 dominios: físico, cognitivo, salud mental, satisfacción del rol social, dolor, fatiga y sueño.
El estadístico utilizará las encuestas para calcular una puntuación PROPr utilizando el código disponible aquí https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Esto produce una puntuación T con un mínimo de -0,022 (peor que morir) y una puntuación máxima de 1 (máxima calidad de vida).
Estas puntuaciones se agregarán sumando los valores de cada díada paciente-familia y luego calculando la media para cada grupo de estudio.
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en la función física de los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes completarán la encuesta PROMIS Prueba adaptativa por computadora (CAT) de función física.
Esto produce una puntuación T con una puntuación media de 50 y una DE de 10, donde las puntuaciones de 0 representan la peor función física posible y las puntuaciones de 100 la mejor función física posible.
Se compararán las medias de cada grupo de estudio.
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en la función cognitiva de los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes completarán la encuesta PROMIS de Prueba Adaptativa por Computadora de Función Cognitiva (CAT).
Esto produce una puntuación T con una puntuación media de 50 y una DE de 10, donde las puntuaciones de 0 representan la peor función cognitiva posible y las puntuaciones de 100 la mejor función cognitiva posible.
Se compararán las medias de cada grupo de estudio.
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en los síntomas del trauma diádico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes y sus familias completarán la Escala de Impacto de los Eventos Revisada.
Las puntuaciones individuales varían de 0 a 88, donde las puntuaciones >=24 indican preocupación clínica por el trastorno de estrés postraumático (TEPT), las puntuaciones >=33 indican probablemente PTSD y las puntuaciones >=37 indican PTSD grave.
El estadístico sumará las puntuaciones de la pareja paciente-familia.
Suponiendo una distribución normal, compararán las medias de cada grupo de estudio.
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en los días de supervivencia de los supervivientes en casa.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los días de supervivencia con vida en casa se medirán desde el momento del alta hasta el momento especificado (6 y 12 meses) después del alta.
La familia, el proveedor de atención primaria o el certificado de defunción confirmarán la fecha de muerte.
Los días en un centro de atención médica (departamento de emergencias, hospital o centro de enfermería especializada) se informarán automáticamente a través de un calendario de eventos.
Los días vivos en casa se calcularán restando la suma de los días en un centro de salud y los días muertos durante 6 y 12 meses después del alta, respectivamente.
Se compararán las medianas de cada grupo de estudio.
El valor mínimo es 0 (readmitido o fallecido el día del alta) y el máximo es 365 (sobrevivió el año sin reingreso).
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6 y 12 meses
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Diferencias entre grupos en la utilización de la atención sanitaria por parte de los supervivientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los días del centro de salud y las visitas al Departamento de Emergencias, tanto individual como colectivamente, se extraerán de: (a) informe del paciente y su familia a través del calendario de eventos; (b) revisión de registros médicos.
El estadístico sumará el número de días de centros de atención médica y visitas al Departamento de Emergencias.
Se compararán las medianas de cada grupo de estudio.
El valor mínimo es 0 (sin utilización de atención médica, probablemente un indicador de salud extremadamente mala o falta de acceso); un número bajo utilizado es consistente con una salud estable con acceso (~1-12); mientras que una utilización alta (>12) probablemente indica una salud inestable con, en consecuencia, altas necesidades
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Scheunemann LP, White JS, Prinjha S, Hamm ME, Girard TD, Skidmore ER, Reynolds CF 3rd, Leland NE. Post-Intensive Care Unit Care. A Qualitative Analysis of Patient Priorities and Implications for Redesign. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):221-228. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-332OC.
- Scheunemann L, White JS, Prinjha S, Eaton TL, Hamm M, Girard TD, Reynolds C, Leland N, Skidmore ER. Barriers and facilitators to resuming meaningful daily activities among critical illness survivors in the UK: a qualitative content analysis. BMJ Open. 2022 Apr 26;12(4):e050592. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050592.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Rouch S, Skidmore ER. Examining Guided and Directed Cues in Strategy Training and Usual Rehabilitation. OTJR (Thorofare N J). 2018 Jul;38(3):151-156. doi: 10.1177/1539449218758618. Epub 2018 Feb 15.
- Campbell GB, Boisen MM, Hand LC, Lee YJ, Lersch N, Roberge MC, Suchonic B, Thomas TH, Donovan HS. Integrating Family Caregiver Support Into a Gynecologic Oncology Practice: An ASCO Quality Training Program Project. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):e264-e270. doi: 10.1200/JOP.19.00409. Epub 2019 Sep 7.
- Hand LC, Thomas TH, Belcher S, Campbell G, Lee YJ, Roberge M, Donovan HS. Defining Essential Elements of Caregiver Support in Gynecologic Cancers Using the Modified Delphi Method. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e369-e381. doi: 10.1200/JOP.18.00420. Epub 2019 Mar 8.
- Chi Y, Thaker K, He D, Hui V, Donovan H, Brusilovsky P, Lee YJ. Knowledge Acquisition and Social Support in Online Health Communities: Analysis of an Online Ovarian Cancer Community. JMIR Cancer. 2022 Sep 13;8(3):e39643. doi: 10.2196/39643.
- Scheunemann LP, Motter EM, Kim SP, Eisenhauer P, Gandhi N, Eaton TL, Girard TD, Reynolds CF, Leland NE. Re-engineering Transitional Care After Critical Illness: A Qualitative Integration of Multiple Perspectives. Under review, 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23110156
- R01HS029870-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos científicos que se conservarán y compartirán son los datos demográficos y el historial médico.
Además, preservaremos y compartiremos los datos de autoinforme obtenidos de los sobrevivientes y cuidadores de enfermedades críticas, y aquellos relacionados con la ejecución, recepción y ejecución de la intervención.
Los formularios de informes de casos utilizados para recopilar la construcción del EDC se conservarán y compartirán.
Algunos datos se extraerán de los registros médicos electrónicos de los participantes.
También compartiremos el diccionario de datos y el libro de códigos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se conservarán durante al menos 7 años después de la publicación de los resultados, según la política institucional.
Los datos estarán disponibles para compartir durante este período.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que deseen acceder a los datos deben iniciar una solicitud al investigador privado Dr. Leslie Scheunemann por correo electrónico.
El IP discutirá la solicitud, propósito y méritos con el equipo de co-investigadores, colaboradores y consultores.
Sólo se compartirán datos no identificados.
Los datos se compartirán únicamente después de un acuerdo de uso de datos adecuado.
Una vez aprobado, los datos se transferirán por correo electrónico o una plataforma de almacenamiento en la nube como OneDrive.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .