이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중치료 후 과도기적 치료, 재활 및 가족 지원 (PIC-TRFS)

2026년 7월 23일 업데이트: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

집중치료 후 과도기적 치료, 재활 및 가족 지원 RCT

이 무작위 대조 시험의 목표는 일반적인 치료에 비해 중병 이후 환자와 가족의 결과를 개선하도록 설계된 중재를 테스트하는 것입니다. 집중 치료 후 전환, 재활 및 가족 지원(PIC-TRFS)이라고 불리는 개입은 다음 네 가지 요소를 결합합니다. (1) 건강 관리; (2) 재활; (3) 사회적 지원; (4) 진료 조정. 본 연구에 등록된 모든 환자와 가족은 중환자실에서 최소 48시간을 보냈으며 장기적인 기능 장애 위험이 있으며 집으로 퇴원하게 됩니다. 환자의 연령은 50세 이상으로 제한되고 간병인은 18세 이상의 성인이어야 하며 모든 참가자는 영어를 구사해야 하지만 연구에는 모든 성별, 성별, 인종 및 민족이 등록됩니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 일반적인 치료와 비교하여 PIC-TRFS는 PROMIS-Preferences(PROPr) 점수를 통해 측정된 6개월 개입 기간이 끝날 때 환자의 삶의 질을 향상합니까?
  2. 일반적인 치료와 비교하여 PIC-TRFS는 퇴원 후 6개월 및 12개월에 PROMIS 신체, 인지 및 우울증 CAT를 통해 측정된 환자의 신체적, 인지적, 심리적 기능을 개선합니까? 퇴원 후 6개월과 12개월 동안 생존자가 집에서 생활하는 일수가 늘어나나요? Impact of Events Scale-Revised 및 dyadic PROPr 점수를 통해 측정된 환자 및 가족 트라우마 점수와 dyadic 삶의 질을 개선합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 병원 내 증상 및 기능에 대한 런인(Run-In) 평가를 완료합니다.
  • 개입 또는 통제를 위해 무작위로 배정됩니다.
  • 0, 3, 6, 12개월에 기능과 삶의 질에 대한 완전한 평가
  • 대조 참가자는 집중 치료 후 증후군에 대한 브로셔를 받고 중재를 받는 참가자와 동일한 일정에 따라 평가를 완료합니다.
  • 개입 참가자는 건강 관리, 사회적 지원 및 치료 조정을 제공하는 원격 건강 기반 체크인을 완료합니다. 환자 기능에 초점을 맞춘 원격 의료 기반 재활 세션.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서는 300만 명이 넘는 사람들이 심각한 질병에서 살아남아 지속적인 건강 문제, 높은 의료 비용 및 조기 사망을 초래하는 장기적인 신체적, 인지적, 심리적 기능 장애를 경험합니다. 치료 제공의 격차는 환자와 가족 모두에게 좋지 않은 결과와 예방 가능한 재입원을 초래합니다. 이러한 격차에 대응하여 연구팀은 지역사회 참여를 사용하여 다음 4가지 요소가 포함된 개입을 설계했습니다. (1) 재활; (2) 건강 및 증상 관리; (3) 사회적 지원; (4) 의료 조정. 그 결과가 집중 치료 후 전환 치료, 재활 및 가족 지원을 의미하는 PIC-TRFS입니다.

PIC-TRFS는 학제간 팀이 제공하는 직접 및 원격 의료 지원을 결합하여 기존 병원, 가정 건강 및 1차 진료 제공자와 협력하여 건강, 재활, 사회 및 치료 조정 요구 사항을 신속하게 해결합니다. PIC-TRFS 팀은 중병으로 입원한 후 6개월 동안 병원에서 집으로 전환하는 과정 전반에 걸쳐 참가자를 추적합니다. 이 단일 센터 무작위 대조 시험은 PIC-TRFS가 Enhanced Usual Care와 비교하여 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다. 구체적으로, 이 연구는 PIC-TRFS가 생존자의 삶의 질, 집에서의 생활 시간, 기능, 외상 증상 및 가족 돌봄 파트너의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 또한 PIC-TRFS가 의료 시설에서의 일수, 응급실 방문 및 외래 환자 방문을 조합하여 측정하여 의료 이용률을 감소시키는지 여부도 테스트할 것입니다. 동시에, 이 연구에서는 그룹 간의 차이가 실제로 개입의 영향을 반영하는지 확인하기 위해 개입이 얼마나 일관되게 전달되는지 평가할 것입니다. 마지막으로, 연구에서는 개입이 더 높은 건강 및 사회적 요구를 가진 사람들 사이의 건강 격차를 줄일 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 임상시험을 성공적으로 수행하면 PIC-TRFS의 작동 여부를 테스트하고, 작동 방식에 대한 통찰력을 얻고, 건강 형평성에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 모든 성별; 연령 ≥ 50
  2. 자택에서 병원 입원/자립생활
  3. 48시간 이상 중환자실에서 치료 받기
  4. AMPAC < 24, HLM < 8 또는 ICDSC > 2로 측정하여 진행 중인 기능 장애의 위험이 최소한 어느 정도 있음
  5. 12개월 안에 살아있을 가능성이 합리적이라는 의료 제공자 또는 전자 예측("이 사람이 12개월 안에 살아 있다면 놀랄까요?"에 '아니요'라고 대답하거나 1년 사망의 예후 위험 <= 35%)
  6. 영어로 참여 가능
  7. PIC-TRFS 방식을 준수하려는 의지.
  8. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 가족 간병인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 모든 성별; 연령 ≥ 18세
  2. 생존자의 소셜 네트워크에서
  3. 퇴원 후 생존자에게 최소한 일부 가정 내 지원을 제공할 계획
  4. 영어로 참여 가능
  5. PIC-TRFS 방식을 준수하려는 의지
  6. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공

무작위화 자격을 얻으려면 쌍이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. Run-In의 최소한 다음 요소 완료: 약물 조정, 건강 및 사회적 요구 사항 검사, 이벤트 일정 작성, 주요 교육 요구 사항 및 이벤트 일정 사용을 다루는 실습 교육 및 훈련
  2. 자택으로 퇴원/자립생활

제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 경우 생존자는 제외됩니다.

  1. 참여하려는 가족 간병인이 부족합니다.
  2. 이미 전용 과도기적 치료 서비스(예: 심정지 후, 이식, TAVR 등)를 받고 있는 만성 질환이 있는 경우
  3. 펜실베니아 외부 거주(개입요원은 이곳에서만 진료 허가를 받았습니다)

또한 처음에 포함 기준을 충족하고 Run-In에 참가한 쌍은 다음 두 가지 이유로 등록이 취소됩니다.

  1. 집이 아닌 다른 장소로 퇴원;
  2. Run-In의 필수 요소를 완료하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 일반 진료 관리
Run-In을 받고 무작위로 통제된 후, 이 그룹은 중병 생존자, 개입 그룹과 동일한 일정에 따른 결과 확인, 연구 수행 중에 확인된 심각한 부작용(예: 자살 생각)에 대한 개입에 대한 브로셔를 받게 됩니다. . 이 설계는 PIC-TRFS 개입의 가정된 필수 요소에 대한 통제 그룹의 노출을 제한하는 동시에 정기적인 접촉을 유지하여 유지 및 결과 확인을 강화하고 참가자 간의 안전 문제를 해결합니다.
다른: 강화된 일반 진료 관리
통제 그룹에 무작위로 배정된 Dyad는 다음을 받게 됩니다: (1) Run-In; (2) 집중 치료 후 증후군에 관한 정보 브로셔; (3) PIC-TRFS 개입과 동일한 일정으로 지속적인 평가; (4) 연구 중에 확인된 긴급하고 긴급한 문제에 대한 의뢰
실험적: PIC-TRFS 개입
집중 치료 후 전환, 재활 및 가족 지원(PIC-TRFS)은 4가지 필수 요소로 구성된 복잡한 이중 개입입니다: (1) 재활; (2) 건강 및 증상 관리; (3) 사회적 지원; (4) 의료 조정. 그것은 개입주의 팀에 의해 전달됩니다. 숙련된 중재 전문가 한 명이 의료 조정, 건강 및 증상 관리, 사회적 지원을 주도합니다. 작업치료사 중재사가 재활을 주도합니다. 병원에서의 Run-In 기간 이후 중재 전문가는 퇴원 시 무작위 배정 시점부터 퇴원 후 6개월까지 원격 의료를 통해 PIC-TRFS를 전달합니다. 이 팀은 생존자, 가족 및 일반 치료팀과 협력하여 PIC-TRFS의 활성 성분을 전달합니다.
다른: 집중 치료 전환 후 재활 및 가족 지원(PIC-TRFS)

PIC-TRFS는 4가지 필수 요소로 구성된 복잡한 이중 중재입니다.

  1. 복권;
  2. 건강 및 증상 관리;
  3. 사회적 지원;
  4. 의료 조정

퇴원 시 무작위 배정 시점부터 퇴원 후 6개월까지 중재팀이 원격 의료를 통해 전달합니다. 이 팀은 생존자, 가족 및 일반 치료팀과 협력하여 PIC-TRFS의 활성 성분을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간이 끝날 때 평균 환자 PROMIS-선호도의 그룹 간 차이
기간: 6개월
환자는 신체, 인지, 정신 건강, 사회적 역할 만족도, 통증, 피로, 수면 등 7개 영역에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문조사를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 보고하게 됩니다. 통계학자는 설문조사를 통해 https://www.proprscore.com/code-and-data/에서 제공되는 코드를 사용하여 PROMIS-Preferences(PROPr) 점수를 계산합니다. 이는 최소 -0.022(죽은 것보다 나쁨)와 최대 점수 1(최대 삶의 질)을 갖는 T-점수를 산출합니다. 이 점수는 각 연구 그룹의 평균을 계산하여 집계됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간이 끝날 때 환자 PROMIS-Preferences 점수의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
환자는 신체적, 인지적, 정신적 건강, 사회적 역할 만족도, 통증, 피로, 수면 등 7개 영역에서 PROMIS 설문조사를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 보고하게 됩니다. 통계학자는 설문조사를 통해 https://www.proprscore.com/code-and-data/에서 제공되는 코드를 사용하여 PROPr 점수를 계산합니다. 이는 최소 -0.022(죽은 것보다 나쁨)와 최대 점수 1(최대 삶의 질)을 갖는 T-점수를 산출합니다. 이 점수는 각 연구 그룹의 평균을 계산하여 집계됩니다.
12 개월
생존자 기분의 그룹 차이
기간: 6개월과 12개월
환자는 PROMIS 기분(우울증) CAT 설문조사를 완료하게 됩니다. 평균 점수가 50이고 SD가 10인 T 점수가 산출되며, 점수 0은 최악의 기분 기능을 나타내고 점수 100은 가능한 최상의 기분을 나타냅니다. 각 연구 그룹의 평균을 비교합니다.
6개월과 12개월
평균 쌍방 PROMIS-Preferences(PROPr) 점수의 그룹 간 차이
기간: 6개월과 12개월
환자와 가족은 신체, 인지, 정신 건강, 사회적 역할 만족도, 통증, 피로, 수면 등 7개 영역에서 PROMIS 설문조사를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 보고합니다. 통계학자는 설문조사를 통해 https://www.proprscore.com/code-and-data/에서 제공되는 코드를 사용하여 PROPr 점수를 계산합니다. 이는 최소 -0.022(죽은 것보다 나쁨)와 최대 점수 1(최대 삶의 질)을 갖는 T-점수를 산출합니다. 이러한 점수는 각 환자-가족 쌍의 값을 더한 다음 각 연구 그룹의 평균을 계산하여 집계됩니다.
6개월과 12개월
생존자 신체 기능의 그룹 차이
기간: 6개월과 12개월
환자는 PROMIS 신체 기능 컴퓨터 적응 시험(CAT) 설문조사를 완료하게 됩니다. 이는 평균 점수 50, SD 10의 T-점수를 산출하며, 점수 0은 가능한 최악의 신체 기능을 나타내고 100점은 가능한 최상의 신체 기능을 나타냅니다. 각 연구 그룹의 평균을 비교합니다.
6개월과 12개월
생존자 인지 기능의 그룹 차이 간
기간: 6개월과 12개월
환자는 PROMIS 인지 기능 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 설문조사를 완료하게 됩니다. 평균 점수가 50이고 SD가 10인 T 점수가 산출되며, 점수 0은 최악의 인지 기능을 나타내고 점수 100은 가능한 최고의 인지 기능을 나타냅니다. 각 연구 그룹의 평균을 비교합니다.
6개월과 12개월
일대 트라우마 증상의 그룹 차이 간
기간: 6개월과 12개월
환자와 가족은 사건 영향 규모 개정본을 작성하게 됩니다. 개별 점수의 범위는 0~88점이며, 점수가 24점 이상이면 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 임상적 우려가 있음을 나타내고, 33점 이상이면 아마도 PTSD, 37점 이상이면 심각한 PTSD를 나타냅니다. 통계학자는 환자-가족 쌍의 점수를 합산합니다. 정규 분포를 가정하고 각 연구 그룹의 평균을 비교합니다.
6개월과 12개월
집에서 살아남은 생존 기간의 그룹 차이.
기간: 6개월과 12개월
집에서 생존한 생존일수는 퇴원 시점부터 퇴원 후 특정 시점(6개월 및 12개월)까지 측정됩니다. 가족, 주치의 또는 사망 진단서에서 사망 날짜를 확인합니다. 의료 시설(응급실, 병원 또는 전문 간호 시설)에서의 일수는 이벤트 달력을 통해 자체 보고됩니다. 집에서 생존한 날수는 퇴원 후 각각 6개월과 12개월 동안 의료기관에 입원한 일수와 사망한 일수를 합산하여 계산합니다. 각 연구 그룹의 중앙값이 비교됩니다. 최소값은 0(재입원 또는 퇴원당일 사망), 최대값은 365(재입원 없이 1년 생존)이다.
6개월과 12개월
생존자 의료 활용의 그룹 차이 간
기간: 6개월과 12개월
의료 시설 일수 및 응급실 방문은 개별적으로나 집단적으로 다음에서 추출됩니다. (a) 이벤트 달력을 통한 환자 및 가족 보고서; (b) 의료 기록 검토. 통계학자는 의료 시설 일수와 응급실 방문 횟수를 합산합니다. 각 연구 그룹의 중앙값이 비교됩니다. 최소값은 0(의료 서비스 이용 없음, 아마도 건강 상태가 매우 좋지 않거나 접근성이 부족함을 나타냄)입니다. 활용되는 숫자가 낮다는 것은 접근 가능한 안정적인 건강 상태와 일치합니다(~1-12). 높은 활용도(>12)는 건강 상태가 불안정하여 결과적으로 수요가 높음을 의미할 가능성이 높습니다.
6개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보존 및 공유되는 과학 데이터는 인구통계학적 데이터와 병력입니다. 또한 중병 생존자와 간병인으로부터 얻은 자가 보고 데이터, 중재 전달, 수령 및 제정과 관련된 데이터를 보존하고 공유할 것입니다. EDC 구성을 수집하는 데 사용되는 사례 보고서 양식은 보존되고 공유됩니다. 일부 데이터는 참가자의 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 데이터 사전과 코드북도 공유하겠습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기관 정책에 따라 결과 게시 후 최소 7년 동안 보관됩니다. 이 기간 동안 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람은 이메일을 통해 PI Dr. Leslie Scheunemann에게 요청해야 합니다. PI는 공동 조사자, 협력자 및 컨설턴트로 구성된 팀과 함께 요청, 목적 및 장점을 논의합니다. 식별되지 않은 데이터만 공유됩니다. 데이터는 적절한 데이터 사용 계약이 체결된 후에만 공유됩니다. 승인되면 데이터는 이메일이나 OneDrive와 같은 클라우드 저장소 플랫폼을 통해 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다