Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переходный уход, реабилитация и поддержка семьи после интенсивной терапии (PIC-TRFS)

23 июля 2026 г. обновлено: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

РКИ по переходному уходу, реабилитации и поддержке семьи после интенсивной терапии

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является проверка вмешательства, предназначенного для улучшения результатов лечения пациентов и их семей после критического заболевания по сравнению с обычным уходом. Вмешательство под названием «Переходный период, реабилитация и поддержка семьи после интенсивной терапии» (PIC-TRFS) сочетает в себе четыре элемента: (1) управление здравоохранением; (2) реабилитация; (3) социальная поддержка; (4) координация ухода. Все пациенты и семьи, включенные в это исследование, проведут не менее 48 часов в отделении интенсивной терапии, будут подвержены риску долгосрочных функциональных нарушений и будут выписаны домой. Хотя возраст пациентов будет ограничен теми, кому не менее 50 лет, а лица, осуществляющие уход, должны быть взрослыми старше 18 лет, а все участники должны говорить по-английски, в исследовании будут участвовать люди всех полов, рас и этнических групп. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. По сравнению с обычным уходом, улучшает ли PIC-TRFS качество жизни пациентов в конце 6-месячного периода вмешательства, измеряемого с помощью шкалы PROMIS-Preferences (PROPr)?
  2. По сравнению с обычным уходом, улучшает ли PIC-TRFS физическое, когнитивное и психологическое функционирование пациентов, измеренное с помощью PROMIS Physical, Cognitive and Depression CAT через 6 и 12 месяцев после выписки? Увеличивает ли это количество дней, которые выжившие проводят в живых дома через 6 и 12 месяцев после выписки? Улучшает ли это показатели травм пациентов и членов их семей и диадное качество жизни, измеряемое с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий и диадного показателя PROPr?

Участники:

  • Полная предварительная оценка симптомов и функций в больнице;
  • Быть рандомизированными для вмешательства или контроля;
  • Полная оценка их функции и качества жизни через 0, 3, 6 и 12 месяцев.
  • Участники контрольной группы получат брошюру о синдроме после интенсивной терапии и пройдут обследование по тому же графику, что и те, кто получает вмешательство.
  • Участники вмешательства пройдут проверку с помощью телемедицины, обеспечивающую управление здравоохранением, социальную поддержку и координацию ухода; и реабилитационные сеансы на основе телемедицины, ориентированные на функционирование пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в США более 3 миллионов человек переживают критическое заболевание только для того, чтобы испытывать долгосрочные физические, когнитивные и психологические функциональные нарушения, которые способствуют постоянным проблемам со здоровьем, высоким затратам на здравоохранение и ранней смерти. Пробелы в оказании помощи способствуют плохим результатам и предотвратимым повторным госпитализациям как пациентов, так и их семей. В ответ на эти пробелы исследовательская группа использовала взаимодействие с сообществом для разработки вмешательства, состоящего из 4 элементов: (1) реабилитация; (2) управление здоровьем и симптомами; (3) социальная поддержка; (4) координация здравоохранения. Результатом является PIC-TRFS, что означает переходный уход, реабилитацию и поддержку семьи после интенсивной терапии.

PIC-TRFS сочетает в себе индивидуальную и телемедицинскую поддержку, предоставляемую междисциплинарной командой, для быстрого удовлетворения потребностей в области здравоохранения, реабилитации, социальной помощи и координации ухода в сотрудничестве с существующими поставщиками больниц, медицинских услуг на дому и первичной медико-санитарной помощи. Команда PIC-TRFS следит за участниками при переходе из больницы домой в течение шести месяцев после госпитализации в критическом состоянии. В этом одномцентровом рандомизированном контрольном исследовании будет проверено, улучшает ли PIC-TRFS результаты по сравнению с расширенным обычным уходом. В частности, это исследование проверит, улучшает ли PIC-TRFS качество жизни выжившего, количество дней, проведенных дома, функционирование, симптомы травмы и качество жизни партнера по семейному уходу. Также будет проверено, снижает ли PIC-TRFS использование медицинских услуг, измеряемое как сочетание дней в медицинском учреждении, посещений неотложной помощи и амбулаторных посещений. В то же время это исследование позволит оценить, насколько последовательно осуществляется вмешательство, чтобы убедиться, что различия между группами действительно отражают воздействие вмешательства. Наконец, в исследовании будет изучено, может ли данное вмешательство уменьшить неравенство в состоянии здоровья между людьми с более высокими медицинскими и социальными потребностями. Успешное проведение этого исследования позволит проверить, работает ли PIC-TRFS, получить представление о том, как оно работает, и определить его влияние на справедливость в отношении здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Все полы; Возраст ≥ 50
  2. Поступление в больницу из дома/самостоятельное проживание
  3. Получать лечение в отделении интенсивной терапии в течение ≥ 48 часов.
  4. По крайней мере, некоторый риск продолжающихся функциональных нарушений, измеряемый как AMPAC < 24, HLM < 8 или ICDSC > 2.
  5. Поставщик медицинских услуг или электронный прогноз о том, что он с достаточной вероятностью будет жив через 12 месяцев (нет ответа на вопрос «Удивились бы вы, если бы этот человек был жив через 12 месяцев?» или прогнозируемый риск смертности в течение 1 года <= 35%
  6. Возможность участия на английском языке
  7. Готовность придерживаться режима PIC-TRFS.
  8. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, семейный опекун должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Все полы; Возраст ≥ 18 лет
  2. В соцсети выжившего
  3. Планирование предоставить хотя бы некоторую поддержку на дому пострадавшему после выписки.
  4. Возможность участия на английском языке
  5. Готовность придерживаться режима PIC-TRFS
  6. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Чтобы иметь право на рандомизацию, диады должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Завершение как минимум следующих элементов Обкатки: согласование лекарств, проверка медицинских и социальных потребностей, создание календаря мероприятий, а также практическое обучение и обучение, направленное на удовлетворение ключевых потребностей в обучении и использование календаря мероприятий.
  2. Выписка домой/самостоятельное проживание

Критерий исключения

Выжившие будут исключены, если применимо любое из следующих условий:

  1. Им не хватает семейного опекуна, желающего участвовать;
  2. У них есть хроническое заболевание, по поводу которого они уже получают специальные услуги по переходному уходу (например, после остановки сердца, трансплантация, TAVR и т. д.)
  3. Проживать за пределами Пенсильвании (интервенционистам разрешена практика только здесь)

Кроме того, диады, которые изначально соответствуют критериям включения и участвуют в обкатке, будут исключены из участия по двум причинам:

  1. выписка в другое место, кроме дома;
  2. невыполнение необходимых элементов Обкатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный контроль обычного ухода
После прохождения вводного курса и рандомизации в контрольную группу эта группа получит брошюру о выживаемости при критических заболеваниях, установлении результатов по тому же графику, что и группа вмешательства, и вмешательстве в случае серьезных нежелательных явлений (например, суицидальных мыслей), выявленных в ходе проведения исследования. . Такая конструкция ограничивает воздействие на контрольную группу предполагаемых основных элементов вмешательства PIC-TRFS, сохраняя при этом регулярные контакты для улучшения удержания и определения результатов, а также решения проблем безопасности среди участников.
Другой: Расширенный контроль обычного ухода
Диады, рандомизированные в Контрольную группу, получат: (1) Обкатку; (2) информационная брошюра о постинтенсивном синдроме; (3) текущие оценки по тому же графику, что и вмешательство PIC-TRFS; (4) направление в случае неотложных проблем, выявленных в ходе исследования
Экспериментальный: Вмешательство PIC-TRFS
Переходный период, реабилитация и поддержка семьи после интенсивной терапии (PIC-TRFS) представляет собой сложное двустороннее вмешательство, состоящее из 4 основных элементов: (1) реабилитация; (2) управление здоровьем и симптомами; (3) социальная поддержка; (4) координация здравоохранения. Его доставляет интервенционная команда. Один обученный интервенционист отвечает за координацию здравоохранения, управление здоровьем и симптомами, а также социальную поддержку. Реабилитацию проводит эрготерапевт-интервенционист. После периода подготовки в больнице врачи-интервенционисты проводят PIC-TRFS посредством телемедицины с момента рандомизации при выписке до 6 месяцев после выписки. Эта команда сотрудничает с выжившими, семьями и командой обычного ухода для доставки активных ингредиентов PIC-TRFS.
Другой: Реабилитация и поддержка семьи в переходный период после интенсивной терапии (PIC-TRFS)

PIC-TRFS — это сложное двустороннее вмешательство, состоящее из 4 основных элементов:

  1. реабилитация;
  2. управление здоровьем и симптомами;
  3. Социальная поддержка;
  4. координация здравоохранения

Оно проводится интервенционной командой посредством телемедицины с момента рандомизации при выписке и до 6 месяцев после выписки. Эта команда сотрудничает с выжившими, семьями и командой обычного ухода для доставки активных ингредиентов PIC-TRFS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в средних предпочтениях пациентов PROMIS в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут сообщать о качестве жизни, связанном со здоровьем, с помощью опросов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в 7 областях: физическое, когнитивное, психическое здоровье, удовлетворенность социальной ролью, боль, усталость и сон. Статистик будет использовать опросы для расчета показателя PROMIS-Preferences (PROPr), используя код, доступный здесь https://www.proprscore.com/code-and-data/. Это дает Т-балл минимум -0,022 (хуже, чем смерть) и максимальный балл 1 (максимальное качество жизни). Эти баллы будут суммироваться путем расчета среднего значения для каждой исследовательской группы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в баллах пациентов по PROMIS-Preferences в конце периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут сообщать о качестве жизни, связанном со здоровьем, с помощью опросов PROMIS в 7 областях: физическое, когнитивное, психическое здоровье, удовлетворенность социальной ролью, боль, усталость и сон. Статистик будет использовать опросы для расчета показателя PROPr, используя код, доступный здесь https://www.proprscore.com/code-and-data/. Это дает Т-балл минимум -0,022 (хуже, чем смерть) и максимальный балл 1 (максимальное качество жизни). Эти баллы будут суммироваться путем расчета среднего значения для каждой исследовательской группы.
12 месяцев
Межгрупповые различия в настроении выжившего
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Пациенты пройдут CAT-опрос PROMIS Mood (Depression). Это дает Т-показатель со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10, где балл 0 соответствует наихудшей возможной функции настроения, а балл 100 — наилучшему возможному настроению. Будут сравниваться средние значения для каждой исследовательской группы.
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в средних диадических показателях PROMIS-Preferences (PROPr)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Пациенты и их семьи будут сообщать о качестве жизни, связанном со здоровьем, с помощью опросов PROMIS в 7 областях: физическое, когнитивное, психическое здоровье, удовлетворенность социальной ролью, боль, усталость и сон. Статистик будет использовать опросы для расчета показателя PROPr, используя код, доступный здесь https://www.proprscore.com/code-and-data/. Это дает Т-балл минимум -0,022 (хуже, чем смерть) и максимальный балл 1 (максимальное качество жизни). Эти баллы будут агрегированы путем сложения значений каждой диады «пациент-семья» и последующего расчета среднего значения для каждой исследовательской группы.
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в физических функциях выживших
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Пациенты пройдут опрос PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT). Это дает Т-показатель со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10, при этом балл 0 соответствует наихудшей возможной физической функции, а балл 100 — наилучшей возможной физической функции. Будут сравниваться средние значения для каждой исследовательской группы.
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в когнитивных функциях выживших
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Пациенты пройдут опрос PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT). Это дает Т-показатель со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10, при этом балл 0 соответствует наихудшей возможной когнитивной функции, а балл 100 — наилучшей возможной когнитивной функции. Будут сравниваться средние значения для каждой исследовательской группы.
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в симптомах диадной травмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Пациенты и их семьи заполнят «Пересмотренную шкалу воздействия событий». Индивидуальные баллы варьируются от 0 до 88, при этом баллы >=24 указывают на клиническое беспокойство по поводу посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), баллы >=33 указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство, а баллы >=37 указывают на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. Статистик суммирует баллы диады пациент-семья. Предполагая нормальное распределение, они будут сравнивать средние значения для каждой исследовательской группы.
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в количестве дней, проведенных в живых дома.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Дни, в течение которых выжившие живут дома, будут измеряться с момента выписки до указанного момента времени (6 и 12 месяцев) после выписки. Семья, поставщик первичной медицинской помощи или свидетельство о смерти подтвердят дату смерти. Дни в медицинском учреждении (отделении неотложной помощи, больнице или учреждении квалифицированного сестринского ухода) будут сообщаться самостоятельно через Календарь событий. Дни жизни дома будут рассчитываться путем вычитания суммы дней в медицинском учреждении и дней смерти в течение 6 и 12 месяцев после выписки соответственно. Будут сравниваться медианы для каждой исследовательской группы. Минимальное значение — 0 (реанимация или смерть в день выписки), максимальное — 365 (пережил год без реадмиссии).
6 и 12 месяцев
Межгрупповые различия в использовании медицинской помощи пострадавшим
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Дни посещения медицинских учреждений и посещения отделений неотложной помощи, как индивидуально, так и коллективно, будут взяты из: (a) отчета пациента и семьи в календаре событий; (б) рассмотрение медицинской документации. Статистик суммирует количество дней пребывания в медицинских учреждениях и посещений отделений неотложной помощи. Будут сравниваться медианы для каждой исследовательской группы. Минимальное значение — 0 (отсутствие обращения за медицинской помощью, что, вероятно, является показателем крайне плохого здоровья или отсутствия доступа); небольшое используемое количество соответствует стабильному состоянию при наличии доступа (~ 1–12); в то время как высокая загрузка (>12), вероятно, указывает на нестабильное здоровье и, как следствие, на высокие потребности
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные данные, которые будут сохранены и переданы, — это демографические данные и история болезни. Кроме того, мы будем сохранять и делиться данными самоотчетов, полученными от лиц, переживших критические заболевания, и лиц, осуществляющих уход, а также данными, связанными с проведением, получением и принятием мер вмешательства. Формы отчетов о случаях заболевания, используемые для сбора данных EDC, будут сохранены и доступны для совместного использования. Некоторые данные будут извлечены из электронных медицинских карт участников. Мы также поделимся словарем данных и кодовой книгой.

Сроки обмена IPD

Данные будут храниться не менее 7 лет после публикации результатов в соответствии с институциональной политикой. В течение этого периода данные будут доступны для обмена.

Критерии совместного доступа к IPD

Желающие получить доступ к данным должны отправить запрос ИП доктору Лесли Шойнеманну по электронной почте. ИП обсудит запрос, цель и достоинства с командой соисследователей, сотрудников и консультантов. Передаваться будут только обезличенные данные. Данные будут переданы только после заключения соответствующего соглашения об использовании данных. После одобрения данные будут переданы по электронной почте или через облачную платформу хранения, например OneDrive.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться