Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-intenzivní péče Přechodná péče, rehabilitace a podpora rodiny (PIC-TRFS)

23. července 2026 aktualizováno: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Post-intenzivní péče Přechodná péče, rehabilitace a RCT na podporu rodiny

Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat intervenci navrženou ke zlepšení výsledků pacienta a rodiny po kritickém onemocnění ve srovnání s běžnou péčí. Intervence nazvaná Přechody po intenzivní péči, rehabilitace a podpora rodiny (PIC-TRFS) kombinuje čtyři prvky: (1) řízení zdraví; (2) rehabilitace; (3) sociální podpora; (4) koordinace péče. Všichni pacienti a rodiny zahrnutí do této studie stráví alespoň 48 hodin na JIP, budou ohroženi dlouhodobým funkčním poškozením a budou propuštěni domů. Přestože věk pacientů bude omezen na osoby starší 50 let a pečovatelé musí být dospělí starší 18 let a všichni účastníci musí mluvit anglicky, do studie bude zařazována všechna pohlaví, pohlaví, rasy a etnické skupiny. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje PIC-TRFS ve srovnání s obvyklou péčí kvalitu života pacienta na konci 6měsíčního intervenčního období měřeného pomocí skóre PROMIS-Preferences (PROPr)?
  2. Zlepšuje PIC-TRFS ve srovnání s obvyklou péčí fyzické, kognitivní a psychické funkce pacienta měřené pomocí PROMIS CAT pro fyzické, kognitivní a depresivní stavy 6 a 12 měsíců po propuštění? Zvyšuje to počet dní, které přeživší stráví naživu doma během 6 a 12 měsíců po propuštění? Zlepšuje skóre traumatu pacienta a rodiny a dyadickou kvalitu života měřenou pomocí revidované škály dopadů událostí a dyadického skóre PROPr?

Účastníci budou:

  • Kompletní zaváděcí hodnocení symptomů a funkce v nemocnici;
  • Být randomizován k intervenci nebo kontrole;
  • Kompletní hodnocení jejich funkce a kvality života v 0., 3., 6. a 12. měsíci
  • Účastníci kontroly dostanou brožuru o syndromu post-intenzivní péče a vyplní hodnocení ve stejném rozvrhu jako ti, kteří dostanou intervenci
  • Účastníci intervence absolvují odbavení na základě tele-zdravotní péče poskytující zdravotní management, sociální podporu a koordinaci péče; a rehabilitační sezení založená na telehealth se zaměřením na fungování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok v USA přežijí více než 3 miliony lidí kritickou nemoc, jen aby zažili dlouhodobé fyzické, kognitivní a psychologické funkční poruchy, které přispívají k přetrvávajícím zdravotním problémům, vysokým nákladům na zdravotní péči a předčasné smrti. Mezery v poskytování péče přispívají ke špatným výsledkům a rehospitalizacím, kterým lze předejít, jak pro pacienty, tak pro rodiny. V reakci na tyto mezery použil studijní tým zapojení komunity k navržení intervence se 4 prvky: (1) rehabilitace; (2) řízení zdraví a symptomů; (3) sociální podpora; 4) koordinace zdravotní péče. Výsledkem je PIC-TRFS, což je zkratka pro post-intenzivní péči, přechodnou péči, rehabilitaci a podporu rodiny.

PIC-TRFS kombinuje osobní a telehealth podporu poskytovanou interdisciplinárním týmem, aby hbitě řešil potřeby zdravotní, rehabilitační, sociální a péče o koordinaci ve spolupráci se stávajícími poskytovateli nemocniční, domácí zdravotní a primární péče. Tým PIC-TRFS sleduje účastníky během přechodu z nemocnice do domova během šesti měsíců po hospitalizaci s kritickým onemocněním. Tato randomizovaná kontrolní studie s jediným centrem bude testovat, zda PIC-TRFS zlepšuje výsledky ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí. Konkrétně bude tento výzkum testovat, zda PIC-TRFS zlepšuje kvalitu života přeživších, počet dní života doma, funkci, symptomy traumatu a kvalitu života partnerů v péči o rodinu. Bude také testovat, zda PIC-TRFS snižuje využití zdravotní péče, měřeno jako kombinace dnů ve zdravotnickém zařízení, návštěv na pohotovosti a návštěv ambulantních pacientů. Tento výzkum zároveň posoudí, jak konzistentně je intervence prováděna, aby se zajistilo, že rozdíly mezi skupinami skutečně odrážejí dopad intervence. Nakonec studie prozkoumá, zda může intervence snížit zdravotní rozdíly mezi lidmi s vyššími zdravotními a sociálními potřebami. Úspěšné provedení této studie otestuje, zda PIC-TRFS funguje, vytvoří přehled o tom, jak funguje, a určí jeho dopad na rovnost zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Všechna pohlaví; Věk ≥ 50
  2. Vstup do nemocnice z domova/samostatného bydlení
  3. Nechte se léčit na JIP po dobu ≥ 48 hodin
  4. Alespoň určité riziko pokračující funkční poruchy, měřeno jako AMPAC < 24, HLM < 8 nebo ICDSC > 2
  5. Poskytovatel nebo e-prognóza, že je přiměřeně pravděpodobné, že budou naživu za 12 měsíců (odpovědi ne na „Byli byste překvapeni, kdyby tato osoba byla naživu za 12 měsíců?“ nebo eprognostické riziko 1-leté úmrtnosti <= 35 %
  6. Možnost zúčastnit se v angličtině
  7. Ochota dodržovat režim PIC-TRFS.
  8. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Aby se mohl rodinný pečovatel zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Všechna pohlaví; Věk ≥ 18 let
  2. Na sociální síti přeživších
  3. Plánování poskytnout alespoň nějakou domácí podporu pro přeživší po propuštění
  4. Možnost zúčastnit se v angličtině
  5. Ochota dodržovat režim PIC-TRFS
  6. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Aby byly způsobilé k randomizaci, musí dyády splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dokončení alespoň následujících prvků Run-In: sladění léků, screening zdravotních a sociálních potřeb, vytvoření kalendáře akcí a praktické vzdělávání a školení zaměřené na klíčové potřeby školení a používání kalendáře akcí
  2. Propuštění do domova/samostatného bydlení

Kritéria vyloučení

Přeživší budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Chybí jim rodinný pečovatel ochotný se zapojit;
  2. Mají chronický stav, kvůli kterému již dostávají specializované služby přechodné péče (např. zástava srdce, transplantace, TAVR atd.)
  3. Bydlet mimo Pensylvánii (intervenční pracovníci mají licenci k praxi pouze zde)

Dále dyády, které zpočátku splňují kritéria pro zařazení a vstoupí do Run-In, budou vyřazeny ze dvou důvodů:

  1. propuštění na jiné místo než domov;
  2. nedokončení požadovaných prvků Run-In.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšená kontrola obvyklé péče
Po obdržení záběhu a randomizaci do kontrolní skupiny obdrží tato skupina brožuru o přežití kritických onemocnění, zjišťování výsledků podle stejného plánu jako intervenční skupina a intervenci pro závažné nežádoucí příhody (např. sebevražedné myšlenky) zjištěné během provádění studie. . Tento návrh omezuje vystavení kontrolní skupiny předpokládaným základním prvkům intervence PIC-TRFS a zároveň udržuje pravidelný kontakt, aby se zlepšilo uchovávání a zjišťování výsledků, a řeší se obavy o bezpečnost mezi účastníky.
Jiný: Vylepšená kontrola obvyklé péče
Dyády randomizované do kontrolní skupiny obdrží: (1) Run-In; (2) informační brožuru o syndromu po intenzivní péči; (3) průběžná hodnocení podle stejného plánu jako zásah PIC-TRFS; (4) doporučení pro naléhavé naléhavé problémy zjištěné během studie
Experimentální: PIC-TRFS Intervence
Přechody po intenzivní péči, rehabilitace a podpora rodiny (PIC-TRFS) je komplexní dyadická intervence sestávající ze 4 základních prvků: (1) rehabilitace; (2) řízení zdraví a symptomů; (3) sociální podpora; 4) koordinace zdravotní péče. Dodává ho intervenční tým. Jeden vyškolený intervenční pracovník vede koordinaci zdravotní péče, management zdraví a symptomů a sociální podporu. Rehabilitaci vede ergoterapeut intervenční. Po zaběhnutém období v nemocnici intervenční lékaři dodávají PIC-TRFS prostřednictvím telehealth od okamžiku randomizace při propuštění do 6 měsíců po propuštění. Tento tým spolupracuje s přeživšími, rodinami a obvyklým pečovatelským týmem, aby dodal aktivní složky PIC-TRFS.
Jiný: Rehabilitace a podpora rodiny po přechodu na intenzivní péči (PIC-TRFS)

PIC-TRFS je komplexní dyadická intervence sestávající ze 4 základních prvků:

  1. rehabilitace;
  2. řízení zdraví a symptomů;
  3. sociální podpora;
  4. koordinace zdravotní péče

Je dodáván intervenčním týmem prostřednictvím telehealth od okamžiku randomizace při propuštění do 6 měsíců po propuštění. Tento tým spolupracuje s přeživšími, rodinami a obvyklým pečovatelským týmem, aby dodal aktivní složky PIC-TRFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v průměrných preferencích PROMIS pacientů na konci období intervence
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou hlásit kvalitu života související se zdravím pomocí průzkumů Informačního systému měření hlášených pacientů (Pacient Reported Outcomes Information System, PROMIS) v 7 oblastech: fyzické, kognitivní, duševní zdraví, spokojenost se sociální rolí, bolest, únava a spánek. Statistik použije průzkumy k výpočtu skóre PROMIS-Preferences (PROPr) pomocí kódu dostupného zde https://www.proprscore.com/code-and-data/ . To dává T-skóre s minimem -0,022 (horší než mrtvý) a maximálním skóre 1 (maximální kvalita života). Tato skóre budou agregována výpočtem průměru pro každou studijní skupinu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve skóre pacientů PROMIS-Preferences na konci období studie
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou hlásit kvalitu života související se zdravím pomocí průzkumů PROMIS v 7 oblastech: fyzické, kognitivní, duševní zdraví, spokojenost se sociální rolí, bolest, únava a spánek. Statistik použije průzkumy k výpočtu skóre PROPr pomocí kódu dostupného zde https://www.proprscore.com/code-and-data/ . To dává T-skóre s minimem -0,022 (horší než mrtvý) a maximálním skóre 1 (maximální kvalita života). Tato skóre budou agregována výpočtem průměru pro každou studijní skupinu.
12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v náladě přeživších
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienti vyplní průzkum PROMIS Mood (Depression) CAT. Výsledkem je T-skóre s průměrným skóre 50 a SD 10, přičemž skóre 0 představuje nejhorší možnou funkci nálady a skóre 100 nejlepší možnou náladu. Budou porovnány průměry pro každou studijní skupinu.
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve středních dyadických skóre preferencí PROMIS (PROPr).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienti a rodiny budou hlásit kvalitu života související se zdravím pomocí průzkumů PROMIS v 7 oblastech: fyzické, kognitivní, duševní zdraví, spokojenost se sociální rolí, bolest, únava a spánek. Statistik použije průzkumy k výpočtu skóre PROPr pomocí kódu dostupného zde https://www.proprscore.com/code-and-data/ . To dává T-skóre s minimem -0,022 (horší než mrtvý) a maximálním skóre 1 (maximální kvalita života). Tato skóre budou agregována sečtením hodnot pro každou dvojici pacient-rodina a následným výpočtem průměru pro každou studijní skupinu.
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve fyzické funkci přeživších
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienti vyplní průzkum PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT). Výsledkem je T-skóre s průměrným skóre 50 a SD 10, přičemž skóre 0 představuje nejhorší možnou fyzickou funkci a skóre 100 nejlepší možnou fyzickou funkci. Budou porovnány průměrné hodnoty pro každou studijní skupinu.
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v kognitivních funkcích přeživších
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienti vyplní průzkum PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT). Výsledkem je T-skóre s průměrným skóre 50 a SD 10, přičemž skóre 0 představuje nejhorší možnou kognitivní funkci a skóre 100 nejlepší možnou kognitivní funkci. Budou porovnány průměrné hodnoty pro každou studijní skupinu.
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v symptomech dyadického traumatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienti a rodiny dokončí revidovanou stupnici dopadu událostí. Jednotlivá skóre se pohybují od 0 do 88, přičemž skóre >=24 naznačuje klinický zájem o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), skóre >=33 naznačuje pravděpodobně PTSD a skóre >=37 naznačuje závažnou PTSD. Statistik sečte skóre dyády pacient-rodina. Za předpokladu normálního rozdělení budou porovnávat průměry pro každou studijní skupinu.
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve dnech přežití naživu doma.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dny přeživších žijících doma doma budou měřeny od okamžiku propuštění do určeného časového bodu (6 a 12 měsíců) po propuštění. Datum úmrtí potvrdí rodina, poskytovatel primární péče nebo úmrtní list. Dny ve zdravotnickém zařízení (oddělení pohotovosti, nemocnice nebo zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby) se budou hlásit prostřednictvím kalendáře akcí. Dny přežití doma se vypočtou odečtením součtu dnů ve zdravotnickém zařízení a dnů mrtvých za 6 a 12 měsíců po propuštění. Mediány pro každou studijní skupinu budou porovnány. Minimální hodnota je 0 (znovu přijat nebo zemřel v den propuštění) a maximální je 365 (přežil rok bez zpětného převzetí).
6 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve využívání zdravotní péče přeživších
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dny zdravotnického zařízení a návštěvy pohotovostního oddělení, jak jednotlivě, tak hromadně, budou získány z: (a) zprávy o pacientovi a rodině prostřednictvím kalendáře událostí; b) přezkoumání lékařské dokumentace. Statistik sečte počet dnů zdravotnického zařízení a návštěvy pohotovosti. Mediány pro každou studijní skupinu budou porovnány. Minimální hodnota je 0 (žádné využití zdravotní péče, pravděpodobně indikátor extrémně špatného zdraví nebo nedostatečného přístupu); nízký použitý počet odpovídá stabilnímu stavu s přístupem (~1-12); zatímco vysoké využití (>12) pravděpodobně naznačuje nestabilní zdraví s následně vysokými potřebami
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vědecká data, která budou zachována a sdílena, jsou demografická data a lékařská historie. Kromě toho budeme uchovávat a sdílet data z vlastního hlášení získaná od osob, které přežily kritické onemocnění a pečovatelů, a údaje související s doručením, přijetím a uzákoněním intervence. Formuláře případových zpráv používané ke shromáždění konstrukce EDC budou zachovány a sdíleny. Některá data budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů účastníků. Budeme také sdílet datový slovník a číselník.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou uchovávány po dobu nejméně 7 let po zveřejnění výsledků podle institucionální politiky. Během tohoto období budou data k dispozici pro sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří chtějí získat přístup k datům, by měli iniciovat žádost PI Dr. Leslie Scheunemannovi prostřednictvím e-mailu. PI projedná požadavek, účel a přednosti s týmem spoluřešitelů, spolupracovníků a konzultantů. Sdílena budou pouze data bez identifikace. Údaje budou sdíleny pouze po příslušné dohodě o používání údajů. Po schválení budou data přenesena prostřednictvím e-mailu nebo platformy cloudového úložiště, jako je OneDrive.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit