Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übergangspflege, Rehabilitation und Familienunterstützung nach der Intensivstation (PIC-TRFS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

RCT zur Post-Intensivpflege, Übergangspflege, Rehabilitation und Familienunterstützung

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Ergebnisse für Patienten und Familien nach einer kritischen Erkrankung im Vergleich zur üblichen Pflege zu verbessern. Die Intervention mit dem Namen Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) kombiniert vier Elemente: (1) Gesundheitsmanagement; (2) Rehabilitation; (3) soziale Unterstützung; (4) Pflegekoordination. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten und Familienangehörigen müssen mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation verbracht haben, das Risiko einer langfristigen Funktionsbeeinträchtigung haben und nach Hause entlassen werden. Obwohl das Alter der Patienten auf Personen beschränkt ist, die mindestens 50 Jahre alt sind, die Pflegekräfte über 18 Jahre alt sein müssen und alle Teilnehmer Englisch sprechen müssen, werden in die Studie alle Geschlechter, Geschlechter, Rassen und Ethnien einbezogen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert PIC-TRFS im Vergleich zur üblichen Pflege die Lebensqualität des Patienten am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums, gemessen anhand des PROMIS-Preferences (PROPr)-Scores?
  2. Verbessert PIC-TRFS im Vergleich zur üblichen Pflege die physischen, kognitiven und psychischen Funktionen des Patienten, gemessen mittels PROMIS Physical, Cognitive, and Depression CAT 6 und 12 Monate nach der Entlassung? Erhöht es die Anzahl der Tage, die Überlebende in den 6 und 12 Monaten nach der Entlassung lebend zu Hause verbringen? Verbessert es die Trauma-Scores von Patienten und Familienangehörigen und die dyadische Lebensqualität, gemessen anhand der überarbeiteten Impact of Events Scale und des dyadischen PROPr-Scores?

Die Teilnehmer werden:

  • Komplette Vorlaufbeurteilung der Symptome und Funktion im Krankenhaus;
  • Seien Sie randomisiert auf Intervention oder Kontrolle;
  • Vollständige Beurteilung ihrer Funktion und Lebensqualität nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
  • Kontrollteilnehmer erhalten eine Broschüre zum Post-Intensivpflege-Syndrom und führen die Untersuchungen nach demselben Zeitplan durch wie diejenigen, die die Intervention erhalten
  • Die Interventionsteilnehmer absolvieren telemedizinische Check-ins, die Gesundheitsmanagement, soziale Unterstützung und Pflegekoordination bieten. und telemedizinbasierte Rehabilitationssitzungen mit Schwerpunkt auf der Patientenfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr überleben in den USA über 3 Millionen Menschen eine schwere Krankheit und erleiden dann langfristige körperliche, kognitive und psychische Funktionsbeeinträchtigungen, die zu anhaltenden Gesundheitsproblemen, hohen Gesundheitskosten und einem frühen Tod führen. Lücken in der Gesundheitsversorgung führen zu schlechten Ergebnissen und vermeidbaren Rehospitalisierungen für Patienten und Familien. Als Reaktion auf diese Lücken nutzte das Studienteam das Engagement der Gemeinschaft, um eine Intervention mit vier Elementen zu entwerfen: (1) Rehabilitation; (2) Gesundheits- und Symptommanagement; (3) soziale Unterstützung; (4) Koordinierung des Gesundheitswesens. Das Ergebnis ist das PIC-TRFS, das für Post-Intensive Care Transitional Care, Rehabilitation, and Family Support steht.

PIC-TRFS kombiniert persönliche und telemedizinische Unterstützung durch ein interdisziplinäres Team, um in Zusammenarbeit mit bestehenden Krankenhäusern, häuslichen Gesundheitsdienstleistern und Grundversorgungsanbietern flexibel auf die Bedürfnisse in den Bereichen Gesundheit, Rehabilitation, Soziales und Pflegekoordination einzugehen. Das PIC-TRFS-Team begleitet die Teilnehmer in den sechs Monaten nach einem Krankenhausaufenthalt mit kritischer Erkrankung bei allen Übergängen vom Krankenhaus nach Hause. In dieser randomisierten Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum wird getestet, ob PIC-TRFS die Ergebnisse im Vergleich zu Enhanced Usual Care verbessert. Diese Forschung wird insbesondere testen, ob PIC-TRFS die Lebensqualität der Überlebenden, die Lebenstage zu Hause, die Funktionsfähigkeit, Traumasymptome und die Lebensqualität von Familienpflegepartnern verbessert. Außerdem wird getestet, ob PIC-TRFS die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringert, gemessen als Kombination aus Tagen in einer Gesundheitseinrichtung, Besuchen in der Notaufnahme und ambulanten Besuchen. Gleichzeitig wird diese Forschung bewerten, wie konsistent die Intervention durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass Unterschiede zwischen Gruppen tatsächlich die Auswirkungen der Intervention widerspiegeln. Schließlich wird in der Studie untersucht, ob die Intervention gesundheitliche Ungleichheiten zwischen Menschen mit höheren gesundheitlichen und sozialen Bedürfnissen verringern kann. Bei erfolgreicher Durchführung dieser Studie wird getestet, ob PIC-TRFS funktioniert, Einblicke in seine Funktionsweise gewonnen und seine Auswirkungen auf die gesundheitliche Chancengleichheit ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alle Geschlechter; Alter ≥ 50
  2. Aufnahme ins Krankenhaus von zu Hause aus/selbständig lebend
  3. Lassen Sie sich ≥ 48 Stunden lang auf einer Intensivstation behandeln
  4. Zumindest ein gewisses Risiko einer anhaltenden Funktionsbeeinträchtigung, gemessen als AMPAC < 24, HLM < 8 oder ICDSC > 2
  5. Anbieter oder E-Prognose, dass die Person mit einiger Wahrscheinlichkeit in 12 Monaten noch am Leben sein wird (antwortet mit „Nein“ auf „Wären Sie überrascht, wenn diese Person in 12 Monaten am Leben wäre?“ oder E-Prognose-Risiko einer 1-Jahres-Mortalität <= 35 %
  6. Kann auf Englisch teilnehmen
  7. Bereitschaft zur Einhaltung des PIC-TRFS-Regimes.
  8. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein pflegender Angehöriger alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alle Geschlechter; Alter ≥ 18 Jahre
  2. Im sozialen Netzwerk des Überlebenden
  3. Planen Sie, dem Hinterbliebenen nach der Entlassung zumindest eine gewisse häusliche Unterstützung zu bieten
  4. Kann auf Englisch teilnehmen
  5. Bereitschaft zur Einhaltung des PIC-TRFS-Regimes
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen Dyaden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Abschluss mindestens der folgenden Elemente des Run-Ins: Medikamentenabstimmung, Überprüfung gesundheitlicher und sozialer Bedürfnisse, Erstellung ihres Veranstaltungskalenders sowie praktische Ausbildung und Schulung, die sich mit den wichtigsten Schulungsbedürfnissen und der Nutzung des Veranstaltungskalenders befasst
  2. Entlassung nach Hause/unabhängiges Leben

Ausschlusskriterien

Hinterbliebene werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Ihnen mangelt es an pflegenden Angehörigen, die bereit sind, sich zu beteiligen;
  2. Sie haben eine chronische Erkrankung, für die sie bereits spezielle Übergangspflegedienste erhalten (z. B. nach einem Herzstillstand, Transplantation, TAVR usw.).
  3. Außerhalb von Pennsylvania wohnen (Interventionisten sind nur hier zum Praktizieren zugelassen)

Darüber hinaus werden Dyaden, die zunächst die Einschlusskriterien erfüllen und am Run-In teilnehmen, aus zwei Gründen exmatrikuliert:

  1. Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause;
  2. Nichterfüllung der erforderlichen Elemente des Run-In.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Kontrolle der üblichen Pflege
Nach Erhalt des Run-Ins und der Randomisierung zur Kontrolle erhält diese Gruppe eine Broschüre über das Überleben kritischer Erkrankungen, die Ermittlung der Ergebnisse nach dem gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe und die Intervention bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. B. Selbstmordgedanken), die während der Studiendurchführung festgestellt wurden . Dieses Design begrenzt die Exposition der Kontrollgruppe gegenüber den hypothetischen wesentlichen Elementen der PIC-TRFS-Intervention, während gleichzeitig regelmäßiger Kontakt aufrechterhalten wird, um die Bindung und Ergebnisermittlung zu verbessern und Sicherheitsbedenken unter den Teilnehmern auszuräumen.
Sonstiges: Verbesserte Kontrolle der üblichen Pflege
Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten: (1) den Run-In; (2) eine Informationsbroschüre zum Post-Intensivpflege-Syndrom; (3) laufende Bewertungen nach demselben Zeitplan wie die PIC-TRFS-Intervention; (4) Überweisung bei dringenden, aufkommenden Problemen, die während der Studie festgestellt wurden
Experimental: PIC-TRFS-Intervention
Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) ist eine komplexe dyadische Intervention, die aus vier wesentlichen Elementen besteht: (1) Rehabilitation; (2) Gesundheits- und Symptommanagement; (3) soziale Unterstützung; (4) Koordinierung des Gesundheitswesens. Es wird von einem interventionistischen Team durchgeführt. Ein ausgebildeter Interventionist leitet die Gesundheitskoordination, das Gesundheits- und Symptommanagement sowie die soziale Unterstützung. Ein ergotherapeutischer Interventionist leitet die Rehabilitation. Nach einer Einlaufphase im Krankenhaus liefern die Interventionisten vom Zeitpunkt der Randomisierung bei der Entlassung bis sechs Monate nach der Entlassung PIC-TRFS per Telemedizin. Dieses Team arbeitet mit Überlebenden, Familien und dem üblichen Pflegeteam zusammen, um die Wirkstoffe von PIC-TRFS bereitzustellen.
Sonstiges: Rehabilitation und Familienunterstützung bei Übergängen nach der Intensivstation (PIC-TRFS)

PIC-TRFS ist eine komplexe dyadische Intervention, die aus 4 wesentlichen Elementen besteht:

  1. Rehabilitation;
  2. Gesundheits- und Symptommanagement;
  3. Sozialhilfe;
  4. Koordinierung des Gesundheitswesens

Es wird von einem interventionistischen Team per Telemedizin vom Zeitpunkt der Randomisierung bei der Entlassung bis 6 Monate nach der Entlassung durchgeführt. Dieses Team arbeitet mit Überlebenden, Familien und dem üblichen Pflegeteam zusammen, um die Wirkstoffe von PIC-TRFS bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren PROMIS-Präferenzen der Patienten am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten berichten über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe von PROMIS-Umfragen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) in sieben Bereichen: körperliche, kognitive, geistige Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf. Der Statistiker wird die Umfragen nutzen, um mithilfe des hier verfügbaren Codes einen PROMIS-Preferences (PROPr)-Score zu berechnen: https://www.proprscore.com/code-and-data/. Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Minimum von -0,022 (schlimmer als tot) und einem Maximum von 1 (maximale Lebensqualität). Diese Ergebnisse werden durch Berechnung des Mittelwerts für jede Studiengruppe aggregiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in den PROMIS-Präferenzwerten der Patienten am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von PROMIS-Umfragen berichten Patienten über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben Bereichen: körperliche, kognitive, geistige Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf. Der Statistiker wird die Umfragen verwenden, um mithilfe des hier verfügbaren Codes einen PROPr-Score zu berechnen https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Minimum von -0,022 (schlimmer als tot) und einem Maximum von 1 (maximale Lebensqualität). Diese Ergebnisse werden durch Berechnung des Mittelwerts für jede Studiengruppe aggregiert.
12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Stimmung der Überlebenden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Patienten nehmen an der PROMIS Mood (Depression) CAT-Umfrage teil. Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Durchschnittswert von 50 und einem SD von 10, wobei Werte von 0 die schlechteste mögliche Stimmungsfunktion und Werte von 100 die bestmögliche Stimmung darstellen. Die Mittelwerte für jede Studiengruppe werden verglichen.
6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in den mittleren dyadischen PROMIS-Präferenzen (PROPr)-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Patienten und Familien werden mithilfe von PROMIS-Umfragen in sieben Bereichen über ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität berichten: körperliche, kognitive, geistige Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf. Der Statistiker wird die Umfragen verwenden, um mithilfe des hier verfügbaren Codes einen PROPr-Score zu berechnen https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Minimum von -0,022 (schlimmer als tot) und einem Maximum von 1 (maximale Lebensqualität). Diese Ergebnisse werden aggregiert, indem die Werte jeder Patienten-Familien-Dyade addiert und dann der Mittelwert für jede Studiengruppe berechnet wird.
6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der körperlichen Funktion der Überlebenden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Patienten nehmen an der PROMIS-Umfrage „Physical Function Computer Adaptive Test“ (CAT) teil. Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Durchschnittswert von 50 und einem SD von 10, wobei Werte von 0 die schlechteste mögliche körperliche Funktion und Werte von 100 die bestmögliche körperliche Funktion darstellen. Die Mittelwerte für jede Studiengruppe werden verglichen.
6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen Gruppen in der kognitiven Funktion der Überlebenden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Patienten nehmen an der PROMIS-Umfrage zum Computer Adaptiven Test (CAT) zur kognitiven Funktion teil. Daraus ergibt sich ein T-Score mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10, wobei Werte von 0 die schlechtestmögliche kognitive Funktion und Werte von 100 die bestmögliche kognitive Funktion darstellen. Die Mittelwerte für jede Studiengruppe werden verglichen.
6 und 12 Monate
Zwischen Gruppenunterschieden bei dyadischen Traumasymptomen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Patienten und Familien werden die überarbeitete Skala „Impact of Events Scale“ ausfüllen. Die einzelnen Werte liegen zwischen 0 und 88, wobei Werte >=24 auf klinische Besorgnis wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) hinweisen, Werte >=33 auf wahrscheinliche PTBS hinweisen und Werte >=37 auf schwere PTBS hinweisen. Der Statistiker summiert die Ergebnisse der Patienten-Familien-Dyade. Unter der Annahme einer Normalverteilung vergleichen sie die Mittelwerte für jede Studiengruppe.
6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Überlebenstagen, die zu Hause leben.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die zu Hause lebenden Überlebenstage werden vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum angegebenen Zeitpunkt (6 und 12 Monate) nach der Entlassung gemessen. Das Sterbedatum wird durch die Familie, den Hausarzt oder die Sterbeurkunde bestätigt. Tage in einer Gesundheitseinrichtung (Notaufnahme, Krankenhaus oder Pflegeeinrichtung) werden über einen Veranstaltungskalender selbst gemeldet. Die Anzahl der zu Hause lebenden Tage wird berechnet, indem die Summe der Tage in einer Gesundheitseinrichtung und der Tage, an denen der Patient über einen Zeitraum von 6 bzw. 12 Monaten nach der Entlassung gestorben ist, subtrahiert wird. Die Mediane für jede Studiengruppe werden verglichen. Der Mindestwert ist 0 (wieder aufgenommen oder am Tag der Entlassung gestorben) und der Höchstwert ist 365 (das Jahr ohne Wiederaufnahme überlebt).
6 und 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Überlebende
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Tage in Gesundheitseinrichtungen und Besuche in der Notaufnahme, sowohl einzeln als auch gemeinsam, werden aus folgenden Quellen entnommen: (a) Patienten- und Familienbericht über den Veranstaltungskalender; (b) Überprüfung der Krankenakte. Der Statistiker summiert die Anzahl der Tage in Gesundheitseinrichtungen und der Besuche in der Notaufnahme. Die Mediane für jede Studiengruppe werden verglichen. Der Mindestwert ist 0 (keine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, wahrscheinlich ein Indikator für extrem schlechten Gesundheitszustand oder mangelnden Zugang); Eine niedrige genutzte Anzahl steht im Einklang mit einem stabilen Gesundheitszustand mit Zugang (~1-12); während eine hohe Auslastung (>12) wahrscheinlich auf einen instabilen Gesundheitszustand und einen daraus resultierenden hohen Bedarf hinweist
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den wissenschaftlichen Daten, die aufbewahrt und weitergegeben werden, gehören demografische Daten und die Krankengeschichte. Darüber hinaus werden wir Selbstberichtsdaten von Überlebenden einer kritischen Krankheit und Betreuern sowie Daten im Zusammenhang mit der Durchführung, dem Erhalt und der Durchführung von Interventionen aufbewahren und weitergeben. Die zur Erstellung des EDC verwendeten Fallberichtsformulare werden aufbewahrt und weitergegeben. Einige Daten werden aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer extrahiert. Wir werden auch das Datenwörterbuch und das Codebuch teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den institutionellen Richtlinien mindestens sieben Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse aufbewahrt. Die Daten stehen in diesem Zeitraum zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf die Daten zugreifen möchte, sollte eine Anfrage per E-Mail an PI Dr. Leslie Scheunemann richten. Der PI wird die Anfrage, den Zweck und die Vorzüge mit dem Team aus Co-Ermittlern, Mitarbeitern und Beratern besprechen. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben. Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur nach Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung. Nach der Genehmigung werden die Daten per E-Mail oder über eine Cloud-Speicherplattform wie OneDrive übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren