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Terapia post-intensiva Assistenza transitoria, riabilitazione e supporto familiare (PIC-TRFS)

23 luglio 2026 aggiornato da: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

RCT di terapia transitoria post-intensiva, riabilitazione e supporto familiare

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare un intervento progettato per migliorare i risultati del paziente e della famiglia dopo una malattia critica rispetto alle cure abituali. L’intervento, chiamato Transizioni post-intensive, riabilitazione e supporto familiare (PIC-TRFS) combina quattro elementi: (1) gestione sanitaria; (2) riabilitazione; (3) supporto sociale; (4) coordinamento dell'assistenza. Tutti i pazienti e le famiglie arruolati in questo studio avranno trascorso almeno 48 ore in terapia intensiva, saranno a rischio di compromissione funzionale a lungo termine e saranno dimessi a casa. Sebbene l’età dei pazienti sarà limitata a coloro che hanno almeno 50 anni e gli operatori sanitari dovranno essere adulti di età superiore ai 18 anni e tutti i partecipanti dovranno parlare inglese, lo studio arruolerà tutti i sessi, generi, razze ed etnie. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Rispetto alle cure abituali, PIC-TRFS migliora la qualità della vita del paziente alla fine del periodo di intervento di 6 mesi misurato tramite il punteggio PROMIS-Preferences (PROPr)?
  2. Rispetto alle cure abituali, il PIC-TRFS migliora il funzionamento fisico, cognitivo e psicologico del paziente misurato tramite PROMIS Physical, Cognitive and Depression CAT a 6 e 12 mesi dopo la dimissione? Aumenta il numero di giorni che i sopravvissuti trascorrono in vita a casa nei 6 e 12 mesi dopo la dimissione? Migliora i punteggi relativi ai traumi del paziente e della famiglia e la qualità diadica della vita, misurata tramite la scala Impact of Events Scale-Revised e il punteggio PROPr diadico?

I partecipanti:

  • Valutazioni run-in complete dei sintomi e della funzionalità in ospedale;
  • Essere randomizzato all'intervento o al controllo;
  • Valutazioni complete della loro funzione e qualità di vita a 0, 3, 6 e 12 mesi
  • I partecipanti al controllo riceveranno una brochure sulla sindrome post-intensiva e completeranno le valutazioni secondo lo stesso programma di quelli che ricevono l'intervento
  • I partecipanti all'intervento completeranno i check-in basati sulla telemedicina fornendo gestione sanitaria, supporto sociale e coordinamento dell'assistenza; e sessioni di riabilitazione basate sulla telemedicina incentrate sul funzionamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti, oltre 3 milioni di persone sopravvivono a malattie critiche solo per sperimentare menomazioni funzionali fisiche, cognitive e psicologiche a lungo termine che contribuiscono a problemi di salute continui, elevati costi sanitari e morte prematura. Le lacune nell’erogazione delle cure contribuiscono a scarsi risultati e a riospedalizzazioni prevenibili sia per i pazienti che per le famiglie. In risposta a queste lacune, il gruppo di studio ha utilizzato il coinvolgimento della comunità per progettare un intervento con 4 elementi: (1) riabilitazione; (2) gestione della salute e dei sintomi; (3) supporto sociale; (4) coordinamento sanitario. Il risultato è il PIC-TRFS, che sta per Assistenza transitoria post-intensiva, riabilitazione e supporto familiare.

PIC-TRFS combina il supporto di persona e quello di teleassistenza sanitaria fornito da un team interdisciplinare per affrontare agilmente le esigenze di coordinamento sanitario, riabilitativo, sociale e assistenziale in collaborazione con gli ospedali, i servizi sanitari domiciliari e i fornitori di assistenza primaria esistenti. Il team PIC-TRFS segue i partecipanti durante il passaggio dall'ospedale a casa nei sei mesi successivi al ricovero per malattia critica. Questo studio di controllo randomizzato a centro singolo verificherà se PIC-TRFS migliora i risultati rispetto a Enhanced Usual Care. Nello specifico, questa ricerca valuterà se il PIC-TRFS migliora la qualità della vita dei sopravvissuti, i giorni di vita a casa, la funzionalità, i sintomi del trauma e la qualità della vita del partner di assistenza familiare. Verificherà inoltre se il PIC-TRFS riduce l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, misurato come una combinazione di giorni in una struttura sanitaria, visite in pronto soccorso e visite ambulatoriali. Allo stesso tempo, questa ricerca valuterà la coerenza con cui viene erogato l’intervento per garantire che le differenze tra i gruppi riflettano realmente l’impatto dell’intervento. Infine, lo studio esplorerà se l’intervento può ridurre le disparità sanitarie tra le persone con bisogni sanitari e sociali più elevati. Il successo di questo studio verificherà se PIC-TRFS funziona, genererà informazioni su come funziona e ne identificherà l’impatto sull’equità sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tutti i sessi; Età ≥ 50
  2. Ricovero in ospedale da casa/vita indipendente
  3. Ricevere il trattamento in terapia intensiva per ≥ 48 ore
  4. Almeno qualche rischio di compromissione funzionale in atto, misurato come AMPAC < 24, HLM < 8 o ICDSC > 2
  5. Fornitore o e-prognosi che hanno una ragionevole probabilità di essere in vita tra 12 mesi (risposte no a "Saresti sorpreso se questa persona fosse viva tra 12 mesi?" o rischio eprognosi di mortalità a 1 anno <= 35%
  6. Possibilità di partecipare in inglese
  7. Disponibilità ad aderire al regime PIC-TRFS.
  8. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Per poter partecipare a questo studio, un caregiver familiare deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Tutti i sessi; Età ≥ 18 anni
  2. Nel social network del sopravvissuto
  3. Pianificazione di fornire almeno un po' di supporto a domicilio al sopravvissuto dopo la dimissione
  4. Possibilità di partecipare in inglese
  5. Disponibilità ad aderire al regime PIC-TRFS
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Per poter essere idonee alla randomizzazione, le diadi devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Completamento di almeno i seguenti elementi del Run-In: riconciliazione dei farmaci, screening delle esigenze sanitarie e sociali, creazione del calendario degli eventi e istruzione e formazione pratica rivolte alle principali esigenze di formazione e all'utilizzo del calendario degli eventi
  2. Dimissione a domicilio/vita indipendente

Criteri di esclusione

I sopravvissuti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Manca un caregiver familiare disposto a partecipare;
  2. Hanno una condizione cronica per la quale stanno già ricevendo servizi di assistenza transitoria dedicati (ad esempio, post-arresto cardiaco, trapianto, TAVR, ecc.)
  3. Risiedere al di fuori della Pennsylvania (gli interventisti hanno la licenza per esercitare solo qui)

Inoltre, le coppie che inizialmente soddisfano i criteri di inclusione ed entrano nel Run-In verranno cancellate per due motivi:

  1. dimissione in luogo diverso dal domicilio;
  2. mancato completamento degli elementi richiesti dal Run-In.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo migliorato della cura abituale
Dopo aver ricevuto il run-in ed essere stato randomizzato al controllo, questo gruppo riceverà una brochure sulla sopravvivenza alle malattie critiche, l'accertamento dei risultati secondo lo stesso programma del gruppo di intervento e l'intervento per eventi avversi gravi (ad esempio, ideazione suicidaria) identificati durante la conduzione dello studio . Questo disegno limita l'esposizione del gruppo di controllo agli elementi essenziali ipotizzati dell'intervento PIC-TRFS, mantenendo al tempo stesso contatti regolari per migliorare la fidelizzazione e l'accertamento dei risultati e affrontando i problemi di sicurezza tra i partecipanti.
Altro: Controllo migliorato della cura abituale
Le diadi randomizzate al gruppo di controllo riceveranno: (1) il Run-In; (2) una brochure informativa sulla Sindrome post-terapia intensiva; (3) valutazioni in corso secondo lo stesso calendario dell'intervento PIC-TRFS; (4) rinvio per problemi urgenti identificati durante lo studio
Sperimentale: Intervento PIC-TRFS
Transizioni post-intensive, riabilitazione e supporto familiare (PIC-TRFS) è un intervento diadico complesso costituito da 4 elementi essenziali: (1) riabilitazione; (2) gestione della salute e dei sintomi; (3) supporto sociale; (4) coordinamento sanitario. Viene consegnato da una squadra interventista. Un interventista qualificato guida il coordinamento sanitario, la gestione della salute e dei sintomi e il supporto sociale. Un terapista occupazionale interventista guida la riabilitazione. Dopo un periodo di rodaggio in ospedale, gli interventisti forniscono PIC-TRFS tramite telemedicina dal momento della randomizzazione alla dimissione fino a 6 mesi dopo la dimissione. Questo team collabora con i sopravvissuti, le famiglie e il team di assistenza abituale per fornire i principi attivi di PIC-TRFS.
Altro: Transizione post-intensiva, riabilitazione e supporto familiare (PIC-TRFS)

PIC-TRFS è un intervento diadico complesso costituito da 4 elementi essenziali:

  1. riabilitazione;
  2. gestione della salute e dei sintomi;
  3. supporto sociale;
  4. coordinamento sanitario

Viene fornito da un team interventista tramite telemedicina dal momento della randomizzazione alla dimissione fino a 6 mesi dopo la dimissione. Questo team collabora con i sopravvissuti, le famiglie e il team di assistenza abituale per fornire i principi attivi di PIC-TRFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nelle preferenze PROMIS medie dei pazienti alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti riferiranno sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando le indagini del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in 7 ambiti: salute fisica, cognitiva, mentale, soddisfazione del ruolo sociale, dolore, affaticamento e sonno. Lo statistico utilizzerà i sondaggi per calcolare un punteggio PROMIS-Preferences (PROPr) utilizzando il codice disponibile qui https://www.proprscore.com/code-and-data/. Ciò produce un punteggio T con un minimo di -0,022 (peggio che morto) e un punteggio massimo di 1 (massima qualità della vita). Questi punteggi verranno aggregati calcolando la media per ciascun gruppo di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nei punteggi PROMIS-Preferences dei pazienti alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti riferiranno sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando le indagini PROMIS in 7 ambiti: salute fisica, cognitiva, mentale, soddisfazione del ruolo sociale, dolore, affaticamento e sonno. Lo statistico utilizzerà i sondaggi per calcolare un punteggio PROPr utilizzando il codice disponibile qui https://www.proprscore.com/code-and-data/. Ciò produce un punteggio T con un minimo di -0,022 (peggio che morto) e un punteggio massimo di 1 (massima qualità della vita). Questi punteggi verranno aggregati calcolando la media per ciascun gruppo di studio.
12 mesi
Differenze tra i gruppi nell'umore dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti completeranno il sondaggio PROMIS Mood (Depression) CAT. Ciò produce un punteggio T con un punteggio medio di 50 e DS di 10, con punteggi pari a 0 che rappresentano la peggiore funzione dell'umore possibile e punteggi pari a 100 il miglior umore possibile. Verranno confrontate le medie per ciascun gruppo di studio.
6 e 12 mesi
Differenze tra gruppi nei punteggi medi PROMIS-Preferences diadici (PROPr).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti e le famiglie riferiranno sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando le indagini PROMIS in 7 ambiti: salute fisica, cognitiva, mentale, soddisfazione del ruolo sociale, dolore, affaticamento e sonno. Lo statistico utilizzerà i sondaggi per calcolare un punteggio PROPr utilizzando il codice disponibile qui https://www.proprscore.com/code-and-data/. Ciò produce un punteggio T con un minimo di -0,022 (peggio che morto) e un punteggio massimo di 1 (massima qualità della vita). Questi punteggi verranno aggregati sommando i valori di ciascuna diade paziente-famiglia e quindi calcolando la media per ciascun gruppo di studio.
6 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi nella funzione fisica dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti completeranno il sondaggio PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT). Ciò produce un punteggio T con un punteggio medio di 50 e DS di 10, con punteggi pari a 0 che rappresentano la peggiore funzione fisica possibile e punteggi pari a 100 la migliore funzione fisica possibile. Verranno confrontate le medie per ciascun gruppo di studio.
6 e 12 mesi
Differenze tra gruppi nella funzione cognitiva dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti completeranno il sondaggio PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT). Ciò produce un punteggio T con un punteggio medio di 50 e SD di 10, con punteggi pari a 0 che rappresentano la peggiore funzione cognitiva possibile e punteggi pari a 100 la migliore funzione cognitiva possibile. Verranno confrontate le medie per ciascun gruppo di studio.
6 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi nei sintomi del trauma diadico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti e le famiglie completeranno la scala dell'impatto degli eventi rivista. I punteggi individuali vanno da 0 a 88, con punteggi >=24 che indicano preoccupazione clinica per il disturbo da stress post traumatico (PTSD), punteggi >=33 che indicano probabilmente PTSD e punteggi >=37 che indicano grave PTSD. Lo statistico sommerà i punteggi della diade paziente-famiglia. Assumendo una distribuzione normale, confronteranno le medie per ciascun gruppo di studio.
6 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi nei giorni dei sopravvissuti vivi a casa.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I giorni di sopravvivenza in vita a casa saranno misurati dal momento della dimissione al momento specificato (6 e 12 mesi) dopo la dimissione. La famiglia, il fornitore di cure primarie o il certificato di morte confermeranno la data della morte. I giorni trascorsi in una struttura sanitaria (pronto soccorso, ospedale o struttura infermieristica specializzata) verranno auto-segnalati tramite un calendario degli eventi. I giorni di vita a casa saranno calcolati sottraendo la somma dei giorni in una struttura sanitaria e dei giorni morti rispettivamente nell'arco di 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Verranno confrontate le mediane per ciascun gruppo di studio. Il valore minimo è 0 (riammesso o deceduto il giorno della dimissione) e il massimo è 365 (sopravvissuto all'anno senza riammissione).
6 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I giorni delle strutture sanitarie e le visite al Pronto Soccorso, sia individuali che collettive, verranno estratti da: (a) relazione del paziente e della famiglia tramite calendario degli eventi; (b) revisione della cartella clinica. Lo statistico sommerà il numero di giorni di struttura sanitaria e di visite al pronto soccorso. Verranno confrontate le mediane per ciascun gruppo di studio. Il valore minimo è 0 (nessun utilizzo dell'assistenza sanitaria, probabilmente un indicatore di salute estremamente precaria o mancanza di accesso); un numero basso utilizzato è coerente con una salute stabile con accesso (~1-12); mentre un utilizzo elevato (>12) indica probabilmente una salute instabile con conseguentemente elevati bisogni
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici che verranno conservati e condivisi sono i dati demografici e la storia medica. Inoltre, conserveremo e condivideremo i dati auto-segnalati ottenuti dai sopravvissuti a malattie critiche e dai caregiver e quelli relativi all'erogazione, ricezione e attuazione dell'intervento. I moduli di segnalazione dei casi utilizzati per raccogliere e costruire l'EDC saranno conservati e condivisi. Alcuni dati verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Condivideremo anche il dizionario dei dati e il codebook.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno conservati per almeno 7 anni dopo la pubblicazione dei risultati, come da policy istituzionale. I dati saranno disponibili per la condivisione durante questo periodo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che desiderano accedere ai dati devono avviare una richiesta al PI Dr. Leslie Scheunemann via e-mail. Il PI discuterà la richiesta, lo scopo e il merito con il team di co-investigatori, collaboratori e consulenti. Verranno condivisi solo i dati anonimizzati. I dati verranno condivisi solo previo apposito accordo sull'utilizzo dei dati. Una volta approvati, i dati verranno trasferiti tramite e-mail o una piattaforma di archiviazione cloud come OneDrive.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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