- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501365
Opieka przejściowa po intensywnej terapii, rehabilitacja i wsparcie dla rodziny (PIC-TRFS)
Opieka przejściowa po intensywnej terapii, rehabilitacja i wsparcie rodziny RCT
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest przetestowanie interwencji zaprojektowanej w celu poprawy wyników leczenia pacjenta i rodziny po ciężkiej chorobie w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja zwana Przejściem do Opieki Pointensywnej, Rehabilitacją i Wsparciem Rodziny (PIC-TRFS) łączy w sobie cztery elementy: (1) zarządzanie zdrowiem; (2) rehabilitacja; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki. Wszyscy pacjenci i rodziny włączeni do tego badania spędzą co najmniej 48 godzin na OIOM-ie, będą narażeni na ryzyko długotrwałego upośledzenia czynnościowego i zostaną wypisani do domu. Chociaż wiek pacjentów będzie ograniczony do osób, które ukończyły 50. rok życia, a opiekunami muszą być osoby dorosłe powyżej 18. roku życia, a wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku, w badaniu uwzględniona zostanie każda płeć, płeć, rasa i pochodzenie etniczne. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy w porównaniu ze zwykłą opieką PIC-TRFS poprawia jakość życia pacjenta na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji mierzoną za pomocą wyniku PROMIS-Preferences (PROPr)?
- Czy w porównaniu ze zwykłą opieką PIC-TRFS poprawia funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychologiczne pacjenta mierzone za pomocą PROMIS Fizycznego, Kognitywnego i Depresji CAT po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala? Czy zwiększa to liczbę dni, które ocalały spędzają w domu w ciągu 6 i 12 miesięcy po wypisie? Czy poprawia wyniki w zakresie traumy pacjenta i rodziny oraz jakość życia w diadzie, mierzoną za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń i diadycznego wyniku PROPr?
Uczestnicy będą:
- Pełna wstępna ocena objawów i funkcjonowania w szpitalu;
- Być randomizowanym do interwencji lub kontroli;
- Pełna ocena ich funkcji i jakości życia po 0, 3, 6 i 12 miesiącach
- Uczestnicy kontroli otrzymają broszurę na temat zespołu pointensywnej terapii i przejdą oceny według tego samego harmonogramu, co osoby objęte interwencją
- Uczestnicy interwencji przejdą odprawy oparte na telezdrowiu, zapewniające zarządzanie zdrowiem, wsparcie społeczne i koordynację opieki; oraz sesje rehabilitacyjne oparte na telezdrowiu skupiające się na funkcjonowaniu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku w USA ponad 3 miliony ludzi przeżywa chorobę w stanie krytycznym, po czym doświadczają długotrwałych zaburzeń funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychicznego, które przyczyniają się do utrzymujących się problemów zdrowotnych, wysokich kosztów opieki zdrowotnej i przedwczesnej śmierci. Luki w świadczeniu opieki przyczyniają się do złych wyników leczenia i możliwych do uniknięcia ponownych hospitalizacji zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin. W odpowiedzi na te luki zespół badawczy wykorzystał zaangażowanie społeczności do zaprojektowania interwencji składającej się z 4 elementów: (1) rehabilitacja; (2) zarządzanie stanem zdrowia i objawami; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki zdrowotnej. W rezultacie powstał PIC-TRFS, co oznacza opiekę przejściową po intensywnej terapii, rehabilitację i wsparcie rodzinne.
PIC-TRFS łączy wsparcie osobiste i wsparcie telezdrowia świadczone przez interdyscyplinarny zespół, aby sprawnie reagować na potrzeby w zakresie zdrowia, rehabilitacji, opieki społecznej i koordynacji opieki we współpracy z istniejącymi dostawcami usług szpitalnych, domowych i podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół PIC-TRFS śledzi uczestników podczas przemieszczania się ze szpitala do domu w ciągu sześciu miesięcy po hospitalizacji z powodu poważnej choroby. W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym sprawdzi się, czy PIC-TRFS poprawia wyniki w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką. W szczególności badanie to sprawdzi, czy PIC-TRFS poprawia jakość życia ocalałych, liczbę dni spędzonych w domu, funkcjonowanie, objawy traumy i jakość życia partnera rodzinnego. Sprawdzone zostanie również, czy PIC-TRFS zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej, mierzone jako kombinacja dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej, wizyt na SOR i wizyt ambulatoryjnych. Jednocześnie badanie to oceni, jak konsekwentnie prowadzona jest interwencja, aby upewnić się, że różnice między grupami rzeczywiście odzwierciedlają wpływ interwencji. Wreszcie w badaniu zostanie zbadane, czy interwencja może zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia pomiędzy osobami o większych potrzebach zdrowotnych i społecznych. Pomyślne przeprowadzenie tego badania pozwoli sprawdzić, czy PIC-TRFS działa, uzyskać wgląd w jego działanie i określić jego wpływ na równość w zdrowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC/University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wszystkie płcie; Wiek ≥ 50 lat
- Przyjęcie do szpitala z domu/samodzielne życie
- Leczenie na oddziale intensywnej terapii przez ≥ 48 godzin
- Przynajmniej pewne ryzyko trwałego upośledzenia czynnościowego, mierzone jako AMPAC < 24, HLM < 8 lub ICDSC > 2
- Dostawca lub e-prognoza, że prawdopodobnie będzie żyła za 12 miesięcy (odpowiedzi nie na pytanie „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ta osoba żyła za 12 miesięcy?” lub eprognoza ryzyka śmiertelności w ciągu 1 roku <= 35%
- Możliwość uczestniczenia w języku angielskim
- Chęć przestrzegania schematu PIC-TRFS.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, opiekun rodzinny musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wszystkie płcie; Wiek ≥ 18 lat
- W sieci społecznościowej ocalałego
- Planowanie zapewnienia ocalałemu przynajmniej częściowego wsparcia w domu po wypisaniu ze szpitala
- Możliwość uczestniczenia w języku angielskim
- Chęć przestrzegania schematu PIC-TRFS
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
Aby kwalifikować się do randomizacji, diady muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Ukończenie co najmniej następujących elementów Run-In: łączenie leków, badania przesiewowe pod kątem potrzeb zdrowotnych i społecznych, utworzenie kalendarza wydarzeń oraz praktyczna edukacja i szkolenia dotyczące kluczowych potrzeb szkoleniowych i wykorzystania kalendarza wydarzeń
- Wypisanie do domu/niezależnego życia
Kryteria wyłączenia
Osoby, które przeżyją, zostaną wykluczone, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Brakuje im opiekuna rodzinnego, który chciałby uczestniczyć;
- Cierpią na chorobę przewlekłą, w związku z którą otrzymują już specjalne usługi opieki przejściowej (np. po zatrzymaniu krążenia, przeszczepie, TAVR itp.)
- Mieszkają poza Pensylwanią (interwencjoniści mogą praktykować wyłącznie tutaj)
Co więcej, diady, które początkowo spełnią kryteria włączenia i wezmą udział w Run-In, zostaną wypisane z dwóch powodów:
- wypis w inne miejsce niż dom;
- nieukończenia wymaganych elementów Dotarcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola zwykłej opieki
Po otrzymaniu badania wstępnego i randomizacji do grupy kontrolnej, grupa ta otrzyma broszurę na temat przeżycia choroby krytycznej, oceny wyników według tego samego harmonogramu co grupa interwencyjna oraz interwencji w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (np. myśli samobójczych) zidentyfikowanych podczas prowadzenia badania .
Taki projekt ogranicza narażenie grupy kontrolnej na hipotetyczne istotne elementy interwencji PIC-TRFS, przy jednoczesnym utrzymywaniu regularnych kontaktów w celu zwiększenia retencji i ustalania wyników oraz rozwiązywania problemów związanych z bezpieczeństwem wśród uczestników.
|
Diady przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają: (1) Docieranie; (2) broszurę informacyjną na temat Zespołu PoIntensywnej Terapii; (3) oceny bieżące według tego samego harmonogramu, co interwencja PIC-TRFS; (4) skierowanie w przypadku pilnych, pojawiających się problemów zidentyfikowanych w trakcie badania
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PIC-TRFS
Przejście po Intensywnej Terapii, Rehabilitacja i Wsparcie Rodziny (PIC-TRFS) to złożona interwencja w diadzie, składająca się z 4 zasadniczych elementów: (1) rehabilitacji; (2) zarządzanie stanem zdrowia i objawami; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki zdrowotnej.
Jest prowadzony przez zespół interwencyjny.
Jeden przeszkolony interwencjonista kieruje koordynacją opieki zdrowotnej, leczeniem stanu zdrowia i objawami oraz wsparciem socjalnym.
Rehabilitację prowadzi interwencjonista terapeuta zajęciowy.
Po okresie wstępnym w szpitalu interwenci dostarczają PIC-TRFS za pośrednictwem telezdrowia od momentu randomizacji przy wypisie do 6 miesięcy po wypisaniu.
Zespół ten współpracuje z osobami, które przeżyły, rodzinami i zwykłym zespołem opiekuńczym, aby dostarczać aktywne składniki PIC-TRFS.
|
PIC-TRFS to złożona interwencja diadyczna składająca się z 4 zasadniczych elementów:
Jest świadczone przez zespół interwencyjny za pośrednictwem telezdrowia od momentu randomizacji przy wypisie do 6 miesięcy po wypisie. Zespół ten współpracuje z osobami, które przeżyły, rodzinami i zwykłym zespołem opiekuńczym, aby dostarczać aktywne składniki PIC-TRFS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica międzygrupowa w zakresie średnich preferencji PROMIS-Preferencji pacjenta na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą zgłaszać jakość życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą ankiet systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 7 domenach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, zadowolenie z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen.
Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROMIS-Preferences (PROPr) przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ .
Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia).
Wyniki te zostaną zagregowane poprzez obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w wynikach PROMIS-Preferences pacjentów na koniec okresu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą zgłaszać jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ankiet PROMIS w 7 obszarach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, satysfakcja z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen.
Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROPr przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ .
Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia).
Wyniki te zostaną zagregowane poprzez obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w nastroju ocalałych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Mood (Depression) CAT.
Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję nastroju, a wynik 100 oznacza najlepszy możliwy nastrój.
Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w średnich wynikach preferencji PROMIS (PROPr) w diadach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci i rodziny będą zgłaszać jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ankiet PROMIS w 7 obszarach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, satysfakcja z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen.
Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROPr przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ .
Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia).
Wyniki te zostaną zagregowane poprzez dodanie wartości każdej diady pacjent-rodzina, a następnie obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w zakresie funkcji fizycznych ocalałych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT).
Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję fizyczną, a wynik 100 oznacza najlepszą możliwą funkcję fizyczną.
Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w zakresie funkcji poznawczych osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT).
Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję poznawczą, a wynik 100 najlepszą możliwą funkcję poznawczą.
Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice międzygrupowe w objawach traumy diadycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci i rodziny wypełnią poprawioną Skalę Wpływu Wydarzeń.
Indywidualne wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyniki >=24 wskazują na kliniczne zagrożenie zespołem stresu pourazowego (PTSD), wyniki >=33 wskazują na prawdopodobnie PTSD, a wyniki >=37 wskazują na ciężki PTSD.
Statystyk podsumuje wyniki diady pacjent-rodzina.
Zakładając rozkład normalny, porównają średnie dla każdej badanej grupy.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w liczbie dni, które przeżyły w domu.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Dni ocalałego, które przeżyły w domu, będą liczone od chwili wypisu do określonego punktu czasowego (6 i 12 miesięcy) po wypisie.
Data śmierci zostanie potwierdzona przez rodzinę, świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub akt zgonu.
Dni spędzone w placówce opieki zdrowotnej (oddziale ratunkowym, szpitalu lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej) będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem Kalendarza wydarzeń.
Dni przeżyte w domu zostaną obliczone poprzez odjęcie sumy dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej i dni martwych odpowiednio w ciągu 6 i 12 miesięcy po wypisie.
Porównane zostaną mediany dla każdej grupy badawczej.
Minimalna wartość to 0 (przyjęty ponownie lub zmarł w dniu wypisu), a maksymalna to 365 (przeżył rok bez ponownego przyjęcia).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Różnice między grupami w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej przez osoby ocalałe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Dni w placówce opieki zdrowotnej i wizyty na oddziale ratunkowym, zarówno indywidualne, jak i zbiorowe, będą pobierane z: (a) raportu pacjenta i rodziny za pośrednictwem kalendarza wydarzeń; b) przegląd dokumentacji medycznej.
Statystyk podsumuje liczbę dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej i wizyt na oddziale ratunkowym.
Porównane zostaną mediany dla każdej grupy badawczej.
Minimalna wartość to 0 (brak korzystania z opieki zdrowotnej, prawdopodobnie wskaźnik bardzo złego stanu zdrowia lub braku dostępu); niska liczba wykorzystanych jest zgodna ze stabilnym stanem zdrowia i dostępem (~1-12); podczas gdy wysokie wykorzystanie (>12) prawdopodobnie wskazuje na niestabilny stan zdrowia i w konsekwencji wysokie potrzeby
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Scheunemann LP, White JS, Prinjha S, Hamm ME, Girard TD, Skidmore ER, Reynolds CF 3rd, Leland NE. Post-Intensive Care Unit Care. A Qualitative Analysis of Patient Priorities and Implications for Redesign. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):221-228. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-332OC.
- Scheunemann L, White JS, Prinjha S, Eaton TL, Hamm M, Girard TD, Reynolds C, Leland N, Skidmore ER. Barriers and facilitators to resuming meaningful daily activities among critical illness survivors in the UK: a qualitative content analysis. BMJ Open. 2022 Apr 26;12(4):e050592. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050592.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Rouch S, Skidmore ER. Examining Guided and Directed Cues in Strategy Training and Usual Rehabilitation. OTJR (Thorofare N J). 2018 Jul;38(3):151-156. doi: 10.1177/1539449218758618. Epub 2018 Feb 15.
- Campbell GB, Boisen MM, Hand LC, Lee YJ, Lersch N, Roberge MC, Suchonic B, Thomas TH, Donovan HS. Integrating Family Caregiver Support Into a Gynecologic Oncology Practice: An ASCO Quality Training Program Project. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):e264-e270. doi: 10.1200/JOP.19.00409. Epub 2019 Sep 7.
- Hand LC, Thomas TH, Belcher S, Campbell G, Lee YJ, Roberge M, Donovan HS. Defining Essential Elements of Caregiver Support in Gynecologic Cancers Using the Modified Delphi Method. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e369-e381. doi: 10.1200/JOP.18.00420. Epub 2019 Mar 8.
- Chi Y, Thaker K, He D, Hui V, Donovan H, Brusilovsky P, Lee YJ. Knowledge Acquisition and Social Support in Online Health Communities: Analysis of an Online Ovarian Cancer Community. JMIR Cancer. 2022 Sep 13;8(3):e39643. doi: 10.2196/39643.
- Scheunemann LP, Motter EM, Kim SP, Eisenhauer P, Gandhi N, Eaton TL, Girard TD, Reynolds CF, Leland NE. Re-engineering Transitional Care After Critical Illness: A Qualitative Integration of Multiple Perspectives. Under review, 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23110156
- R01HS029870-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .