Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka przejściowa po intensywnej terapii, rehabilitacja i wsparcie dla rodziny (PIC-TRFS)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Opieka przejściowa po intensywnej terapii, rehabilitacja i wsparcie rodziny RCT

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest przetestowanie interwencji zaprojektowanej w celu poprawy wyników leczenia pacjenta i rodziny po ciężkiej chorobie w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja zwana Przejściem do Opieki Pointensywnej, Rehabilitacją i Wsparciem Rodziny (PIC-TRFS) łączy w sobie cztery elementy: (1) zarządzanie zdrowiem; (2) rehabilitacja; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki. Wszyscy pacjenci i rodziny włączeni do tego badania spędzą co najmniej 48 godzin na OIOM-ie, będą narażeni na ryzyko długotrwałego upośledzenia czynnościowego i zostaną wypisani do domu. Chociaż wiek pacjentów będzie ograniczony do osób, które ukończyły 50. rok życia, a opiekunami muszą być osoby dorosłe powyżej 18. roku życia, a wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku, w badaniu uwzględniona zostanie każda płeć, płeć, rasa i pochodzenie etniczne. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy w porównaniu ze zwykłą opieką PIC-TRFS poprawia jakość życia pacjenta na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji mierzoną za pomocą wyniku PROMIS-Preferences (PROPr)?
  2. Czy w porównaniu ze zwykłą opieką PIC-TRFS poprawia funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychologiczne pacjenta mierzone za pomocą PROMIS Fizycznego, Kognitywnego i Depresji CAT po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala? Czy zwiększa to liczbę dni, które ocalały spędzają w domu w ciągu 6 i 12 miesięcy po wypisie? Czy poprawia wyniki w zakresie traumy pacjenta i rodziny oraz jakość życia w diadzie, mierzoną za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń i diadycznego wyniku PROPr?

Uczestnicy będą:

  • Pełna wstępna ocena objawów i funkcjonowania w szpitalu;
  • Być randomizowanym do interwencji lub kontroli;
  • Pełna ocena ich funkcji i jakości życia po 0, 3, 6 i 12 miesiącach
  • Uczestnicy kontroli otrzymają broszurę na temat zespołu pointensywnej terapii i przejdą oceny według tego samego harmonogramu, co osoby objęte interwencją
  • Uczestnicy interwencji przejdą odprawy oparte na telezdrowiu, zapewniające zarządzanie zdrowiem, wsparcie społeczne i koordynację opieki; oraz sesje rehabilitacyjne oparte na telezdrowiu skupiające się na funkcjonowaniu pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w USA ponad 3 miliony ludzi przeżywa chorobę w stanie krytycznym, po czym doświadczają długotrwałych zaburzeń funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychicznego, które przyczyniają się do utrzymujących się problemów zdrowotnych, wysokich kosztów opieki zdrowotnej i przedwczesnej śmierci. Luki w świadczeniu opieki przyczyniają się do złych wyników leczenia i możliwych do uniknięcia ponownych hospitalizacji zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin. W odpowiedzi na te luki zespół badawczy wykorzystał zaangażowanie społeczności do zaprojektowania interwencji składającej się z 4 elementów: (1) rehabilitacja; (2) zarządzanie stanem zdrowia i objawami; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki zdrowotnej. W rezultacie powstał PIC-TRFS, co oznacza opiekę przejściową po intensywnej terapii, rehabilitację i wsparcie rodzinne.

PIC-TRFS łączy wsparcie osobiste i wsparcie telezdrowia świadczone przez interdyscyplinarny zespół, aby sprawnie reagować na potrzeby w zakresie zdrowia, rehabilitacji, opieki społecznej i koordynacji opieki we współpracy z istniejącymi dostawcami usług szpitalnych, domowych i podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół PIC-TRFS śledzi uczestników podczas przemieszczania się ze szpitala do domu w ciągu sześciu miesięcy po hospitalizacji z powodu poważnej choroby. W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym sprawdzi się, czy PIC-TRFS poprawia wyniki w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką. W szczególności badanie to sprawdzi, czy PIC-TRFS poprawia jakość życia ocalałych, liczbę dni spędzonych w domu, funkcjonowanie, objawy traumy i jakość życia partnera rodzinnego. Sprawdzone zostanie również, czy PIC-TRFS zmniejsza wykorzystanie opieki zdrowotnej, mierzone jako kombinacja dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej, wizyt na SOR i wizyt ambulatoryjnych. Jednocześnie badanie to oceni, jak konsekwentnie prowadzona jest interwencja, aby upewnić się, że różnice między grupami rzeczywiście odzwierciedlają wpływ interwencji. Wreszcie w badaniu zostanie zbadane, czy interwencja może zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia pomiędzy osobami o większych potrzebach zdrowotnych i społecznych. Pomyślne przeprowadzenie tego badania pozwoli sprawdzić, czy PIC-TRFS działa, uzyskać wgląd w jego działanie i określić jego wpływ na równość w zdrowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszystkie płcie; Wiek ≥ 50 lat
  2. Przyjęcie do szpitala z domu/samodzielne życie
  3. Leczenie na oddziale intensywnej terapii przez ≥ 48 godzin
  4. Przynajmniej pewne ryzyko trwałego upośledzenia czynnościowego, mierzone jako AMPAC < 24, HLM < 8 lub ICDSC > 2
  5. Dostawca lub e-prognoza, że ​​prawdopodobnie będzie żyła za 12 miesięcy (odpowiedzi nie na pytanie „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ta osoba żyła za 12 miesięcy?” lub eprognoza ryzyka śmiertelności w ciągu 1 roku <= 35%
  6. Możliwość uczestniczenia w języku angielskim
  7. Chęć przestrzegania schematu PIC-TRFS.
  8. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, opiekun rodzinny musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszystkie płcie; Wiek ≥ 18 lat
  2. W sieci społecznościowej ocalałego
  3. Planowanie zapewnienia ocalałemu przynajmniej częściowego wsparcia w domu po wypisaniu ze szpitala
  4. Możliwość uczestniczenia w języku angielskim
  5. Chęć przestrzegania schematu PIC-TRFS
  6. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

Aby kwalifikować się do randomizacji, diady muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Ukończenie co najmniej następujących elementów Run-In: łączenie leków, badania przesiewowe pod kątem potrzeb zdrowotnych i społecznych, utworzenie kalendarza wydarzeń oraz praktyczna edukacja i szkolenia dotyczące kluczowych potrzeb szkoleniowych i wykorzystania kalendarza wydarzeń
  2. Wypisanie do domu/niezależnego życia

Kryteria wyłączenia

Osoby, które przeżyją, zostaną wykluczone, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Brakuje im opiekuna rodzinnego, który chciałby uczestniczyć;
  2. Cierpią na chorobę przewlekłą, w związku z którą otrzymują już specjalne usługi opieki przejściowej (np. po zatrzymaniu krążenia, przeszczepie, TAVR itp.)
  3. Mieszkają poza Pensylwanią (interwencjoniści mogą praktykować wyłącznie tutaj)

Co więcej, diady, które początkowo spełnią kryteria włączenia i wezmą udział w Run-In, zostaną wypisane z dwóch powodów:

  1. wypis w inne miejsce niż dom;
  2. nieukończenia wymaganych elementów Dotarcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola zwykłej opieki
Po otrzymaniu badania wstępnego i randomizacji do grupy kontrolnej, grupa ta otrzyma broszurę na temat przeżycia choroby krytycznej, oceny wyników według tego samego harmonogramu co grupa interwencyjna oraz interwencji w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (np. myśli samobójczych) zidentyfikowanych podczas prowadzenia badania . Taki projekt ogranicza narażenie grupy kontrolnej na hipotetyczne istotne elementy interwencji PIC-TRFS, przy jednoczesnym utrzymywaniu regularnych kontaktów w celu zwiększenia retencji i ustalania wyników oraz rozwiązywania problemów związanych z bezpieczeństwem wśród uczestników.
Diady przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają: (1) Docieranie; (2) broszurę informacyjną na temat Zespołu PoIntensywnej Terapii; (3) oceny bieżące według tego samego harmonogramu, co interwencja PIC-TRFS; (4) skierowanie w przypadku pilnych, pojawiających się problemów zidentyfikowanych w trakcie badania
Eksperymentalny: Interwencja PIC-TRFS
Przejście po Intensywnej Terapii, Rehabilitacja i Wsparcie Rodziny (PIC-TRFS) to złożona interwencja w diadzie, składająca się z 4 zasadniczych elementów: (1) rehabilitacji; (2) zarządzanie stanem zdrowia i objawami; (3) wsparcie społeczne; (4) koordynacja opieki zdrowotnej. Jest prowadzony przez zespół interwencyjny. Jeden przeszkolony interwencjonista kieruje koordynacją opieki zdrowotnej, leczeniem stanu zdrowia i objawami oraz wsparciem socjalnym. Rehabilitację prowadzi interwencjonista terapeuta zajęciowy. Po okresie wstępnym w szpitalu interwenci dostarczają PIC-TRFS za pośrednictwem telezdrowia od momentu randomizacji przy wypisie do 6 miesięcy po wypisaniu. Zespół ten współpracuje z osobami, które przeżyły, rodzinami i zwykłym zespołem opiekuńczym, aby dostarczać aktywne składniki PIC-TRFS.

PIC-TRFS to złożona interwencja diadyczna składająca się z 4 zasadniczych elementów:

  1. rehabilitacja;
  2. zarządzanie zdrowiem i objawami;
  3. pomoc socjalna;
  4. koordynacja opieki zdrowotnej

Jest świadczone przez zespół interwencyjny za pośrednictwem telezdrowia od momentu randomizacji przy wypisie do 6 miesięcy po wypisie. Zespół ten współpracuje z osobami, które przeżyły, rodzinami i zwykłym zespołem opiekuńczym, aby dostarczać aktywne składniki PIC-TRFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zakresie średnich preferencji PROMIS-Preferencji pacjenta na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą zgłaszać jakość życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą ankiet systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 7 domenach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, zadowolenie z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen. Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROMIS-Preferences (PROPr) przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia). Wyniki te zostaną zagregowane poprzez obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w wynikach PROMIS-Preferences pacjentów na koniec okresu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą zgłaszać jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ankiet PROMIS w 7 obszarach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, satysfakcja z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen. Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROPr przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia). Wyniki te zostaną zagregowane poprzez obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
12 miesięcy
Różnice między grupami w nastroju ocalałych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Mood (Depression) CAT. Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję nastroju, a wynik 100 oznacza najlepszy możliwy nastrój. Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
6 i 12 miesięcy
Różnice między grupami w średnich wynikach preferencji PROMIS (PROPr) w diadach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci i rodziny będą zgłaszać jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą ankiet PROMIS w 7 obszarach: zdrowie fizyczne, poznawcze, zdrowie psychiczne, satysfakcja z roli społecznej, ból, zmęczenie i sen. Statystyk wykorzysta ankiety do obliczenia wyniku PROPr przy użyciu kodu dostępnego tutaj https://www.proprscore.com/code-and-data/ . Daje to wynik T-score z minimum -0,022 (gorszy niż śmierć) i maksymalnym wynikiem 1 (maksymalna jakość życia). Wyniki te zostaną zagregowane poprzez dodanie wartości każdej diady pacjent-rodzina, a następnie obliczenie średniej dla każdej badanej grupy.
6 i 12 miesięcy
Różnice między grupami w zakresie funkcji fizycznych ocalałych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT). Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję fizyczną, a wynik 100 oznacza najlepszą możliwą funkcję fizyczną. Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
6 i 12 miesięcy
Różnice między grupami w zakresie funkcji poznawczych osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci wypełnią ankietę PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT). Daje to wynik T ze średnim wynikiem 50 i SD wynoszącym 10, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję poznawczą, a wynik 100 najlepszą możliwą funkcję poznawczą. Porównane zostaną średnie dla każdej grupy badawczej.
6 i 12 miesięcy
Różnice międzygrupowe w objawach traumy diadycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci i rodziny wypełnią poprawioną Skalę Wpływu Wydarzeń. Indywidualne wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyniki >=24 wskazują na kliniczne zagrożenie zespołem stresu pourazowego (PTSD), wyniki >=33 wskazują na prawdopodobnie PTSD, a wyniki >=37 wskazują na ciężki PTSD. Statystyk podsumuje wyniki diady pacjent-rodzina. Zakładając rozkład normalny, porównają średnie dla każdej badanej grupy.
6 i 12 miesięcy
Różnice między grupami w liczbie dni, które przeżyły w domu.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dni ocalałego, które przeżyły w domu, będą liczone od chwili wypisu do określonego punktu czasowego (6 i 12 miesięcy) po wypisie. Data śmierci zostanie potwierdzona przez rodzinę, świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub akt zgonu. Dni spędzone w placówce opieki zdrowotnej (oddziale ratunkowym, szpitalu lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej) będą zgłaszane samodzielnie za pośrednictwem Kalendarza wydarzeń. Dni przeżyte w domu zostaną obliczone poprzez odjęcie sumy dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej i dni martwych odpowiednio w ciągu 6 i 12 miesięcy po wypisie. Porównane zostaną mediany dla każdej grupy badawczej. Minimalna wartość to 0 (przyjęty ponownie lub zmarł w dniu wypisu), a maksymalna to 365 (przeżył rok bez ponownego przyjęcia).
6 i 12 miesięcy
Różnice między grupami w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej przez osoby ocalałe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dni w placówce opieki zdrowotnej i wizyty na oddziale ratunkowym, zarówno indywidualne, jak i zbiorowe, będą pobierane z: (a) raportu pacjenta i rodziny za pośrednictwem kalendarza wydarzeń; b) przegląd dokumentacji medycznej. Statystyk podsumuje liczbę dni spędzonych w placówce opieki zdrowotnej i wizyt na oddziale ratunkowym. Porównane zostaną mediany dla każdej grupy badawczej. Minimalna wartość to 0 (brak korzystania z opieki zdrowotnej, prawdopodobnie wskaźnik bardzo złego stanu zdrowia lub braku dostępu); niska liczba wykorzystanych jest zgodna ze stabilnym stanem zdrowia i dostępem (~1-12); podczas gdy wysokie wykorzystanie (>12) prawdopodobnie wskazuje na niestabilny stan zdrowia i w konsekwencji wysokie potrzeby
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane naukowe, które będą zachowywane i udostępniane, to dane demograficzne i historia medyczna. Ponadto będziemy przechowywać i udostępniać dane z samoopisów uzyskane od osób, które przebyły chorobę krytyczną i ich opiekunów, a także dane związane z realizacją, odbiorem i wdrażaniem interwencji. Formularze opisów przypadków użyte do gromadzenia konstruktu EDC zostaną zachowane i udostępnione. Niektóre dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników. Udostępnimy także słownik danych i książkę kodów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat po opublikowaniu wyników, zgodnie z polityką instytucji. W tym okresie dane będą dostępne do udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby chcące uzyskać dostęp do danych powinny złożyć wniosek do głównego badacza dr Leslie Scheunemann za pośrednictwem poczty elektronicznej. Kierownik projektu omówi wniosek, cel i zalety wniosku z zespołem współbadaczy, współpracowników i konsultantów. Udostępniane będą wyłącznie dane, które nie pozwalają na identyfikację. Dane będą udostępniane wyłącznie po zawarciu stosownej umowy na wykorzystanie danych. Po zatwierdzeniu dane zostaną przesłane pocztą elektroniczną lub platformą przechowywania w chmurze, taką jak OneDrive.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj