Cuidados de transição pós-terapia intensiva, reabilitação e apoio familiar (PIC-TRFS)
23 de julho de 2026 atualizado por: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh
RCT de cuidados transicionais pós-terapia intensiva, reabilitação e apoio familiar
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar uma intervenção projetada para melhorar os resultados do paciente e da família após uma doença crítica em comparação com os cuidados habituais. A intervenção, denominada Transições Pós-Cuidados Intensivos, Reabilitação e Apoio à Família (PIC-TRFS) combina quatro elementos: (1) gestão da saúde; (2) reabilitação; (3) apoio social; (4) coordenação do cuidado. Todos os pacientes e familiares inscritos neste estudo terão passado pelo menos 48 horas em uma UTI, estarão em risco de comprometimento funcional a longo prazo e receberão alta para casa. Embora a idade dos pacientes seja restrita àqueles com pelo menos 50 anos e os cuidadores devam ser adultos com mais de 18 anos e todos os participantes devam falar inglês, o estudo inscreverá todos os sexos, gêneros, raças e etnias. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Em comparação com os cuidados habituais, o PIC-TRFS melhora a qualidade de vida do paciente no final do período de intervenção de 6 meses, medido através da pontuação PROMIS-Preferences (PROPr)?
- Em comparação com os cuidados habituais, o PIC-TRFS melhora o funcionamento físico, cognitivo e psicológico do paciente medido através do PROMIS Physical, Cognitive, and Depression CAT aos 6 e 12 meses após a alta? Aumenta o número de dias que os sobreviventes passam vivos em casa nos 6 e 12 meses após a alta? Melhora os escores de trauma do paciente e da família e a qualidade de vida diádica, medidos por meio da escala de impacto de eventos revisada e do escore PROPr diádico?
Os participantes irão:
- Avaliações Run-In completas de sintomas e função no hospital;
- Ser randomizado para intervenção ou controle;
- Avaliações completas de sua função e qualidade de vida aos 0, 3, 6 e 12 meses
- Os participantes do controle receberão um folheto sobre a síndrome pós-terapia intensiva e realizarão as avaliações no mesmo horário daqueles que receberão a intervenção
- Os participantes da intervenção realizarão check-ins baseados em telessaúde, fornecendo gestão de saúde, apoio social e coordenação de cuidados; e sessões de reabilitação baseadas em telessaúde com foco no funcionamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, nos EUA, mais de 3 milhões de pessoas sobrevivem a doenças críticas apenas para experimentar deficiências funcionais físicas, cognitivas e psicológicas de longo prazo que contribuem para problemas de saúde contínuos, elevados custos de saúde e morte precoce. As lacunas na prestação de cuidados contribuem para maus resultados e reinternações evitáveis tanto para os pacientes como para as famílias. Em resposta a estas lacunas, a equipa de estudo utilizou o envolvimento da comunidade para conceber uma intervenção com 4 elementos: (1) reabilitação; (2) saúde e gestão de sintomas; (3) apoio social; (4) coordenação de saúde. O resultado é o PIC-TRFS, que significa Cuidados Pós-Intensivos de Transição, Reabilitação e Apoio à Família.
O PIC-TRFS combina apoio presencial e de telessaúde prestado por uma equipe interdisciplinar para atender com agilidade às necessidades de saúde, reabilitação, sociais e de coordenação de cuidados em colaboração com hospitais existentes, prestadores de cuidados de saúde domiciliares e de cuidados primários existentes. A equipe do PIC-TRFS acompanha os participantes nas transições do hospital para casa nos seis meses seguintes a uma hospitalização por doença crítica. Este ensaio clínico randomizado de centro único testará se o PIC-TRFS melhora os resultados em comparação com o Enhanced Usual Care. Especificamente, esta pesquisa testará se o PIC-TRFS melhora a qualidade de vida do sobrevivente, os dias de vida em casa, a função, os sintomas de trauma e a qualidade de vida do parceiro de cuidados familiares. Também testará se o PIC-TRFS reduz a utilização de cuidados de saúde, medida como uma combinação de dias em uma unidade de saúde, visitas ao pronto-socorro e consultas ambulatoriais. Ao mesmo tempo, esta investigação avaliará a consistência da intervenção para garantir que as diferenças entre os grupos reflectem realmente o impacto da intervenção. Finalmente, o estudo irá explorar se a intervenção pode reduzir as disparidades de saúde entre pessoas com maiores necessidades sociais e de saúde. A condução bem-sucedida deste ensaio testará se o PIC-TRFS funciona, gerará informações sobre como funciona e identificará o seu impacto na igualdade na saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC/University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Todos os gêneros; Idade ≥ 50
- Admissão ao hospital a partir de casa/vida independente
- Receber tratamento em UTI por ≥ 48 horas
- Pelo menos algum risco de comprometimento funcional contínuo, medido como AMPAC < 24, HLM < 8 ou ICDSC > 2
- Provedor ou prognóstico eletrônico de que eles têm probabilidade razoável de estar vivos em 12 meses (respostas não para "Você ficaria surpreso se esta pessoa estivesse viva em 12 meses?" ou risco eprognóstico de mortalidade em 1 ano <= 35%
- Capaz de participar em inglês
- Disponibilidade para aderir ao regime PIC-TRFS.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
Para ser elegível para participar deste estudo, o cuidador familiar deve atender a todos os seguintes critérios:
- Todos os gêneros; Idade ≥ 18 anos
- Na rede social do sobrevivente
- Planejando fornecer pelo menos algum apoio domiciliar ao sobrevivente após a alta
- Capaz de participar em inglês
- Disponibilidade para aderir ao regime PIC-TRFS
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
Para serem elegíveis para randomização, as díades devem atender a todos os seguintes critérios:
- Conclusão de pelo menos os seguintes elementos do Run-In: reconciliação de medicamentos, triagem de necessidades sociais e de saúde, criação de seu calendário de eventos e educação e treinamento práticos abordando as principais necessidades de treinamento e uso do calendário de eventos
- Alta para casa/vida independente
Critério de exclusão
Os sobreviventes serão excluídos se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Falta-lhes um cuidador familiar disposto a participar;
- Eles têm uma condição crônica para a qual já estão recebendo serviços de cuidados transicionais dedicados (por exemplo, pós-parada cardíaca, transplante, TAVR, etc.)
- Residir fora da Pensilvânia (os intervencionistas só são licenciados para praticar aqui)
Além disso, as díades que inicialmente atenderem aos critérios de inclusão e entrarem no Run-In serão canceladas por dois motivos:
- alta para local diferente de casa;
- falha em completar os elementos exigidos do Run-In.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle aprimorado de cuidados habituais
Depois de receber o Run-In e ser randomizado para controle, este grupo receberá um folheto sobre sobrevivência a doenças críticas, apuração de resultados no mesmo cronograma do grupo de intervenção e intervenção para eventos adversos graves (por exemplo, ideação suicida) identificados durante a condução do estudo .
Este desenho limita a exposição do grupo de controle aos elementos essenciais hipotéticos da intervenção PIC-TRFS, ao mesmo tempo que mantém contato regular para melhorar a retenção e a verificação dos resultados, e aborda questões de segurança entre os participantes.
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As díades randomizadas para o grupo Controle receberão: (1) o Run-In; (2) um folheto informativo sobre a Síndrome Pós-Terapia Intensiva; (3) avaliações contínuas no mesmo calendário da intervenção PIC-TRFS; (4) encaminhamento para questões emergentes urgentes identificadas durante o estudo
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Experimental: Intervenção PIC-TRFS
Transições Pós-Cuidados Intensivos, Reabilitação e Apoio à Família (PIC-TRFS) é uma intervenção diádica complexa que consiste em 4 elementos essenciais: (1) reabilitação; (2) saúde e gestão de sintomas; (3) apoio social; (4) coordenação de saúde.
É entregue por uma equipe intervencionista.
Um intervencionista treinado lidera a coordenação dos cuidados de saúde, a gestão da saúde e dos sintomas e o apoio social.
Um terapeuta ocupacional intervencionista lidera a reabilitação.
Após um período de run-in no hospital, os intervencionistas entregam o PIC-TRFS via telessaúde desde o momento da randomização na alta até 6 meses após a alta.
Esta equipe faz parceria com sobreviventes, famílias e a equipe de cuidados habituais para fornecer os ingredientes ativos do PIC-TRFS.
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PIC-TRFS é uma intervenção diádica complexa que consiste em 4 elementos essenciais:
É ministrado por uma equipe intervencionista via telessaúde desde o momento da randomização na alta até 6 meses após a alta. Esta equipe faz parceria com sobreviventes, famílias e a equipe de cuidados habituais para fornecer os ingredientes ativos do PIC-TRFS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos nas preferências médias do PROMIS do paciente no final do período de intervenção
Prazo: 6 meses
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Os pacientes relatarão a qualidade de vida relacionada à saúde usando pesquisas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 7 domínios: físico, cognitivo, saúde mental, satisfação com o papel social, dor, fadiga e sono.
O estatístico usará as pesquisas para calcular uma pontuação PROMIS-Preferences (PROPr) usando o código disponível aqui https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Isso produz um escore T com mínimo de -0,022 (pior que morto) e escore máximo de 1 (qualidade de vida máxima).
Essas pontuações serão agregadas calculando a média de cada grupo de estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos nas pontuações PROMIS-Preferences dos pacientes no final do período do estudo
Prazo: 12 meses
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Os pacientes relatarão qualidade de vida relacionada à saúde usando pesquisas PROMIS em 7 domínios: físico, cognitivo, saúde mental, satisfação com o papel social, dor, fadiga e sono.
O estatístico usará as pesquisas para calcular uma pontuação PROPr usando o código disponível aqui https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Isso produz um escore T com mínimo de -0,022 (pior que morto) e escore máximo de 1 (qualidade de vida máxima).
Essas pontuações serão agregadas calculando a média de cada grupo de estudo.
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12 meses
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Entre diferenças de grupo no humor do sobrevivente
Prazo: 6 e 12 meses
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Os pacientes preencherão a pesquisa CAT PROMIS Mood (Depression).
Isso produz uma pontuação T com pontuação média de 50 e DP de 10, com pontuações de 0 representando a pior função de humor possível e pontuações de 100 o melhor humor possível.
As médias de cada grupo de estudo serão comparadas.
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6 e 12 meses
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Diferenças entre grupos nas pontuações médias diádicas de PROMIS-Preferences (PROPr)
Prazo: 6 e 12 meses
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Pacientes e familiares relatarão qualidade de vida relacionada à saúde usando pesquisas PROMIS em 7 domínios: físico, cognitivo, saúde mental, satisfação com o papel social, dor, fadiga e sono.
O estatístico usará as pesquisas para calcular uma pontuação PROPr usando o código disponível aqui https://www.proprscore.com/code-and-data/.
Isso produz um escore T com mínimo de -0,022 (pior que morto) e escore máximo de 1 (qualidade de vida máxima).
Essas pontuações serão agregadas somando os valores de cada díade paciente-família e calculando a média para cada grupo de estudo.
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6 e 12 meses
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Entre diferenças de grupo na função física do sobrevivente
Prazo: 6 e 12 meses
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Os pacientes preencherão a pesquisa PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT).
Isto produz uma pontuação T com uma pontuação média de 50 e DP de 10, com pontuações de 0 representando a pior função física possível e pontuações de 100 a melhor função física possível.
As médias de cada grupo de estudo serão comparadas.
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6 e 12 meses
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Entre diferenças de grupo na função cognitiva do sobrevivente
Prazo: 6 e 12 meses
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Os pacientes preencherão a pesquisa PROMIS de Teste Adaptativo de Computador de Função Cognitiva (CAT).
Isso produz uma pontuação T com pontuação média de 50 e DP de 10, com pontuações de 0 representando a pior função cognitiva possível e pontuações de 100 a melhor função cognitiva possível.
As médias de cada grupo de estudo serão comparadas.
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6 e 12 meses
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Entre diferenças de grupo nos sintomas de trauma diádico
Prazo: 6 e 12 meses
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Pacientes e familiares preencherão a Escala de Impacto de Eventos Revisada.
As pontuações individuais variam de 0 a 88, com pontuações >=24 indicando preocupação clínica com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), pontuações >=33 indicando provavelmente TEPT e pontuações >=37 indicando TEPT grave.
O estatístico irá somar as pontuações da díade paciente-família.
Assumindo uma distribuição normal, eles compararão as médias de cada grupo de estudo.
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6 e 12 meses
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Entre diferenças de grupo nos dias de sobreviventes vivos em casa.
Prazo: 6 e 12 meses
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Os dias dos sobreviventes vivos em casa serão medidos desde o momento da alta até o ponto de tempo especificado (6 e 12 meses) após a alta.
A família, o prestador de cuidados primários ou a certidão de óbito confirmarão a data do óbito.
Os dias em uma unidade de saúde (Departamento de Emergência, hospital ou enfermaria especializada) serão relatados por meio de um Calendário de Eventos.
Os dias de vida em casa serão calculados subtraindo a soma dos dias em unidade de saúde e dos dias de morte ao longo de 6 e 12 meses após a alta, respectivamente.
As medianas de cada grupo de estudo serão comparadas.
O valor mínimo é 0 (readmiteu ou faleceu no dia da alta) e o máximo é 365 (sobreviveu o ano sem readmissão).
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6 e 12 meses
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Entre diferenças de grupo na utilização de cuidados de saúde dos sobreviventes
Prazo: 6 e 12 meses
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Os dias nas unidades de saúde e as visitas ao pronto-socorro, tanto individuais quanto coletivas, serão extraídas de: (a) relatório do paciente e família por meio do calendário de eventos; (b) revisão de prontuários médicos.
O estatístico somará o número de dias em unidades de saúde e visitas ao Departamento de Emergência.
As medianas de cada grupo de estudo serão comparadas.
O valor mínimo é 0 (nenhuma utilização de cuidados de saúde, provavelmente um indicador de saúde extremamente fraca ou falta de acesso); um número baixo utilizado é consistente com saúde estável e com acesso (~1-12); enquanto a utilização elevada (>12) provavelmente indica saúde instável com necessidades consequentemente elevadas
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naylor MD, Hirschman KB, Toles MP, Jarrin OF, Shaid E, Pauly MV. Adaptations of the evidence-based Transitional Care Model in the U.S. Soc Sci Med. 2018 Sep;213:28-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.07.023. Epub 2018 Jul 17.
- Skidmore ER, Swafford M, Juengst SB, Terhorst L. Self-Awareness and Recovery of Independence With Strategy Training. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201345010p1-7201345010p5. doi: 10.5014/ajot.2018.023556.
- Moale AC, Motter EM, Eisenhauer P, Gandhi N, Kim SP, Girard TD, Reynolds CF 3rd, Leland NE, Chang JC, Scheunemann LP. Integrating Perspectives on Family Caregiving After Critical Illness: A Qualitative Content Analysis. Am J Crit Care. 2024 May 1;33(3):180-189. doi: 10.4037/ajcc2024309.
- Scheunemann LP, White JS, Prinjha S, Hamm ME, Girard TD, Skidmore ER, Reynolds CF 3rd, Leland NE. Post-Intensive Care Unit Care. A Qualitative Analysis of Patient Priorities and Implications for Redesign. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):221-228. doi: 10.1513/AnnalsATS.201904-332OC.
- Scheunemann L, White JS, Prinjha S, Eaton TL, Hamm M, Girard TD, Reynolds C, Leland N, Skidmore ER. Barriers and facilitators to resuming meaningful daily activities among critical illness survivors in the UK: a qualitative content analysis. BMJ Open. 2022 Apr 26;12(4):e050592. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050592.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
- Rouch S, Skidmore ER. Examining Guided and Directed Cues in Strategy Training and Usual Rehabilitation. OTJR (Thorofare N J). 2018 Jul;38(3):151-156. doi: 10.1177/1539449218758618. Epub 2018 Feb 15.
- Campbell GB, Boisen MM, Hand LC, Lee YJ, Lersch N, Roberge MC, Suchonic B, Thomas TH, Donovan HS. Integrating Family Caregiver Support Into a Gynecologic Oncology Practice: An ASCO Quality Training Program Project. JCO Oncol Pract. 2020 Mar;16(3):e264-e270. doi: 10.1200/JOP.19.00409. Epub 2019 Sep 7.
- Hand LC, Thomas TH, Belcher S, Campbell G, Lee YJ, Roberge M, Donovan HS. Defining Essential Elements of Caregiver Support in Gynecologic Cancers Using the Modified Delphi Method. J Oncol Pract. 2019 Apr;15(4):e369-e381. doi: 10.1200/JOP.18.00420. Epub 2019 Mar 8.
- Chi Y, Thaker K, He D, Hui V, Donovan H, Brusilovsky P, Lee YJ. Knowledge Acquisition and Social Support in Online Health Communities: Analysis of an Online Ovarian Cancer Community. JMIR Cancer. 2022 Sep 13;8(3):e39643. doi: 10.2196/39643.
- Scheunemann LP, Motter EM, Kim SP, Eisenhauer P, Gandhi N, Eaton TL, Girard TD, Reynolds CF, Leland NE. Re-engineering Transitional Care After Critical Illness: A Qualitative Integration of Multiple Perspectives. Under review, 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23110156
- R01HS029870-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados científicos que serão preservados e partilhados são os dados demográficos e o histórico médico.
Além disso, preservaremos e compartilharemos dados de autorrelato obtidos de sobreviventes de doenças críticas e cuidadores, e aqueles relacionados à aplicação, recebimento e implementação da intervenção.
Os formulários de relato de caso usados para coletar e construir o EDC serão preservados e compartilhados.
Alguns dados serão extraídos dos prontuários eletrônicos de saúde dos participantes.
Também compartilharemos o dicionário de dados e o livro de códigos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão retidos por pelo menos 7 anos após a publicação dos resultados, conforme política institucional.
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento durante este período.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que desejam acessar os dados devem iniciar a solicitação ao PI Dr. Leslie Scheunemann por e-mail.
O PI discutirá a solicitação, finalidade e mérito com a equipe de coinvestigadores, colaboradores e consultores.
Apenas dados anonimizados serão compartilhados.
Os dados serão compartilhados somente após um acordo de uso de dados apropriado.
Depois de aprovados, os dados serão transferidos por e-mail ou por uma plataforma de armazenamento em nuvem, como o OneDrive.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .