Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-intensieve zorg Transitionele zorg, revalidatie en gezinsondersteuning (PIC-TRFS)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Leslie Scheunemann, University of Pittsburgh

Post-intensieve zorg Transitionele zorg, revalidatie en gezinsondersteuning RCT

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het testen van een interventie die is ontworpen om de resultaten voor patiënten en gezinnen na een kritieke ziekte te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De interventie, genaamd Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS), combineert vier elementen: (1) gezondheidsmanagement; (2) revalidatie; (3) sociale steun; (4) zorgcoördinatie. Alle patiënten en families die aan dit onderzoek deelnamen, hebben ten minste 48 uur op een intensive care-afdeling doorgebracht, lopen risico op langdurige functionele beperkingen en worden naar huis ontslagen. Hoewel de leeftijd van de patiënten beperkt zal zijn tot degenen die minstens 50 jaar oud zijn en de zorgverleners volwassenen ouder dan 18 moeten zijn en alle deelnemers Engels moeten spreken, zal het onderzoek alle geslachten, geslachten, rassen en etniciteiten omvatten. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Vergeleken met de gebruikelijke zorg verbetert PIC-TRFS de levenskwaliteit van de patiënt aan het einde van de interventieperiode van zes maanden, gemeten via de PROMIS-Preferences (PROPr)-score?
  2. Vergeleken met de gebruikelijke zorg verbetert PIC-TRFS het fysieke, cognitieve en psychologische functioneren van de patiënt, gemeten via PROMIS Physical, Cognitive, and Depression CAT, 6 en 12 maanden na ontslag? Verhoogt dit het aantal dagen dat overlevenden thuis levend doorbrengen in de zes en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis? Verbetert het de traumascores van patiënten en gezinnen en de dyadische levenskwaliteit, gemeten via de Impact of Events Scale-Revised en de dyadische PROPr-score?

Deelnemers zullen:

  • Volledige Run-In-beoordelingen van symptomen en functioneren in het ziekenhuis;
  • Gerandomiseerd zijn naar interventie of controle;
  • Volledige beoordelingen van hun functie en kwaliteit van leven op 0, 3, 6 en 12 maanden
  • Controledeelnemers krijgen een brochure over het post-intensive care-syndroom en voltooien de beoordelingen volgens hetzelfde schema als degenen die de interventie ontvangen
  • Deelnemers aan de interventie zullen op tele-gezondheid gebaseerde check-ins voltooien, waarbij gezondheidsbeheer, sociale ondersteuning en zorgcoördinatie worden geboden; en op telezorg gebaseerde revalidatiesessies gericht op het functioneren van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar overleven in de VS meer dan 3 miljoen mensen een kritieke ziekte, waarna ze op lange termijn fysieke, cognitieve en psychologische functionele beperkingen ervaren die bijdragen aan aanhoudende gezondheidsproblemen, hoge gezondheidszorgkosten en vroegtijdig overlijden. Hiaten in de zorgverlening dragen bij aan slechte resultaten en vermijdbare heropnames voor zowel patiënten als families. Als reactie op deze lacunes gebruikte het onderzoeksteam betrokkenheid van de gemeenschap om een ​​interventie te ontwerpen met vier elementen: (1) rehabilitatie; (2) gezondheids- en symptoombeheer; (3) sociale steun; (4) coördinatie van de gezondheidszorg. Het resultaat is de PIC-TRFS, wat staat voor Post-Intensive Care Transitional care, Rehabilitation, and Family Support.

PIC-TRFS combineert persoonlijke en telezorgondersteuning geleverd door een interdisciplinair team om op een vlotte manier tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van gezondheidszorg, revalidatie, sociale zorg en zorgcoördinatie in samenwerking met bestaande ziekenhuis-, thuiszorg- en eerstelijnszorgaanbieders. Het PIC-TRFS-team volgt deelnemers tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis in de zes maanden na een ziekenhuisopname met ernstige ziekte. Deze gerandomiseerde controlestudie in één centrum zal testen of PIC-TRFS de resultaten verbetert in vergelijking met Enhanced Usual Care. Concreet zal dit onderzoek testen of PIC-TRFS de levenskwaliteit van de overlevende, het aantal dagen dat hij thuis blijft, het functioneren, de traumasymptomen en de levenskwaliteit van de gezinszorgpartner verbetert. Er zal ook worden getest of PIC-TRFS het gebruik van de gezondheidszorg vermindert, gemeten als een combinatie van dagen in een zorginstelling, bezoeken aan de spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken. Tegelijkertijd zal dit onderzoek beoordelen hoe consistent de interventie wordt geleverd om ervoor te zorgen dat de verschillen tussen groepen de impact van de interventie echt weerspiegelen. Ten slotte zal de studie onderzoeken of de interventie de gezondheidsverschillen tussen mensen met hogere gezondheids- en sociale behoeften kan verminderen. Succesvolle uitvoering van deze proef zal testen of PIC-TRFS werkt, inzicht genereren in hoe het werkt en de impact ervan op de gelijkheid van de gezondheidszorg identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC/University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Alle geslachten; Leeftijd ≥ 50
  2. Opname in het ziekenhuis vanuit huis/zelfstandig wonen
  3. Ontvang een behandeling op een ICU gedurende ≥ 48 uur
  4. Ten minste enig risico op aanhoudende functionele beperkingen, gemeten als AMPAC < 24, HLM < 8 of ICDSC > 2
  5. Aanbieder of e-prognose dat het redelijkerwijs waarschijnlijk is dat hij over 12 maanden nog in leven is (antwoordt nee op 'Zou het u verbazen als deze persoon over 12 maanden nog zou leven?' of eprognose risico op sterfte na 1 jaar <= 35%
  6. Kan deelnemen in het Engels
  7. Bereidheid om zich aan het PIC-TRFS-regime te houden.
  8. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een mantelzorger aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Alle geslachten; Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. In het sociale netwerk van de overlevende
  3. Van plan om na ontslag op zijn minst enige ondersteuning thuis te bieden aan de overlevende
  4. Kan deelnemen in het Engels
  5. Bereidheid om zich aan het PIC-TRFS-regime te houden
  6. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Om voor randomisatie in aanmerking te komen, moeten tweetallen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Voltooiing van ten minste de volgende elementen van de Run-In: afstemming van medicatie, screening op gezondheids- en sociale behoeften, creatie van hun evenementenkalender, en praktijkgerichte opleiding en training die tegemoetkomt aan de belangrijkste trainingsbehoeften en het gebruik van de evenementenkalender
  2. Ontlading naar huis/zelfstandig wonen

Uitsluitingscriteria

Overlevenden worden uitgesloten als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Ze missen een mantelzorger die wil meedoen;
  2. Ze hebben een chronische aandoening waarvoor ze al specifieke overgangszorgdiensten ontvangen (bijvoorbeeld post-hartstilstand, transplantatie, TAVR, enz.)
  3. Woon buiten Pennsylvania (interventionisten hebben alleen een vergunning om hier te oefenen)

Verder worden koppels die in eerste instantie aan de inclusiecriteria voldoen en deelnemen aan de Run-In, om twee redenen uitgeschreven:

  1. ontslag naar een andere locatie dan thuis;
  2. het niet voltooien van de vereiste elementen van de Run-In.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorgcontrole
Na het ontvangen van de Run-In en gerandomiseerd te zijn naar de controlegroep, ontvangt deze groep een brochure over het overleven van kritieke ziekten, het vaststellen van de uitkomst volgens hetzelfde schema als de interventiegroep, en interventie voor ernstige bijwerkingen (bijv. zelfmoordgedachten) die tijdens het onderzoek zijn geïdentificeerd. . Dit ontwerp beperkt de blootstelling van de controlegroep aan de veronderstelde essentiële elementen van de PIC-TRFS-interventie, terwijl regelmatig contact wordt onderhouden om de retentie en het vaststellen van de resultaten te verbeteren en om veiligheidsproblemen onder de deelnemers aan te pakken.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorgcontrole
Dyades die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, ontvangen: (1) de Run-In; (2) een informatiebrochure over het post-intensive care-syndroom; (3) lopende beoordelingen volgens hetzelfde schema als de PIC-TRFS-interventie; (4) verwijzing voor urgente problemen die tijdens het onderzoek zijn geïdentificeerd
Experimenteel: PIC-TRFS-interventie
Post-Intensive Care Transitions, Rehabilitation and Family Support (PIC-TRFS) is een complexe dyadische interventie die bestaat uit 4 essentiële elementen: (1) revalidatie; (2) gezondheids- en symptoombeheer; (3) sociale steun; (4) coördinatie van de gezondheidszorg. Het wordt geleverd door een interventionistisch team. Eén getrainde interventionist leidt de gezondheidszorgcoördinatie, het gezondheids- en symptoommanagement en de sociale ondersteuning. Een ergotherapeut-interventionist leidt de revalidatie. Na een inloopperiode in het ziekenhuis leveren de interventionisten PIC-TRFS via telezorg vanaf het moment van randomisatie bij ontslag tot 6 maanden na ontslag. Dit team werkt samen met overlevenden, families en het gebruikelijke zorgteam om de actieve ingrediënten van PIC-TRFS te leveren.
Ander: Post-intensieve zorgovergangen Rehabilitatie en gezinsondersteuning (PIC-TRFS)

PIC-TRFS is een complexe dyadische interventie bestaande uit 4 essentiële elementen:

  1. rehabilitatie;
  2. gezondheid en symptoombeheer;
  3. sociale steun;
  4. coördinatie van de gezondheidszorg

Het wordt geleverd door een interventionistisch team via telezorg vanaf het moment van randomisatie bij ontslag tot 6 maanden na ontslag. Dit team werkt samen met overlevenden, families en het gebruikelijke zorgteam om de actieve ingrediënten van PIC-TRFS te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in de gemiddelde PROMIS-voorkeuren van de patiënt aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren met behulp van PROMIS-onderzoeken (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) in 7 domeinen: fysieke, cognitieve, mentale gezondheid, sociale roltevredenheid, pijn, vermoeidheid en slaap. De statisticus zal de enquêtes gebruiken om een ​​PROMIS-Preferences (PROPr)-score te berekenen met behulp van de code die hier beschikbaar is https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dit levert een T-score op met minimaal -0,022 (erger dan dood) en een maximale score van 1 (maximale kwaliteit van leven). Deze scores worden samengevoegd door het gemiddelde voor elke studiegroep te berekenen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in de PROMIS-voorkeurenscores van patiënten aan het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren met behulp van PROMIS-enquêtes in 7 domeinen: fysieke, cognitieve, mentale gezondheid, sociale roltevredenheid, pijn, vermoeidheid en slaap. De statisticus zal de enquêtes gebruiken om een ​​PROPr-score te berekenen met behulp van de code die hier beschikbaar is https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dit levert een T-score op met minimaal -0,022 (erger dan dood) en een maximale score van 1 (maximale kwaliteit van leven). Deze scores worden samengevoegd door het gemiddelde voor elke studiegroep te berekenen.
12 maanden
Verschillen tussen groepen in de stemming van de overlevende
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten vullen de PROMIS Mood (Depressie) CAT-enquête in. Dit levert een T-score op met een gemiddelde score van 50 en SD van 10, waarbij scores van 0 de slechtst mogelijke stemmingsfunctie vertegenwoordigen en scores van 100 de best mogelijke stemming. De gemiddelden voor elke studiegroep zullen worden vergeleken.
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in gemiddelde dyadische PROMIS-voorkeuren (PROPr)-scores
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten en families zullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren met behulp van PROMIS-enquêtes in 7 domeinen: fysieke, cognitieve, mentale gezondheid, sociale roltevredenheid, pijn, vermoeidheid en slaap. De statisticus zal de enquêtes gebruiken om een ​​PROPr-score te berekenen met behulp van de code die hier beschikbaar is https://www.proprscore.com/code-and-data/. Dit levert een T-score op met minimaal -0,022 (erger dan dood) en een maximale score van 1 (maximale kwaliteit van leven). Deze scores worden samengevoegd door de waarden van elke patiënt-familie-dyade op te tellen en vervolgens het gemiddelde voor elke studiegroep te berekenen.
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in het fysieke functioneren van overlevenden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten vullen de PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test (CAT)-enquête in. Dit levert een T-score op met een gemiddelde score van 50 en SD van 10, waarbij scores van 0 het slechtst mogelijke fysieke functioneren vertegenwoordigen en scores van 100 het best mogelijke fysieke functioneren. De gemiddelden voor elke studiegroep zullen worden vergeleken.
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in de cognitieve functie van overlevenden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten vullen de PROMIS Cognitive Function Computer Adaptive Test (CAT)-enquête in. Dit levert een T-score op met een gemiddelde score van 50 en SD van 10, waarbij scores van 0 de slechtst mogelijke cognitieve functie vertegenwoordigen en scores van 100 de best mogelijke cognitieve functie. De gemiddelden voor elke studiegroep zullen worden vergeleken.
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in dyadische traumasymptomen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten en families zullen de Impact of Events Scale-Revised invullen. Individuele scores variëren van 0-88, waarbij scores >=24 wijzen op klinische bezorgdheid over posttraumatische stressstoornis (PTSD), scores >=33 wijzen op waarschijnlijk PTSS en scores >=37 duiden op ernstige PTSS. De statisticus telt de scores van de patiënt-familie-dyade bij elkaar op. Ervan uitgaande dat er sprake is van een normale verdeling, vergelijken ze de gemiddelden voor elke onderzoeksgroep.
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in overlevingsdagen die thuis leven.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Overlevingsdagen die thuis in leven zijn, worden gemeten vanaf het moment van ontslag tot het opgegeven tijdstip (6 en 12 maanden) na ontslag. Familie, eerstelijnszorgverlener of overlijdensakte bevestigen de datum van overlijden. Dagen in een zorginstelling (afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuis of verpleeginstelling) worden zelf gerapporteerd via een evenementenkalender. Het aantal dagen dat u thuis nog leeft, wordt berekend door de som van het aantal dagen in een zorginstelling en het aantal overleden dagen na respectievelijk zes en twaalf maanden na ontslag af te trekken. Medianen voor elke studiegroep zullen worden vergeleken. De minimumwaarde is 0 (opgenomen of overleden op de dag van ontslag) en de maximumwaarde is 365 (het jaar overleefd zonder overname).
6 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen in het gebruik van gezondheidszorg door overlevenden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Dagen van zorginstellingen en bezoeken aan de spoedeisende hulp, zowel individueel als collectief, zullen worden ontleend aan: (a) patiënt- en familierapporten via de evenementenkalender; (b) beoordeling van medische dossiers. De statisticus telt het aantal dagen in de zorginstelling en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp op. Medianen voor elke studiegroep zullen worden vergeleken. Minimumwaarde is 0 (geen gebruik van gezondheidszorg, waarschijnlijk een indicator van een extreem slechte gezondheid of gebrek aan toegang); een laag aantal dat wordt gebruikt, komt overeen met een stabiele gezondheid met toegang (~1-12); terwijl een hoog gebruik (>12) waarschijnlijk duidt op een onstabiele gezondheid met als gevolg hoge behoeften
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie P Scheunemann, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23110156
  • R01HS029870-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wetenschappelijke gegevens die bewaard en gedeeld worden, zijn demografische gegevens en medische geschiedenis. Daarnaast zullen we zelfrapportagegegevens bewaren en delen die zijn verkregen van overlevenden en zorgverleners van kritieke ziekten, en gegevens die verband houden met de levering, ontvangst en uitvoering van interventies. Casusrapportformulieren die worden gebruikt om de EDC te verzamelen, zullen worden bewaard en gedeeld. Sommige gegevens zullen uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers worden gehaald. We zullen ook het datawoordenboek en het codeboek delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden minimaal 7 jaar na publicatie van de resultaten bewaard, conform instellingsbeleid. Gedurende deze periode zullen de gegevens beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die toegang willen krijgen tot de gegevens, moeten via e-mail een verzoek indienen bij de PI Dr. Leslie Scheunemann. De PI zal het verzoek, het doel en de verdiensten bespreken met het team van medeonderzoekers, medewerkers en adviseurs. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. De gegevens worden alleen gedeeld na een passende overeenkomst voor gegevensgebruik. Na goedkeuring worden gegevens overgedragen via e-mail of een cloudopslagplatform zoals OneDrive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren