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中南米はLDL-Cを低下させる

2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ラテンアメリカにおけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患および高 LDL-C 患者における急性イベント後の脂質最適化

これは、LDL-C低下および患者報告の転帰に対するインクリシラン+通常治療（UC）とUC単独の実際の影響を評価することを目的とした、多国間研究における非盲検、患者レベルの1：1ランダム化臨床試験です。急性期に入院し、急性心血管イベント後の安定期および退院前に入院した患者集団における医療リソースの利用状況。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、急性MI、確定虚血性脳卒中、または緊急の冠血行再建術後のLDL-C低下に対するインクリシランと通常のケアの効果と通常のケアの影響を評価することです。

第 2 の目的は、対象集団における両群の LDL-C 減少を比較することです。

個々の参加者の研究完了は、参加者が最後の訪問 (330 日目) とその訪問に関連する評価を終了したときと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CDS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Campina Gde Do Sul、ブラジル、83430 000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-130
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-500
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • São José、Santa Catarina、ブラジル、88103-901
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José、São Paulo、ブラジル、15015-110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MI（1型NSTEMIまたはSTEMI）、緊急（すなわち、非待機的）冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）、または確認された虚血性脳卒中のために入院した。

  • 安定した患者: 患者は、来院時に心停止を起こしていない場合、またはランダム化前の過去 24 時間以内に心停止を起こしていない場合、安定していると見なされます。

    • 心原性ショックにはなっていなかった。
    • 侵襲的な血行力学、変力薬、または昇圧剤のサポートは必要ありませんでした。

  • 参加者は、承認された現地ラベルに従ってインクリシランを受け取る資格がある必要があります。

    • この現実世界の研究では、ベースライン時の患者の一部がまだスタチン療法を受けていないと予想されるため、同じ入院中にスタチン療法を開始した患者は除外されないことに注意してください。 これにより、研究の一般化可能性と実用的な側面が強化されます。 ただし、登録時またはその近くでのスタチン療法の開始は主要転帰に影響を与える可能性があるため（群間に不均衡がある場合、または群間でスタチン療法の中止に差がある場合）、この因子によって無作為化を行い、同じ入院中にスタチン療法を開始した患者とまだ開始していない患者の分析を事前に指定します。

除外基準:

  • 現在PCSK9i療法を受けている（過去3か月以内）
  • 別の治験薬を使用した別の臨床研究に現在参加している
  • 活動性肝疾患は、ベースライン来院時の肝臓の現在既知の感染性、腫瘍性、または代謝性病変として定義されます。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 妊娠の可能性のある女性。非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者はそれぞれの国で通常の治療を受けることになります。 通常のケアには、身体活動、食事の修正、スタチン療法 (ロスバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ロバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン)、エゼチミブ、コレスチラミンまたはベンペド酸などの薬物療法が含まれます。
薬：普段のお手入れ
急性事象後の治療は患者が拠点を置く国で承認されています。 各国のガイドラインに従った教育的介入が含まれる場合があります
実験的：インクリシラン + 通常のケア
患者は自国の通常の治療に加えて、ベースライン、90日間、および270日間のインクリシラン284mgを受けることになる。
薬：普段のお手入れ
急性事象後の治療は患者が拠点を置く国で承認されています。 各国のガイドラインに従った教育的介入が含まれる場合があります
薬：KJX839
1日目、90日目、270日目の皮下注射用溶液中のInclisiran
他の名前：
  • インクリシラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 330 日までの LDL-C の変化
時間枠：ベースラインと 330 日目

低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）低下に対するインクリシランと通常のケアの影響と、急性心筋梗塞（MI）、確認された虚血性脳卒中、または緊急の冠動脈血行再建術後の通常のケアとの比較。

「ベースライン」レベルは次に従って測定されます。

  • 標準治療によるベースライン LDL-C: LDL-C 測定が患者の入院時（研究への登録を検討する前）に標準治療の一環としてすでに実施されている場合、この測定値は研究のベースライン値とみなされます。 。
  • 登録患者のベースライン LDL-C: 入院時に標準治療の一部として LDL-C が実施されなかった場合、ベースライン LDL-C 測定は、患者がインフォームドコンセントを提供した後の「訪問 0」中に行われます。
ベースラインと 330 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから LDL-C が 50% 以上減少した患者の割合。
時間枠：ベースラインと 330 日目

「ベースライン」レベルは次に従って測定されます。

  • 標準治療によるベースライン LDL-C: LDL-C 測定が患者の入院時（研究への登録を検討する前）に標準治療の一環としてすでに実施されている場合、この測定値は研究のベースライン値とみなされます。 。
  • 登録患者のベースライン LDL-C: 入院時に標準治療の一部として LDL-C が実施されなかった場合、ベースライン LDL-C 測定は、患者がインフォームドコンセントを提供した後の「訪問 0」中に行われます。
ベースラインと 330 日目
70 mg/dL 未満の LDL-C 目標を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 330 日目
LDL-C を少なくとも 70 mg/dL の閾値まで下げることは二次予防療法の基礎であり、主要な国際ガイドラインで推奨されています。
ベースラインと 330 日目
ベースライン LDL-C ≧ 55 mg/dL の参加者：LDL-C 目標 <55 mg/dL を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 330 日目

「ベースライン」レベルは次に従って測定されます。

  • 標準治療によるベースライン LDL-C: LDL-C 測定が患者の入院時（研究への登録を検討する前）に標準治療の一環としてすでに実施されている場合、この測定値は研究のベースライン値とみなされます。 。
  • 登録患者のベースライン LDL-C: 入院時に標準治療の一部として LDL-C が実施されなかった場合、ベースライン LDL-C 測定は、患者がインフォームドコンセントを提供した後の「訪問 0」中に行われます。
ベースラインと 330 日目
スタチン開始時期別の参加者数
時間枠：最長330日
初期入院中に開始されたスタチンとそうでない場合のスタチン別の参加者数。
最長330日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2026年11月27日

研究の完了 (推定)

2026年11月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A1MX02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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