Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LATAM SNIŽUJE LDL-C

22. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Optimalizace lipidů v Latinské Americe po akutní příhodě u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a vysokým LDL-C

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie na úrovni pacienta 1:1 ve studii pro více zemí, jejímž cílem je vyhodnotit skutečný dopad inclisiran + Obvyklá péče (UC) vs. UC samotné na snížení LDL-C, výsledky hlášené pacienty a využití zdrojů zdravotní péče u nemocniční populace pacientů přijatých během akutního stavu, stabilizovaných a před propuštěním po akutní kardiovaskulární příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit dopad inclisiranu a běžné péče na snížení LDL-C oproti obvyklé péči po akutním IM, potvrzené ischemické cévní mozkové příhodě nebo urgentní koronární revaskularizaci.

Sekundárním cílem je porovnat snížení LDL-C obou ramen v cílové populaci.

Dokončení studie pro jednotlivého účastníka je definováno jako okamžik, kdy účastník dokončí poslední návštěvu (330. den) a všechna hodnocení spojená s touto návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Campina Gde Do Sul, Brazílie, 83430 000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie, 83606-177
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-500
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103-901
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brazílie, 15015-110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat pro IM (NSTEMI nebo STEMI typu 1), urgentní (tj. neelektivní) koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) nebo potvrzenou ischemickou cévní mozkovou příhodu.

  • Stabilní pacient: Pacient bude považován za stabilního, pokud neutrpěl zástavu srdce při prezentaci nebo pokud během posledních 24 hodin před randomizací:

    • Nebyl v kardiogenním šoku.
    • Nevyžadovala invazivní hemodynamickou, inotropní nebo vazopresorickou podporu.

  • Účastníci musí být způsobilí pro příjem inclisiran v souladu se schválenou místní značkou.

    • Je třeba poznamenat, že pacienti, u kterých byla zahájena léčba statiny během stejné hospitalizace, nebudou vyloučeni, protože v této reálné studii očekáváme, že část pacientů na začátku léčby statiny ještě nebude. To zvýší zobecnitelnost a pragmatické aspekty studie. Protože však zahájení léčby statiny v době zařazení nebo blízko této doby by mohlo ovlivnit primární výsledek (pokud existuje nerovnováha mezi rameny nebo pokud existuje rozdílné ukončení léčby statiny mezi rameny), budeme stratifikovat randomizaci podle tohoto faktoru a předem upřesní analýzy u těch, kteří během stejné hospitalizace vs. nezahájili léčbu statiny.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na terapii PCSK9i (během posledních 3 měsíců)
  • Aktuální účast v jiné klinické studii s jiným studovaným lékem
  • Aktivní onemocnění jater definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater při základní návštěvě
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům se dostane péče obvyklé v jejich zemích. Obvyklá péče zahrnuje fyzickou aktivitu, úpravu stravy, farmakologickou terapii jako: statinová terapie (rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, pitavastatin), ezetimib, cholestyramin nebo kyselina bempedová.
Lék: Obvyklá péče
Léčba po akutní příhodě schválená v zemi, kde má pacient sídlo. Může zahrnovat výchovnou intervenci podle směrnic jednotlivých zemí
Experimentální: Inclisiran + obvyklá péče
Pacienti dostanou péči obvyklou v jejich zemích plus inclisiran 284 mg na začátku, 90 dní a 270 dní.
Lék: Obvyklá péče
Léčba po akutní příhodě schválená v zemi, kde má pacient sídlo. Může zahrnovat výchovnou intervenci podle směrnic jednotlivých zemí
Lék: KJX839
Inclisiran v roztoku pro subkutánní injekci v den 1, den 90 a den 270
Ostatní jména:
  • Inclisiran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C z výchozí hodnoty na 330 dní
Časové okno: Výchozí stav a den 330

Vliv inclisiranu a běžné péče na snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti obvyklé péči po akutním infarktu myokardu (IM), potvrzené ischemické cévní mozkové příhodě nebo urgentní koronární revaskularizaci.

„Základní“ úroveň se bude měřit podle:

  • Výchozí hodnota LDL-C ze standardní péče: Pokud již bylo měření LDL-C provedeno jako součást standardních postupů péče při přijetí pacienta (před zvážením zařazení do studie), je toto měření považováno za výchozí hodnotu pro studii. .
  • Výchozí hodnota LDL-C u zařazených pacientů: V případech, kdy LDL-C nebyla provedena jako součást standardní péče při přijetí, bude základní měření LDL-C provedeno během „návštěvy 0“ poté, co pacient poskytl informovaný souhlas.
Výchozí stav a den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s >=50% snížením LDL-C oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a den 330

„Základní“ úroveň se bude měřit podle:

  • Výchozí hodnota LDL-C ze standardní péče: Pokud již bylo měření LDL-C provedeno jako součást standardních postupů péče při přijetí pacienta (před zvážením zařazení do studie), je toto měření považováno za výchozí hodnotu pro studii. .
  • Výchozí hodnota LDL-C u zařazených pacientů: V případech, kdy LDL-C nebyla provedena jako součást standardní péče při přijetí, bude základní měření LDL-C provedeno během „návštěvy 0“ poté, co pacient poskytl informovaný souhlas.
Výchozí stav a den 330
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Snížení LDL-C na práh alespoň 70 mg/dl je základním kamenem sekundární preventivní terapie a je doporučeno hlavními mezinárodními směrnicemi.
Výchozí stav a den 330
Mezi účastníky s výchozí hodnotou LDL-C≥55 mg/dl: Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C <55 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a den 330

„Základní“ úroveň se bude měřit podle:

  • Výchozí hodnota LDL-C ze standardní péče: Pokud již bylo měření LDL-C provedeno jako součást standardních postupů péče při přijetí pacienta (před zvážením zařazení do studie), je toto měření považováno za výchozí hodnotu pro studii. .
  • Výchozí hodnota LDL-C u zařazených pacientů: V případech, kdy LDL-C nebyla provedena jako součást standardní péče při přijetí, bude základní měření LDL-C provedeno během „návštěvy 0“ poté, co pacient poskytl informovaný souhlas.
Výchozí stav a den 330
Počet účastníků podle načasování zahájení statinu
Časové okno: Až 330 dní
Počet účastníků podle statinu zahájených během indexové hospitalizace vs.
Až 330 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1MX02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit